AKTILIZE

सक्रिय सामग्री: Alteplaza
जब एथलीट: B01AD02
CCF: Trombolitik – тканевой активатор плазминогена
आईसीडी 10 कोड (गवाही): I21, I26, I63
जब सीएसएफ: 01.12.11.07
निर्माता: BOEHRINGER INGELHEIM इंटरनेशनल जीएमबीएच (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान के लिए वैलियम в виде белой или бледно-желтой массы, लगभग बिना गंध.

Excipients: एल arginine, फॉस्फोरिक एसिड, Polysorbate 80.

विलायक: стерильная вода д/и (50 मिलीलीटर).

रंगहीन कांच की बोतलें (1) एक साथ विलायक के साथ (फ्लोरिडा. 1 पीसी।) – गत्ते के बक्से.

* अंतरराष्ट्रीय गैर मालिकाना नाम, डब्ल्यूएचओ ने सिफारिश की – alteplase.

औषधीय कार्रवाई

Trombolitik. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, ग्लाइकोप्रोटीन, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® मात्रा 100 के लिए मिलीग्राम 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 दस लाख. शक्ति. दौरान 60 एम) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). प्रदर्शित, उस के माध्यम से 60 खान और 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. के माध्यम से 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. मरीजों को, получавших Актилизе^®, रोगियों की तुलना, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® मात्रा 100 के लिए मिलीग्राम 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (पहले 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) placebo की तुलना.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% और 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (примерно до 60% के माध्यम से 4 नहीं), который к 24 नहीं, आमतौर पर, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, क्रमश:, को 20% और 35% от исходных уровней, और द्वारा 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, मुख्य रूप से, जिगर में. दवा के प्लाज्मा निकासी है 550-680 मिलीग्राम / मिनट.

टी_1/2 в α-фазе составляет 4-5 एम. के माध्यम से 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 एम.

गवाही

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 को 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, संभवतः, подтвержден объективно (जैसे, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, जैसे, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, जैसे, компьютерной томографией головного мозга).

खुराक आहार

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

पर инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, दवा की एक खुराक में निर्धारित है 15 мг в/в струйно, फिर – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 एम, с последующей инфузией 35 के लिए मिलीग्राम 60 мин до достижения максимальной дозы 100 मिलीग्राम.

में пациентов с массой тела менее 65 किलोग्राम дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, फिर – 750 µ g/kg शरीर के वजन (ज़्यादा से ज़्यादा 50 मिलीग्राम) दौरान 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 मिलीग्राम / किग्रा (ज़्यादा से ज़्यादा 35 मिलीग्राम) दौरान 60 एम.

पर инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 और वह 12 ч после развития симптомов, दवा की एक खुराक में निर्धारित है 10 мг в/в струйно, फिर – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 के लिए मिलीग्राम 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 मिलीग्राम.

में пациентов с массой тела менее 65 किलोग्राम कुल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए 1.5 मिलीग्राम / किग्रा.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 मिलीग्राम.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

पर फुफ्फुसीय अंतःशल्यता Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 के लिए मिलीग्राम 2 नहीं. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 एम, फिर – 90 мг в/в капельно в течение 2 नहीं.

में пациентов с массой тела менее 65 किलोग्राम общая доза не должна превышать 1.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन.

सहायक थेरेपी: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 टाइम्स, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 सेकंड (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 टाइम्स).

पर ischemic स्ट्रोक की सिफारिश की खुराक है 0.9 मिलीग्राम / किग्रा (ज़्यादा से ज़्यादा 90 मिलीग्राम), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, अवयव 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (желательно в течение 3 नहीं).

सहायक थेरेपी: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (जैसे, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

Правила приготовления раствора для инфузий

Для получения конечной концентрации алтеплазы, अवयव 1 मिलीग्राम / मिलीलीटर, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 मिलीग्राम), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 मिलीलीटर). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 मिलीग्राम / मिलीलीटर, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, जैसे, dekstrozы.

Препарат Актилизе^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

दुष्प्रभाव

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, является кровотечение (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

रक्त स्राव, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

— наружное кровотечение (आमतौर पर, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: तंद्रा, afazija, gemiparez, आक्षेप. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (в пределах 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, थे, शायद, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

हृदय प्रणाली: (>1/10) – reperfuzionnye अतालता (incl. वेंट्रिकुलर अतालता, arrythmia, अलिंद विकम्पन, AV-блокада от I степени до полной блокады, मंदनाड़ी, वेंट्रिकुलर फिब्रिलेशन, वेंट्रीकुलर टेचिकार्डिया), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

सीएनएस: (>1/1000, ≤1/100) – इंट्राक्रेनियल हेमोरेज (incl. मस्तिष्क रक्तस्राव, रक्तस्रावी स्ट्रोक, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, इंट्राक्रेनियल हेमोरेज).

Применение при остром ишемическом инсульте

सीएनएस: (>1/100, ≤1/10) – इंट्राक्रेनियल हेमोरेज (incl. मस्तिष्क रक्तस्राव, мозговая гематома, रक्तस्रावी स्ट्रोक, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

प्रतिरक्षा प्रणाली का हिस्सा पर: (>1/1000, ≤1/100) – तीव्रग्राहिताभ प्रतिक्रियाओं (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, हीव्स, bronchospasm, वाहिकाशोफ, हाइपोटेंशन, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. स्थापित, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

Anaphylactic प्रतिक्रियाओं (यानी. обусловленные IgE) для Актилизе^® अज्ञात. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

दृष्टि का अंग की ओर: (≤1/10 000) – आंखों में खून बह रहा है.

हृदय प्रणाली: (>1/10) – खून बह रहा है (जैसे, रक्तगुल्म), रक्तचाप में कमी; (>1/1000, ≤1/100) – thromboembolism, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, легочные кровотечения).

श्वसन प्रणाली: (>1/100, ≤1/10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, बलगम में खून आना, नाक से खून).

पाचन तंत्र से: (>1/100, ≤1/10) – जठरांत्र रक्तस्राव (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, खून की उल्टी, भूमि, кровотечение из ротовой полости), मतली और उल्टी (могут быть симптомами инфаркта миокарда); (>1/1000, ≤1/100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), मसूड़ों से खून आना.

मूत्र प्रणाली से: (>1/100, ≤1/10) – урогенитальные кровотечения (रक्तमेह, кровотечения из мочевыводящих путей).

स्थानीय प्रतिक्रियाओं: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (incl. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

अन्य: (>1/10 000, ≤1/1000) – эмболизация кристаллами холестерина, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤1/10) – बुखार, सारक, необходимость в переливании цельной крови

मतभेद

-रक्तस्रावी Diathesis;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 महीने;

— одновременный прием пероральных антикоагулянтов, जैसे, varfarina (भारतीय रुपया >1.3);

— заболевания ЦНС в анамнезе (incl. नियोप्, аневризма);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (incl. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 दिनों (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

— длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (अधिक 2 एम);

— роды в течение предыдущих 10 दिनों;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (जैसे, подключичная или яремная вена);

- गंभीर जिगर की बीमारी, जिगर की विफलता सहित, जिगर की सिरोसिस, портальную гипертензию (с варикозным расширением вен пищевода), सक्रिय हैपेटाइटिस;

- बैक्टीरियल अन्तर्हृद्शोथ, perikardit;

- एक्यूट पैंक्रियाटिटीज;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 महीने;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 महीने (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 नहीं).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (जैसे, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 предыдущих месяцев;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 जलसेक के बाद ज;

— количество тромбоцитов <100 000/एल;

— систолическое АД выше 185 एमएम एचजी. लेख. или диастолическое АД выше 110 एमएम एचजी. लेख. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 मिलीग्राम / डीएल.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 वर्षों.

से सावधानी, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (सुई), छिद्र (सुई) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, के रूप में अच्छी तरह से रोगों के रूप में (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

पर лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

— систолическое АД > 160 एमएम एचजी. कला।;

— пожилой возраст (>75 वर्षों), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

पर лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

— у пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® एक बाद की तारीख में शुरू. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 मिलीग्राम / किग्रा (максимальная доза составляет 90 मिलीग्राम).

Лечение не следует начинать позднее, से 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

गर्भावस्था और स्तनपान

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (रोगों के लिए, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

चेताते

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® является кровотечение.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. दौरान यदि 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

दुर्लभ मामलों में,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 जी / एल. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (जैसे, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® उपलब्ध नहीं है.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, विशेष रूप से रोगियों में, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® मात्रा, से अधिक 100 मिलीग्राम, टी. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, связанной с реперфузией.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, जैसे, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® в дозе более 90 मिलीग्राम, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 एमएम एचजी. लेख. или диастолического АД>105 एमएम एचजी. लेख. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® सिफारिश नहीं की गई.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® применять не следует.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, टी में. नहीं. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. समान समय में, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 वर्षों, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 мг/дл или >400 मिलीग्राम / डीएल.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

बाल रोग में प्रयोग करें

Опыт применения Актилизе^® у детей ограничен.

ओवरडोज

लक्षण: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

इलाज: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® अन्य दवाओं के साथ, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, प्रदर्शन नहीं किया.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, को, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ऐस अवरोध करनेवाला.

औषधि बातचीत

Препарат Актилизе^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. जीवनावधि – 3 वर्ष.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 नहीं; при температуре, не превышающей 25°C – को 8 नहीं.