VANKORUS

חומר פעיל: Vancomycin
כאשר ATH: J01XA01
CCF: glycopeptides קבוצת אנטיביוטיקה
ICD-10 קודים (עדות): A04.7, A40, A41, i33, J15, J20, J42, J85, J86, J90, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86
ב KFU: 06.11
יצרן: סינתזה של (רוסיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

וליום לפתרון לעירוי в виде порошка от белого до белого с розовым или светло-коричневым оттенком цвета.

Excipients: mannyt.

בקבוקונים 10 מיליליטר (1) – חבילות קרטון.

וליום לפתרון לעירוי в виде порошка от белого до белого с розовым или светло-коричневым оттенком цвета.

Excipients: mannyt.

בקבוקונים 20 מיליליטר (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Антибиотик из группы гликопептидов. Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, выделенным из Amycolatopsis orientalis. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки. חוץ מזה, ванкомицин может изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует.

במבחנה vancomycin активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), pyogenes סטרפטוקוקוס, Streptococcus pneumoniae (включая пенициллин-устойчивые штаммы), סטרפטוקוקוס agalactiae, viridans Streptococcus, Streptococcus bovis и энтерококков (כולל. faecalis אנטרוקוקוס); difficile Clostridium (כולל. токсигенные штаммы, принимающие участие в развитии псевдомембранозного энтероколита) и дифтероидов. К ванкомицину in vitro также чувствительны другие מיקרואורגניזמים: חיידקים ליסטריה, роды бактерий Lactobacillus, Actinomyces, Clostridium и Bacillus.

In vitro некоторые изолированные штаммы энтерококков и стафилококков проявляют устойчивость к ванкомицину. При комбинации ванкомицина и аминогликозидов наблюдается синергизм действия in vitro в отношении многих штаммов Staphylococcus aureus, סטרפטוקוקוס, не принадлежащих к группе D, энтерококков и бактерий группы Streptococcus viridans.

Ванкомицин не активен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий и грибов.

פרמקוקינטיקה

קליטה

У лиц с нормальной функцией почек при многократном в/в введении ванкомицина в дозе 1 ז (15 מ"ג / קילוגרם, עירוי על 60 מ ') создаются средние концентрации в плазме около 63 мг/л непосредственно после завершения инфузии; דרך 2 ч после инфузии средняя концентрация в плазме составляет около 23 מ"ג / ליטר, ודרך 11 לא – על 8 מ"ג / ליטר. При многократных инфузиях в дозе 500 מ"ג ל 30 מ ', создаются средние концентрации в плазме около 49 мг/л после завершения инфузии; דרך 2 ч после инфузии средние концентрации в плазме составляют около 19 מ"ג / ליטר, דרך 6 לא – על 10 מ"ג / ליטר. Концентрации в плазме при многократном введении аналогичны концентрациям в плазме при однократном введении.

הפצה

V_ד החל מ 0.3 ל 0.43 l / קילוגרם.

Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке от 10 מ"ג לליטר 100 מ"ג / ליטר, связывание ванкомицина с белками плазмы составляет 55%.

После в/в введения ванкомицина гидрохлорид обнаруживается в плевральной, перикардиальной, асцитической, синовиальной жидкостях и в ткани ушка предсердия, а также в моче и в перитонеальной жидкости в концентрациях, ингибирующих рост микроорганизмов. Ванкомицин медленно проникает в цереброспинальную жидкость. При менингите отмечается проникновение препарата в спинномозговую жидкость. Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

חילוף חומרים

Препарат практически не метаболизируется.

ניכוי

ט_1/2 ванкомицина из плазмы в среднем составляет 4-6 ч у пациентов с нормальной функцией почек. אודות 75% введенной дозы ванкомицина выводится с мочой за счет клубочковой фильтрации в первые 24 לא. פינוי הפלזמה הממוצע הוא בערך 0.058 l/ק ג/שעה, средний почечный клиренс – על 0.048 l/ק ג/שעה. Почечный клиренс ванкомицина является достаточно постоянным и обеспечивает его выведение на 70-80%.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой средний T_1/2 הוא 7.5 ד.

Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых больных в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

עדות

זיהום, הנגרם על ידי פתוגנים רגישים vancomycin, לְהָבִיא:

– דלקת פנים הלב, вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);

– דלקת פנים הלב, вызванный энтерококками, למשל, Еnterococcus faecalis (только в сочетании с аминогликозидами);

— лечение дифтероидного эндокардита (имеются данные об эффективности ванкомицина);

— ранний эндокардит, обусловленный Staphylococcus epidermidis или дифтероидами, после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими антибиотиками);

— профилактика эндокардита (בחלק ממקרים);

- אלח דם;

- זיהומי עצם ומשותפים;

- זיהומים של דרך הנשימה התחתונה;

- זיהומים של העור ורקמות רכות;

- זיהומים, вызванные грамположительными микроорганизмами, в случаях аллергической реакции на пенициллин;

— при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины;

- זיהומים, הנגרם על ידי מיקרואורגניזמים, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам;

- קוליטיס Psevdomembranoznыy (в виде раствора для приема внутрь).

משטר מינון

Вводится только в/в капельно. Ванкорус^® нельзя вводить в/м или в/в болюсно (לרסס)!

При в/в введении раствора препарата рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл и скорость введения не более 10 מ"ג / דקה. חולים, которым показано ограничение потребления жидкости, препарат можно применять в концентрации до 10 מ"ג / מיליליטר, שיעור מבוא – לא עוד 10 מ"ג / דקה. Однако в случае применения таких концентраций возрастает вероятность развития побочных явлений, связанных с инфузией.

מבוגרים с нормальной функцией почек препарат назначают в суточной дозе 2 ז/ב (על ידי 500 מ"ג כל 6 או ח 1 ז כל 12 לא). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 מ '. Возраст и наличие ожирения у пациента могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке.

ל ילדים לְמַנֵן, בדרך כלל, הוא 10 мг/кг в/в каждые 6 לא. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 מ '.

ל יילוד מינון ההתחלתי הוא 15 מ"ג / קילוגרם, ואז 10 מ"ג / קילוגרם כל 12 לא в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни – כל 8 ч до достижения גיל 1 חודשים. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 מ '.

חולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי необходимо индивидуально подбирать дозу. Подбор дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно проводить под контролем содержания сывороточного креатинина.

ב חולי קשישים клиренс ванкомицина ниже, V_ד טוב יותר. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке. ב недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста в связи с ухудшением функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от КК .

ב anurii данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии препарат следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке. מינון, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, הוא 1.9 מ"ג / קילוגרם / יום. חולים עם אי ספיקת כליות חמורה целесообразно вводить поддерживающие дозы 250-1000 מ"ג 1 раз в несколько дней: ב CC 10-50 מיליליטר / דקה – 1 ז כל 3-7 ימים, ב CC < 10 מיליליטר / דקה – 1 ז כל 7-14 ימים. ב anurii מינון מומלץ 1 ז כל 7-10 ימים.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 מ"ג / מיליליטר. Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора.

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 מ"ג / מיליליטר. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 מ '. В качестве растворителей можно использовать 5% דקסטרוז (גלוקוז) для инъекций или 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций. Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения следует проверять визуально, אם אפשר, на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приема внутрь и его применение

ל лечения псевдомембранозного колита, вызванного Сlostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита Ванкорус^® פנים מינו. מבוגרים למנות 0.5-2 ז 3-4 פעמים / יום, ילדים – в суточной дозе 40 מ"ג / קילוגרם, ריבוי הקבלה 3-4 פעמים / יום. Соответствующую дозу растворяют в 30 мл воды и дают больному ее выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. משך הטיפול – 7-10 ימים.

В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Ванкомицин неэффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

תופעות לוואי

מערכת לב וכלי דם: דום לב, גאות ושפל, ירידה בלחץ דם, הלם (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией препарата).

ממערכת העיכול: בחילה, קוליטיס psevdomembranoznыy.

ממערכת hematopoietic: אגרנולוציטוזיס, eozinofilija, נויטרופניה, תרומבוציטופניה.

ממערכת השתן: דלקת כליות ביניים, изменение функциональных почечных тестов, פגיעה בתפקוד כליות.

Со стороны органов чувств: ורטיגו, טינטון, ототоксические эффекты. מספר החולים, получавших ванкомицин, наблюдалось ототоксическое действие. Оно может быть преходящим или носить постоянный характер. Сообщается, что большинство таких случаев наблюдалось среди больных, которые получали избыточные дозы ванкомицина, с тугоухостью в анамнезе или у больных, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, למשל, aminoglikozidami.

תגובות לדרמטולוגיה: אטופיק exfoliative, טוב (IgA) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, פריחה.

תגובות אלרגיות: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, necrolysis אפידרמיס הרעיל, כוורות, כלי דם. Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактоидные реакции.

אחר: צְמַרמוֹרֶת, חום סמים, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, thrombophlebitis.

Быстрое введение препарата также может вызвать синдром “красного человека”, покраснения верхней части тела или боль и спазм мышц груди и спины. После прекращения инфузии указанные реакции обычно проходят в течение 20 מ ', но иногда могут продолжаться до нескольких часов.

התוויות נגד

? לדלקת בעצה של עצב השמיעה;

- כשל כלייתי;

- אני שליש של הריון;

- הנקה (הנקה);

— повышенная чувствительность к ванкомицину.

מ זהירות следует применять препарат при нарушении слуха (כולל. היסטוריה), во השני и III триместрах беременности.

הריון והנקה

התרופה היא התווית לשימוש בשליש הראשון של ההריון. Применение во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, כאשר התועלת הצפויה של טיפול לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

אזהרות

С осторожностью следует применять ванкомицин у пациентов с почечной недостаточностью (рекомендуется контролировать концентрации ванкомицина в плазме крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 שנים), поскольку при высоких, сохраняющихся длительное время концентрациях препарата в крови возможно повышение риска проявления токсического действия препарата; максимальная концентрация не должна превышать 40 UG / מיליליטר, מינימום – 10 UG / מיליליטר, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными. Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина следует устанавливать индивидуально.

Быстрое введение (למשל, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным понижением АД и в редких случаях – остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 מ ', чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией.

Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, tk. были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии.

חולים, получающих ванкомицин в/в, необходимо периодически проводить анализ крови и контроль функции почек.

Ванкомицин является раздражающим веществом, поэтому диффузия растворенного препарата через сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Могут наблюдаться тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет медленного введения разбавленных растворов (с концентрацией 2.5-5 מ"ג / מיליליטר) и чередования мест введения препарата.

השתמש ברפואת ילדים

При назначении новорожденным рекомендуется контроль концентрации в плазме крови.

מנת יתר

סימפטומים: ההחמרה של תופעות לוואי.

טיפול: корригирующая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. יש ראיות, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводит к увеличению клиренса ванкомицина.

אינטראקציות סמים

При одновременном в/в введении ванкомицина и местных анестетиков отмечались эритема, покраснение кожи и анафилактоидные реакции, возможен риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. Введение ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед введением анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций.

При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (aminoglikozidy, Amphotericin B, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, עצמאית, капреомицин, кармустин, паромомицин, ציקלוספורין, “לולאה” משתן, polymyxin b, ציספלטין, חומצת ethacrynic) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает активность ванкомицина (בליעה).

Антигистаминные средства, меклозин, fenotiazinы, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (רעש באוזניים, ורטיגו).

אינטראקציה תרופות

Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть в/в систему между применениями данных антибиотиков. חוץ מזה, рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, יבש, מקום חשוך בטמפרטורה לא גבוה מ -25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה.