VOLÛVEN

חומר פעיל: עמילן hydroxyethyl 130/0.4
כאשר ATH: B05AA07
CCF: פלזמה סמים
ICD-10 קודים (עדות): E86, R57.1, R57.8, T79.4
כאשר CSF: 21.05
יצרן: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

פתרון לעירוי 6% ברור או מעט בוהק, חסר צבע או מעט צהוב.

Excipients: נתרן כלורי 9 גר '/ ליטר (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / L), ד מים / ו.

250 מיליליטר – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – קופסות קרטון.
500 מיליליטר – בקבוקי פלסטיק “Kabi חבילה” (10) – קופסות קרטון.

פעולה תרופתית

פלזמה סמים.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 כן, а степень замещения 0.4, כלומר, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% במהלך 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 לא.

פרמקוקינטיקה

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 כן (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (באופן מיוחד, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, כלומר. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 פעמים יותר, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

לאחר כניסתה של 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 מיליליטר / דקה. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 לא, а во второй фазе – 12.1 לא.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 לא. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 במהלך 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_{מקסימום} ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 מיליליטר). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_{מקסימום} ГЭК в плазме крови. אם CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% מינון מנוהל, а при КК 15-30 מיליליטר / דקה – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

עדות

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (בעקבות פציעות, כולל. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, לשרוף, אֶלַח, כשל איברים מרובה, לאחר הניתוח, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

משטר מינון

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

ראשון 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

במצבים, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

המינון היומי המרבי הוא 50 мл/кг массы тела/сут, מתאים 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 ק"ג.

ב ילדים מתחת לגיל 2 שנים, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% אלבומין.

ל восполнения ОЦК ב למבוגרים בלבד המינון המרבי הוא 50 mL/kg/day; ב ילדים ומתבגרים בגילאי 10-18 שנים – 33 mL/kg/day; ב ילדים 2-10 שנים – 25 mL/kg/day; ב תינוקות וילדים עד גיל 2 שנים – 25 mL/kg/day.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, בהתאם למצב הקליני. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

תופעות לוואי

תגובות לדרמטולוגיה: при длительном введении в высоких дозах – גירוד.

מהפרמטרים המעבדה: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, ירידה בהמטוקריט, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Villeʙranda). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

אחר: аллергические реакции различной степени тяжести.

התוויות נגד

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

-אי ספיקת לב מוגדש;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

- היישום של חולים, המודיאליזה;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- רגישות יתר לתרופה.

הריון והנקה

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

היישום של ההריון אפשרית רק במקרה של, אם התועלת הפוטנציאלית לאמא עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

לפי מחקרי ניסויים на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, התפתחות עובר/עובר, לידה והתפתחות לאחר הלידה. Признаков тератогенности не наблюдалось.

אזהרות

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, כולל. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

זה צריך לפקח אלקטרוליטים בסרום.

כאשר טיפול בחולים, группа крови которых не определена, זה צריך להיות מובן, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

השתמש ברפואת ילדים

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

מנת יתר

סימפטומים: перегрузка системы кровообращения (למשל, בצקת ריאות).

טיפול: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

אינטראקציות סמים

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (סורק אפלה, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משתחררת רק למוסדות רפואיים.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, יבש, מקום חשוך בטמפרטורה לא גבוה מ -25 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 שנה, בבקבוקונים – 5 שנים.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. פתרון אינה בשימוש צריך להיות מושלך.