ФРАГМИН

सक्रिय सामग्री: Dalteparin सोडियम
जब एथलीट: B01AB04
CCF: प्रत्यक्ष थक्कारोधी – कम आणविक भार हेपरिन
आईसीडी 10 कोड (गवाही): I20.0, I21, I26, I74, I82
जब सीएसएफ: 01.12.11.06.02
निर्माता: फाइजर MFG. बेल्जियम N.V. (बेल्जियम)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोक्साइड या हाइड्रोक्लोरिक एसिड q.s., पानी डी / और.

0.2 मिलीलीटर – एकल खुराक ग्लास सिरिंज (5) – फफोले (2) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: सोडियम हाइड्रोक्साइड या हाइड्रोक्लोरिक एसिड q.s., पानी डी / और.

0.2 मिलीलीटर – एकल खुराक ग्लास सिरिंज (5) – फफोले (2) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: पानी डी / और.

0.3 मिलीलीटर – एकल खुराक ग्लास सिरिंज (5) – फफोले (2) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: पानी डी / और.

0.4 मिलीलीटर – एकल खुराक ग्लास सिरिंज (5) – फफोले (1) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोक्साइड या हाइड्रोक्लोरिक एसिड q.s., पानी डी / और.

1 मिलीलीटर – इंजेक्शन की शीशी (10) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: पानी डी / और.

0.5 मिलीलीटर – एकल खुराक ग्लास सिरिंज (5) – फफोले (1) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: पानी डी / और.

0.6 मिलीलीटर – एकल खुराक ग्लास सिरिंज (5) – फफोले (1) – गत्ता पैक.

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट, बेरंग या पीले रंग.

Excipients: पानी डी / और.

0.72 मिलीलीटर – एकल खुराक ग्लास सिरिंज (5) – फफोले (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

प्रत्यक्ष थक्कारोधी. यह एक कम आणविक भार हेपरिन है, नियंत्रित depolymerization के दौरान अलग (नाइट्रोजनवाला एसिड के साथ) सुअर की छोटी आंत के श्लेष्म झिल्ली से हेपरिन सोडियम और आयन एक्सचेंज क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके अतिरिक्त शुद्धि के अधीन. सल्फेटेड पॉलीसैकराइड श्रृंखला से मिलकर बनता है, एक औसत आणविक भार होना 5000 डाल्टन; जिसमें 90% का आणविक भार है 2000 को 9000 डाल्टन; सल्फेशन की डिग्री – से 2 को 2.5 एक नरसंहार का.

प्लाज्मा एंटीथ्रोमबिन को बांधता है, नतीजतन, यह कारक Xa और थ्रोम्बिन की गतिविधि को रोकता है. सोडियम डेल्टेपैरिन का थक्कारोधी प्रभाव मुख्य रूप से कारक Xa के निषेध के कारण होता है; रक्त के थक्के समय को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है. हेपरिन की तुलना में, इसका प्लेटलेट आसंजन पर कमजोर प्रभाव पड़ता है और, इस प्रकार, प्राथमिक हेमोस्टेसिस पर कम प्रभाव पड़ता है.

फार्माकोकाइनेटिक्स

सोडियम डेल्टेपैरिन के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर दवा की प्रशासित खुराक के आधार पर नहीं बदलते हैं.

अवशोषण

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, सोडियम डेल्टेपैरिन की जैव उपलब्धता के बारे में है 90%.

कटौती

टी_1/2 i.v. प्रशासन के बाद है 2 नहीं, की शुरूआत करने के लिए एस / के बाद – 3-5 नहीं. Dalteparin सोडियम मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, हालाँकि, टुकड़ों की जैविक गतिविधि, मूत्र में उत्सर्जित, अपर्याप्त रूप से अध्ययन किया गया. मूत्र में यह कम निर्धारित किया जाता है 5% XA विरोधी गतिविधि. एक खुराक में एक बोल्ट के रूप में दवा के एक अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद प्लाज्मा से dalteparin की एंटी-एक्सए गतिविधि की मंजूरी 30 और 120 इ (विरोधी Xa)/किलो औसत 24.6 ± 5.4 और 15.6 / 2.4 मिलीलीटर / एच / किग्रा, क्रमशः, а टी_1/2 – 1.47± 0.3 और 2.5 h 0.3 एच.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

यूरीमिया टी के रोगियों में_1/2 बढ़ जाती है.

पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, हीमोडायलिसिस उपचार प्राप्त कर, एक खुराक में सोडियम डेल्टेपैरिन के एक भी अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद 5000 मिला_1/2, XA विरोधी गतिविधि द्वारा निर्धारित किया जाता है, 5.7 ± 2 घंटे था और काफी अधिक था, स्वस्थ स्वयंसेवकों में से. क्रमशः, ऐसे रोगियों में, दवा के अधिक स्पष्ट उच्चारण की उम्मीद की जा सकती है.

गवाही

- तीव्र गहरी शिरा घनास्त्रता;

- फुफ्फुसीय अंतःशल्यता;

- तीव्र या जीर्ण गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्टरेशन के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त के थक्के को रोकना;

- सर्जरी के दौरान थ्रोम्बस के गठन की रोकथाम;

- तीव्र चरण और सीमित गतिशीलता में एक चिकित्सीय रोग के साथ रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम (incl. शर्तों के तहत, बिस्तर आराम की आवश्यकता है);

- अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन (ईसीजी पर पैथोलॉजिकल क्यू तरंग के बिना);

- दीर्घकालिक उपचार (को 6 महीने) कैंसर के रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए.

खुराक आहार

सुगंधित^® आप i / m दर्ज नहीं कर सकते!

तीव्र गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का उपचार

सुगंधित^® N/a दर्ज करें 1-2 बार / दिन. इस मामले में, आप तुरंत अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के साथ चिकित्सा शुरू कर सकते हैं। (विटामिन के विरोधी). इस संयोजन चिकित्सा को तब तक जारी रखा जाना चाहिए, जब तक प्रोथ्रोम्बिन इंडेक्स चिकित्सीय स्तर तक नहीं पहुंच जाता (आमतौर पर इससे पहले नहीं 5 दिनों). एक आउट पेशेंट के आधार पर रोगियों का उपचार खुराक में किया जा सकता है, Inpatient थेरेपी के लिए अनुशंसित.

प्रशासित जब 1 एक बार / दिन खुराक, घटक 200 आइयू / किग्रा शरीर के वजन, पी / सी में प्रवेश किया. एक एकल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए 18 000 इ. दवा की थक्कारोधी गतिविधि की निगरानी को छोड़ा जा सकता है.

प्रशासित जब 2 समय / दिन द्वारा प्रशासित किया जाता है 100 IU / किग्रा शरीर के वजन n / a. दवा की थक्कारोधी गतिविधि की निगरानी को छोड़ा जा सकता है, लेकिन विचार करना चाहिए, रोगियों के कुछ समूहों के उपचार में इसकी आवश्यकता हो सकती है. रक्त प्लाज्मा में दवा की अनुशंसित अधिकतम एकाग्रता होनी चाहिए 0.5-1 एमई विरोधी एक्सए / एमएल.

हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में रक्त जमावट की रोकथाम

सुगंधित^® इंजेक्शन i / v.

पुरानी गुर्दे की विफलता या रक्तस्राव के जोखिम के बिना रोगियों के साथ, आमतौर पर, खुराक आहार के एक मामूली सुधार की आवश्यकता है, इसलिए, ज्यादातर मामलों में, एंटी-एक्सए स्तर की लगातार निगरानी की आवश्यकता नहीं है. हेमोडायलिसिस के दौरान अनुशंसित खुराक की शुरूआत के साथ, एंटी-एक्सए गतिविधि का स्तर आमतौर पर प्राप्त होता है 0.5-1 आइयू / एमएल. पर हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन की अवधि अधिक नहीं 4 नहीं दवा को एक धारा में / द्वारा इंजेक्ट किया जाता है 30-40 IU / kg शरीर के वजन के बाद अंतःशिरा ड्रिप एक दर पर 10-15 आईयू / किग्रा / एच या एक खुराक में एक एकल धारा के रूप में 5000 इ. पर हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्टरेशन की अवधि अधिक 4 नहीं के आधार पर एक खुराक में दवा के अंतःशिरा जेट इंजेक्शन ले 30-40 IU / किग्रा एक दर पर अंतःशिरा ड्रिप द्वारा पीछा किया 10-15 आईयू / किग्रा / एच.

जब Fragmin का उपयोग कर रहे हैं^® में रोगियों तीव्र गुर्दे की विफलता या रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों में की दर से दवा को एक जेट में इंजेक्ट किया जाता है 5-10 आइयू / किग्रा, एक दर पर अंतःशिरा ड्रिप के बाद 4-5 आईयू / किग्रा / एच. आपातकालीन हेमोडायलिसिस करते समय (तीव्र गुर्दे की विफलता के लिए) एंटी-एक्सए गतिविधि के स्तर की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता है, चूंकि ऐसे रोगियों के लिए चिकित्सीय खुराक की सीमा बहुत संकीर्ण है, रोगियों की तुलना में, क्रोनिक हेमोडायलिसिस पर. प्लाज्मा में एंटी-एक्सए गतिविधि की अनुशंसित अधिकतम स्तर भीतर होना चाहिए 0.2-0.4 आइयू / एमएल.

सर्जरी के दौरान थ्रोम्बस गठन की रोकथाम

सुगंधित^® N/a दर्ज करें. एंटीकोआगुलेंट गतिविधि की निगरानी करना, आमतौर पर, आवश्यक नहीं. अनुशंसित खुराक में दवा का उपयोग करते समय सी_{मैक्स} से प्लाज्मा में हैं 0.1 को 0.4 एमई विरोधी एक्सए / एमएल.

पर सामान्य शल्य चिकित्सा अभ्यास में एक ऑपरेशन करना थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम वाले रोगियों में, दवा को एक खुराक पर उपचर्म रूप से प्रशासित किया जाता है 2500 मुझे 2 ऑपरेशन से पहले घंटे, फिर सर्जरी के बाद 2500 IU/दिन (रोज सुबह) पूरी अवधि के दौरान, जबकि रोगी बिस्तर पर है (आमतौर पर 5-7 दिनों).

मरीजों को थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के विकास के लिए अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों के साथ (incl. घातक ट्यूमर के साथ रोगियों) सुगंधित^® पूरी अवधि के दौरान लागू किया जाना चाहिए, जबकि रोगी बिस्तर पर है (आमतौर पर 5-7 दिन या अधिक). इसके अलावा, जब सर्जरी से पहले दिन चिकित्सा शुरू, Fragmin^® एक खुराक में इंजेक्शन एस / सी 5000 ऑपरेशन से पहले शाम को आईयू, फिर सर्जरी के बाद 5000 रोज शाम को आई.यू.. ऑपरेशन के दिन चिकित्सा की शुरुआत में, एक एस / सी प्रशासित होता है 2500 मुझे 2 एच सर्जरी से पहले और 2500 मेरे माध्यम से 8-12 नहीं, लेकिन से पहले नहीं 4 एच ऑपरेशन के अंत के बाद; फिर अगले दिन से रोज सुबह तक 5000 इ.

पर आर्थोपेडिक ऑपरेशन को अंजाम देना (जैसे, हिप आर्थ्रोप्लास्टी के लिए) सुगंधित^® तक के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए 5 सर्जरी के बाद सप्ताह, वैकल्पिक खुराक में से किसी एक को चुनकर. चिकित्सा की शुरुआत में, दवा को एक खुराक में प्रशासित किया जाता है 5000 शाम में एमई पी / के, ऑपरेशन की पूर्व संध्या पर, फिर 5000 सर्जरी के बाद हर शाम IU. जब सर्जरी के दिन चिकित्सा शुरू करते हैं, तो फ्रैगमिन^® एक खुराक में इंजेक्शन एस / सी 2500 मुझे 2 एच सर्जरी से पहले और 2500 मेरे माध्यम से 8-12 नहीं, लेकिन से पहले नहीं 4 सर्जरी के बाद ज; फिर अगले दिन से हर सुबह – द्वारा 5000 इ.

सर्जरी के बाद चिकित्सा की शुरुआत में, दवा को एक खुराक पर उपचर्म रूप से प्रशासित किया जाता है 2500 मेरे माध्यम से 4-8 सर्जरी के बाद घंटे, लेकिन से पहले नहीं 4 सर्जरी के बाद ज; फिर अगले दिन से n / c तक 5000 IU/दिन.

तीव्र चरण और सीमित गतिशीलता में एक चिकित्सीय रोग के साथ रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम (incl. शर्तों के तहत, बिस्तर आराम की आवश्यकता है)

सुगंधित^® द्वारा पी / सी दर्ज किया जाना चाहिए 5000 इ 1 समय / दिन, आमतौर पर के लिए 12-14 दिन या उससे अधिक (गतिशीलता की निरंतर कमी वाले रोगियों में). एंटीकोआगुलेंट गतिविधि की निगरानी करना, आमतौर पर, आवश्यक नहीं.

ईसीजी पर असामान्य क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल रोधगलन

एंटीकोआगुलेंट गतिविधि की निगरानी करना, आमतौर पर, आवश्यक नहीं, लेकिन ध्यान रखें, विशेष रोगी समूहों का इलाज करते समय इसकी आवश्यकता हो सकती है. अनुशंसित सी_{मैक्स} प्लाज्मा में दवा होनी चाहिए 0.5-1 एमई विरोधी एक्सए / एमएल (एक ही समय में, एक खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ चिकित्सा करना उचित है 75 को 325 मिलीग्राम / दिन). सुगंधित^® s / c दर्ज करें 120 IU / किग्रा शरीर का वजन प्रत्येक 12 नहीं. अधिकतम खुराक से अधिक नहीं है 10 000 एमई / 12 एच. जब तक चिकित्सा जारी रखी जानी चाहिए, जब तक रोगी की नैदानिक ​​स्थिति स्थिर नहीं होती (कम से कम 6 दिनों) या अधिक समय तक (चिकित्सक के विवेक पर). तब फ्रेगमिन के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर स्विच करने की सिफारिश की जाती है^® पुनर्संयोजन तक एक निरंतर खुराक में (percutaneous हस्तक्षेप या कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग). चिकित्सा की कुल अवधि से अधिक नहीं होनी चाहिए 45 दिनों.

फ्रैगमिन की खुराक^® रोगी के लिंग और शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए चुना जाता है. शरीर के वजन वाली महिलाएं < 80 किलोग्राम और शरीर के वजन वाले पुरुष < 70 किलोग्राम दवा को चमड़े के नीचे से प्रशासित किया जाना चाहिए 5000 आईयू हर 12 नहीं. महिलाओं का वजन ≥ 80 किलो और पुरुषों का वजन ≥ 70 किलोग्राम द्वारा दर्ज किया जाना चाहिए 7500 आईयू एस / सी प्रत्येक 12 नहीं.

कैंसर के रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए दीर्घकालिक उपचार

1 माह – एक खुराक में एस / सी लिखिए 200 आइयू / किग्रा शरीर के वजन 1 समय / दिन. अधिकतम दैनिक खुराक – 18 000 इ.

2-6 महीने – के बारे में की खुराक पर एस / सी लिख 150 आइयू / किग्रा शरीर के वजन 1 समय / दिन, तालिका के अनुसार निर्धारित खुराक सिरिंज का उपयोग करना 1.

तालिका 1. फ्रैगमिन की खुराक का निर्धारण^® उपचार की अवधि के लिए शरीर के वजन पर निर्भर करता है 2-6 महीने.

पर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, प्लेटलेट काउंट के साथ कीमोथेरेपी के दौरान विकसित < 50 000/Fragmin के μl आवेदन^® प्लेटलेट की गिनती बढ़ने तक निलंबित कर दिया जाना चाहिए 50 000/एल. से प्लेटलेट काउंट के लिए 50 000/के लिए μl 100 000/दवा की खुराक को कम करना चाहिए 17-33% प्रारंभिक खुराक के सापेक्ष, रोगी के शरीर के वजन के आधार पर तालिका के अनुसार 2. जब प्लेटलेट काउंट to पर लौट आए 100 000/दवा का μl पूरी खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए.

तालिका 2. Fragmin की खुराक को कम करना^® थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लिए 50 000/μL-100,000 / μL

क्रिएटिनिन के स्तर के साथ गंभीर गुर्दे की विफलता में अधिक से अधिक 3 टाइम्स, वीजीएन से अधिक, Fragmin की खुराक^® इस तरह समायोजित किया जाना चाहिए, एंटी-हा के चिकित्सीय स्तर को बनाए रखने के लिए 1 आइयू / एमएल (रेंज 0.5-1.5 आइयू / एमएल), के लिए निर्धारित 4-6 घंटे इंजेक्शन के बाद. यदि चिकित्सीय रेंज के नीचे या ऊपर एंटी-एक्सए स्तर है, फिर फ्रैगमिन की खुराक^® तदनुसार बढ़ाना या घटाना चाहिए, और प्रशासन के बाद एंटी-एक्सए का माप दोहराया जाना चाहिए 3-4 नई खुराक. जब तक विरोधी एक्सए का चिकित्सीय स्तर नहीं हो जाता है तब तक खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।.

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट औसत में मनाया जाता है 1% रोगियों.

हेमटोपोइएटिक प्रणाली और रक्त जमावट प्रणाली की ओर से: खून बह रहा है, इंजेक्शन स्थल पर रक्तगुल्म, प्रतिवर्ती गैर-प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, खून बह रहा है; कुछ मामलों में – प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (थ्रॉम्बोटिक जटिलताओं के साथ या बिना); एक रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल हेमेटोमा का विकास, पेरिटोनियल और इंट्राक्रानियल रक्तस्राव, जिनमें से कुछ घातक हैं.

पाचन तंत्र से: क्षणिक वृद्धि transaminaz जिगर (IS, स्वर्ण).

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: इंजेक्शन स्थल पर व्यथा; कुछ मामलों में – त्वचा गल जाना.

अन्य: एलर्जी, कुछ मामलों में – anaphylactic प्रतिक्रियाओं.

मतभेद

- प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (हेपरिन-जनित) इतिहास या उसका संदेह;

- खून बह रहा है (चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण, जैसे, गैस्ट्रिक अल्सर और / या ग्रहणी संबंधी अल्सर की पृष्ठभूमि के खिलाफ जठरांत्र संबंधी मार्ग से, इंट्राक्रेनियल हेमोरेज);

- रक्त जमावट प्रणाली के गंभीर विकार;

-सेप्टिक endocardit;

- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर हाल ही में आघात या सर्जरी, दृष्टि के अंग, श्रवण;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता;

- अन्य कम आणविक भार हेपरिन और / या हेपरिन को अतिसंवेदनशीलता.

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण, फ्रैगमिन^® उच्च खुराक (लागू, जैसे, तीव्र गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए, फुफ्फुसीय अंतःशल्यता, ईसीजी पर पैथोलॉजिकल क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस और मायोकार्डियल रोधगलन) रोगियों को निर्धारित नहीं किया जा सकता है, जिनके लिए स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया की योजना है, या अन्य प्रक्रियाएं, साथ में काठ का पंचर.

से सावधानी, विशेष रूप से प्रारंभिक पश्चात की अवधि के रोगियों के लिए, फ्रैगमिन निर्धारित किया जाना चाहिए^® उच्च खुराक (जैसे, तीव्र गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए, फुफ्फुसीय अंतःशल्यता, ईसीजी पर क्यू तरंग के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन); फ्रैगमिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए^® रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों में, incl. थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ रोगियों, प्लेटलेट्स की शिथिलता, गंभीर यकृत या गुर्दे की हानि, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप धमनियों, उच्च रक्तचाप या मधुमेह रेटिनोपैथी.

गर्भावस्था और स्तनपान

जब गर्भवती महिलाओं में उपयोग किया जाता है, तो गर्भावस्था के दौरान कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा, साथ ही भ्रूण और नवजात शिशु का स्वास्थ्य. जब Fragmin का उपयोग कर रहे हैं^® गर्भावस्था के दौरान, भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव के जोखिम का मूल्यांकन निम्न के रूप में किया जाता है. हालाँकि, प्रतिकूल प्रभाव की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता है, सुगंधित^® केवल सख्त संकेत के लिए निर्धारित किया जा सकता है, जब माँ को संभावित लाभ संभावित जोखिम को कम कर देता है.

यदि आवश्यक हो, तो Fragmin का उपयोग^® गर्भावस्था के दौरान, दवा की थक्कारोधी गतिविधि की निगरानी करना आवश्यक है.

में प्रयोगात्मक अध्ययन दवा का कोई टेराटोजेनिक या भ्रूणोटोक्सिक प्रभाव सामने नहीं आया.

स्थापित नहीं है, क्या स्तनपायी सोडियम को स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जाता है?.

चेताते

दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।!

जब न्यूरक्सिअल एनेस्थेसिया करते हैं (एपिड्यूरल / स्पाइनल एनेस्थीसिया) या रोगियों में एक काठ पंचर प्रदर्शन करते समय, जो थक्का-रोधी जटिलताओं को रोकने के लिए कम आणविक भार हेपरिन का उपयोग करके थक्कारोधी चिकित्सा प्राप्त करने की योजना बना रहे हैं या जो थक्कारोधी चिकित्सा से गुजरने की योजना बना रहे हैं, स्पाइनल या एपिड्यूरल हेमेटोमा विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है, जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात हो सकता है. एनाल्जेसिक के प्रशासन के लिए या दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ एपिड्यूरल कैथेटर्स के उपयोग से ऐसी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है, हेमोस्टेसिस को प्रभावित करना (एनएसएआईडी, प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोधक, अन्य एंटीकोआगुलंट्स). आघात और दोहराया एपिड्यूरल या काठ पंचर के साथ जोखिम भी बढ़ जाता है. ऐसे मामलों में, मरीजों को पैथोलॉजिकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों का समय पर पता लगाने के लिए निरंतर पर्यवेक्षण के अधीन होना चाहिए।. जब तंत्रिका संबंधी विकृति प्रकट होती है, तो रीढ़ की हड्डी के तत्काल विघटन का संकेत दिया जाता है।.

Fragmin के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं हैं^® संचार विकारों वाले रोगियों में फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ, धमनी हाइपोटेंशन या झटका.

फ्रैगमिन थेरेपी की पृष्ठभूमि के खिलाफ तेजी से विकास के साथ^® कम प्लेटलेट्स के साथ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया 100 000/यह हेपरिन या कम आणविक भार हेपरिन की उपस्थिति में एंटीप्लेटलेट एंटीबॉडी के लिए इन विट्रो परीक्षण करने के लिए सिफारिश की है. यदि इन विट्रो टेस्ट में ऐसे परिणाम सकारात्मक या समान हैं या बिल्कुल भी परीक्षण नहीं किया गया है, फिर फ्रैगमिन^® समाप्त कर दिया जाना चाहिए.

Fragmin की थक्कारोधी गतिविधि की निगरानी में^®, आमतौर पर, आवश्यक नहीं. हालांकि, यह Fragmin का उपयोग करते समय बाहर किया जाना चाहिए^® बच्चे, कम वजन वाले या मोटे मरीज, गर्भवती महिलाओं, साथ ही रक्तस्राव या पुन: घनास्त्रता के बढ़ते जोखिम के साथ.

फ्रैगमिन की गतिविधि के विश्लेषण के लिए रक्त के नमूने लेना^® अवधि में किया जाना चाहिए, जब रक्त प्लाज्मा में दवा की अधिकतम एकाग्रता तक पहुँच जाता है (3-4 एच चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद).

एंटी-एक्सए गतिविधि का निर्धारण करने के लिए प्रयोगशाला परीक्षण पसंद का तरीका है।, जो एक क्रोमोजेनिक सब्सट्रेट का उपयोग करते हैं. APTT और थ्रोम्बिन समय निर्धारित करने के लिए परीक्षणों का उपयोग न करें, चूंकि ये परीक्षण डेल्टेपैरिन सोडियम की गतिविधि के लिए अपेक्षाकृत असंवेदनशील हैं. Fragmin की खुराक बढ़ रही है^® APTT बढ़ाने के उद्देश्य से रक्तस्राव हो सकता है.

Fragmin की इकाइयां कार्रवाई की^®, अव्यवस्थित हेपरिन और अन्य कम आणविक भार हेपरिन समतुल्य नहीं हैं, इसलिए, जब एक दवा को दूसरे के साथ प्रतिस्थापित किया जाता है, तो खुराक आहार को सही करना आवश्यक है.

बहु-खुराक शीशियों का उपयोग करते समय, अप्रयुक्त समाधान को नष्ट करना चाहिए 14 एक सुई के साथ प्लग के पहले छेदने के दिनों के बाद.

बाल रोग में प्रयोग करें

Fragmin का उपयोग करने की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में केवल सीमित जानकारी है^® बाल चिकित्सा अभ्यास में. जब Fragmin का उपयोग कर रहे हैं^® बच्चों में, XA विरोधी गतिविधि के स्तर को नियंत्रित करना आवश्यक है.

ओवरडोज

लक्षण: अत्यधिक खुराक के साथ, रक्तस्रावी जटिलताओं का विकास संभव है. ओवरडोज के मामले में, ज्यादातर मामलों में, त्वचा और श्लेष्म झिल्ली का रक्तस्राव संभव है, जठरांत्र संबंधी मार्ग और मूत्रजननांगी पथ. कम रक्तचाप, हेमटोक्रिट और अन्य लक्षणों में कमी छिपी हुई रक्तस्राव का संकेत दे सकती है.

इलाज: रक्तस्राव के मामले में, फ्रैगमिन का उपयोग^® रक्तस्राव की गंभीरता और घनास्त्रता के जोखिम का आकलन करने के लिए निलंबित किया जाना चाहिए.

फ्रैगमिन का एंटीकोगुलेंट प्रभाव^® प्रामाइन सल्फेट की शुरूआत के द्वारा समाप्त किया जा सकता है, एक आपातकालीन उपचार के रूप में. 1 मिलीग्राम प्रोटोमिन सल्फेट आंशिक रूप से प्रभाव को बेअसर करता है 100 इ(विरोधी हा) dalteparin सोडियम (और, हालांकि रक्त के थक्के समय में प्रेरित वृद्धि का एक पूर्ण तटस्थकरण है, से 25% को 50% सोडियम डाल्टेपैरिन की एंटी-एक्सए गतिविधि अभी भी संरक्षित है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

दवाओं के साथ एक आवेदन पत्र में, gemostaz की vliyayushtimi, जैसे थ्रोम्बोलिटिक एजेंट (alteplase, streptokinase, urokynaza), अप्रत्यक्ष anticoagulants, विटामिन के विरोधी, एनएसएआईडी (incl. एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल, Indomethacin), प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोधकों के साथ-साथ, फ्रैगमिन की थक्कारोधी क्रिया^® तेज हो सकता है (खून बह रहा का खतरा बढ़).

औषधि बातचीत

सुगंधित^® आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ संगत (9 मिलीग्राम / मिलीलीटर), आइसोटोनिक डेक्सट्रोज समाधान (ग्लूकोज़) (50 मिलीग्राम / मिलीलीटर).

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Ampoules में दवा को 30 ° С से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जाना चाहिए, सीरिंज में – एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर. जीवनावधि – 3 वर्ष.

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए.