ВАРИЛРИКС

חומר פעיל: живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
כאשר ATH: J07BK01
CCF: Вакцина для профилактики ветряной оспы
ICD-10 קודים (עדות): Z25.8
כאשר CSF: 14.03.01.22
יצרן: GlaxoSmithKline חברת הסחר (רוסיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Excipients: альбумин человека сывороточный, סולפט נאומיצין, לקטוז, סורביטול, מניטול, חומצות אמינו.

ממס: ד מים / ו – 0.5 מיליליטר.

1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – בקבוקי זכוכית עם קיבולת של 3 מיליליטר (1) יחד עם הממס (מגבר. 1 מחשב.) – блистеры полиэтиленовые (1) – חבילות קרטון.
1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – בקבוקי זכוכית עם קיבולת של 3 מיליליטר (1) יחד עם הממס (מזרק 1 מחשב.) – блистеры полиэтиленовые (1) – חבילות קרטון.
1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – בקבוקי זכוכית עם קיבולת של 3 מיליליטר (1) יחד עם הממס (מזרק 1 מחשב. מ 1 או 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 חודשים לפני 12 עד בכלל, определенный через 6 שבועות לאחר חיסון, превышал 98% ומאוחסן, לפחות, במהלך 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 שנים, после двукратной вакцинации, היה 100% и сохранялся в течение как минимум 1 שנה.

מחקרים קליניים הראו, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- חולים, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- חולים, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- חולים, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (כשל כלייתי, מחלות אוטואימוניות, collagenoses, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – על 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, מאשר בחולים, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

פרמקוקינטיקה

–

עדות

— профилактика ветряной оспы с 12 חודשים, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, צוות רפואי בינוני וזוטר, а также другие лица).

משטר מינון

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (על 3 מ '), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. אם החיסון נמצא כל חריגות, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, צריך לחכות, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

ילדים 12 חודשים לפני 13 שנים – 1 доза вакцины (0.5 מיליליטר) אחת.

Лица старше 13 שנים (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – על ידי 1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) двукратно с интервалом между введениями 6-10 שבועות.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

חולים, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (למשל, כליות), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 מיליליטר) במהלך הראשון 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 לא).

תופעות לוואי

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 מנות חיסון, вводившейся детям, מתבגרים ומבוגרים. Реакции регистрировались в течение 42 ימים לאחר החיסון.

Частота реакций определялась следующим образом: לעתים קרובות (≥10%), לעתים קרובות (≥1%, אבל <10%), לפעמים (≥ 0.1%, אבל <1%), לעתים רחוקות (≥ 0.01%, אבל <0.1%), לעתים רחוקות (<0.01%).

מערכת העצבים המרכזית: לפעמים – כאב ראש, נמנום.

בחלק מהאיבר של חזון: לעתים רחוקות – דַלֶקֶת הַלַחמִית.

מערכת הנשימה: לפעמים – נזלת, שיעול, זיהומים של דרך הנשימה העליונה, דַלֶקֶת הַלוֹעַ.

ממערכת העיכול: לפעמים – שלשול, הקאות; לעתים רחוקות – כאב בטן.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – פריחה; לפעמים – פריחה, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; לעתים רחוקות – כוורות.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לפעמים – כאבי מפרקים, כאבי שרירים.

מהגוף כולו: לפעמים – בלוטות הלימפה, לעתים קרובות – עליית טמפרטורה (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); לפעמים – עליית טמפרטורה (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), חולשה, חולי.

תגובות מקומיות: לעתים קרובות – боль и покраснение в месте инъекции; לעתים קרובות – נפיחות באתר ההזרקה.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

מערכת העצבים המרכזית: פרכוסים, אטקסיה.

ישנם: זיהום, вызванные вирусом Herpes zoster, תגובות של רגישות יתר, תגובות אלרגיות (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

התוויות נגד

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, לימפומה, אם כי לעיתים רחוקות, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/l), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, החרפת מחלות כרוניות הן התוויות זמניות לחיסונים; לסארס שאינו חמור, מחלות מעיים חריפות, חיסון מבוצעים מייד לאחר הנורמליזציה של טמפרטורה;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 חודשים;

- הנקה (הנקה);

- רגישות יתר לאחד ממרכיבי החיסון (כולל. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

הריון והנקה

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (במהלך 3 חודשים) ובמהלך ההנקה.

אזהרות

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. חיסון צריך להיות תחת השגחה רפואית ל 30 דקות לאחר חיסון.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

חולים, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (למשל, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). במקרים, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 שבועות לאחר חיסון, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

מנת יתר

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, פרכוסים.

אינטראקציות סמים

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, מ 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. אבל, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 ימים.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 חודשים.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; אין להקפיא.

ממס (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

Срок годности вакцины – 2 שנה, ממס – 5 שנים.