जेस
सक्रिय सामग्री: Drospirenone, एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
जब एथलीट: G03AA12
CCF: एंटीएंड्रोजेनिक गुणों के साथ मोनोफैसिक मौखिक गर्भनिरोधक
आईसीडी 10 कोड (गवाही): एल 70, N94.3, Z 30.0
जब सीएसएफ: 15.11.04.01
निर्माता: बेयर शेरिंग फार्मा एजी (जर्मनी)
फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित (активные) हल्का गुलाबी, दौर, lenticular, с гравировкой в виде букв “डी एस” в правильном шестиграннике на одной стороне; प्रस्तुतियों के – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 पीसी. में छाला).
| 1 टैब. | |
| एथीनील एस्ट्रॉडिऑल (в форме бетадекс клатрата) | 20 जी |
| drospirenone | 3 मिलीग्राम |
Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, भ्राजातु स्टीयरेट.
खोल की संरचना: gipromelloza, तालक, रंजातु डाइऑक्साइड, लोहे के आक्साइड लाल रंग.
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित (неактивные) सफेद, दौर, lenticular, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; प्रस्तुतियों के – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 पीसी. में छाला).
Excipients: लैक्टोज monohydrate, मकई स्टार्च, povidone, भ्राजातु स्टीयरेट.
खोल की संरचना: gipromelloza, तालक, रंजातु डाइऑक्साइड.
28 पीसी. – फफोले (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 पीसी. – फफोले (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
औषधीय कार्रवाई
Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
जब सही ढंग से लागू किया जाता है, तो पर्ल इंडेक्स (число беременностей на 100 женщин в год) से कम है 1. यदि गोलियां छूट जाती हैं या उनका दुरुपयोग होता है, तो पर्ल इंडेक्स बढ़ सकता है.
महिला, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेना, मासिक धर्म चक्र अधिक नियमित हो जाता है, कम लगातार दर्दनाक अवधि, रक्तस्राव की तीव्रता कम हो जाती है, что снижает риск развития анемии. इसके अलावा, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Drospirenone, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (पीएमएस). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, स्तन अतिपूरण, सिरदर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, तैलीय त्वचा और बाल. ड्रोसपाइरोन की यह क्रिया प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन के समान है।, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.
फार्माकोकाइनेटिक्स
Drospirenone
अवशोषण
При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cमैक्स дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 एनजी / एमएल. Bioavailability – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
वितरण
ड्रोसपाइरोनोन सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है और ग्लोब्युलिन से बंधता नहीं है, सेक्स स्टेरॉयड बाइंडिंग (ГСПС), या कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся Vघ составляет 3.7±1.2 л/кг.
चक्र उपचार के दौरान सीएसएसमैक्स дроспиренона в сыворотке достигается между 7 और 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 एनजी / एमएल. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 टाइम्स (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 और 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
चयापचय
После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. प्लाज्मा में अधिकांश मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोनोन के अम्लीय रूपों द्वारा दर्शाए जाते हैं.
कटौती
После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T1/2, क्रमश:, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. टी1/2 – 40 नहीं.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
सीएसएस дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (सीसी 50-80 मिलीग्राम / मिनट) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (सीसी > 80 मिलीग्राम / मिनट). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (सीसी 30-50 मिलीग्राम / मिनट) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% उच्चतर, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (बाल-प्यूघ के लिए कक्षा बी). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. सीमैक्स после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 स्नातकोत्तर / मिलीलीटर. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “पहला पास” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.
वितरण
Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (के बारे में 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся मेंघ के बारे में है 5 एल / किलो. सीएसएस достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 टाइम्स.
चयापचय
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 मिलीग्राम / मिनट / किग्रा.
कटौती
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, टी1/2 терминальной фазы – 24 नहीं. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. टी1/2 चयापचयों – 24 नहीं.
गवाही
- गर्भनिरोधक;
— лечение умеренной формы угрей (मुँहासे);
— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.
खुराक आहार
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, एक छोटे से पानी के साथ. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 दिनों. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, आमतौर पर, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (यानी. मासिक धर्म रक्तस्राव के पहले दिन). इसे मासिक धर्म चक्र के 2-5 वें दिन लेना शुरू करने की अनुमति है, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 पहले पैकेज से गोलियां लेने के दिन.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, लेकिन, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (दवाओं के लिए, युक्त 21 गोली) या आखिरी निष्क्रिय गोली लेने के बाद (दवाओं के लिए, युक्त 28 गोलियाँ पैक). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, लेकिन एक दिन के बाद नहीं, जब एक नई अंगूठी डाली जानी चाहिए या एक नया पैच लगाया जाना चाहिए.
При переходе с контрацептивов, केवल जेस्टजेन युक्त (“मिनी पिली”, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)
Женщина может перейти с приема “मिनी पिली” на Джес в любой день (बिना रुके), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – एक दिन में, когда должна быть сделана следующая инъекция. सभी मामलों में, पहले के दौरान गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना आवश्यक है 7 गोलियां लेने के दिन.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. अगर अपॉइंटमेंट बाद में शुरू होता है, पहले के दौरान गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करना आवश्यक है 7 गोलियां लेने के दिन. लेकिन, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
छूटी हुई गोलियां लेना
Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. बहरहाल, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило कम 12 नहीं, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило अधिक 12 नहीं, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 दिन;
— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
क्रमशः, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 नहीं (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 नहीं), можно рекомендовать следующее:
С 1-го по 7-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. इसके अलावा, बाद के दौरान 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (जैसे, कंडोम). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
С 8-го по 14-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
इस शर्त पर, कि महिला ने गोलियों को सही तरीके से लिया 7 दिनों, पहली छूटी हुई गोली से पहले, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. अन्यथा, साथ ही दो या दो से अधिक गोलियां छोड़ते समय, गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का अतिरिक्त रूप से उपयोग करना आवश्यक है (जैसे, कंडोम) दौरान 7 दिनों.
С 15-го по 24-й день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. एक महिला को निम्नलिखित दो विकल्पों में से एक का सख्ती से पालन करना चाहिए।. जिसमें, अगर दौरान 7 दिनों, पहली छूटी हुई गोली से पहले, सभी गोलियां सही ढंग से ली गई थीं, अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (जैसे, कंडोम) दौरान 7 दिनों.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, उसकी याद आते ही (भी, अगर इसका मतलब है, एक ही समय में दो गोलियां लेना). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. निकासी रक्तस्राव की संभावना नहीं है, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, लेकिन गोलियां लेते समय स्पॉटिंग और ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 दिनों, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, गर्भावस्था बाहर रखा जाना चाहिए.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
दौरान यदि 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации
कि отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. इस प्रकार, цикл может быть продлен, ऐच्छिक, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. दूसरे पैकेज से दवा लेते समय, एक महिला को स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू गर्भाशय रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.
कि перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. अंतराल जितना छोटा होगा, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.
दुष्प्रभाव
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने पर अनियमित रक्तस्राव हो सकता है (स्पॉटिंग स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग), विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान.
महिलाओं में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय, अन्य अवांछनीय प्रभाव देखे गए।, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: अक्सर (≥ 1/100), कभी कभी (≥1 / 1000, <1/100), शायद ही कभी (<1/1000).
पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, पेट में दर्द; कभी कभी – उल्टी, दस्त.
सीएनएस: अक्सर – asthenic सिंड्रोम, सिरदर्द, मूड में कमी, मिजाज़, घबराहट; कभी कभी – माइग्रेन, कमी हुई कामेच्छा; शायद ही कभी – कामेच्छा में वृद्धि.
दृष्टि का अंग की ओर: शायद ही कभी – कॉन्टेक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता (उन्हें पहनते समय बेचैनी).
प्रजनन प्रणाली का हिस्सा पर: अक्सर – ब्रेस्ट दर्द, स्तन अतिपूरण, मासिक धर्म संबंधी विकार, योनि कैंडिडिआसिस, गर्भाशय रक्तस्राव; कभी कभी – अतिवृद्धि स्तन; शायद ही कभी – योनि स्राव, स्तन से मुक्ति.
Со стороны кожи и ее придатков: अक्सर – मुँहासे; कभी कभी – लाल चकत्ते, हीव्स; शायद ही कभी – uzlovataya эritema, पर्विल मल्टीफॉर्म.
अन्य: अक्सर – भार बढ़ना; कभी कभी – द्रव प्रतिधारण; शायद ही कभी – वजन घटना, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
मतभेद
Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, दवा तुरंत निरसन होना चाहिए.
- घनास्त्रता (शिराओं और धमनियों) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (incl. गहरी नस घनास्रता, फुफ्फुसीय अंतःशल्यता, रोधगलन), मस्तिष्कवाहिकीय विकारों;
- राज्य, पूर्ववर्ती घनास्त्रता (incl. क्षणिक कोरोनरी हमला, गण्डमाला) वर्तमान में या इतिहास में;
- वर्तमान में या इतिहास में फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन;
- संवहनी जटिलताओं के साथ मधुमेह मेलेटस;
- शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए कई या गंभीर जोखिम कारक (incl. दिल के वाल्वुलर तंत्र के जटिल घाव; अलिंद विकम्पन; मस्तिष्क या कोरोनरी धमनियों के जहाजों के रोग; अनियंत्रित उच्च रक्तचाप धमनियों; लंबी अवधि के स्थिरीकरण के साथ गंभीर सर्जरी; धूम्रपान पुराने 35 वर्षों);
- गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के साथ अग्नाशयशोथ, वर्तमान में या इतिहास में;
- जिगर की विफलता और गंभीर जिगर की बीमारी (जब तक, пока печеночные тесты не нормализуются);
- जिगर ट्यूमर (सौम्य या घातक) वर्तमान में या इतिहास में;
- गंभीर गुर्दे की कमी, एक्यूट रीनल फ़ेल्योर;
— надпочечниковая недостаточность;
- पहचाने गए हार्मोन-निर्भर घातक रोग (incl. जननांग या स्तन ग्रंथियां) या उनमें से संदेह;
- अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है;
- गर्भावस्था या यह संदिग्ध;
— период кормления грудью;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, नीचे, अभी उपलब्ध है, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
- घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के विकास के लिए जोखिम कारक (धूम्रपान; थ्रोमबाउसिस, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; मोटापा; डिस्लिपोप्रोटीनेमिया; धमनी का उच्च रक्तचाप; माइग्रेन; заболевания клапанов сердца; अनियमित दिल की धड़कन; लंबे समय तक स्थिरीकरण; गंभीर सर्जरी; व्यापक आघात);
- अन्य रोग, जिसमें परिधीय परिसंचरण का उल्लंघन हो सकता है (मधुमेह; प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष; hemolytic uremic सिंड्रोम; क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस; drepanocytemia; सतही शिराओं का फेलबिटिस);
- वंशानुगत वाहिकाशोफ;
- हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया;
- यकृत रोग;
- रोग, गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ नई उभरती या बढ़ी हुई (जैसे, पीलिया, पित्तस्थिरता, पित्ताश्मरता, सुनवाई हानि बिगड़ती के साथ कर्णकाठिन्य या ओटोस्क्लिरॉसिस, पॉरफिरिया, गर्भवती हरपीज, सिडेनहैम का कोरिया);
- प्रसवोत्तर अवधि.
गर्भावस्था और स्तनपान
Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, दवा तुरंत रद्द कर दी जानी चाहिए. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, महिलाओं का जन्म, получавшими половые стероиды (incl. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, या टेराटोजेनिक प्रभाव, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, नवजात और भ्रूण का स्वास्थ्य. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने से स्तन के दूध की मात्रा कम हो सकती है और इसकी संरचना बदल सकती है, इतना, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में सेक्स स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित किए जा सकते हैं, हालांकि, नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर उनके नकारात्मक प्रभाव का कोई सबूत नहीं है.
चेताते
Если какие-либо из состояний/факторов риска, नीचे, अभी उपलब्ध है, तो प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के संभावित जोखिमों और अपेक्षित लाभों को ध्यान से तौला जाना चाहिए और पहले महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए।, वह कैसे दवा लेना शुरू करने का फैसला करती है. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
हृदय प्रणाली के रोगों
शिरापरक और धमनी घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की घटनाओं में वृद्धि पर महामारी विज्ञान के आंकड़े हैं (जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अंतःशल्यता, रोधगलन, स्ट्रोक) संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय. ये रोग दुर्लभ हैं।. शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म विकसित करने का जोखिम (वी T ई) ऐसी दवाएं लेने के पहले वर्ष में अधिकतम. महिलाओं में वीटीई की अनुमानित घटना, कम खुराक वाली मौखिक गर्भ निरोधकों को लेना (< 50 мкг этинилэстрадиола), तक 4 पर 10 000 मानव-वर्षों की तुलना में 0.5-3 पर 10 000 महिला पुरुष-वर्ष, मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करना. गर्भावस्था के दौरान वीटीई की घटना है 6 पर 10 000 मानव-वर्ष.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- उम्र के साथ;
— у курящих (सिगरेट की संख्या में वृद्धि या उम्र में वृद्धि के साथ, जोखिम और भी बढ़ जाता है, से अधिक महिलाओं में विशेष रूप से 35 वर्षों). महिला, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;
— при наличии семейного анамнеза (जैसे, अपेक्षाकृत कम उम्र में कभी करीबी रिश्तेदारों या माता-पिता में शिरापरक या धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- मोटापा (индекс массы тела более чем 30 मी किलो /2);
— при дислипопротеинемии;
- उच्च रक्तचाप में;
— при мигрени;
- हृदय वाल्व के रोगों में;
- अलिंद विकम्पन;
- लंबे समय तक स्थिरीकरण के दौरान, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (नियोजित संचालन के मामले में, कम से कम, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के विकास में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका का सवाल विवादास्पद बना हुआ है।.
प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए.
मधुमेह मेलेटस में परिधीय संचार संबंधी विकार भी हो सकते हैं।, प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष, гемолитико-уремическом синдроме, जीर्ण सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया.
संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि (सेरेब्रोवास्कुलर विकारों से पहले क्या हो सकता है) इन दवाओं को तत्काल बंद करने की गारंटी दे सकता है.
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियों का पर्याप्त उपचार संबंधित जोखिम को कम कर सकता है. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).
ट्यूमर
सर्वाइकल कैंसर के लिए सबसे महत्वपूर्ण जोखिम कारक, एक लगातार पेपिलोमा वायरल संक्रमण है. संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लंबे समय तक उपयोग से गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के विकास के जोखिम में मामूली वृद्धि की खबरें हैं. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. इस बात को लेकर विवाद बना रहता है कि क्या, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का अधिक दुर्लभ उपयोग).
मेटा-एनालिसिस 54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है, कि स्तन कैंसर के विकास का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम है, महिलाओं में निदान, वर्तमान में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधक ले रहे हैं (सम्बंधित जोखिम 1.24). बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे खत्म हो जाता है 10 इन दवाओं को रोकने के वर्षों बाद. क्योंकि, कि स्तन कैंसर पहले महिलाओं में दुर्लभ है 40 वर्षों, महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान की संख्या में वृद्धि, वर्तमान में संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक ले रहे हैं या हाल ही में लिया है, इस रोग के समग्र जोखिम के संबंध में नगण्य है. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. महिला, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, महिलाओं की तुलना में, कभी उनका इस्तेमाल नहीं किया.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, जो कुछ मामलों में जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट से खून बह रहा था. पेट में तेज दर्द होने पर, जिगर में वृद्धि या अंतर-पेट से खून बहने के संकेत, विभेदक निदान करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए.
अन्य शर्तें
नैदानिक अध्ययनों ने हल्के से मध्यम गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम एकाग्रता पर ड्रोसपाइरोन का कोई प्रभाव नहीं दिखाया है. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. बहरहाल, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.
हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं में (या स्थिति का पारिवारिक इतिहास) संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय अग्नाशयशोथ के विकास के जोखिम को बढ़ाना संभव है.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेना, клинически значимые повышения отмечались редко. बहरहाल, यदि, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय, लगातार, रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि, इन दवाओं को बंद कर देना चाहिए और धमनी उच्च रक्तचाप का इलाज शुरू करना चाहिए. संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोली जारी रखी जा सकती है, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
निम्नलिखित राज्य, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, और संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय, लेकिन संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ उनका संबंध सिद्ध नहीं हुआ है: पीलिया और / या खुजली, पित्तस्थिरता से संबंधित; पित्त पथरी का निर्माण; पॉरफिरिया; प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष; hemolytic uremic सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; गर्भवती हरपीज; बहरापन, ओटोस्क्लेरोसिस-संबंधी. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
एंजियोएडेमा के वंशानुगत रूपों वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षण पैदा या खराब कर सकते हैं.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, जब तक लीवर फंक्शन टेस्ट सामान्य नहीं हो जाता. आवर्तक कोलेस्टेटिक पीलिया, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को बंद करने की आवश्यकता है.
यद्यपि संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, मधुमेह के रोगियों में चिकित्सीय आहार को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). बहरहाल, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, विशेष रूप से गर्भवती क्लोस्मा के इतिहास वाली महिलाओं में. संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय क्लोमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को लंबे समय तक सूर्य के संपर्क और पराबैंगनी विकिरण के संपर्क से बचना चाहिए.
प्रयोगशाला परीक्षण
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने से कुछ प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों में हस्तक्षेप हो सकता है, जिगर समारोह परीक्षण सहित, गुर्दे, थायराइड, अधिवृक्क, प्लाज्मा में परिवहन प्रोटीन का स्तर, कार्बोहाइड्रेट चयापचय के संकेतक, जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर. परिवर्तन आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर होते हैं.
ड्रोसपाइरोनोन प्लाज्मा रेनिन और एल्डोस्टेरोन की गतिविधि को बढ़ाता है, जो इसके एंटी-मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव से जुड़ा है.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, महिला का पारिवारिक इतिहास, पूरी तरह से सामान्य चिकित्सा का संचालन करें (रक्तचाप माप सहित, हृदय गति, बॉडी मास इंडेक्स का निर्धारण) और स्त्री रोग परीक्षा (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), गर्भावस्था को बाहर करें. अतिरिक्त अध्ययन की मात्रा और अनुवर्ती परीक्षाओं की आवृत्ति व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है. आमतौर पर, अनुवर्ती परीक्षाओं को कम से कम किया जाना चाहिए 1 प्रति वर्ष.
Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (एड्स) और अन्य बीमारियों, यौन संचारित.
Снижение эффективности
यदि गोलियां छूट जाती हैं तो संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को लेते समय अनियमित रक्तस्राव हो सकता है (स्पॉटिंग स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग), विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, लगभग तीन चक्रों का.
यदि पिछले नियमित चक्रों के बाद अनियमित रक्तस्राव होता है या विकसित होता है, घातक नियोप्लाज्म या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पूरी तरह से जांच की जानी चाहिए.
हो सकता है कि कुछ महिलाओं को पिल-ब्रेक के दौरान विदड्रॉल ब्लीडिंग विकसित न हो. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, संभावना नहीं, महिला गर्भवती है कि. बहरहाल, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, यदि एक पंक्ति में कोई दो विद्ड्रॉअल ब्लीडिंग नहीं है, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Доклинические данные о безопасности
प्रीक्लिनिकल डेटा, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, प्रजनन प्रणाली के लिए कार्सिनोजेनिक क्षमता और विषाक्तता, मनुष्यों के लिए एक विशेष जोखिम का संकेत न दें. बहरहाल, याद रखना चाहिए, कि सेक्स स्टेरॉयड कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकता है.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
Не выявлено.
ओवरडोज
ओवरडोज में कोई गंभीर अनियमितता नहीं बताई गई है. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.
लक्षण, которые могут отмечаться при передозировке: मतली, उल्टी, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
इलाज: कोई विशिष्ट मारक, следует проводить симптоматическое лечение.
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
अन्य दवाओं के साथ मौखिक गर्भ निरोधकों की बातचीत से रक्तस्राव हो सकता है और / या गर्भनिरोधक विश्वसनीयता में कमी हो सकती है.
Влияние па печеночный метаболизм
दवाओं के उपयोग, यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों उत्प्रेरण, सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि हो सकती है. इन दवाओं में शामिल हैं फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, prymydon, कार्बमेज़पाइन, रिफाम्पिसिन; также есть предположения в отношении окскарбазепина, टोपिरामेट, felbamate, гризеофульвина и препаратов, सेंट जॉन पौधा युक्त.
एचआईवी प्रोटीज अवरोधक (जैसे, ritonavir) और गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (जैसे, Nevirapine) और उनके संयोजन भी संभावित रूप से यकृत चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.
व्यक्तिगत अध्ययनों के अनुसार, कुछ एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे, पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन) आंतों-यकृत एस्ट्रोजन परिसंचरण को कम कर सकता है, जिससे, एथिनिल एस्ट्राडियोल की एकाग्रता को कम करना.
दवा लेते समय, माइक्रोसोमल एंजाइमों को प्रभावित करना, और किसके लिए 28 उनके रद्द होने के कुछ दिनों बाद, आपको अतिरिक्त रूप से गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए.
एंटीबायोटिक्स लेते समय (таких как ампициллины и тетрациклины) और किसके लिए 7 उनके रद्द होने के कुछ दिनों बाद, आपको अतिरिक्त रूप से गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.
Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
मौखिक संयोजन गर्भनिरोधक अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं, जो वृद्धि की ओर ले जाता है (जैसे, साइक्लोस्पोरिन) या कमी (जैसे, ламотригин) प्लाज्मा और ऊतकों में उनकी सांद्रता.
इन विट्रो इंटरैक्शन अध्ययनों के आधार पर, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, ओमेप्राज़ोल लेना, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम मार्कर के रूप में, निष्कर्ष निकाला जा सकता है, कि खुराक में ड्रोसपाइरोन का प्रभाव 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.
महिलाओं में सीरम पोटेशियम का स्तर बढ़ने की सैद्धांतिक संभावना है, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, एन्जियोटेन्सिन द्वितीय रिसेप्टर विरोधी, некоторые противовоспалительные препараты, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और एल्डोस्टेरोन विरोधी. हालांकि, शोध में, एसीई इनहिबिटर या इंडोमेथेसिन के साथ ड्रोसपाइरोन की बातचीत का मूल्यांकन करना, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. बहरहाल, महिला, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.
Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.
फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
शर्तें और शर्तों
दवा एक सूखे में संग्रहित किया जाना चाहिए, 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों के लिए दुर्गम. जीवनावधि – 5 वर्षों.
