ו EMULGEL אקטי
חומר פעיל: דיקלופנק
כאשר ATH: M01AB05
CCF: NSAIDs
ICD-10 קודים (עדות): J06.9, J10, K08.8, M25.5, M54, M79.1, N94.4, N94.5, R07, R50, R51, R52.0, R52.2
כאשר CSF: 05.01.01.03.01
יצרן: נוברטיס לצרכן בריאות S.A. (שווייץ)
צורת מינון, הרכב ואריזה
◊ גלולות, סרט מצופה לבן, מלבני, ללא ריח.
| 1 כרטיסייה. | |
| диклофенак калия | 12.5 מ"ג |
Excipients: דו תחמוצת צורן, מונוהידראט קטוז, עמילן תירס, עמילן carboxymethyl נתרן, поливидон К-30, תאית מייקרו, stearate מגנזיום.
ההרכב של הפגז: гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, טיטניום דו - חמצני, macrogol 400, polysorbate 80, гипромеллоза 50cP, מלטודקסטרין.
10 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
NSAIDs. Оказывает выраженное анальгезирующее, אנטי-דלקתי והשפעה מורידה חום.
В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний.
После приема таблеток Вольтарен® Акти терапевтическое действие развивается через 15 מ ', что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.
פרמקוקינטיקה
Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен® Акти не предоставлены.
עדות
Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, לְהָבִיא:
- כאב בשרירים ובמפרקים (כולל. боль в спине в различных отделах позвоночника);
-כאב ראש, כאב שיניים;
— болевые ощущения во время менструаций.
Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:
— болевые ощущения в мышцах, מפרקים;
- כאב גרון;
— повышение температуры тела.
משטר מינון
התרופה שנקבעה בתוך.
ל מבוגרים ומתבגרים מעל 14 שנים מינון ההתחלתי הוא 25 מ"ג (2 כרטיסייה.) с последующим приемом 12.5-25 מ"ג (1-2 כרטיסייה.) כל 4-6 ч по мере необходимости. המינון היומי המרבי הוא 75 מ"ג (6 כרטיסייה.).
הטבליות יש לנקוט כל, עם נוזל מים סחוט. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.
Без назначения врача длительность применения Вольтарена® Акти при лихорадке составляет 3 יום, כאשר bolevom תסמונת – 5 ימים.
תופעות לוואי
קביעת התדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות (> 1/100, < 1/10), לפעמים (> 1/1000, < 1/100), לעתים רחוקות (> 1/10 000, < 1/1000), לעתים רחוקות (< 1/10 000, לרבות דוחות מבודדים).
ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, הקאות, שלשול, הַפרָעַת הָעִקוּל, כאבי בטן, נְפִיחָנוּת, אנורקסיה, повышение уровней печеночных трансаминаз; לעתים רחוקות – דַלֶקֶת הַקֵבָה, דימום במערכת העיכול, הקאות עקובות מדם, שלשול, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), צהבת, צהבת; לעתים רחוקות – קוליטיס (כולל. колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), עצירות, stomatitis, glossitis, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, דלקת לבלב, молниеносный (фульминантный) צהבת.
ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לעתים קרובות – כאב ראש, סחרחורת; לעתים רחוקות – נמנום; לעתים רחוקות – paresthesia, פגיעה בזיכרון, פרכוסים, חרדה, רעד, דלקת קרום מוח, вкусовые нарушения, הפרעות כלי דם במוח, חוסר התמצאות, דיכאון, נדודי שינה, סיוטים, עצבנות, הפרעות פסיכוטיות.
תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – פריחה; לעתים רחוקות – высыпания в виде пузырей, אקזמה, erythroderma (אטופיק exfoliative), נשירת שיער, רגישות.
ממערכת hematopoietic: לעתים רחוקות – תרומבוציטופניה, לויקופניה, אנמיה (כולל. המוליטית ואנמיה אפלסטית), אגרנולוציטוזיס.
תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – כוורות, תגובות אנפילקטי וanaphylactoid (включая артериальную гипотензию и шок); לעתים רחוקות – multiforme אריתמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, התסמונת של ליאל (necrolysis אפידרמיס הרעיל), אַרגְמֶנֶת, включая аллергическую пурпуру, אנגיואדמה (включая отек лица).
מהחושים: לעתים רחוקות – ליקוי ראייה (ухудшение фокусировки, כֶּפֶל רְאִיָה), טינטון, amblyacousia.
מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – דפיקות לב, боль в грудине, אי ספיקת לב, אוטם שריר לב, יתר לחץ דם עורקים, כלי דם.
מערכת הנשימה: לעתים רחוקות – אסטמה (включая диспноэ); לעתים רחוקות – דלקת ריאות.
ממערכת השתן: לעתים רחוקות – אי ספיקת כליות חריפה, гематурия и протеинурия, דלקת כליות ביניים; תסמונת נפרוטית, נמק פפילרי.
אחר: לעתים רחוקות – נפיחות.
התוויות נגד
— приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе, הנגרם על ידי נטילת אספירין או NSAIDs האחר (למשל, איבופרופן);
- תקופה שלאחר עורק מעקפי השתלה;
— язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;
— язвенное кровотечение или перфорация;
- אי ספיקת כליות חמורה;
- פגיעה כבדית חמורה;
- אי ספיקת לב חמורה;
- שלישי שליש של הריון;
- ילדים עד גיל 14 שנים;
- רגישות יתר לתרופה.
מ זהירות следует применять препарат у пациентов с ИБС, מחלות כלי דם במוח, אי-ספיקת לב, Dyslipidemia/היפרליפידמיה, סוכרת, заболеванием периферических артерий, בCC<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, שימוש ארוך טווח של NSAIDs, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, בחולי קשישים, מעשנים, שותים תכופים.
הריון והנקה
Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.
Применение диклофенака, כמו NSAIDs האחר, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).
דיקלופנק, כמו NSAIDS, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен® Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.
אזהרות
При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.
Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, כמו גם בחולי קשישים. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (למשל, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).
При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, דימום, ניקוב) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.
Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, antykoahulyantы, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
חולים, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, tk. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.
Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.
Во время применения диклофенака, также как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, כולל. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.
דיקלופנק (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (בt. לא. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
В таблетках Вольтарен® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
חולים, חוֹלֶה קַצֶרֶת, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы (מה שנקרא “אספירין” אסטמה), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).
При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. На фоне применения препарата Вольтарен® Акти, כמו NSAIDs האחר, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, או, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные реакции (כולל. eozinofilija, פריחה), התרופה צריכה להיות הופסקה. זה חייב לזכור, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.
Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.
Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, חולי קשישים, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное влияние на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, למשל, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.
ו emulgel® Акти рекомендуется применять кратковременно, תוך כמה ימים. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.
ו emulgel® Акти, כמו NSAIDS, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
דיקלופנק, כמו NSAIDS, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.
При приеме Вольтарена® Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. חולים, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автотранспорт или управлять механизмами.
מנת יתר
סימפטומים: повышенное АД, כשל כלייתי, פרכוסים, דיכאון נשימה, осложнения со стороны ЖКТ.
טיפול: שטיפת קיבה, ממשל של פחם פעיל; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.
השימוש במשתנים, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.
אינטראקציות סמים
При одновременном применении препаратов лития и дигоксина возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме.
דיקלופנק (כמו NSAIDs האחר) при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (למשל, חוסמי בטא, מעכבי ACE) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.
Одновременное применение других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.
При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при применении данной комбинации требуется особая осторожность).
במחקרים קליניים נמצא, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, והיפרגליקמיה, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Следует с осторожностью применять Вольтарен® Акти с интервалом менее 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.
При одновременном применении циклоспорина влияние НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина.
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה נפתרה ליישום כחגי וליום סוכן.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 25 מעלות צלזיוס . חיי מדף – 3 שנה.
