इमोक्लोट डी.आई.

सक्रिय सामग्री: वॉन विलेब्रांड कारक के साथ संयोजन में रक्त जमावट कारक VIII
जब एथलीट: B02BD02
CCF: दवा कारकों (आठवीं и Виллебранда) थक्के
आईसीडी 10 कोड (गवाही): डी66, डी68.0
पर KFU: 20.01.06
निर्माता: केड्रियन एस.पी.ए. (इटली)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद या हल्के पीले रंग में; तैयार घोल पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट होता है, रंगहीन या हल्का पीला.

Excipients: सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, glycine, कैल्शियम क्लोराइड.

विलायक: पानी डी / और – 5 मिलीलीटर.

कांच की बोतल (1) एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) और अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रणाली (सिरिंज 10 या 20 मिलीलीटर, सुई-“तितली” कैथेटर के साथ, एडाप्टर सुई, सुई फिल्टर, चिपकने वाला प्लास्टर) – गत्ते के बक्से.

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद या हल्के पीले रंग में; तैयार घोल पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट होता है, रंगहीन या हल्का पीला.

Excipients: सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, glycine, कैल्शियम क्लोराइड.

विलायक: पानी डी / और – 10 मिलीलीटर.

कांच की बोतल (1) एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) और अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रणाली (सिरिंज 10 या 20 मिलीलीटर, सुई-“तितली” कैथेटर के साथ, एडाप्टर सुई, सुई फिल्टर, चिपकने वाला प्लास्टर) – गत्ते के बक्से.

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम सफेद या हल्के पीले रंग में; तैयार घोल पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट होता है, रंगहीन या हल्का पीला.

Excipients: सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, glycine, पोटेशियम क्लोराइड.

विलायक: पानी डी / और – 10 मिलीलीटर.

कांच की बोतल (1) एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) और अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रणाली (सिरिंज 10 या 20 मिलीलीटर, सुई-“तितली” कैथेटर के साथ, एडाप्टर सुई, सुई फिल्टर, चिपकने वाला प्लास्टर) – गत्ते के बक्से.

* अंतिम उत्पाद में विशिष्ट गतिविधि; प्रोटीन सामग्री – कम नहीं 80 एमई/एमजी.

औषधीय कार्रवाई

फैक्टर VIII कॉम्प्लेक्स (фVIII) और वॉन विलेब्रांड में विभिन्न शारीरिक कार्यों वाले दो अणु होते हैं. सक्रिय fVIII एक सहकारक के रूप में कार्य करता है, सक्रिय कारक IX, रक्त का थक्का जमाने वाले कारक X को उसके सक्रिय रूप में बदलने में तेजी लाना. सक्रिय क्लॉटिंग फैक्टर एक्स प्रोथ्रोम्बिन को थ्रोम्बिन में परिवर्तित करता है. थ्रोम्बिन फिर फ़ाइब्रिनोजेन को फ़ाइब्रिन में परिवर्तित करता है और रक्त का थक्का बनता है।.

fVIII के स्तर में कमी से हीमोफीलिया ए का विकास होता है. रिप्लेसमेंट थेरेपी से प्लाज्मा FVIII का स्तर बढ़ जाता है, जो रक्त प्लाज्मा में कारक की कमी को अस्थायी रूप से ठीक करता है और रक्तस्राव को रोकता है.

वॉन विलेब्रांड कारक FVIII अणु को स्थिर करता है, रक्तवाहिका क्षति के स्थल पर प्लेटलेट आसंजन को बढ़ावा देता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण में भाग लेता है और वॉन विलेब्रांड रोग के रोगियों की प्रतिस्थापन चिकित्सा में आवश्यक है.

फार्माकोकाइनेटिक्स

प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में fVIII गतिविधि पहुंच जाती है 80-120% ज़रूरी (बस्ती) इस कारक की गतिविधि का स्तर.

रक्त प्लाज्मा में FVIII गतिविधि द्विध्रुवीय घातीय वक्र के साथ घट जाती है.

प्रारंभिक चरण में, संवहनी बिस्तर और ऊतकों के बीच वितरण टी के साथ होता है_1/2 प्लाज्मा 3-6 नहीं; के बारे में 2/3-3/4 fVIII रक्तप्रवाह में रहता है.

इसके बाद के धीमे चरण में (जो संभवतः fVIII खपत को दर्शाता है) टी_1/2 यह बीच होती है 8 को 20 नहीं (औसत 12 नहीं). यह वास्तविक जैविक टी को दर्शाता है_1/2.

गवाही

- रक्तस्राव का उपचार और रोकथाम, रक्त का थक्का जमाने वाले कारक VIII की वंशानुगत और तीव्र कमी के कारण होता है (हीमोफीलिया ए, क्लॉटिंग फैक्टर VIII अवरोधक के साथ हीमोफिलिया ए, एक कारक अवरोधक की सहज उपस्थिति के कारण जमावट कारक VIII की तीव्र कमी);

- वॉन विलेब्रांड रोग.

खुराक आहार

उपचार सख्त चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए, हीमोफीलिया के इलाज में अनुभवी. रिप्लेसमेंट थेरेपी की खुराक और अवधि फैक्टर VIII की कमी की गंभीरता पर निर्भर करती है , रक्तस्राव का स्थानीयकरण और मात्रा और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की गंभीरता.

रक्त का थक्का जमाने वाले कारक VIII की आवश्यक खुराक की गणना (фVIII) अनुभवजन्य आंकड़ों पर आधारित: 1IU fVIII/किग्रा शरीर का वजन प्लाज्मा में रक्त जमावट कारक की गतिविधि को बढ़ाता है 1.5-2%. रोगी के प्लाज्मा में जमावट कारक VIII की प्रारंभिक गतिविधि पर विचार करना, दवा की आवश्यक खुराक की गणना सूत्र का उपयोग करके की जाती है:

आवश्यक खुराक (मैं фVIII) = रोगी के शरीर का वजन (किलोग्राम) x fVIII गतिविधि में आवश्यक वृद्धि (%) एक्स 0.5.

दवा की कुल खुराक और प्रशासन की आवृत्ति हमेशा प्रत्येक विशिष्ट मामले में नैदानिक ​​​​प्रभावशीलता से संबंधित होनी चाहिए।.

नीचे दी गई तालिका fVIII का स्तर दर्शाती है, रक्तस्राव को रोकने या सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान रक्तस्राव को रोकने के लिए आवश्यक है, साथ ही रोगी के रक्त प्लाज्मा में FVIII की आवश्यक गतिविधि को बनाए रखने की अवधि.

कुछ मामलों में बड़ा, गणना से अधिक, तैयारी की मात्रा, उपचार में विशेष रूप से जल्दी.

उपचार के दौरान, दवा की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति को समायोजित करने के लिए fVIII की गतिविधि निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।. प्रमुख सर्जिकल हस्तक्षेपों के मामले में, प्रतिस्थापन चिकित्सा की सटीक निगरानी विशेष रूप से आवश्यक है।, रक्त प्लाज्मा में fVIII गतिविधि के निर्धारण का क्या मतलब है?. फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों (विवो में fVIII रिलीज़ का स्तर और उसका टी_1/2) रोगी-दर-रोगी भिन्न हो सकता है.

FVIII अवरोधकों की उपस्थिति के लिए मरीजों की जांच की जानी चाहिए. यदि रक्त प्लाज्मा में कारक गतिविधि में अपेक्षित वृद्धि हासिल नहीं की गई है, या उचित खुराक से रक्तस्राव नियंत्रित नहीं होता है, तो fVIII गतिविधि के अवरोधकों की उपस्थिति के लिए एक अध्ययन करना आवश्यक है. यदि अवरोधक इससे कम मात्रा में मौजूद है 10 बीई/एमएल, अतिरिक्त मानव जमावट कारक VIII का प्रशासन अवरोधक को बेअसर कर सकता है. से अधिक अवरोधक स्तर वाले रोगियों के लिए 10 यदि बीई का इतिहास है या उच्च प्रतिक्रिया है, तो प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स कॉन्संट्रेट निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है.

वॉन विलेब्रांड रोग के रोगियों में, प्रतिस्थापन चिकित्सा अनुभवजन्य रूप से की जाती है और रक्त प्लाज्मा में fVIII के स्तर पर निर्भर करती है।, जिसे प्रतिदिन मापा जाता है (इमोक्लोट डी.आई. दवा के प्रशासन से पहले और बाद में।). म्यूकोसल रक्तस्राव या लगातार होने वाले मामलों में रक्तस्राव के समय की निगरानी अनिवार्य है, पर्याप्त fVIII स्तर के बावजूद: रक्त प्लाज्मा में C. इन मरीजों को इमोक्लोट डी की खुराक दी जाती है. और. बढ़ाने की जरूरत है.

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी और प्रशासन के लिए नियम

जलसेक के लिए समाधान प्रशासन से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए. यदि घोल में परतें और अन्य यांत्रिक पदार्थ हों तो उसका उपयोग न करें।. दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है 3-5 रोगी की नाड़ी नियंत्रण में है.

जलसेक के लिए एक समाधान तैयार करने के लिए, आपको एक डबल सुई के माध्यम से लियोफिलिसेट के साथ बोतल में विलायक डालना होगा और बोतल को पूरी तरह से घुलने तक घुमाना होगा।. लियोफिलिसेट तेजी से घुल सकता है, यदि विलायक को पानी के स्नान में 37°C से अधिक तापमान पर गर्म नहीं किया जाता है. यदि दवा पूरी तरह से घुली नहीं है, तो फ़िल्टर सुई के माध्यम से फ़िल्टर करना मुश्किल होगा।. झाग से बचने के लिए, विलायक को लियोफिलाइज्ड दवा के साथ बोतल की दीवार पर धीरे-धीरे डालना चाहिए।. घोल तैयार करने के बाद इसे एक सिरिंज में खींच लेना चाहिए, एक फिल्टर सुई का उपयोग करना, फिर सुई बदलें और, शामिल किट से इंजेक्शन उपकरण का उपयोग करना, संकेतित दर पर दवा IV का प्रबंध करें.

दुष्प्रभाव

शायद ही कभी: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं, बुखार.

हीमोफीलिया ए के मरीजों में एंटीबॉडी विकसित हो सकती है (inhibitors) रक्त का थक्का जमाने वाला कारक VIII, जो एक अप्रभावी नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के रूप में प्रकट होता है. इस मामले में, एक विशेष हीमोफिलिया केंद्र से संपर्क करने की सिफारिश की जाती है.

मतभेद

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

नैदानिक ​​​​अध्ययन के दौरान गर्भवती महिलाओं द्वारा दवा का उपयोग करते समय, किसी भी जटिलता की पहचान नहीं की गई।. प्रायोगिक अनुसंधान जानवरों में प्रजनन कार्य पर प्रभाव का आकलन करने के लिए अपर्याप्त हैं, भ्रूणीय या भ्रूणीय विकास, गर्भावस्था का कोर्स, धोना- और बच्चे का प्रसवोत्तर विकास.

इसलिए, दवा का उपयोग गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ही किया जा सकता है, यदि महिला को अपेक्षित लाभ भ्रूण और शिशु को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो.

चेताते

इमोक्लोट डी.आई. दवा का उपयोग करते समय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के विकास के मामले में।, दवा का सेवन बंद किया जाना चाहिए.

जलसेक के लिए समाधान की तैयारी का समय अधिक नहीं होना चाहिए 3 एम. घोल तैयार करने के बाद इसका तुरंत उपयोग करना चाहिए. एक बोतल की सामग्री का उपयोग एक ही प्रशासन में पूरी तरह से किया जाना चाहिए. समाधान, अप्रयुक्त छोड़ दिया गया, स्थापित प्रक्रिया के अनुसार नष्ट किया जा सकता है.

इमोक्लोट डी.आई. मानव प्लाज्मा से निर्मित. प्लाज्मा या उत्पादों का उपयोग करते समय, मानव प्लाज्मा से तैयार किया गया, संक्रामक एजेंटों के संचरण को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है, incl. अभी तक ज्ञात नहीं है. संचरण के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष परीक्षण के माध्यम से दाताओं और एकत्रित प्लाज्मा का सावधानीपूर्वक चयन किया जाता है (प्लाज्मा के प्रत्येक भाग का नियंत्रण, दवा के उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है, एचआईवी प्रकार की अनुपस्थिति के लिए 1 और प्रकार के 2, एचबीएसएजी , एचसीवी और एएलटी स्तर के प्रति एंटीबॉडी). इसके अलावा, हेपेटाइटिस सी जीनोम का पता लगाने के लिए प्लाज्मा के प्रत्येक पूल का आरएनए पोलीमरेज़ श्रृंखला प्रतिक्रिया द्वारा परीक्षण किया जाता है. परीक्षण के अलावा, उत्पादन प्रक्रिया के दौरान डबल वायरल निष्क्रियता का उपयोग किया जाता है: विलायक-डिटर्जेंट विधि और 100°C पर ताप उपचार 30 एम.

FVIII, मानव प्लाज्मा से प्राप्त, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

ओवरडोज

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.

Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर जगह अंधेरे. जीवनावधि – 2 वर्ष (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке).