ETALFA

सक्रिय सामग्री: Alfacalcidol
जब एथलीट: A11CC03
CCF: तैयारी, कैल्शियम और फास्फोरस के आदान-प्रदान को नियंत्रित करता है
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E20.0, E20.1, E55 के, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, (N) 25.0
निर्माता: लियो दवा उत्पादों (डेनमार्क)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल नरम जिलेटिन, अंडाकार, पीले-सफेद रंग; कैप्सूल की सामग्री – आप तेल मास बेरंग से रंग में हल्के पीले रंग के लिए.

Excipients: परिशोधित तिल का तेल, एक-токоферол (wreathed. IS).

खोल की संरचना: जेलाटीन, ग्लिसरॉल, पोटेशियम सॉर्बेट, रंजातु डाइऑक्साइड.

10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.

कैप्सूल नरम जिलेटिन, अंडाकार, गहरे भूरे रंग; कैप्सूल की सामग्री – आप तेल मास बेरंग से रंग में हल्के पीले रंग के लिए.

Excipients: परिशोधित तिल का तेल, एक-токоферол (wreathed. IS).

खोल की संरचना: जेलाटीन, ग्लिसरॉल, पोटेशियम सॉर्बेट, आयरन ऑक्साइड काले, लोहे के आक्साइड लाल.

10 पीसी. – फफोले (1) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – फफोले (10) – गत्ता पैक.

सेवन के लिए गिरता बेरंग, पारदर्शी या थोड़ा opalescirujushhie.

Excipients: साइट्रिक एसिड Monohydrate, इथेनॉल, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, सोडियम साइट्रेट, सोर्बिटोल, एक-токоферол (wreathed. IS), शुद्ध पानी.

20 मिलीलीटर – एक dropper के साथ काले कांच की बोतलें (1) – गत्ता पैक.

में / पर के लिए समाधान बेरंग, स्पष्ट.

Excipients: साइट्रिक एसिड Monohydrate, इथेनॉल, सोडियम साइट्रेट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पानी डी / और.

0.5 मिलीलीटर – काले शीशे की शीशियों (10) – ट्रे, प्लास्टिक (1) – गत्ता पैक.
1 मिलीलीटर – काले शीशे की शीशियों (10) – ट्रे, प्लास्टिक (1) – गत्ता पैक

औषधीय कार्रवाई

Alfacalcidol (1Α-gidroksivitamin (D)₃) जल्दी से एक जिगर में 1.25-digidroksivitamin D में बदल जाता है₃ – विटामिन डी की metabolite, जिसमें कैल्शियम और फास्फोरस के नियामक के रूप में कार्य करता है. गुर्दों में अपर्याप्त अंतर्जात संश्लेषण 1.25-digidroksivitamina D₃ खनिज लवण के चयापचय के उल्लंघन की ओर जाता है. दवा पेट में कैल्शियम और फास्फोरस का अवशोषण बढ़ जाती है, गुर्दे में उनकी reabsorbqiyu बढ़ जाती है, mineralization हड्डी बढ़ जाती है, parathyroid हार्मोन की रक्त सांद्रता में कम हो जाती है.

विटामिन डी के साथ की तुलना में Jetalfa का मुख्य लाभ – तेजी से कार्रवाई और एक और अधिक सटीक खुराक प्रबंधन की संभावना, कि अतिकैल्शियमरक्तता का खतरा कम कर देता है.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण और चयापचय

Zhirorastvorim alfacalcidol, जब प्रशासित अपनी पशुमूल – के बारे में 100%.

सक्रिय metabolita के गठन के साथ जिगर में सेवन alfacalcidol metabolised के बाद 1.25-digidroksivitamina D₃. से_{मैक्स} 1.25-digidroksivitamina (D)₃ प्लाज्मा स्तर के बाद हासिल की 8-12 घंटे के बाद एक एकल खुराक alfakalzidola.

कटौती

टी_1/2 1.25-digidroksivitamina (D)₃ – के बारे में 35 नहीं. गुर्दे और jelchew मोटे तौर पर एक ही नंबर की रिपोर्ट.

गवाही

रोग, कैल्शियम और फास्फोरस अपर्याप्त अंतर्जात संश्लेषण 1, 25-D digidroksivitamina के कारण के आदान-प्रदान के कारण₃:

-वृक्क osteodistrofia;

- ऑस्टियोपोरोसिस (incl. postmenopauzny, बूढ़ा, स्टेरायडल);

-postsurgical या अज्ञातहेतुक hypoparathyreosis;

-psevdogipoparatireoz;

-विटामिन D-निर्भर रिकेट्स (incl. जन्मजात);

-विटामिन D-प्रतिरोधी रिकेट्स;

-रिकेट्स, malabsorbziei और कुपोषण के साथ जुड़े;

- अस्थिमृदुता;

- Hypocalcemia;

-कैल्शियम malabsorption के.

खुराक आहार

दवा के अंदर निर्धारित है (की परवाह किए बिना भोजन की) या / 1 समय / दिन. उपचार की अवधि अलग-अलग हर मामले में चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाता है और रोग की प्रकृति और चिकित्सा की प्रभावशीलता पर निर्भर करता है.

यह कई बार हिला करने के लिए आवश्यक है उपयोग करने से पहले ampoule.

उपयोग करने से पहले बूँदें पतला नहीं होना चाहिए.

वयस्क

पर osteomalacia एजेंट अंदर खुराक होगा 1-3 मिलीग्राम / दिन.

पर gipoparatireoze – 2-4 मिलीग्राम / दिन.

पर क्रोनिक गुर्दे की कमी के साथ रोगियों में osteodystrophies – को 2 मिलीग्राम / दिन.

Jetalfa / में gemodialise में bolusa के रूप में प्रत्येक सत्र के बाद लगभग पेश किया है 30 s वापसी लाइन उपकरण के लिए ज़्यादा से ज़्यादा दूरी से रोगी, क्योंकि अवशोषण alfakalzidola प्लास्टिक अनचाहे खुराक की कमी उत्पन्न हो सकती कर सकते हैं.

प्रारंभिक खुराक – 1 करने के लिए मिलीग्राम 1 डायलिसिस सत्र. अधिकतम खुराक – 6 डायलिसिस सत्र के लिए और अधिक से अधिक मिलीग्राम 12 माइक्रोग्राम प्रति सप्ताह. दवा के समाधान के लिए Jetalfa अतिरिक्त प्रजनन आवश्यक नहीं.

पर postmenopauzne, senilnom, steroidnom और ऑस्टियोपोरोसिस के अन्य प्रकार दैनिक खुराक है 0.5-1 जी.

यह कम से कम खुराक के साथ इलाज शुरू करने के लिए अनुशंसा की जाती है, को नियंत्रित करने के 1 एक सप्ताह में एक बार रक्त प्लाज्मा में फास्फोरस और कैल्शियम की एकाग्रता. खुराक के लिए बढ़ाया जा सकता है 0.25 या 0.5 जैव रासायनिक मापदंडों को स्थिर करने के लिए मिलीग्राम/दिन. जब आप तक पहुँचने रक्त प्लाज्मा में कैल्शियम की एकाग्रता को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक हर 3-5 सप्ताह.

में युवा बच्चों अनुशंसित उपयोग दवा बूंदों के रूप में Jetalfa के (वितरण और दवा कैप्सूल के रूप में प्राप्त करना मुश्किल है).

पर शरीर के वजन <20 किलोग्राम दवा के आधार पर निर्धारित है 0.01-0.05 यूजी / किग्रा / दिन.

पर शरीर द्रव्यमान सूचकांक ≥ 20 किलो – 1 मिलीग्राम / दिन (मामले में वृक्क osteodystrophies को छोड़कर).

पर वृक्क osteodystrophies बच्चे खुराक है 0.04-0.08 यूजी / किग्रा / दिन. Gipercalziemii को रोकने के लिए की गतिशीलता जैव रासायनिक मापदंडों के अनुसार निर्धारित खुराक.

दुष्प्रभाव

चयापचय: giperfosfatemiя, एक छोटे से वृद्धि हुई रक्त एचडीएल में, अतिकैल्शियमरक्तता लक्षण: दस्त, कब्ज, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, एनोरेक्सिया, मुंह में धातु स्वाद, अग्नाशयशोथ, gastralgia, मूत्र की झाई युक्त, नेफ्रोलिथियासिस, pollakiuria/nictoria, hypercalciuria, बहुमूत्रता, अतिपिपासा; सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम की स्थिति, तंद्रा, शायद ही कभी – मनोविकृति (मानसिकता और मूड को बदलने की), मांसलता में पीड़ा, हड्डियों में दर्द, दिल ताल अशांति, बढ़ा रक्तचाप; fatiguability, सामान्यीकृत कमजोरी, नेत्रश्लेष्मला hyperemia, प्रकाश की असहनीयता, खुजली, मुलायम ऊतकों की हड्डी बन जाना, रक्त वाहिकाओं और आंतरिक अंगों (incl. गुर्दे, प्रकाश), वजन घटना, गुर्दे और हृदय मृत्यु तक संक्षिप्त करें (सबसे अक्सर उठता है जब करने के लिए gipercalziemii giperfosfatemii acceding), बच्चों में विकास विकार.

मूत्र प्रणाली से: nephrocalcinosis, गुर्दे की विफलता, हल्के करने वाली मध्यम गंभीरता (के साथ लंबे समय तक अतिकैल्शियमरक्तता).

त्वचा के लिए: खुजली, लाल चकत्ते, हीव्स.

मतभेद

- Hypercalcemia;

- Гипервитаминоз डी;

-giperfosfatemia (तब को छोड़ कर giperfosfatemii gipoparatireoze पर);

- Gipermagniemiya;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता (incl. propilenglikolu द्वारा, इंजेक्शन के लिए समाधान का हिस्सा).

से सावधानी आप nefrolitiaze पर लागू किया जाना चाहिए, atherosclerosis के, ह्रदय का रुक जाना, वृक्कीय विफलता, सारकॉइडोसिस, अतिकैल्शियमरक्तता के एक उच्च जोखिम के साथ रोगियों में, खासकर जब वहाँ urolithiasis, रोगियों, हृदय glycosides या ड्रग्स naperstanki प्राप्त करना (gipercalziemii में अतालता का खतरा बढ़ जाता है).

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग के नैदानिक अनुभव याद आ रही है, इसलिए, इस श्रेणी के रोगियों में दवा की नियुक्ति का मुद्दा, चिकित्सक अलग-अलग फैसला. परिणामस्वरूप अतिकैल्शियमरक्तता गर्भावस्था संभव भ्रूण दोषों के दौरान.

चेताते

सावधान रोगियों की नियुक्ति, अतिकैल्शियमरक्तता के विकास के लिए अधिक संवेदनशील, खासकर जब वहाँ urolithiasis.

उपचार के दौरान अतिकैल्शियमरक्तता विकसित हो सकता है, इसलिए, रोगियों इस हालत के नैदानिक लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए.

उपचार के दौरान कैल्शियम और सीरम में फास्फोरस की एकाग्रता की नियमित निगरानी की आवश्यकता है. कैल्शियम एकाग्रता एक बार एक हफ्ते या महीने, नैदानिक स्थिति के आधार पर मापा जाना चाहिए. कैल्शियम की अधिक अक्सर परिभाषा शीघ्र उपचार की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से महत्वपूर्ण हड्डी घावों के बिना राज्यों में, जैसे, gipoparatireoze, और, यदि प्लाज्मा में कैल्शियम की सामग्री पहले से ही पदोन्नत, बाद के चरणों में यदि हड्डी संरचना के सुधार के संकेत हैं, तो इलाज के रूप में रूप में अच्छी तरह से. अतिकैल्शियमरक्तता के जोखिम कारक इस तरह द्वारा निर्धारित किया जाता है, हड्डी demineralization की डिग्री के रूप में, गुर्दे और Jetalfy की एक खुराक के कार्य करने की क्षमता.

अतिकैल्शियमरक्तता की पुनरावृत्ति करने के लिए कारण हो सकता है, जब हड्डियों के ढांचे के सुधार के जैव रासायनिक संकेत हैं कि समय पर और पर्याप्त खुराक कम नहीं है (ALP का सामान्यीकरण रक्त में). लंबे समय तक अतिकैल्शियमरक्तता रोकने चाहिए, विशेष रूप से क्रोनिक रीनल फेल्योर में, इस तरह संकेतकों पर ध्यान केंद्रित, एकाग्रता सीरम कैल्शियम के रूप में, क्षारविशिष्ट फ़ॉस्फ़टेज़, parathyroid हार्मोन, कैल्शियम की मात्रा, मूत्र के साथ उत्सर्जित, रेडियोलॉजिकल और ऊतकीय डेटा.

अतिकैल्शियमरक्तता के विकास के साथ दवा अभी तक तुरंत हटा दिया जाता है, जबकि कैल्शियम एकाग्रता सीरम में सामान्यीकृत नहीं है (आम तौर पर एक सप्ताह के भीतर), उसके बाद आप उत्पाद एक खुराक में पुन: असाइन कर सकते हैं, पिछले से आधे के घटक.

हड्डी के घावों के साथ रोगियों (गुर्दे की कमी के साथ रोगियों के विपरीत) अतिकैल्शियमरक्तता के लक्षण के बिना अधिक मात्रा में दवा ले सकते हैं. Osteomalacia के साथ रोगियों के सीरम में कैल्शियम की मात्रा में तेजी से वृद्धि के अभाव जरूरी नहीं है, कि वृद्धि हुई खुराक होना चाहिए, टी. कैल्शियम पेट में अपनी बढ़ अवशोषण के कारण demineralised की हड्डी में घुसना कर सकते हैं.

हड्डी घाव गुर्दे मूल के साथ रोगियों में giperfosfatemii के विकास को रोकने के लिए, दवा Jetalfa fosfatsvjazyvajushhimi साधन के साथ नामित हो सकता है.

ऑस्टियोपोरोसिस में Jetalfy आप estrogenami और antirezorbtivei दवाओं के साथ संयोजित कर सकते हैं का उपयोग करें. Jetalfu concomitantly अन्य दवाओं विटामिन डी और उसके डेरिवेटिव के साथ प्रशासित किया जा चाहिए नहीं.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

जब ड्राइविंग पर चिकित्सकीय खुराक प्रभाव में दवा लेने और जटिल तंत्र को पहचान लिया गया है.

ओवरडोज

लक्षण: प्रारंभिक लक्षण gipervitaminoza (D) (कारण अतिकैल्शियमरक्तता) – दस्त, कब्ज, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, एनोरेक्सिया, मुंह में धातु स्वाद, hypercalciuria, बहुमूत्रता, अतिपिपासा, pollakiuria/nictoria, सिरदर्द, fatiguability, सामान्यीकृत कमजोरी, मांसलता में पीड़ा, हड्डियों में दर्द; बाद में लक्षण gipervitaminoza (D) – चक्कर आना, भ्रम की स्थिति, तंद्रा, मूत्र की झाई युक्त, दिल ताल अशांति, खुजली, बढ़ा रक्तचाप, नेत्रश्लेष्मला hyperemia, नेफ्रोलिथियासिस, वजन घटना, प्रकाश की असहनीयता, अग्नाशयशोथ, gastralgia, शायद ही कभी – मनोविकृति (मानसिकता और मूड को बदलने की); पुरानी नशा विटामिन डी के लक्षण – मुलायम ऊतकों की हड्डी बन जाना, रक्त वाहिकाओं और आंतरिक अंगों (गुर्दे, प्रकाश), गुर्दे और हृदय मृत्यु तक संक्षिप्त करें, बच्चों में विकास विकार.

इलाज: उत्पाद रद्द करना चाहिए. भारी अधिक मात्रा के अंदर दवा ले लिया है की प्रारंभिक अवस्था में – गैस्ट्रिक lavage और/या खनिज तेल की नियुक्ति (वेसिलीन), सेवन और वृद्धि मल के उत्सर्जन को कम करने के लिए अनुकूल. गंभीर मामलों में, आप उपचार की घटनाओं का समर्थन करने के लिए की आवश्यकता हो सकती – जलसेक जलयोजन नमक समाधान की शुरूआत के साथ (मजबूर कर मूत्राधिक्य), कुछ मामलों में – जेन्टलमैन कैडटों की नियुक्ति, “पाश” मूत्रल, ʙisfosfonatov, calcitonin और डायलिसिस समाधान के साथ कैल्शियम की कम सामग्री का उपयोग. हम अनुशंसा करते हैं कि आप रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स की सामग्री नियंत्रण, गुर्दे समारोह और दिल की हालत (ईसीजी के अनुसार) विशेष रूप से रोगियों में, digoxin प्राप्त करना.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Barbiturates या anticonvulsants के अपॉइंटमेंट के साथ, जो यकृत में एंजाइम mikrosomalnogo ऑक्सीकरण को सक्रिय करें, आप Jetalfy के एक उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती.

Alfacalcidol जब हृदय glycosides और ड्रग्स naperstanki की पृष्ठभूमि के खिलाफ लिया दिल ताल समस्याओं का खतरा बढ़ जाता है.

कैल्सीटोनिन, jetidronovoj और pamidronovoj एसिड के डेरिवेटिव, plikamicin, गैलियम नाइट्रेट और GKS प्रभाव alfakalzidola कम कर देता है.

जब अनुप्रयोग kolestiraminom के साथ अपने alfakalzidola संयुक्त चूषण कम हो जाती है, kolestipolom, खनिज तेल, sukralfatom, antaцidami.

सहवर्ती चिकित्सा magnisoderjasimi antacids और विटामिन डी खून में मैग्नीशियम की एकाग्रता में वृद्धि पैदा कर सकते हैं, और antatidami aljuminijsoderzhashhimi के साथ – रक्त में एल्यूमीनियम की एकाग्रता में वृद्धि, विशेष रूप से क्रोनिक रीनल फेल्योर में.

उच्च खुराक में Kalcijsoderzhashhie दवाओं और विटामिन डी के साथ संयोजन में thiazide diuretics अतिकैल्शियमरक्तता का खतरा बढ़ जाता है. फास्फोरस-युक्त दवाओं के साथ उच्च खुराक विटामिन डी बढ़ संयुक्त giperfosfatemii की संभावना. विटामिन डी के विभिन्न analogues के साथ उपयोग अतिकैल्शियमरक्तता के विकास के साथ additive प्रभाव के साथ है.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

कैप्सूल के रूप में तैयार करने का कोई 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए, अंदर बूँदें स्वागत और इंजेक्शन के लिए समाधान के रूप में – से 2 डिग्री करने के लिए 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर. बच्चों की पहुंच से बाहर रखें. जीवनावधि – 3 वर्ष.

अंदर स्वागत के लिए शराब की एक खुली बोतल के लिए रखा जाना चाहिए 28 से 2 डिग्री करने के लिए 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर दिनों.