सक्रिय सामग्री: क्लोपिडोग्रेल
जब एथलीट: B01AC04
CCF: Antiplatelet
आईसीडी 10 कोड (गवाही): I20.0, I21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I79.2
जब सीएसएफ: 01.12.11.06.01
निर्माता: बचाव फार्मास्यूटिकल्स पीएलसी (हंगरी)
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद या लगभग सफेद, दौर, lenticular, с гравировкой “E 181” на одной стороне, कम या कोई गंध के साथ.
| 1 टैब. | |
| clopidogrel हाइड्रोजन सल्फेट | 97.86 मिलीग्राम, |
| कि clopidogrel की सामग्री से मेल खाती है | 75 मिलीग्राम |
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और कोलाइडयन निर्जल सिलिका (सेलूलोज माइक्रोक्रिस्टलाइन सिलिकॉन), giproloza (प्रतिस्थापन की एक कम डिग्री के साथ (एल एचपीसी बी 1)), जमाया हुआ अरंडी का तेल, Opadry व्हाइट वाई-मैं-7000 (gipromelloza, रंजातु डाइऑक्साइड, macrogol 400).
7 पीसी. – блистеры (2) – пачки картонные.
7 पीसी. – блистеры (4) – пачки картонные.
Antiplatelet दवा, प्लेटलेट एकत्रीकरण के विशिष्ट और शक्तिशाली अवरोध करनेवाला. यह vasodilatig कार्रवाई की है, चुनिंदा adenosine diphosphate के बंधन कम कर देता है (एडीएफ) ADP के कार्रवाई से IIb / IIIa ग्लाइकोप्रोटीन प्लेटलेट्स और सक्रियण रिसेप्टर पर रिसेप्टर्स, जिससे प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करने.
यह प्लेटलेट एकत्रीकरण कम कर देता है, इन रिसेप्टर्स की अन्य एगोनिस्ट से प्रेरित, मुक्त ADP को सक्रिय करने से उन्हें रोकने, यह PDE की गतिविधि को प्रभावित नहीं किया. यह ADP रिसेप्टर्स प्लेटलेट करने के लिए अचल बांधता, ADP उत्तेजना जीवन चक्र के लिए अभेद्य बने हुए हैं जो (के बारे में 7 दिनों).
प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध में मनाया 2 प्रशासन के बाद ज (40% निषेध) प्रारंभिक खुराक. अधिकतम प्रभाव (60% एकत्रीकरण का दमन) के माध्यम से विकसित करता है 4-7 की एक खुराक पर लगातार प्रयोग के दिन 50-100 मिलीग्राम / दिन. Antiplatelet प्रभाव प्लेटलेट्स के जीवन की पूरी अवधि तक रहता है (7-10 दिनों).
अथेरोस्लेरोटिक संवहनी घावों की उपस्थिति में atherothrombosis के विकास को रोकता, की परवाह किए बिना नाड़ी की साइट की (मस्तिष्कवाहिकीय, हृदय या परिधीय घावों).
अवशोषण
क्लोपिडोग्रेल तेजी के दोहराया स्वागत समारोह के बाद जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित कर लेता है 75 मिलीग्राम / दिन.
Биодоступность – высокая. हालांकि, प्लाज्मा में और एक कम में clopidogrel की एकाग्रता 2 एच माप सीमा तक पहुँच नहीं है (0.025 यूजी / एल).
वितरण
बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन - 98-94%.
चयापचय
यह जिगर में चयापचय होता है. Основной метаболит – неактивное производное карбоксиловой кислоты, टीमैक्स जिसके बाद दोहराया मौखिक खुराक 75 मिलीग्राम के माध्यम से हासिल की 1 नहीं (सीमैक्स – около 3 मिलीग्राम / एल).
कटौती
समाचार रिपोर्ट - 50% и через кишечник с каловыми массами – 46% (दौरान 120 घंटे इंजेक्शन के बाद).
टी1/2 основного метаболита после разового и повторного приема – 8 नहीं. Концентрации выделяемых почками метаболитов – 50%.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
घूस खुराक के बाद प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट की एकाग्रता 75 मिलीग्राम / गंभीर गुर्दे की कमी के साथ रोगियों में कम घ (सीसी 5-15 मिलीग्राम / मिनट) माध्यमिक गुर्दे की विफलता के साथ रोगियों की तुलना (से के.के. 30 को 60 मिलीग्राम / मिनट) और स्वस्थ व्यक्तियों.
इस्कीमिक विकारों का निवारण (रोधगलन, स्ट्रोक, परिधीय धमनी थ्रोम्बोसिस, अचानक हृदय मौत) atherosclerosis के सहित के साथ रोगियों:
- रोधगलन के बाद;
- इस्कीमिक स्ट्रोक के बाद;
- परिधीय धमनी रोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ;
- अनुसूचित जनजाति के खंड पदोन्नति के बिना तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम में (क्यू लहर गठन के बिना गलशोथ या रोधगलन) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में;
- रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में अनुसूचित जनजाति श्रेणी के ऊंचाई के साथ तीव्र रोधगलन में, रूढ़िवादी उपचार प्राप्त, जिसे thrombolytic चिकित्सा.
दवा मौखिक रूप से लिया जाता है.
वयस्क और बुजुर्ग रोगियों नियुक्त Egitromb 75 मिलीग्राम 1 की परवाह किए बिना भोजन के समय / दिन.
उपचार के कुछ ही दिनों की अवधि से पहले के भीतर शुरू करना चाहिए 35 रोगियों में दिनों रोधगलन और तक 7 एक दिन पहले 6 месяцев – у пациентов इस्कीमिक स्ट्रोक के बाद.
पर अनुसूचित जनजाति श्रेणी के उन्नयन के बिना तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (क्यू लहर के बिना गलशोथ या रोधगलन) clopidogrel एक भी सांस के साथ शुरू किया जाना चाहिए 300 मिलीग्राम, और उसके बाद स्वागत समारोह के लिए जारी 75 मिलीग्राम 1 एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में बार / दिन (मात्रा 75-325 मिलीग्राम / दिन). क्लिनिकल परीक्षण से डाटा दवा के लिए उपयोग करने की संभावना का सुझाव 12 महीने, और अधिकतम नैदानिक लाभ के बाद मनाया 3 इस महीने के.
अनुसूचित जनजाति श्रेणी के ऊंचाई के साथ तीव्र रोधगलन: एक खुराक में लिया जा Egitromb 75 मिलीग्राम 1 समय / दिन. उपचार एक लोडिंग खुराक के साथ शुरू की है और thrombolytics बिना या एस्पिरिन और thrombolytic लेने के साथ जोड़ा जाना चाहिए. से अधिक रोगियों 75 वर्षों दवा का एक कोर्स Egitromb प्रारंभिक सांस में बिना प्रशासित किया जाना चाहिए. संयोजन चिकित्सा लक्षण उभरने के बाद जितनी जल्दी हो सके सुनाना हो सकता है और कम से कम के लिए जारी रखा जाना चाहिए 4 सप्ताह.
प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति का निर्धारण: अक्सर (>1/100, < 1/10); कभी कभी (>1/1000, < 1/100); शायद ही कभी (>1/10 000, < 1/1000); शायद ही कभी (<1/10 000). प्रत्येक आवृत्ति कक्षा के भीतर अवांछनीय प्रभाव को कम तीव्रता के क्रम में प्रस्तुत कर रहे हैं.
रक्त जमावट प्रणाली से: наиболее часто – кровотечение (रोगियों में विशेष रूप से आम, एस्पिरिन के साथ clopidogrel प्राप्त, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और हेपरिन साथ clopidogrel या); कभी कभी - समय खून बह रहा है और प्लेटलेट्स की संख्या कम वृद्धि हुई (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया); очень редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (1/200 000 रोगियों, इस दवा को लेने).
मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: иногда – головная боль, चक्कर आना, paraesthesia; редкие – системное головокружение; очень редко – спутанность сознания, मतिभ्रम, स्वाद उत्तेजना के विकारों.
पाचन तंत्र से: часто – желудочно-кишечные кровотечения, दस्त, पेट में दर्द, अपच; иногда – геморрагический инсульт, आमाशय छाला, ग्रहणी अल्सर, जठरशोथ, मतली, उल्टी, कब्ज, पेट फूलना; очень редко – панкреатит, कोलिटिस (incl. yazvennыy या limfotsitarnыy कोलाइटिस), मुखशोथ, तीव्र जिगर की विफलता, हैपेटाइटिस, जिगर समारोह परीक्षण के उल्लंघन.
हृदय प्रणाली: कभी कभी - हाइपोटेंशन; बहुत मुश्किल से ही - वाहिकाशोथ.
Hematopoietic प्रणाली से: иногда – лейкопения, न्यूट्रोपेनिया और eosinophilia; очень редко – тяжелая тромбоцитопения (प्लेटलेट्स की संख्या <30 X109/एल), agranulocytosis, granulocytopenia, aplasticheskaya एनीमिया / pancytopenia. रक्ताल्पता.
Dermatological प्रतिक्रियाओं: иногда – кожный зуд; очень редко – буллезный дерматит (पर्विल मल्टीफॉर्म, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), erythematous दाने, खुजली, लाइकेन प्लानस.
एलर्जी: иногда – кожная сыпь; बहुत मुश्किल से ही - पित्ती, वाहिकाशोफ, सीरम रोग, तीव्रग्राहिताभ प्रतिक्रियाओं.
श्वसन प्रणाली की ओर: очень редко – бронхоспазм, मध्य निमोनिया.
हड्डी से-मांसपेशी तंत्र: очень редко – артралгия, गठिया, मांसलता में पीड़ा.
मूत्र प्रणाली से: очень редко – повышение содержания сывороточного креатинина, ग्लोमेरुलोनेफ्रितिस.
अन्य: очень редко – повышение температуры тела.
- गंभीर यकृत हानि;
- सक्रिय रोग से खून बह रहा (पेप्टिक अल्सर या intracranial नकसीर);
- गर्भावस्था;
- दूध (दूध पिलाना);
- तक 18 वर्षों (प्रभावकारिता और सुरक्षा साबित नहीं किया गया है);
- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.
से सावधानी उदारवादी यकृत कमी के साथ रोगियों में उपयोग, चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता, रोग की स्थिति में, रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (incl. आघात, आपरेशनों), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ-साथ प्रशासन, एनएसएआईडी (कॉक्स -2 inhibitors सहित), ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa की हेपरिन अवरोधकों.
गर्भावस्था Egitromb में नशीली दवाओं के उपयोग पर क्लीनिकल डाटा, इसलिए, गर्भावस्था के दौरान clopidogrel नहीं दी जानी चाहिए.
मानव में मां के दूध में clopidogrel के चयन के बारे में उपलब्ध नहीं है, इसलिए, स्तनपान के दौरान उपयोग contraindicated है.
सावधानी मरीजों पर इस्तेमाल किया जाना चाहिए, आघात में खून बह रहा का एक बढ़ा जोखिम के साथ, शल्य-चिकित्सा, रोगियों, क्षतिग्रस्त, रक्तस्राव होने का खतरा (विशेष रूप से जठरांत्र और अंतःचाक्षुष), और रोगियों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड प्राप्त, एनएसएआईडी (incl. कॉक्स -2 inhibitors), हेपरिन या ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa के अवरोधकों. मरीजों को ध्यान से खून बह रहा है के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए निगरानी की जानी चाहिए, incl. छिपा हुआ, विशेष रूप से दवा के पहले सप्ताह के दौरान और / या आक्रामक ह्रदय संबंधी प्रक्रियाओं या सर्जरी के बाद. Clopidogrel और warfarin के सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है, टी. यह खून बह रहा बढ़ा सकता है.
उपचार की अवधि के दौरान hemostatic प्रणाली के प्रदर्शन पर नजर रखने के लिए आवश्यक है (APTT, प्लेटलेट्स की संख्या, प्लेटलेट समारोह परीक्षण); नियमित रूप से जिगर के कार्यात्मक गतिविधि की जांच.
सर्जरी के मामले में, antiplatelet प्रभाव वांछनीय नहीं है अगर, इलाज बंद किया जाना चाहिए 7 दिनों सर्जरी से पहले.
मरीजों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, एक बंद clopidogrel के साथ इलाज के दौरान होने वाली के रूप में है कि (के साथ या बिना एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, के साथ संयोजन में) खून बह रहा है अब लगता है, वे हर मामले के बारे में डॉक्टर को सूचित करना चाहिए, असामान्य रक्तस्राव. मरीजों को भी दवा लेने के बारे में अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए, वे सर्जरी के लिए और पहले किसी भी नई दवा प्राप्त करने के लिए कर रहे हैं.
Clopidogrel प्राप्त करने के बाद Thrombotic Thrombocytopenic Purpura शायद ही कभी पता चला है, कभी कभी छोटी अवधि के उपयोग के बाद. इस हालत मस्तिष्क संबंधी लक्षणों के साथ संयोजन के रूप में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और microangiopathic एनीमिया की विशेषता है, वृक्क रोग या बुखार. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура – потенциально смертельное состояние, तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है, incl. plasmapheresis साथ.
क्योंकि डेटा की कमी की वजह से, clopidogrel तीव्र में सिफारिश नहीं की जा सकती (कम 7 दिनों) इस्कीमिक स्ट्रोक.
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में clopidogrel के साथ अनुभव सीमित है, इसलिए इन रोगियों को सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जा Egitromb.
गंभीर यकृत रोग में खाते में खून बह रहा प्रवणता के जोखिम लेना चाहिए. उदारवादी यकृत हानि के साथ रोगियों में दवा का अनुभव सीमित है, इसलिए इन रोगियों को सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जा Egitromb.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
दवा ड्राइव और मशीनरी को संचालित करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं या थोड़ा प्रभाव है.
लक्षण: खून बह रहा है समय के संभावित मोहलत, कि जटिलताओं को जन्म दे सकता है, खून बह रहा है के साथ जुड़े.
इलाज: यदि आवश्यक हो, लंबे समय तक खून बह रहा प्लेटलेट आधान की तेजी से कमी clopidogrel के प्रभाव को समाप्त कर सकते हैं. कोई antidotes के clopidogrel के औषधीय गतिविधि नहीं थे.
यह एस्पिरिन की antiplatelet प्रभाव को बढ़ाता है, geparina, thrombolytic, anticoagulants, एनएसएआईडी), यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से खून बह रहा का खतरा बढ़ जाता है, इसलिए इन निधियों का एक साथ उपयोग सावधानी की आवश्यकता है.
क्लोपिडोग्रेल रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए, कि ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa के अवरोधकों का एक साथ स्वागत समारोह के मामले में आघात या सर्जरी के बाद बढ़ा खून बह का खतरा हो सकता है.
Clopidogrel और warfarin के सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है, टी. इस प्रकार संभवतः बढ़ रही खून बह रहा है.
Atenolol साथ clopidogrel के एक साथ आवेदन के मामले में कोई चिकित्सकीय महत्वपूर्ण pharmacodynamic बातचीत कर रहे थे, nifedipine, या nifedipine साथ atenolol का एक संयोजन. इसके अलावा, clopidogrel के pharmacodynamic गतिविधि काफी phenobarbital का उपयोग करते हुए, नहीं बदला गया था, सिमेटिडाइन या एस्ट्रोजन.
digoxin या थियोफाइलिइन की फार्माकोकाइनेटिक्स clopidogrel के साथ-साथ प्रशासन से प्रभावित नहीं थे.
Antacids clopidogrel के अवशोषण को प्रभावित नहीं करते.
रिसर्च जिगर microsomes व्यक्ति से पता चला, Chto clopidogrel मेटाबोलाइट, कार्बोक्जिलिक एसिड के कारण, CYP2C9 isoenzymes की गतिविधि को बाधित कर सकते हैं. इस फ़िनाइटोइन के रूप में ऐसी दवाओं के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है, tolbutamide एनएसएआईडी, भागीदारी के साथ, CYP2C9 द्वारा metabolized हैं. clopidogrel के साथ संयोजन के रूप में फ़िनाइटोइन और tolbutamide के उपयोग के लिए सुरक्षित है.
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
दवा सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि - 3 वर्ष.
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