सक्रिय सामग्री: एटोरवास्टेटिन
जब एथलीट: C10AA05
CCF: -दवा को कम
आईसीडी 10 कोड (गवाही): ई78.0, ई78.2
जब सीएसएफ: 16.01.01
निर्माता: Krka d.d. (स्लोवेनिया)
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद, दौर, थोड़ा उभयावतल, на изломе – белая масса с шероховатой поверхностью.
| 1 टैब. | |
| एटोरवास्टेटिन (कैल्शियम नमक के रूप में) | 10 मिलीग्राम |
Excipients: povidone, सोडियम Lauryl, कैल्शियम कार्बोनेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज monohydrate, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, भ्राजातु स्टीयरेट.
खोल की संरचना: Opadraj (II) HP 85F28751 सफेद (पॉलीविनायल अल्कोहल, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), macrogol 3000, तालक).
10 पीसी. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 पीसी. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 पीसी. – блистеры (9) – пачки картонные.
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद, दौर, थोड़ा उभयावतल, на изломе – белая масса с шероховатой поверхностью.
| 1 टैब. | |
| एटोरवास्टेटिन (कैल्शियम नमक के रूप में) | 20 मिलीग्राम |
Excipients: povidone, सोडियम Lauryl, कैल्शियम कार्बोनेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज monohydrate, क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम, भ्राजातु स्टीयरेट.
खोल की संरचना: Opadraj (II) HP 85F28751 सफेद (पॉलीविनायल अल्कोहल, रंजातु डाइऑक्साइड (E171), macrogol 3000, तालक).
10 पीसी. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 पीसी. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 पीसी. – блистеры (9) – пачки картонные.
गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित सफेद या लगभग सफेद, दौर, थोड़ा उभयावतल.
| 1 टैब. | |
| एटोरवास्टेटिन (कैल्शियम नमक के रूप में) | 40 मिलीग्राम |
Excipients: povidone, सोडियम Lauryl, कैल्शियम कार्बोनेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज monohydrate, सोडियम croscarmellose, भ्राजातु स्टीयरेट.
खोल की संरचना: Opadry सफेद Y-1-7000 (gipromelloza, रंजातु डाइऑक्साइड (ई171), macrogol 400).
10 पीसी. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 पीसी. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 पीसी. – блистеры (9) – пачки картонные.
-दवा Statins के एक समूह से कम.
HMG-CoA reductase inhibitors की atorvastatin गतिविधि के निषेध क्रिया का मुख्य तंत्र है, एंजाइम, HMG-CoA के रूपांतरण में mevalonovuû एसिड catalysing. इस बदलाव की जल्द से जल्द चरणों में कोलेस्ट्रॉल के संश्लेषण की श्रृंखला में से एक है (एच एस) शव. कोलेस्ट्रॉल की ओर जाता है जिगर और extrahepatic ऊतकों में एलडीएल रिसेप्टर के एक बढ़ा जेट के संश्लेषण को रोकें. इन रिसेप्टर्स बाँध एलडीएल कणों और उन्हें रक्त प्लाज्मा से निकालें, कि आपके रक्त कोलेस्ट्रॉल में एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में कमी की ओर जाता है.
दवा का Antiaterosklerotičeskij प्रभाव रक्त वाहिकाओं और रक्त घटकों की दीवारों पर atorvastatin का प्रभाव है. Atorvastatin isoprenoids के संश्लेषण को रोकता है, कारक हैं जो रक्त वाहिकाओं के भीतरी अस्तर के विकास को आगे बढ़ाने. Atorvastatin के प्रभाव के तहत endothelium पर निर्भर vasodilation में सुधार करता है. Atorvastatin कुल कोलेस्ट्रॉल कम कर देता है, एलडीएल, Apolipoprotein में, टीजी. एच एस एचडीएल और apolipoprotein (एक) की वृद्धि का कारण बनता है.
कार्रवाई Atorisa® के माध्यम से विकसित करता है 2 खुराक की शुरुआत के बाद सप्ताह, अधिकतम प्रभाव के बाद हासिल की है 4 सप्ताह की.
अवशोषण
घूस के बाद अच्छी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित (80%). समय सेल्सियस तक पहुंचने के लिएमैक्स है 1-2 नहीं.
Вследствие интенсивного метаболизма при “первом прохождении” через печень биодоступность аторвастатина составляет 12%.
वितरण
औसत वीघ - 381 एल, बाध्यकारी प्लाज्मा प्रोटीन - 98%. Geb Atorvastatin नहीं पार किया था.
चयापचय
Cytochrome P450 3A4 के प्रभाव में pharmacologically सक्रिय चयापचयों के गठन के साथ जिगर में मुख्य रूप से metabolised (Ortho- और paragidroksilirovannyh संजात, बीटा ऑक्सीकरण उत्पादों). इस सक्रिय चयापचयों लगभग करना 70% HMG-CoA reductase inhibitors के विरुद्ध गतिविधि बाधा, जो संग्रहीत है 20-30 नहीं.
कटौती
पित्त में मुख्य रूप से लिखें (नहीं किया जा रहा स्पष्ट kishechno-pechenocna पुनर्चक्रण). टी1/2 - 14 नहीं. के बारे में 46% मल में उत्सर्जित, कम 2% – с мочой.
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
सीमैक्स महिलाओं के लिए है 20%, नीलामी-निम्नलिखित पर 10%.
सीमैक्स शराबी सिरोसिस में जिगर के साथ रोगियों में 16 बार मानक संस्करण.
-सीरम कुल कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए, Xc-एलडीएल, Apolipoprotein बी, और ट्राइग्लिसराइड का स्तर प्राथमिक Hyperlipidemia के साथ रोगियों में (प्रकार IIA और IIb Fredriksonu), पारिवारिक डिफिसिएंसी हाईपरक्लोस्ट्रेलेमिया और मिश्रित Hyperlipidemia;
-elevated को कम करने के लिए स्तर रक्त प्लाज्मा में कुल कोलेस्ट्रॉल, XC-एलडीएल और homozygous पारिवारिक हाईपरक्लोस्ट्रेलेमिया के साथ रोगियों में apolipoprotein.
Atorvastatin एच एस-LPVN के सीरम का स्तर बढ़ता है और अनुपात Xc/Xc-LDL-एचडीएल का मान और कुल कोलेस्ट्रॉल/एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल कम कर देता है. दवा की नालायकी आहार और अन्य गैर-औषधीय उपचार के साथ निर्धारित है.
Atorisom उपचार के शुरू करने से पहले® रोगी hypolipidemic आहार के रूप में अनुवाद किया जाना चाहिए, नशीली दवाओं के उपचार के दौरान पीछा किया जा करने के लिए.
दवा मौखिक रूप से लिया जाता है, की परवाह किए बिना भोजन की.
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक है 10 मिलीग्राम दैनिक. खुराक से बदलता है 10 मिलीग्राम 80 मिलीग्राम 1 समय / दिन, आधारभूत एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के आधार पर उठाया, चिकित्सा और अलग-अलग चिकित्सीय प्रभाव का लक्ष्य. संभव का स्वागत करने के लिए एक पंजीकृत खुराक दवा (गोलियों के रूप में, फिल्म लेपित लेपित, 40 मिलीग्राम). Atoris® एक बार दिन के किसी भी समय ले, लेकिन हर दिन एक ही समय.
Atorisa के चिकित्सकीय प्रभाव® बाद मनाया 2 सप्ताह खुराक, अधिकतम प्रभाव के बाद हासिल की है 4 सप्ताह की. इसलिए, खुराक जितनी जल्दी बदला नहीं जाना चाहिए की तुलना 4 खुराक की शुरुआत के बाद सप्ताह.
चिकित्सा की और खुराक की वृद्धि के दौरान शुरुआत में होना चाहिए हर 2-4 प्लाज्मा में लिपिड की सामग्री की निगरानी और खुराक के अनुसार समायोजित करने के लिए सप्ताह.
पर प्राथमिक (विषमयुग्मजी वंशानुगत और polygenic) hypercholesterolemia (प्रकार Iia) और मिश्रित हाइपरलिपिडीमिया (тип IIb) उपचार की सिफारिश की एक प्रारंभिक खुराक के साथ शुरू की है, कि वृद्धि के माध्यम से 4 सप्ताह, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर. अधिकतम दैनिक खुराक है 80 मिलीग्राम.
पर Homozygous पारिवारिक hypercholesterolemia प्रारंभिक खुराक के अलग-अलग रोग की गंभीरता के आधार पर चयनित. अधिकांश रोगियों में इष्टतम प्रभाव दवाओं दैनिक खुराक का उपयोग कर देखा था 80 मिलीग्राम (1 समय / दिन). Atoris® adjunctive उपचार उपचार के अन्य तरीकों के लिए के रूप में इस्तेमाल किया (plasmapheresis) या मुख्य उपचार पद्धति के रूप में, यदि चिकित्सा अन्य विधियों का उपयोग करना संभव नहीं है.
को बुजुर्ग रोगी और बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों खुराक समायोजन की आवश्यकता है.
बिगड़ा गुर्दे समारोह atorvastatin के आवेदन में एलडीएल कोलेस्ट्रॉल की कमी की डिग्री या प्लाज्मा atorvastatin के स्तर पर कोई प्रभाव नहीं है, तो खुराक बदलने की आवश्यकता नहीं है.
बिगड़ा यकृत समारोह के साथ मरीजों को शरीर से दवा के धीमी गति से उत्सर्जन को देखते हुए सावधानी के साथ दवा निर्धारित है. में इस स्थिति, पता चला है नैदानिक और प्रयोगशाला निरीक्षण संकेतक, और अगर एक पर्याप्त रोग परिवर्तन खुराक में कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए.
मध्य और परिधीय तंत्रिका तंत्र से: अनिद्रा या तंद्रा, चक्कर आना, सिरदर्द, asthenic सिंड्रोम, बुरे सपने, भूलने की बीमारी, paresthesia, perifericheskaya न्यूरोपैथी, भावात्मक दायित्व, गतिभंग, hyperkinesis, मंदी, gipesteziya, दुर्बलता, अस्वस्थता.
इन्द्रियों से: मंददृष्टि, टिन्निटस, कंजाक्तिवा का सूखापन, ccomodation, आंखों में खून बह रहा, बहरापन, आंख का रोग, parosmija, स्वाद का नुकसान.
हृदय प्रणाली: दिल की धड़कन, वाहिकाप्रसरण, माइग्रेन, आसनीय हाइपोटेंशन, बढ़ा रक्तचाप, किसी शिरा की दीवार में सूजन, अतालता, सीने में दर्द, वाहिकाशोथ.
Hematopoietic प्रणाली से: रक्ताल्पता, लिम्फाडेनोपैथी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया.
श्वसन प्रणाली: ब्रोंकाइटिस, नासाशोथ, दमा, दमा, नाक से खून.
पाचन तंत्र से: मतली, नाराज़गी, कब्ज या दस्त, पेट फूलना, gastralgia, पेट में दर्द, एनोरेक्सिया, वृद्धि की भूख, शुष्क मुँह, डकार, निगरणकष्ट, उल्टी, मुखशोथ, ग्रासनलीशोथ, जिह्वा की सूजन, आंत्रशोथ, हैपेटाइटिस, pečenočnaâ कैसे, सृक्कशोथ, ग्रहणी अल्सर, अग्नाशयशोथ, पित्तरुद्ध पीलिया, जिगर ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, मलाशय से रक्तस्राव, भूमि, krovotochivosty सही, ऐंठन.
Musculoskeletal प्रणाली के हिस्से पर: गठिया, पैर की मांसपेशियों की ऐंठन, ʙursit, Myositis, myopathy, artralgii, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसलता में पीड़ा, raʙdomioliz, संयुक्त contractures, दवा polimialgia, पीठ में दर्द.
Genitourinary प्रणाली के साथ: मूत्रजननांगी संक्रमण, dizurija (incl. thamuria, निशामेह, मूत्र या पेशाब के असंयम, पेशाब करने के लिए समूह तरस), मूत्राशयशोथ, रक्तमेह, योनि से खून बह रहा, गर्भाशय खून बह रहा, urolithiasis रोग, metrorragija, epididymitis, कमी हुई कामेच्छा, नपुंसकता, असामान्य स्खलन.
Dermatological प्रतिक्रियाओं: पसीना, खुजली, seborrhea, सारक.
एलर्जी: खुजली, त्वचा के लाल चकत्ते, संपर्क त्वचाशोथ; दुर्लभ urticaria, वाहिकाशोफ, चेहरे की सूजन, एक प्रकार का वृक्ष की तरह सिंड्रोम, वाहिकाशोथ, photosensitivity, तीव्रग्राहिता, पर्विल मल्टीफॉर्म स्त्रावी, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लिएल सिंड्रोम).
प्रयोगशाला मापदंडों से: giperglikemiâ, gipoglikemiâ, वृद्धि सीरम CPK, श्वेतकमेह, वृद्धि की एएलटी, IS, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, eozinofilija, बढ़ी हुई एरिथ्रोसाइट अवसादन दर.
अन्य: पेरिफेरल इडिमा, भार बढ़ना, पुंस्तनवृद्धि, गाउट की बिगड़ती, बुखार, खालित्य.
-सक्रिय अवस्था में यकृत रोग (incl. सक्रिय क्रोनिक हेपेटाइटिस, क्रोनिक हेपेटाइटिस शराबी);
- लीवर फेलियर;
-विभिन्न etiologies के सिरोसिस;
-लिवर transaminaz में वृद्धि अस्पष्ट उत्पत्ति;
-कंकाल की मांसपेशी के रोग;
- गर्भावस्था;
- दूध (दूध पिलाना);
- तक 18 वर्षों (प्रभावकारिता और सुरक्षा के स्थापित नहीं);
- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.
प्रजनन आयु की महिलाओं के एजेंट नियुक्त नहीं है, पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग न करें.
दवा लैक्टोज होता है, इसलिए यह galaktozemiej सिंड्रोम या ग्लूकोज/गेलेक्टोस के टूटे हुए सेवन के साथ रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है, लेक्टेस कमी.
से सावधानी उत्पाद शराब में नामित होना चाहिए, जिगर की बीमारी का एक इतिहास.
Atorvastatin गर्भवती और स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए contraindicated है. दवा निर्धारित है प्रजनन आयु की महिलाओं के केवल, यदि वे गर्भावस्था की संभावना बहुत कम है, और रोगी भ्रूण के लिए संभावित खतरों के बारे में बताया. उपचार के समय प्रजनन आयु की महिलाओं को पर्याप्त गर्भनिरोधक तरीकों का उपयोग करना चाहिए. अगर एक औरत गर्भावस्था के लिए योजना बना रही है, वह Atorisa लेना बंद कर देना चाहिए®, कम से कम, एक नियोजित गर्भावस्था से पहले एक महीने.
यदि आवश्यक हो, Atorisa की नियुक्ति® स्तनपान की समाप्ति के मुद्दे को तय करना चाहिए.
चिकित्सा Atorisom से पहले® आप मानक gipoholesterinemičeskuû आहार असाइन करना चाहते हैं मरीज, उन्होंने इलाज की पूरी अवधि के दौरान पालन करना चाहिए.
जब आवेदन Atorisa® लिवर transaminaz में वृद्धि हो सकता है. यह वृद्धि, आमतौर पर, छोटे और कोई नैदानिक महत्व. हालांकि, वहाँ नियमित रूप से जिगर उपचार से पहले की निगरानी करने के लिए एक की जरूरत है, के माध्यम से 6 सप्ताह और 12 सप्ताह के बाद दवा शुरू और खुराक में वृद्धि के बाद. उपचार तो बंद होना चाहिए AST और ALT की दरों में वृद्धि से अधिक 3 विषय में VGN बार.
Atorvastatin KFK और aminotransferaz की गतिविधियों में वृद्धि के कारण हो सकता है.
रोगियों जो के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, कि वे तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए जब आप देख अस्पष्टीकृत दर्द या मांसपेशियों में कमजोरी. खास तौर पर, यदि ये लक्षण बीमारी और बुखार के साथ कर रहे हैं.
जब Atorisom का इलाज® लिखा विकसित हो सकता है, कभी-कभी द्वारा rhabdomyolysis के साथ है, तीव्र गुर्दे की विफलता के लिए अग्रणी. प्रवेश Atorisom के साथ इस जटिलता के जोखिम बढ़ जाती है® एक या अधिक निम्नलिखित दवाओं का: fibrates, एक निकोटिनिक एसिड, साइक्लोस्पोरिन, nefazodon, कुछ एंटीबायोटिक दवाओं, azoles के एक समूह से ऐंटिफंगल एजेंट, एचआईवी protease inhibitors. म्यो के नैदानिक अभिव्यक्तियाँ CKF का प्लाज्मा सांद्रता का निर्धारण करने के लिए सिफारिश की है. 10 गुना वृद्धि गतिविधि के साथ Atorisom उपचार KLF VGN® समाप्त करना चाहिए.
विकास atoničeskogo fasciita के साथ atorvastatin के उपयोग के बारे में रिपोर्ट किया गया है, लेकिन, नशीली दवाओं के उपयोग के साथ कनेक्शन संभव है, लेकिन अभी तक साबित नहीं, एटियलजि ज्ञात नहीं है.
क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए
Atorisa का प्रतिकूल प्रभाव® तंत्र ड्राइव वाहनों और प्रबंधन करने की क्षमता पर सूचित किया गया है.
इलाज: निम्न सामान्य गतिविधियों के मामले में एक अधिक मात्रा की आवश्यकता है: नियंत्रण और महत्वपूर्ण कार्यों का रखरखाव, और दवा के अधिक सेवन की रोकथाम (गस्ट्रिक लवाज, स्वागत सक्रिय कार्बन या जुलाब). कोई विशिष्ट मारक.
जब लिखा और rhabdomyolysis के विकास द्वारा तीव्र गुर्दे की विफलता के बाद है (दुर्लभ, लेकिन गंभीर दुष्परिणाम) दवा तुरंत निरसन होना चाहिए, एक रोगी दर्ज करना आवश्यक है एक मूत्रवर्धक और एक समाधान सोडियम बिकारबोनिट के. आवश्यकतानुसार हीमोडायलिसिस.
Rhabdomyolysis hyperkalemia में परिणाम कर सकते हैं, में/की शुरूआत के साथ कैल्शियम क्लोराइड या कैल्शियम glukonata कि जरूरत को संबोधित करने के लिए, इंसुलिन के साथ ग्लूकोज का अर्क, पोटेशियम आयनों एक्सचेंजर्स का उपयोग या, गंभीर मामलों में, हेमोडायलिसिस.
Atorvastatin काफी रक्त प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संबद्ध के रूप में, हीमोडायलिसिस शरीर से इस पदार्थ को हटाने का एक अपेक्षाकृत अक्षम तरीका है.
Ziklosporinom के साथ atorvastatin के उपयोग के साथ, एचआईवी protease inhibitors (indinavir, ritonavir), एंटीबायोटिक दवाओं (इरीथ्रोमाइसीन, क्लेरीथ्रोमाइसिन, quinupristin/dalfopristin), रोधी azoles दवाओं समूह से (फ्लुकोनाज़ोल, itraconazole, ketoconazole), nefazodonom, व्युत्पन्न fibroeva एसिड, निकोटिनिक एसिड की सांद्रता में प्लाज्मा वृद्धि atorvastatin की, कि लिखा का खतरा बढ़ जाता है और तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ rhabdomyolysis है.
के उपयोग के साथ इरिथ्रोमाइसिन के साथmakh Atorvastatin की वृद्धि हुई है 40%.
युगपत स्वागत phenytoin के साथ atorvastatin के atorvastatin की प्रभावकारिता कम हो सकती है.
जब antacids (मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हीड्राकसीड निलंबन) प्लाज्मा में atorvastatin की सामग्री को कम.
जबकि प्रवेश atorvastatin प्लाज्मा सांद्रता kolestipolom के साथ atorvastatin के द्वारा कम है 25%, लेकिन इसके बाद के संस्करण के संयोजन के उपचारात्मक प्रभाव, एक दवा के प्रभाव से.
दवाओं का एक साथ उपयोग, अंतर्जात स्टेरॉयड हार्मोन की एकाग्रता को कम करने (incl. सिमेटिडाइन, ketoconazole, spironolactone), अंतर्जात स्टेरॉयड हार्मोन के जोखिम बढ़ जाती है (सावधानी का प्रयोग होना चाहिए).
मरीजों को, उसी समय प्राप्त atorvastatin खुराक पर 80 mg और digoxin, प्लाज्मा में Digoxin की सामग्री द्वारा लगभग बढ़ जाती है 20%. बीमार, इस संयोजन प्राप्त करने, एक चिकित्सक के पर्यवेक्षण के अंतर्गत होना चाहिए.
मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के साथ (ethinyl एस्ट्राडियोल और norethisterone का एक संयोजन) शायद गर्भ निरोधकों के सेवन में वृद्धि और रक्त प्लाज्मा में उनके सांद्रता में वृद्धि. इसलिए यह महिलाओं में गर्भ निरोधकों की पसंद को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक है, atorvastatin प्राप्त करना.
Warfarin के साथ atorvastatin के साथ-साथ स्वागत warfarin रक्त जमावट सूचकांक पर की कार्रवाई के पहले दिनों के दौरान वृद्धि हो सकती है (prothrombin समय की कमी). इस प्रभाव के बाद अदृश्य हो जाता 15 युगपत स्वागत दिन इन दवाओं.
Protease inhibitors के साथ atorvastatin के संयुक्त आवेदन atorvastatin प्लाज्मा की सांद्रता में वृद्धि के साथ किया गया है.
Cimetidine के साथ चिकित्सकीय सार्थक बातचीत नहीं विख्यात नहीं है.
अंगूर का रस पीने के Atorisom के उपचार के दौरान® प्लाज्मा में atorvastatin की बढ़ी हुई सांद्रता के लिए नेतृत्व कर सकते हैं. इस संबंध में, बीमार, Atoris निर्माताओं®, यह रस पीने से बचना चाहिए.
दवा पर्ची के तहत जारी की है.
सूची बी. दवा सेल्सियस या 25 डिग्री से ऊपर के बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए. जीवनावधि - 2 वर्ष.
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