ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

सक्रिय सामग्री: Gemcitabine
जब एथलीट: L01BC05
CCF: कैंसर विरोधी दवा. Antimetaʙolit
आईसीडी 10 कोड (गवाही): C25, C34, C50, शिकंजा C53, C62, C67
जब सीएसएफ: 22.02.03
निर्माता: PLIVA s.r.o. (चेक Республика)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद.

Excipients: mannitol, सोडियम एसीटेट trihydrate, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

रंगहीन कांच की बोतलें (1) – गत्ता पैक.

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद.

Excipients: mannitol, सोडियम एसीटेट trihydrate, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

रंगहीन कांच की बोतलें (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

कैंसर विरोधी दवा. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

फार्माकोकाइनेटिक्स

वितरण

वी_घ в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन कम है – कम 10%.

चयापचय

Метаболизируется в клетках печени, गुर्दे, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

कटौती

Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м² को 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% कम, पुरुषों की तुलना में; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). टी_1/2 – 42-94 एम. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (कम 10%); कम 1% – с каловыми массами.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

गवाही

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

— рак молочной железы;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

खुराक आहार

Препарат назначают в/в капельно (दौरान 30 एम).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 3 недель с последующим недельным перерывом, प्रत्येक 28 दिनों. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 मिलीग्राम / मी² में 1 और 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни каждого 28-дневного цикла.

अग्नाशय का कैंसर

अनुशंसित खुराक – 1000 मिलीग्राम / मी² 1 एक सप्ताह के लिए एक बार 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

स्तन कैंसर

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни каждые 28 दिनों. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 मिलीग्राम / मी² में 1 और 8 дни каждого 21-дневного цикла.

ब्लैडर कैंसर

अनुशंसित खुराक – 1250 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 मिलीग्राम / मी² में 1, 8 और 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 मिलीग्राम / मी² में 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 मिलीग्राम / मी² में 1 और 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 मिलीग्राम / मी² में 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 मिलीग्राम / मी² в сочетании с цисплатином в дозе 40 मिलीग्राम / मी², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% अनुशंसित से; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/एल, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек प्रदर्शन नहीं किया.

पर गुर्दे की विफलता हल्के (से के.के. 30 मिली/मिनट से 80 मिलीग्राम / मिनट) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у मरीजों पर 65 वर्षों आवश्यक नहीं.

Применение гемцитабина у बच्चे यह अध्ययन नहीं किया गया है.

घर का बना infuzing समाधान नियम

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 विलायक के एमएल, во флакон 1 जी – 25 विलायक के एमएल, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 मिलीग्राम / मिलीलीटर. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

तैयार समाधान, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 एम. इससे पहले कि परिचय समाधान में निलंबित कणों की अनुपस्थिति यह सुनिश्चित करना चाहिए.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (से 15 को 30 सी) दौरान 24 नहीं; раствор не следует хранить в холодильнике, टी. может произойти кристаллизация.

दुष्प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रिया, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: अक्सर (>10%), अक्सर (>1%,<10%), कभी कभी (>0.1%, <1%), शायद ही कभी (>0.01%, <0.1%), शायद ही कभी (<0.01%).

Hematopoiesis की ओर से: अक्सर – leukopenia, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, रक्ताल्पता; शायद ही कभी – thrombocytosis.

पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, उल्टी, बढ़ी हुई जिगर ट्रांसएमिनेस, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़; अक्सर – एनोरेक्सिया, दस्त, कब्ज, मुखशोथ, cium स्थापना.

मूत्र प्रणाली से: अक्सर – proteinuria और hematuria; शायद ही कभी – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Dermatological प्रतिक्रियाओं: अक्सर – त्वचा के लाल चकत्ते, खुजली, खालित्य.

श्वसन प्रणाली: अक्सर – सांस लेने में तकलीफ; अक्सर – खांसी, नासाशोथ; कभी कभी – bronchospasm, मध्य निमोनिया, फेफड़ों की सूजन; शायद ही कभी – तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

हृदय प्रणाली: शायद ही कभी – रक्तचाप में कमी, रोधगलन, ह्रदय का रुक जाना, अतालता.

तंत्रिका तंत्र से: अक्सर – सिरदर्द, तंद्रा, अनिद्रा, paresthesia.

एलर्जी: शायद ही कभी – anaphylactic प्रतिक्रियाओं.

अन्य: अक्सर – फ्लू जैसे लक्षण, पेरिफेरल इडिमा; अक्सर – बुखार, ठंड लगना, शक्तिहीनता, पीठ दर्द, मांसलता में पीड़ा; कभी कभी – चेहरे की सूजन.

मतभेद

- गर्भावस्था;

- दूध;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

से सावधानी जिगर और गुर्दे की बीमारी के उल्लंघन में उत्पाद नामित होना चाहिए, अस्थि मज्जा hematopoiesis की दमन (incl. समवर्ती विकिरण या रसायन चिकित्सा के साथ), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, कवक या बैक्टीरिया मूल (incl. ветряной оспе, दाद).

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

चेताते

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, से 7 дней после окончания лучевой терапии.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: mielosuprescia, paresthesia, выраженная кожная сыпь.

इलाज: कोई विशिष्ट मारक. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 को 12 महीने).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

सूची बी. दवा सेल्सियस या 30 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 2 वर्ष.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 नहीं.