FORADIL वान

सक्रिय सामग्री: Budesonide, Formoterol
जब एथलीट: R03AK07
CCF: विरोधी भड़काऊ और spasmolytic प्रभाव के साथ तैयारी
आईसीडी 10 कोड (गवाही): J44, J45
जब सीएसएफ: 12.01.05
निर्माता: नोवार्टिस PHARMA AG (स्विट्जरलैंड)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, आकार №3, लेबल किया “CGна крышечке иFXFна корпусе илиCGна корпусе иFXFна крышечке черными чернилами; कैप्सूल की सामग्री – свободно текучий порошок белого цвета.

1 कैप्स.
формотерола фумарата дигидрат12 जी

Excipients: लैक्टोज monohydrate.

कैप्सूल खोल की सामग्री: जेलाटीन.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, आकार №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписьюBUDE 200”, कैप्सूल की सामग्री – सफेद पाउडर.

1 कैप्स.
budesonide *200 जी

Excipients: लैक्टोज monohydrate.

कैप्सूल खोल की सामग्री: लोहे के आक्साइड लाल (E172), रंजातु डाइऑक्साइड (E171), जेलाटीन, पानी.

स्याही संरचना: आयरन ऑक्साइड काले (E172), चपड़ा, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, शुद्ध पानी.

40 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 1 блистере) – फफोले (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
60 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 3 блистерах) – फफोले (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
90 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 6 блистерах) – फफोले (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
150 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 12 блистерах) – फफोले (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
70 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 1 блистере) – फफोले (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
90 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 3 блистерах) – फफोले (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
120 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 6 блистерах) – फफोले (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
180 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 12 блистерах) – फफोले (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, आकार №3, लेबल किया “CGна крышечке иFXFна корпусе илиCGна корпусе иFXFна крышечке черными чернилами; कैप्सूल की सामग्री – свободно текучий порошок белого цвета.

1 कैप्स.
формотерола фумарата дигидрат12 जी

Excipients: लैक्टोज monohydrate.

कैप्सूल खोल की सामग्री: जेलाटीन.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, आकार №3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписьюBUDE 400”, कैप्सूल की सामग्री – सफेद पाउडर.

1 कैप्स.
budesonide *400 जी

Excipients: लैक्टोज monohydrate.

कैप्सूल खोल की सामग्री: लोहे के आक्साइड लाल (E172), आयरन ऑक्साइड काले (E172), लाल रंग डाई (ПОНСО 4R), रंजातु डाइऑक्साइड (E171), जेलाटीन, पानी.

स्याही संरचना: आयरन ऑक्साइड काले (E172), चपड़ा, н-бутанол, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, शुद्ध पानी.

40 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 1 блистере) – फफोले (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
60 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 3 блистерах) – फफोले (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
90 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 6 блистерах) – फफोले (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
150 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 3 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 12 блистерах) – फफोले (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
70 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 1 блистере) – फफोले (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
90 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 3 блистерах) – फफोले (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
120 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 6 блистерах) – फफोले (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.
180 पीसी. (10 पीसी. с формотеролом в 6 блистерах и 10 पीसी. с будесонидом в 12 блистерах) – फफोले (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – गत्ता पैक.

* अंतरराष्ट्रीय गैर मालिकाना नाम, डब्ल्यूएचओ ने सिफारिश की – ʙudezonid.

 

औषधीय कार्रवाई

विरोधी भड़काऊ और spasmolytic प्रभाव के साथ तैयारी.

Formoterol

Селективный агонист β2-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 एम) और एक के लिए बनाए रखा 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

अध्ययन में, मनुष्यों में आयोजित, पता चलता है, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, रखरखाव चिकित्सा, при которой Форадил Комби назначают 2 बार / दिन, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (सीओपीडी) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Budesonide

Будесонид является глюкокортикостероидом (जेन्टलमैन) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислотыциклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность припозднихреакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количествоактивныхβ-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

 

फार्माकोकाइनेटिक्स

Formoterol

अवशोषण

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, सीमैक्स формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 मिनट बाद साँस लेना. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 मिलीग्राम या 24 जी 2 के लिए बार / दिन 12 सप्ताह, концентрации формотерола в плазме, измеренные через 10 एम, 2 और वह 6 ч после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

अध्ययन में, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (आर,आर)- और (एस,एस)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 जी).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 मिलीग्राम या 24 जी 2 के लिए बार / दिन 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – पर 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

वही, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, कम से कम, 65% формотерола.

वितरण

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (एल्बुमिन के साथ – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

चयापचय

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизмаО-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1ए6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

कटौती

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 मिलीग्राम या 24 जी 2 के लिए बार / दिन 12 सप्ताह, के बारे में 10% या 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (आर,आर)- और (एस,एस)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% और 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 जी) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; के बारे में 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, से 1/3 – मल के साथ. Почечный клиренс формотерола составляет 150 मिलीग्राम / मिनट.

У здоровых добровольцев конечный T1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 नहीं; конечные T1/2 (आर,आर)- और (एस,एस)-enantiomers, рассчитанные по экскреции с мочой, थे 13.9 और वह 12.3 एच, क्रमशः.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 मिलीग्राम या 24 जी 2 के लिए बार / दिन 12 सप्ताह, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budesonide

अवशोषण

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, While (C)मैक्स в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

वितरण

वीहै 3 एल / किलो. प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, लसीकापर्व, थाइमस, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 एल / मिनट.

चयापचय

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (के बारे में 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (системный клиренс – 1.4 एल / मिनट). Будесонид обладает высоким системным клиренсом – 84 л/ч и коротким T1/2 – 2.8 नहीं. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

कटौती

टी1/2 – 2-2.8 नहीं. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, गुर्दे – 70%.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

 

गवाही

दमा:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия.

चिरकालिक प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग (सीओपीडी) (при доказанной эффективности применения ГКС).

 

खुराक आहार

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройствааэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 और पुराने. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройствааэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budesonide + формотерол

वयस्क

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, फिर – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 जी (अंतर्वस्तु 1-2 कैप्सूल) 2 बार / दिन. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 मिलीग्राम / दिन).

ध्यान में रखते हुए, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 जी, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (जैसे, становится чаще, से 2 प्रति सप्ताह दिन), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут в 2 प्रवेश (द्वारा 200-400 जी 2 बार / दिन).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 प्रवेश.

В случае если доза будесонида (разделенная на несколько приемов) से कम है 400 मिलीग्राम / दिन, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, फिर – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 जी 2 बार / दिन. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 मिलीग्राम / दिन.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 जी 2 बार / दिन. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 मिलीग्राम / दिन.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. आपको सुनिश्चित करना होगा, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. जरूरी, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 टाइम्स.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). यह याद किया जाना चाहिए, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, वर्दी, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. शायद, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

 

दुष्प्रभाव

अवांछित प्रतिक्रियाओं, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: अक्सर ( 1/10); अक्सर (. से 1/100, < 1/10); कभी कभी ( 1/1000, < 1/100); शायद ही कभी ( 1/10 000, < 1/1000); शायद ही कभी (< 1/10 000), अलग रिपोर्टों सहित. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoterol

एलर्जी: शायद ही कभी – अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं, такие как артериальная гипотензия, हीव्स, वाहिकाशोफ, खुजली, लाल चकत्ते.

सीएनएस: अक्सर – सिरदर्द, स्पंदन; कभी कभी – ažitaciâ, चिंता, hypererethism, अनिद्रा, चक्कर आना.

हृदय प्रणाली: अक्सर – धकधकी; कभी कभी – क्षिप्रहृदयता; शायद ही कभी – पेरिफेरल इडिमा.

श्वसन प्रणाली: कभी कभी – bronchospasm, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

पाचन तंत्र से: शायद ही कभी – मतली, स्वाद का उल्लंघन.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: कभी कभी – मांसपेशियों में ऐंठन, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: खांसी और एक दाने.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, क्यूटी मोहलत (при проведении ЭКГ).

Budesonide

अंत: स्रावी प्रणाली के भाग पर: शायद ही कभी – подавление функции коры надпочечников, कुशिंग सिंड्रोम, gipercortitizm, задержка роста у детей и подростков.

दृष्टि का अंग की ओर: शायद ही कभी – मोतियाबिंद, आंख का रोग.

एलर्जी: शायद ही कभी – अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं, लाल चकत्ते, हीव्स, वाहिकाशोफ, खुजली.

सीएनएस: शायद ही कभी – असामान्य व्यवहार, включая депрессию (описано у детей).

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: снижение минеральной плотности костной ткани.

श्वसन प्रणाली: अक्सर – खांसी; शायद ही कभी – उलटी bronchospasm, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% और 3%, при р< 0.001 и р<0.01, क्रमश:)

 

मतभेद

- दूध (दूध पिलाना);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- उम्र तक के बच्चों 6 वर्षों;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoterol

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: सीएचडी; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; ऑब्सट्रक्टिव hypertrophic cardiomyopathy, धमनीविस्फार aortы; थाइरोटॉक्सिकॉसिस; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 सेकंड), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budesonide

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

साथ अनुपालित होना चाहिए। सावधानी при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, जिगर की सिरोसिस, glaukomoj. भी, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

 

गर्भावस्था और स्तनपान

Formoterol

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

अनुप्रयोग गर्भावस्था के मामले में ही संभव है, यदि भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ की उम्मीद लाभ. Formoterol, также как и другие бета2-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

अज्ञात, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budesonide

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, नहीं.

अनुप्रयोग गर्भावस्था के मामले में ही संभव है, यदि भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ की उम्मीद लाभ. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, टी. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

अज्ञात, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

 

चेताते

Formoterol

प्रदर्शित, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета2-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 से 13 176 रोगियों) placebo की तुलना (3 से 13 179 रोगियों). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, जैसे, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. रोगियों को दवा की नियुक्ति में, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, इस मामले में भी, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β2-एड्रीनर्जिक कम अभिनय. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, incl. बच्चों के लिए 5-12 वर्षों.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 जी 2 बार / दिन, 1.9% – पर 24 जी 2 बार / दिन) по сравнению с группой плацебо (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 और पुराने, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 जी 2 बार / दिन (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 जी 2 बार / दिन (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 जी 2 बार / दिन – 2/527, 0.4%, पर 12 जी 2 बार / दिन – 3/527, 0.6%) placebo की तुलना (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 जी 2 बार / दिन (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, включавшем 518 की उम्र के बीच बच्चों और किशोरों 5 को 12 वर्षों, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 जी 2 बार / दिन (11/171, 6.4%), 12 जी 2 बार / दिन (8/171, 4.7%) placebo की तुलना (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета2-adrenomimetikami, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

मरीजों को, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, दवा के इस्तेमाल के दौरान ड्राइविंग या मशीनरी का उपयोग करने से बचना चाहिए.

Budesonide

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, के बारे में, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета2-адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) बच्चे, получающих терапию ингаляционными ГКС, नहीं अध्ययन किया. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, снижением минеральной плотности костной ткани, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं, मोतियाबिंद, आंख का रोग.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 उपचार शुरू करने के कुछ दिन बाद. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (के बारे में स्थायी 2 सप्ताह).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

पहली बार के लिए 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (द्वारा 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (जैसे, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, खुजली, सुस्ती, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, कभी कभी मतली और उल्टी, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

 

ओवरडोज

Formoterol

लक्षण: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета2-adrenomimetikov, таким как тошнота, उल्टी, सिरदर्द, स्पंदन, तंद्रा, धकधकी, क्षिप्रहृदयता, वेंट्रिकुलर अतालता, चयाचपयी अम्लरक्तता, kaliopenia, giperglikemiâ.

इलाज: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, टी. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budesonide

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

 

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Formoterol

Formoterol (как и другие бета2-adrenostimulâtory) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, disopyramide, prokaynamyd, fenotiazinы, एंटीथिस्टेमाइंस, माओ inhibitors, tricyclic antidepressants, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, टी. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. दवाओं का उपयोग करते समय, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-adrenomimetikov. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, डिजिटालिस तैयारियाँ प्राप्त.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budesonide

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (जैसे, itraconazole, ketoconazole, ритонавиром, nelfinavirom, amiodaronom, clarithromycin) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (जैसे, रिफाम्पिसिन, fenoʙarʙitalom, फ़िनाइटोइन), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Metandrostenolon, эстрогены усиливают действие будесонида.

 

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

 

शर्तें और शर्तों

दवा एक सूखे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 2 वर्ष.

शीर्ष पर वापस जाएं बटन