FLEKSID

सक्रिय सामग्री: लिवोफ़्लॉक्सासिन
जब एथलीट: J01MA12
CCF: फ़्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): जे01, जे15, जे 20, जे 32, जे 42, एल01, एल02, एल03, एल08.0, एन10, एन11, एन30, एन34, एन41
पर KFU: 06.17.02.01
निर्माता: LEK d.d. (स्लोवेनिया)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित नारंगी-गुलाबी रंग, उज्ज्वल, अष्टकोणीय, lenticular, दोनों पक्षों पर वैलियम के साथ.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, povidone, सोडियम Carboxymethyl स्टार्च, तालक, कोलाइडयन निर्जल सिलिका, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, glyceryl dibegenat.

खोल की संरचना: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, लोहे के आक्साइड पीला, लोहे के आक्साइड लाल, रंजातु डाइऑक्साइड, तालक.

5 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
5 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
5 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
5 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित नारंगी-गुलाबी रंग, उज्ज्वल, अष्टकोणीय, lenticular, एक तरफ वैलियम के साथ.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, povidone, सोडियम Carboxymethyl स्टार्च, तालक, कोलाइडयन निर्जल सिलिका, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, glyceryl dibegenat.

खोल की संरचना: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, लोहे के आक्साइड पीला, लोहे के आक्साइड लाल, रंजातु डाइऑक्साइड, तालक.

5 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
5 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
5 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
5 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
7 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (2) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (5) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

फ़्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी दवा. यह जीवाणुनाशक गतिविधि नहीं है. IV DNK-girazu और topoisomerase करता है, डीएनए संश्लेषण दबा.

इसके खिलाफ सक्रिय है एरोबिक gram-positive सूक्ष्मजीवों: एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस, स्टाफीलोकोकस ऑरीअस (उपभेदों, Methicillin के प्रति संवेदनशील), स्टाफीलोकोकस haemolyticus (उपभेदों, Methicillin के प्रति संवेदनशील), स्टाफीलोकोकस saprophyticus, Streptococcus ग्रुप सी और जी, स्ट्रेप्टोकोकस agalactiae, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, स्ट्रैपटोकोकस pyogenes; एरोबिक ग्राम नकारात्मक जीवों: एसिनेटोबैक्टर बाउमानी, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, इशरीकिया कोली, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हेमोफिलस parainfluenzae, क्लेबसिएला oxytoca, क्लेबसिएला निमोनिया, मोराक्सेला कैटरलीस, मॉर्गनेला मॉर्गनि, पास्चरेला multocida, रूप बदलने वाला मिराबिलिस, बदलनेवाला vulgaris, Rettgeri प्रोविडेंस, Providencia stuartii, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, सेरेशिया मार्सेसेंस; anaerobes: Bacteroides fragilis, क्लॉस्ट्रीडियम perfringens, Peptostreptococcus एसपीपी।; अन्य सूक्ष्मजीवों: क्लैमाइडिया निमोनिया, क्लैमाइडिया psittaci, लीजोनेला pneumophila, माइकोप्लाज्मा निमोनिया.

सी दवा मध्यवर्ती अतिसंवेदनशील एरोबिक gram-positive सूक्ष्मजीवों: स्टाफीलोकोकस haemolyticus (Methicillin प्रतिरोधी उपभेदों); एरोबिक ग्राम नकारात्मक सूक्ष्मजीवों: Burkholderia cepacia; anaerobic सूक्ष्मजीवों: बैक्टेरॉइड्स ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, बैक्टेरॉइड्स vulgatus, क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.

Levofloksacinu द्वारा संवेदन-शून्य स्टाफीलोकोकस ऑरीअस (Methicillin प्रतिरोधी उपभेदों).

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

Levofloxacin पाचन तंत्र से लगभग पूरी तरह से और जल्दी से अवशोषित की घूस. पशुमूल लगभग है 100%. सी_{मैक्स} भीतर प्लाज्मा में हासिल किया 1 नहीं. Levofloxacin के अवशोषण पर वस्तुतः कोई प्रभाव नहीं खा.

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी – 30-40%. जब levofloxacin की खुराक में लिया cumulation 500 मिलीग्राम 1 बार / दिन व्यावहारिक रूप से कोई. जब की खुराक में लिया नोट किया levofloxacin के एक छोटे संचय 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन. सी_एसएस यह भीतर पहुंचा 3 दिनों.

Levofloxacin की घूस खुराक 500 мг सी_{मैक्स} ब्रोन्कियल mucosa और bronhialnom गुप्त में लगभग हासिल किया 1 प्रशासन दवा और श्रृंगार के बाद ज 8.3 यूजी / मिलीलीटर 10.8 , मिलीग्राम / स्नातकीय क्रमशः; सी_{मैक्स} ऊतक में फेफड़ों के माध्यम से हासिल की है 4-6 दवा के प्रशासन के बाद ज और लगभग है 11.3 यूजी / मिलीलीटर. एकाग्रता फेफड़ों में प्लाज्मा सांद्रता से अधिक है. Levofloxacin बुरा spinnomozgovu तरल में प्रवेश.

मतलब की सांद्रता के माध्यम से मूत्र में दवा की 8-12 एकल खुराक के प्रशासन के बाद घंटे 150 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम या 500 एमजी का प्रतिनिधित्व 44 मिलीग्राम / एल, 91 मिलीग्राम / एल 200 mg/l, क्रमश:.

चयापचय

Levofloxacin metabolized किया है desmetil-levofloxacin और levofloxacin-N-ऑक्साइड के गठन के साथ बहुत कम. इन चयापचयों कम है 5% मात्रा, गुर्दों के माध्यम से आवंटित.

कटौती

एक परिणाम के रूप में, levofloxacin के सेवन से प्लाज्मा अपेक्षाकृत धीरे धीरे सफाया है (टी_{1/2 –} 6-8 नहीं). मुख्य रूप से गुर्दे दवा उत्सर्जन है (> 85% प्रशासित खुराक की).

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

गुर्दे समारोह का उल्लंघन को प्रभावित farmakokinetiku levofloxacin. गुर्दों के माध्यम से उत्सर्जन कम है, के साथ घटी हुई किडनी फ़ंक्शन और, क्रमश:, टी_1/2 बढ़ जाती है, निम्न तालिका में दिखाए अनुसार.

पुराने रोगियों में levofloxacin का pharmacokinetics है कोई महत्वपूर्ण अंतर, उन के अपवाद के साथ, जो creatinine मंजूरी के परिवर्तन शामिल है.

गवाही

संक्रमण, कारण सूक्ष्मजीवों के मलेरिया उपभेदों के लिए अतिसंवेदनशील:

- ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण (ostryi साइनसाइटिस);

- कम श्वसन तंत्र के संक्रमण (तीव्र ब्रोंकाइटिस, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस, समुदाय-एक्वायर्ड निमोनिया);

-मूत्र पथ संक्रमण और गुर्दे की विफलता;

— जटिल मूत्र पथ संक्रमण और गुर्दे की विफलता (सहित वृक्कगोणिकाशोध);

-prostatitis;

- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण;

खुराक आहार

गोलियाँ लिया जाना चाहिए 1 या 2 बार / दिन, की परवाह किए बिना भोजन की, चबाने और तरल पदार्थ पीने के बहुत सारे नहीं.

खुराक और उपचार की अवधि के संकेत मिले हैं और रोग की गंभीरता पर निर्भर करते हैं. जब का चयन करके डोज़ टैबलेट भागों में विभाजित करके जोखिम विभाजित किया जा सकता. Fleksid के साथ उपचार^® कम से कम एक और पिछले चाहिए 48-72 लक्षण के लापता होने के बाद घंटे. उपचार के लिए अधिकतम अवधि से अधिक नहीं 14 दिनों.

खुराक के लिए सामान्य गुर्दे समारोह के साथ रोगियों (सीसी > 50 मिलीग्राम / मिनट)

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ मरीजों को (क्रिएटिनिन निकासी < 50 मिलीग्राम / मिनट) अलग-अलग खुराक की जरूरत का चयन.

* – हीमोडायलिसिस या सतत चल पेरिटोनियल डायलिसिस करने के बाद (NAPD) अतिरिक्त खुराक प्राप्त की आवश्यकता नहीं है.

पर असामान्य जिगर समारोह खुराक की एक विशेष चयन की आवश्यकता नहीं है, चूंकि levofloxacin जिगर में महत्वपूर्ण चयापचय को उजागर नहीं है.

अलग-अलग चयन के लिए खुराक की बुजुर्ग रोगी आवश्यक नहीं (लेकिन, Creatinine मंजूरी को नियंत्रित करने के लिए एक की जरूरत है, टी. गुर्दे की अधिक संभावना सहवर्ती गिरावट).

दुष्प्रभाव

निम्न दुष्प्रभाव निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया:: बहुत आम (>10%), सामान्य (1-10%), unextended (0.1-1%), कुछ (0.01-0.1%), केवल कभी कभी (<0.01%).

पाचन तंत्र से: सामान्य – मतली, दस्त (incl. खून से सने), लीवर एंजाइम में वृद्धि (स्वर्ण, IS); unextended – कम हुई भूख, उल्टी, पेट में दर्द, अपच, giperʙiliruʙinemija; कुछ – आंत्रशोथ, psevdomembranoznыy कोलाइटिस; केवल कभी कभी – gipoglikemiâ, हैपेटाइटिस.

तंत्रिका तंत्र से: unextended – सिरदर्द, चक्कर आना, सो अशांति; कुछ – paresthesia, स्पंदन, चिंता, उत्तेजना, भ्रम की स्थिति, आक्षेप; बहुत ही दुर्लभ मतिभ्रम, ekstrapiramidnye उल्लंघन और समन्वय के अन्य उल्लंघन.

इन्द्रियों से: केवल कभी कभी – दृष्टि हानि, श्रवण, सूंघनेवाला, स्वाद और स्पर्श संवेदनशीलता.

हृदय प्रणाली: कुछ – क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन; केवल कभी कभी – संवहनी पतन.

Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: कुछ – जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा, Tendinitis; केवल कभी कभी – पट्टा टूटना (जैसे, ahillovogo पट्टा), मांसपेशियों में कमजोरी (मियासथीनिया के साथ रोगियों के लिए विशेष महत्व का है); कुछ मामलों में – raʙdomioliz.

मूत्र प्रणाली से: unextended – giperkreatininemiя; केवल कभी कभी – मध्य नेफ्रैटिस, गुर्दे की तीव्र गुर्दे की विफलता तक गिरावट.

रक्त प्रणाली और अंगों की Hematopoiesis: unextended – eozinofilija, leukopenia; कुछ – न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; केवल कभी कभी – agranulocytosis; कुछ मामलों में – gemoliticheskaya एनीमिया, pancytopenia.

एलर्जी: unextended – खुजली, त्वचा के लाल चकत्ते; कुछ – हीव्स, bronchospasm, सांस लेने में तकलीफ; केवल कभी कभी – वाहिकाशोफ, हाइपोटेंशन, सदमा, अतिसंवेदनशीलता निमोनिया, photosensitivity; कुछ मामलों में – स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लिएल सिंड्रोम), पर्विल मल्टीफॉर्म.

अन्य: unextended – शक्तिहीनता; केवल कभी कभी – बुखार, वाहिकाशोथ.

मतभेद

- मिर्गी;

-हार tendons, से पहले उत्पन्न होने वाली fluoroquinolones साथ उपचार आयोजित;

- तक 18 वर्षों;

- गर्भावस्था;

- दूध (दूध पिलाना);

-levofloksacinu या अन्य hinolonam को अतिसंवेदनशीलता, नशीली दवाओं के अन्य घटकों के लिए और /.

साथ अनुपालित होना चाहिए। सावधानी:

-levofloxacin की नियुक्ति संयुक्त दवाओं के साथ, tubulârnuû के स्राव को प्रभावित, जैसे Probenecid और cimetidine, जब विशेष रूप से मानव गुर्दे के साथ रोगियों का इलाज;

-बरामदगी के लिए एक गड़बड़ी के साथ रोगियों के उपचार में और बाधित, उपचार fenbufenom और इसी तरह nonsteroidal विरोधी भड़काऊ दवाओं के दौरान (एनएसएआईडी) या ड्रग्स, कि बरामदगी के लिए सीमा को कम, के लिए उदाहरण के रूप में, थियोफाइलिइन;

-hemolytic प्रतिक्रियाओं के जोखिम के संबंध में ग्लूकोज 6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की अव्यक्त या स्पष्ट उल्लंघन गतिविधि के साथ रोगियों में.

गर्भावस्था और स्तनपान

दवा गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान contraindicated है.

चेताते

Fleksid^® आप के लिए रखना चाहिए 2 पहले या बाद में घंटे 2 लौह लवण के प्रशासन के बाद ज, Antacids और sukral′fata, क्योंकि वहाँ इसके अवशोषण कम हो सकता है. यदि आवश्यक हो, sucralfate के एक साथ आवेदन लेना चाहिए 2 प्रशासन Fleksida के बाद ज^®.

मरीजों को, उसी समय कश्मीर विरोधी विटामिन लेने, रक्त coagulability के मानकों को नियंत्रित करने के लिए एक की जरूरत है.

दुर्लभ मामलों में,, उपचार hinolonami tendonitis के दौरान मनाया, कभी-कभी की ligaments फाड़ करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं, विशेष रूप से Achilles कण्डरा. यह पक्ष प्रभाव के भीतर प्रकट होता है 48 चिकित्सा की शुरुआत के बाद घंटे. बुजुर्ग और मरीजों के लिए, मेजबान GKS, Tendinitis का एक बढ़ा जोखिम है. तो levofloksacinom उपचार के दौरान सावधान ऐसे मरीजों की निगरानी की आवश्यकता है. यदि tendonitis के संदेह है, तो (रोगियों को इसके लक्षणों के बारे में सूचित करने के लिए आपको), में आपका स्वागत है Fleksida^® तुरंत रोका जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू (जैसे, स्थिरीकरण).

दस्त (गंभीर के मामलों में विशेष रूप से, काउंटर और/या रक्त के साथ मिश्रित) दौरान या Fleksida लेने के बाद^® एक रोग का एक लक्षण हो सकता है, क्लोस्ट्रीडियम difficile द्वारा के कारण होता, pseudomembranous बृहदांत्रशोथ का जो सबसे गंभीर है. यदि pseudomembranous बृहदांत्रशोथ के एक संदेह है, तो, में आपका स्वागत है Fleksida^® तुरंत बंद करना चाहिए और रोगसूचक उपचार के लिए पकड़ (जैसे, Vancomycin मौखिक). तैयारी के इस राज्य में, बाधा क्रमाकुंचन, contraindicated.

नोसोकोमियल संक्रमण के उपचार के लिए, कारण द्वारा यूडोमोनास aeruginosa संयोजन थेरेपी की आवश्यकता.

Fleksid साथ इलाज के दौरान^® सीधे धूप और कृत्रिम पराबैंगनी विकिरण से बचना चाहिए (धूपघड़ी), photosensitivity से बचने के लिए.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों की जब ड्राइविंग सावधानी और व्यवसाय का प्रयोग करें, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

ओवरडोज

लक्षण: मतली, जठरांत्र संबंधी मार्ग की श्लेष्मा झिल्ली के कटाव, भ्रम की स्थिति, चक्कर आना, चेतना और बरामदगी की हानि.

इलाज: रोगसूचक चिकित्सा, ईसीजी मापदंडों का नियंत्रण. हीमोडायलिसिस nyeeffyektivyen. कोई विशिष्ट मारक.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

आयरन लवण, antacids, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम युक्त, लिवोफ़्लॉक्सासिन के अवशोषण को कम.

Sucralfate लिवोफ़्लॉक्सासिन की bioavailability कम कर देता है.

पहचान किए गए levofloksacinom और थियोफाइलिइन के बीच कोई pharmacokinetic बातचीत. लेकिन, यदि यह द्वारा quinolones और theofillina के उपयोग के साथ है, और NSAIDS थ्रेशोल्ड sudorojna तैयारियों कम हो सकती है.

Fenbufena levofloxacin एकाग्रता की उपस्थिति में लगभग 13% उच्चतर, अधिक के रूप में monotherapy का जब इस्तेमाल किया.

यह levofloxacin T का उपयोग कर के साथ है, तो_1/2 Cyclosporine द्वारा बढ़ाता है 33%.

जबकि levofloxacin और विटामिन कश्मीर विरोधी का प्रवेश (वारफ़रिन), वहाँ एक वृद्धि रक्त के थक्के के पैरामीटर किया गया (Prothrombin समय) और खून बह रहा है /.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि – 3 वर्ष.