FROMILID®

सक्रिय सामग्री: Clarithromycin
जब एथलीट: J01FA09
CCF: Macrolide एंटीबायोटिक दवाओं
आईसीडी 10 कोड (गवाही): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, जे01, J02, J03, जे15, J15.7, J16.0, जे 20, जे31, जे 32, जे35.0, जे 42, K25, K26, एल01, एल02, एल03, एल08.0
जब सीएसएफ: 06.07.01
निर्माता: Krka d.d. (स्लोवेनिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित पीली रोशनी, अंडाकार, lenticular; प्रस्तुतियों के – масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.

Excipients: मकई स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (Avicel पीएच 101, Avicel पीएच 102), कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड (निर्जल), पूर्व gelatinized स्टार्च, полакрилин калия, तालक, भ्राजातु स्टीयरेट.

कोटिंग फिल्म की रचना: gipromelloza 6 सीपीएस, तालक, क्विनोलिन पीले रंग (E104), प्रोपलीन ग्लाइकोल, रंजातु डाइऑक्साइड (E171).

7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.

Granules मौखिक निलंबन के लिए सफेद रंग से रंग में हल्के पीले करने के लिए, जुर्माना, с запахом банана; приготовленная водная суспензия – पीले-सफेद रंग, सजातीय, с запахом банана.

Excipients: карбомер 934P, povidone, gipromellozy phthalate (HP 55), तालक, केस्टर तेल, जिंक गम, ароматизатор банановый, नींबू एसिड (безводная), पोटेशियम सॉर्बेट, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड (निर्जल), रंजातु डाइऑक्साइड, सूक्रोज.

25 जी – डार्क ग्लास वॉल्यूम शीशियों 100 मिलीलीटर (1) в комплекте с дозирующим шприцем – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Semisynthetic macrolide एंटीबायोटिक दवाओं. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.

इसके खिलाफ सक्रिय है इंट्रासेल्युलर सूक्ष्मजीवों: लीजोनेला pneumophila, क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडिया निमोनिया, Ureaplasma urealyticum, माइकोप्लाज्मा निमोनिया; ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया: स्ट्रैपटोकोकस pyogenes, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, स्ट्रेप्टोकोकस agalactiae, स्ट्रेप्टोकोकस viridans, स्टाफीलोकोकस ऑरीअस, लिस्टेरिया monocytogenes, Corynebacterium एसपीपी।, बेसिलस एसपीपी।; ग्राम नकारात्मक बैक्टीरिया: हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हेमोफिलस ducreyi, मोराक्सेला कैटरलीस, बोर्डेटेला पर्टुसिस, नेइसेरिया गोनोरहोई, नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस, Borrelia burgdorferi, पास्चरेला multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; अवायवीय जीवाणु: Eubacterium एसपीपी।, Peptococcus एसपीपी।, Propionibacterium एसपीपी।, क्लॉस्ट्रीडियम perfringens, Bacteroides melaninogenicus. तैयारी यह भी खिलाफ सक्रिय है टोकसोपलसमा गोंदी, माइकोबैक्टीरियम एसपीपी. (кроме माइकोबैक्टीरियम क्षयरोग).

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь – 55%. भोजन अवशोषण धीमा कर देती है, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. सी_{मैक्स} достигается менее, से 3 नहीं.

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – अधिक 90%.

जब से नियमित रूप से लिया गया 250 मिलीग्राम/दिन (C)_एसएस неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 यूजी / मिलीलीटर, osnovnogo मेटाबोलाइट – 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 मिलीग्राम/दिन (C)_एसएस неизменного вещества составляет 1.77-1.89 यूजी / मिलीलीटर, его метаболита в плазме – 0.67-0.8 यूजी / मिलीलीटर.

Кларитромицин легко проникает в ткани (फेफड़ों, तालव्य tonsils, लार, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, लगभग 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

चयापचय

के बारे में 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изо ферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

कटौती

टी_1/2 एक खुराक पर प्रशासन के बाद 250 मिलीग्राम से है 3 को 4 नहीं; после приема дозы 500 मिलीग्राम – से 5 को 7 नहीं. से 20 को 30% क्लेरीथ्रोमाइसिन (40% при приеме суспензии) मूत्र के साथ एक unmodified प्रपत्र में जगह, остальная часть выводится в виде метаболитов.

गवाही

संक्रामक और भड़काऊ रोगों का उपचार, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, शामिल:

- ऊपरी श्वसन तंत्र और ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, गंभीर मध्यकर्णशोथ);

- कम श्वसन तंत्र के संक्रमण (острый бактериальный бронхит, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का गहरा, внебольничная бактериальная пневмония, incl. निमोनिया, вызванная атипичными возбудителями);

- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण;

-संक्रमण, вызванные микобактериями (माइकोबैक्टीरियम avium जटिल, माइकोबैक्टीरियम kansasii, Mycobacterium marinum, माइकोबैक्टीरियम लेप्री);

— профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (मैक ), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм³;

— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (केवल एक संयोजन चिकित्सा).

खुराक आहार

दवा मौखिक रूप से लिया जाता है. गोलियों पूरे निगल लिया जाना चाहिए, не разламывая, तरल पदार्थ की एक छोटी मात्रा में शराब पीने.

साल की उम्र से अधिक वयस्कों और बच्चों 12 лет и/или с массой тела > 33 किलोग्राम आम तौर पर नियुक्त 250 मिलीग्राम हर 12 नहीं.

को лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, नियुक्त करना 500 мг кларитромицина каждые 12 नहीं. उपचार के एक कोर्स 7-14 दिनों.

के उद्देश्य के साथ эрадикации हेलिकोबेक्टर Фромилид^® की एक खुराक पर प्रशासित 250-500 मिलीग्राम 2 बार / दिन, обычно в течение 7 दिनों, в комбинации с другими лекарственными средствами.

Детям в возрасте младше 12 лет и/или с массой тела < 33 किलोग्राम препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन, के razdelennoy 2 प्रवेश. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 एमएल निलंबन, शामिल है 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.

Доза препарата для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка, तालिका में दिखाए अनुसार.

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 दिनों.

को лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, नियुक्त करना 500 मिलीग्राम हर 12 नहीं. Дозу можно увеличивать. अधिकतम दैनिक खुराक है 2 जी.

शिशुओं दवा की एक खुराक में निर्धारित है 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, के razdelennoy 2 प्रवेश. Доза препарата не должна превышать 500 मिलीग्राम हर 12 नहीं. अधिकतम दैनिक खुराक, рекомендуемая बच्चे, है 1 जी.

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 महीने या उससे अधिक.

में пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 मिलीग्राम / मिनट, सीरम क्रिएटिनिन की सामग्री या 290 mmol / L (3.3 मिलीग्राम / डीएल), खुराक कम किया जाना चाहिए 2 बार या खुराक के बीच के अंतराल को दोगुना. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 दिनों.

मौखिक निलंबन के लिए नियम

Для приготовления суспензии необходимо 42 पानी की मिलीलीटर. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. जोड़ें 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

दुष्प्रभाव

साथ стороны пищеварительной системы: मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, मुखशोथ, जिह्वा की सूजन, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, अग्नाशयशोथ, pseudomembranous आंत्रशोथ, पित्तरुद्ध पीलिया, हैपेटाइटिस, जिगर ट्रांसएमिनेस और alkaline फॉस्फेट में वृद्धि, повышение сывороточных уровней билирубина. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. शायद ही कभी – случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द, सिर का चक्कर, paresthesia, तंद्रा, मतिभ्रम, आक्षेप, मनोविकृति, चक्कर आना, भ्रम की स्थिति, डर की भावना, अनिद्रा, बुरे सपने, depersonalization, भटकाव.

Hematopoietic प्रणाली से: leukopenia, न्यूट्रोपेनिया.

इन्द्रियों से: स्वाद में परिवर्तन (disgevziya), सूंघनेवाला, टिन्निटस, кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата.

हृदय प्रणाली: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия типа “पिरुएट”.

श्वसन प्रणाली: सांस लेने में तकलीफ.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा.

मूत्र प्रणाली से: मध्य नेफ्रैटिस, वृक्कीय विफलता, повышение сывороточных уровней креатинина, यूरिक एसिड.

चयापचय: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.

एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते, हीव्स, खुजली, चेहरे की सूजन, सदमा, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लिएल सिंड्रोम), angioneurotic वाहिकशोफ़.

रक्त जमावट प्रणाली से: लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (необычные кровотечения, नकसीर).

अन्य: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, कैंडिडिआसिस, устойчивости микроорганизмов (psevdomembranoznыy कोलाइटिस, मौखिक कैंडिडिआसिस).

मतभेद

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— гепатит (इतिहास);

- Porphyria;

- गर्भावस्था की मैं तिमाही;

- दूध;

— одновременная терапия с терфенадином, cizapridom, пимозидом или астемизолом;

- उम्र तक के बच्चों 6 महीने (для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) – не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;

- उम्र तक के बच्चों 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 किलोग्राम (для лекарственной формы – गोलियाँ, फिल्म कोटिंग सहित);

— врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

से सावधानी следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, यकृत विफलता, गर्भावस्था के द्वितीय और तृतीय तिमाही में.

गर्भावस्था और स्तनपान

Применение Фромилида^® मैं गर्भावस्था के तिमाही contraindicated है.

Применение Фромилида^® во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, जब भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ के लिए चिकित्सा की उम्मीद लाभ.

यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान उपयोग स्तनपान बंद कर देना चाहिए.

चेताते

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

आप जीर्ण जिगर की बीमारी है, तो सीरम एंजाइमों की नियमित निगरानी बाहर किया जाना चाहिए.

जबकि दवाओं की नियुक्ति, जिगर में metabolized, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.

एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार आंत के सामान्य वनस्पति को बदल देता है, इसलिए यह superinfection का विकास संभव है, प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों की वजह से.

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, उसे डॉक्टर को दिखाना चाहिए.

समय-समय पर रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी, वारफ़रिन या अन्य मौखिक anticoagulants के साथ समवर्ती क्लेरीथ्रोमाइसिन प्राप्त.

में 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 जी सूक्रोज, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

बाल रोग में प्रयोग करें

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у आयु वर्ग के बच्चों 6 महीने.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

ओवरडोज

लक्षण: उल्टी, पेट में दर्द, सिरदर्द, भ्रम की स्थिति.

इलाज: गस्ट्रिक लवाज, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида^® с терфенадином, cizapridom, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (данные комбинации противопоказаны).

При одновременном применении Фромилидом^® повышается риск развития побочных эффектов теофиллина, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, Simvastatin, triazolama, midazolama, फ़िनाइटोइन, साइक्लोस्पोरिन, dizopiramida, rifabutin, Tacrolimus, итраконазола и алкалоидов спорыньи; поэтому при комбинированной терапии следует контролировать концентрации этих препаратов в плазме крови.

समय-समय पर रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी, वारफ़रिन या अन्य मौखिक anticoagulants के साथ समवर्ती क्लेरीथ्रोमाइसिन प्राप्त.

При одновременном применении Фромилида^® и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 नहीं).

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

टेबलेट सूखी में संग्रहित किया जाना चाहिए, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 5 वर्षों.

Гранулы для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. जीवनावधि – 2 वर्ष. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 दिनों, если она хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.