ГЕНОТРОПИН

सक्रिय सामग्री: Somatropin
जब एथलीट: H01AC01
CCF: Рекомбинантный соматотропный гормон
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E23.0, (N) 25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
जब सीएसएफ: 15.06.01
निर्माता: फाइजर MFG. BELGIUM एन वी. (बेल्जियम)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

एस / सी प्रशासन के लिए एक समाधान की दवा के लिए वैलियम सफेद; विलायक – прозрачная бесцветная жидкость.

Excipients: glycine, mannitol, натрия дигидрофосфат безводный, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, निर्जल.

Состав растворителя: एम-cresol, mannitol, पानी डी / और.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 5.3 с растворителем (1) – गत्ता पैक.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 5.3 с растворителем (5) – गत्ता पैक.

एस / सी प्रशासन के लिए एक समाधान की दवा के लिए वैलियम सफेद; विलायक – прозрачная бесцветная жидкость.

Excipients: glycine, mannitol, натрия дигидрофосфат безводный, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, निर्जल.

Состав растворителя: एम-cresol, mannitol, पानी डी / और.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 12 с растворителем (1) – गत्ता पैक.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 12 с растворителем (5) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) सीरम.

इसके अलावा, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. आम तौर पर, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण और वितरण

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина^®. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела C_{मैक्स} है 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 नहीं.

वी_घ है 0.5-2.1 एल / किलो.

चयापचय और उत्सर्जन

Биотрансформируется в почках и печени. औसत टी_1/2 после в/в введения Генотропина^® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 नहीं. При п/к введении препарата T_1/2 पहुंचता 2-3 नहीं. Наблюдаемая разница, शायद, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. के बारे में 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Абсолютная биодоступность Генотропина^® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

गवाही

बच्चों के लिए

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— синдром Прадера-Вилли.

वयस्कों के लिए

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

खुराक आहार

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. दवा एस / सी दिलाई है, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для बच्चे तालिका में प्रस्तुत कर रहे हैं

के लिए प्रारंभिक खुराक वयस्क से недостаточностью гормона роста है 0.15-0.3 मिलीग्राम (0.45-0.9 इ)/घ. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 मिलीग्राम (4 इ)/घ. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин^® 5.3 मिलीग्राम (16 इ) और 12 मिलीग्राम (36 इ) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин^® Пен 5.3 и Генотропин^® Пен 12 क्रमश:. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

दुष्प्रभाव

दुष्प्रभाव, обусловленные задержкой жидкости: वयस्क (>1% और <10%) – पेरिफेरल इडिमा, пастозность нижних конечностей, artralgii, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина^®, возраста пациентов и, शायद, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% और <1%).

सीएनएस: शायद ही कभी (>0.01% और <0.1%) – доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва.

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: शायद ही कभी (>0.01% और <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (टी. Генотропин^® усиливает скорость роста); शायद ही कभी – Myositis, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина^®.

एलर्जी: त्वचा लाल चकत्ते और खुजली.

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: इंजेक्शन स्थल पर (>1% और <10%) – लाल चकत्ते, खुजली, व्यथा, अकड़ना, hyperemia, सूजन, lipoatrofiâ.

अन्य: कुछ मामलों में (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

मतभेद

— наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином^®);

— критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

- दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी मधुमेह के रोगियों के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए, внутричерепной гипертензии, gipotireoze.

गर्भावस्था और स्तनपान

Клинический опыт применения Генотропина^® गर्भावस्था के दौरान सीमित है. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 सप्ताह की, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 सप्ताह, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином^® в III триместре беременности представляется маловероятной.

प्रायोगिक अनुसंधान на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина^® у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

चेताते

Если в ходе заместительной терапии Генотропином^® по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, श्वसन उल्लंघन, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), इलाज बंद किया जाना चाहिए. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином^® активизируется переход гормона Т₄ в Т₃, что приводит к снижению концентрации Т₄ и увеличению концентрации Т₃ सीरम. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина^® может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином^® и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином^® назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином^® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин^® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, फलस्वरूप, मरीजों को, перед началом применения Генотропина^® должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином^® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином^® может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина^® следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без एम-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. बच्चे, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина^® тяжелых или повторяющихся головных болей, दृष्टि हानि, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином^® следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर).

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Генотропин^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

ओवरडोज

Случаи передозировки препарата Генотропин^® अज्ञात.

लक्षण: при острой передозировке возможны гипогликемия, а затем гипергликемия. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (akromegalija, Gigantism).

इलाज: दवा का निष्कासन, simptomaticheskaya चिकित्सा.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина^® на процесс роста.

При одновременном применении Генотропина^® с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин^® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (सेक्स हार्मोन, corticosteroids, anticonvulsants, साइक्लोस्पोरिन). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, темном месте при температуре от 2° до 8 सी. जीवनावधि – 3 वर्ष.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2° до 8 सी) दौरान 4 सप्ताह. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.