ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

सक्रिय सामग्री: Gemcitabine
जब एथलीट: L01BC05
CCF: कैंसर विरोधी दवा. Antimetaʙolit
आईसीडी 10 कोड (गवाही): सी25, सी 34, सी50, शिकंजा C53, सी62, सी67
जब सीएसएफ: 22.02.03
निर्माता: PLIVA s.r.o. (चेक Республика)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद.

Excipients: mannitol, सोडियम एसीटेट trihydrate, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

रंगहीन कांच की बोतलें (1) – пачки картонные.

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद.

Excipients: mannitol, सोडियम एसीटेट trihydrate, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

रंगहीन कांच की बोतलें (1) – пачки картонные.

औषधीय कार्रवाई

कैंसर विरोधी दवा. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. दवा डीएनए संश्लेषण को रोकती है. चक्र विशिष्टता दर्शाता है, S और G1/S चरणों में कोशिकाओं पर कार्य करना. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. डिफॉस्फेट न्यूक्लियोसाइड्स राइबोन्यूक्लियोटाइड रिडक्टेस को रोकते हैं, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, डीएनए संश्लेषण के लिए आवश्यक. ट्राइफॉस्फेट न्यूक्लियोसाइड डीएनए श्रृंखला में एकीकृत होने में सक्षम हैं (कुछ हद तक आर.एन.ए), जिससे आगे डीएनए संश्लेषण और क्रमादेशित कोशिका लसीका बंद हो जाता है (apoptosis).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

वी_घ в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Связывание с белками плазмы низкое – менее 10%.

चयापचय

Метаболизируется в клетках печени, गुर्दे, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

कटौती

सिस्टम क्लीयरेंस, который колеблется примерно от 30 л/ч/м² को 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% कम, पुरुषों की तुलना में; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). टी_1/2 - 42-94 एम. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (कम 10%); कम 1% – с каловыми массами.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

गवाही

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

- स्तन कैंसर;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

जेमिसिटाबाइन, अकेले या अन्य एंटीनोप्लास्टिक एजेंटों के साथ संयोजन में, डिम्बग्रंथि के कैंसर में भी सक्रिय है।, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

खुराक आहार

Препарат назначают в/в капельно (दौरान 30 एम).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं

मोनोथेरेपी के रूप में, अनुशंसित खुराक है 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 3 एक सप्ताह के बाद एक सप्ताह का अवकाश, प्रत्येक 28 दिनों. सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में, जेमिसिटाबाइन को एक खुराक में प्रशासित किया जाता है 1250 मिलीग्राम / मी² में 1 और 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни каждого 28-дневного цикла.

अग्नाशय का कैंसर

Рекомендованная доза – 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 7 एक सप्ताह के बाद एक सप्ताह का अवकाश. इसके बाद के चक्रों में जलसेक शामिल होना चाहिए, किया गया 1 3 सप्ताह तक सप्ताह में एक बार, उसके बाद एक सप्ताह का अवकाश.

स्तन कैंसर

यदि चिकित्सा की पहली पंक्ति के बाद रोग बढ़ता है, एन्थ्रासाइक्लिन सहित या उसके बिना (जब एन्थ्रासाइक्लिन का उपयोग वर्जित है), जेमिसिटाबाइन का उपयोग एक खुराक में मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है 1000-1200 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни каждые 28 दिनों. पैक्लिटैक्सेल के साथ संयोजन में, दवा का उपयोग एक खुराक में किया जाता है 1250 मिलीग्राम / मी² में 1 और 8 дни каждого 21-дневного цикла.

ब्लैडर कैंसर

Рекомендованная доза – 1250 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни каждые 28 मोनोथेरेपी के साथ दिन या 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में दिन, जिसे जेमिसिटाबाइन की एक खुराक देने के तुरंत बाद दिया जाता है 70 मिलीग्राम / मी² में 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 मिलीग्राम / मी² में 1 और 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 मिलीग्राम / मी² में 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 मिलीग्राम / मी² в сочетании с цисплатином в дозе 40 मिलीग्राम / मी², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/μl पूर्ण अनुशंसित खुराक का उपयोग करें; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/μl खुराक कम कर दी जाती है 75% अनुशंसित से; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/एल, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. विषाक्तता की डिग्री के आधार पर, खुराक को प्रत्येक चक्र के दौरान या नए चक्र की शुरुआत में चरणों में कम किया जा सकता है।. दवा के अगले प्रशासन में देरी करने का निर्णय विषाक्तता की गतिशीलता के चिकित्सक के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए।.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек प्रदर्शन नहीं किया.

पर गुर्दे की विफलता हल्के (से के.के. 30 मिली/मिनट से 80 मिलीग्राम / मिनट) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у मरीजों पर 65 वर्षों आवश्यक नहीं.

जेमिसिटाबाइन का उपयोग बच्चे यह अध्ययन नहीं किया गया है.

घर का बना infuzing समाधान नियम

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% परिरक्षकों के बिना सोडियम क्लोराइड समाधान.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 विलायक के एमएल, во флакон 1 г – 25 विलायक के एमएल, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. जेमिसिटाबाइन की अधिकतम सांद्रता अधिक नहीं होनी चाहिए 40 मिलीग्राम / मिलीलीटर. से अधिक जेमिसिटाबाइन सांद्रता वाले समाधानों में 40 मिलीग्राम/एमएल संभव अपूर्ण विघटन.

तैयार समाधान, जिसमें दवा की आवश्यक खुराक हो, प्रशासन से पहले, पर्याप्त मात्रा में पतला करें 0.9% अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान 30 एम. इससे पहले कि परिचय समाधान में निलंबित कणों की अनुपस्थिति यह सुनिश्चित करना चाहिए.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (से 15 को 30 सी) दौरान 24 नहीं; раствор не следует хранить в холодильнике, टी. может произойти кристаллизация.

दुष्प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रिया, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: अक्सर (>10%), अक्सर (>1%,<10%), कभी कभी (>0.1%, <1%), शायद ही कभी (>0.01%, <0.1%), शायद ही कभी (<0.01%).

Hematopoiesis की ओर से: अक्सर - ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, रक्ताल्पता; очень редко – тромбоцитоз.

पाचन तंत्र से: очень часто – тошнота, उल्टी, बढ़ी हुई जिगर ट्रांसएमिनेस, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़; часто – анорексия, दस्त, कब्ज, मुखशोथ, cium स्थापना.

मूत्र प्रणाली से: очень часто – протеинурия и гематурия; редко – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: часто – кожная сыпь, खुजली, खालित्य.

श्वसन प्रणाली: बहुत बार - सांस की तकलीफ; часто – кашель, नासाशोथ; иногда – бронхоспазм, मध्य निमोनिया, फेफड़ों की सूजन; редко – острый респираторный дистресс-синдром (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

हृदय प्रणाली: редко – снижение АД, रोधगलन, ह्रदय का रुक जाना, अतालता.

तंत्रिका तंत्र से: अक्सर - सिरदर्द, तंद्रा, अनिद्रा, paresthesia.

एलर्जी: очень редко – анафилактические реакции.

अन्य: очень часто – гриппоподобный синдром, पेरिफेरल इडिमा; часто – повышение температуры тела, ठंड लगना, शक्तिहीनता, पीठ दर्द, मांसलता में पीड़ा; иногда – отечность лица.

मतभेद

- गर्भावस्था;

- दूध;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

से सावधानी जिगर और गुर्दे की बीमारी के उल्लंघन में उत्पाद नामित होना चाहिए, अस्थि मज्जा hematopoiesis की दमन (incl. समवर्ती विकिरण या रसायन चिकित्सा के साथ), при одновременно проводимой лучевой терапии, तीव्र संक्रामक रोग वायरल, कवक या बैक्टीरिया मूल (incl. छोटी माता, दाद).

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

चेताते

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, से 7 विकिरण चिकित्सा की समाप्ति के कुछ दिन बाद.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: mielosuprescia, paresthesia, выраженная кожная сыпь.

इलाज: कोई विशिष्ट मारक. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (औषधियों के प्रयोग के बीच का अंतराल होना चाहिए 3 को 12 महीने).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा सेल्सियस या 30 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि - 2 वर्ष.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 नहीं.