VALZ

חומר פעיל: Valsartan
כאשר ATH: C09CA03
CCF: retseptorov השני אנטגוניסט אנגיוטנסין
ICD-10 קודים (עדות): I10, I21, I50.0
כאשר CSF: 01.04.02
יצרן: HF = Actavis GROUP. (איסלנד)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

גלולות, סרט מצופה צבע ורוד, סיבוב, עדשה, הבקיע בשני הצדדים, לצד הסיכון וסימון “V” צד אחד.

Excipients: מונוהידראט קטוז, תאית מייקרו, נתרן Croscarmellose, повидон K29-32, טַלק, stearate מגנזיום, דו תחמוצת צורן colloidal.

ההרכב של סרט הציפוי: Опадрай II 85G34643 розовый (אלכוהול פוליוויניל, טַלק, טיטניום דו - חמצני, макрогол-3350, תחמוצת ברזל צבע צהובה, תחמוצת ברזל צבע אדום, לציטין).

7 מחשב. – שלפוחיות (4) – חבילות קרטון.

גלולות, סרט מצופה צבע צהוב, סגלגל, עדשה, קלע בצד אחד, לצד הסיכון וסימון “V” מצד השני.

Excipients: מונוהידראט קטוז, תאית מייקרו, נתרן Croscarmellose, повидон K29-32, טַלק, stearate מגנזיום, דו תחמוצת צורן colloidal.

ההרכב של סרט הציפוי: Опадрай II 85G32408 желтый (אלכוהול פוליוויניל, טַלק, טיטניום דו - חמצני, макрогол-3350, תחמוצת ברזל צבע צהובה, תחמוצת ברזל צבע אדום, לציטין).

7 מחשב. – שלפוחיות (4) – חבילות קרטון.

* שם שאינה קניינית בינלאומית, מומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי – valzartan.

פעולה תרופתית

מרחיבי כלי דם היקפיים, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-рецепторов ангиотензина II , זה לא לעכב ACE. Не влияет на содержание общего Хс, TG, חומצת גלוקוז ושתן בדם.

Начало эффекта отмечается через 2 שעות לאחר בליעה, מקסימום. – דרך 4-6 לא; משך – יותר 24 לא. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 השבוע. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

פרמקוקינטיקה

קליטה

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, למרות ש, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Farmakokinetičeskaâ עקומת valsartan יש יורד mul′tièksponencial′nyj טבע.

הפצה

חלבון פלזמה מחייב (בעיקר לאלבומין) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_ד – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. לפני התרופה במינון של 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

חילוף חומרים

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (פחות 10% מחאן אל valsartan).

ניכוי

(ט_1/2א < 1 לא, ט_1/2ב הוא על 9 לא).

ברגע שנכנס 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% כליות, בעיקר ללא שינוי.

По сравнению с печеночным кровотоком (על 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (על 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 מיליליטר / דקה) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

עדות

- יתר לחץ דם עורקים;

- אי ספיקת לב (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) – בטיפול המורכב (исключая комбинацию валсартан + מעכבי ACE + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (תקופה 12 ח ל 10 ימים), מסובך על ידי כישלון של חדר שמאלי ו / או הפרעות בתפקוד הסיסטולי של חדר השמאלי, בנוכחות המודינמית יציב.

משטר מינון

הקצאה בתוך, независимо от приема пиши, שתייה מרובה של נוזלים.

ב יתר לחץ דם рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 מ"ג 1 זמן / יום. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 שבועות של טיפול. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. חולים, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 מ"ג. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (למשל, משתן).

ב אי ספיקת לב כרונית рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 מ"ג 2 פעמים / יום. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 מ"ג 2 раза/сут и при хорошей переносимости – ל 160 מ"ג 2 פעמים / יום. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 שבועות. המינון היומי המקסימאלי – 320 מ"ג 2 הודאה. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. המינון הראשוני - 20 מ"ג (1/2 כרטיסייה. 40 מ"ג) 2 פעמים / יום, с последующим увеличением дозы до 40 מ"ג, 80 מ"ג, 160 מ"ג 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 מ"ג 2 פעמים / יום. Достижение дозы 80 מ"ג 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 מ"ג 2 פעמים / יום – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или אם תפקוד הכליות дозу препарата Валз следует снизить.

ב пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 מיליליטר / דקה התאמת מינון נדרש.

ב пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 מ"ג.

תופעות לוואי

קביעת התדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות (≥1 / 10); לעתים קרובות (≥1 / 100, אבל < 1/10); לפעמים (≥ 1/1000, אבל < 1/100); לעתים רחוקות (≥ 1/10 000, אבל <1/1000), לעתים רחוקות (<1/10 000).

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות – עם לחץ דם נמוך²; לפעמים – ירידה בלחץ דם^1,2, אי ספיקת לב¹; לעתים רחוקות – כלי דם; לעתים רחוקות – דימום.

מערכת הנשימה: לפעמים – שיעול.

ממערכת העיכול: לפעמים – שלשול, כאבי בטן; לעתים רחוקות – בחילה⁴.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – סחרחורת יציבה²; לפעמים – התעלפות¹, נדודי שינה, דיכאון, ירידה בחשק המיני; לעתים רחוקות – סחרחורת⁴, neuralgia; לעתים רחוקות – כאב ראש⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: לפעמים – ורטיגו.

ממערכת hematopoietic: לעתים קרובות – נויטרופניה, לעתים רחוקות – תרומבוציטופניה.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – מחלה סרום, רגישות יתר; לעתים רחוקות – אנגיואדמה³, פריחה בעור, גירוד.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לפעמים – כאבי גב, התכווצויות שרירים, דלקת פרקים, כאבי שרירים; לעתים רחוקות – כאבי מפרקים.

Со стороны мочевывыделительной системы: לעתים רחוקות – פגיעה בתפקוד כליות^3,4, אי ספיקת כליות חריפה³.

חילוף חומרים: לפעמים – היפרקלמיה^1,2.

זיהום: לעתים קרובות – זיהומים נגיפיים; לפעמים – דלקת בדרכי נשימה עליונה, דַלֶקֶת הַלוֹעַ, דַלֶקֶת הַגַת, דַלֶקֶת הַלַחמִית; לעתים רחוקות – נזלת, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם.

מהפרמטרים המעבדה: ירידה של המוגלובין והמטוקריט, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, עלייה בtransaminases כבד, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

אחר: לפעמים – מרגיש עייף, asthenia, דימום האף, נפיחות.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (לעתים קרובות – סחרחורת, פגיעה בתפקוד כליות, תת לחץ דם; לפעמים – כאב ראש, בחילה).

התוויות נגד

- תפקוד כבד לא תקין, связанные с непроходимостью желчных путей (כולל. שחמת מרה, cholestasis);

- אי ספיקת כליות חמורה (CC פחות מ 10 מיליליטר / דקה), כולל. חולים, על המודיאליזה;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- עד ל 18 שנים (יעילות ובטיחות לא הוקמו);

- אי סבילות ללקטוז, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות להשתמש בחולים עם לחץ דם נמוך, היפרקלמיה, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, כאשר היפונתרמיה, היצרות עורק הכליה דו-צדדיים או היצרות של עורק הכליות היחידה, עם היפראלדוסטרוניזם ראשוני, stenoze aortalnom, mitralnom, קרדיומיופתיה חסימתית hypertrophic, מדינות, מלווה בירידה בעותק המוסתר (כולל. שלשול, הקאות).

הריון והנקה

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

אזהרות

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, למשל, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, באופן מיוחד, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, חומצה אצטילסליצילית, חוסמי בטא, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, אשלגן המכיל, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (לעתים רחוקות) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.

מנת יתר

סימפטומים: ירידה ניכרת בלחץ דם, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

טיפול: שטיפת קיבה, прием достаточного количества активированного угля, ב/ מבוא 0.9% פתרון נתרן כלורי. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

אינטראקציות סמים

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (למשל, סימטידין, קומדין, דיגוקסין, atenolol, amlodipine, glibenclamide, furosemid, Indomethacin, gidroxlorotiazid).

משתנים חוסך-אשלגן, תוספי אשלגן, מלח, אשלגן המכיל, הכנות, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) להגביר את הסיכון להיפרקלמיה.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, כולל. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / יום.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, חולים, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 30 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 3 שנה.