ЦЕТРОТИД
חומר פעיל: Цетрореликс
כאשר ATH: H01CC02
CCF: אנטגוניסט הורמון משחרר גונדוטרופין
ICD-10 קודים (עדות): N97, Z31.1
כאשר CSF: 15.07.05
יצרן: SERONO EUROPE Limited (בריטניה הגדולה)
תרופות טופס, הרכב ואריזות
וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג в виде порошка или массы (в форме лепешки) לבן או כמעט לבן.
| 1 fl. | |
| цетрореликс (в форме ацетата) | 250 ז |
Excipients: מניטול.
ממס: ד מים / ו (1 מיליליטר).
בקבוקי זכוכית חסרת צבע (1) יחד עם הממס (מזרקים 1 מחשב.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 מחשב.) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
בקבוקי זכוכית חסרת צבע (1) יחד עם הממס (מזרקים 1 מחשב.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 מחשב.) – planimetric אריזה הווליום (7) – חבילות קרטון.
וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג в виде порошка или массы (в форме лепешки) לבן או כמעט לבן.
| 1 fl. | |
| цетрореликс (в форме ацетата) | 3 מ"ג |
Excipients: מניטול.
ממס: ד מים / ו (3 מיליליטר).
בקבוקי זכוכית חסרת צבע (1) יחד עם הממס (מזרקים 1 מחשב.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 מחשב.) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
Аналог ГнРГ. Цетрореликс связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно тормозит связывание эндогенного ГнРГ этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо тормозит секрецию гипофизом гонадотропинов – LH ו- FSH. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата, продолжительность действия цетрореликса зависит от вводимой дозы. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, כתוצאה מכך, בִּיוּץ.
После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 ימים (на 4-й день после введения секреторная функция угнетена на 70%). Регулярное введение по 250 מקגי 24 ч поддерживает эффект препарата.
Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.
פרמקוקינטיקה
קליטה והפצה
После п/к инъекции цетрореликс быстро всасывается, זמינות ביולוגית – 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (במהלך 14 ימים) בהתאמה: גמקסימום – 4.17-5.92 ng/ml, 5.18-7.96 ng / ml; טמקסימום – 0.5-1.5 וח 0.5-2 לא; AUC – 23.4-42 нг×ч×мл-1 ו 36.7-54.2 нг×ч×мл-1.
При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (מ 250 מיקרוגרם ל 3 מ"ג), также как и при ежедневном введении в течение 14 ימים, отмечается линейная кинетика препарата.
ניכוי
После однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (במהלך 14 ימים) ט1/2 הוא 2.4-48.8 וח 4.1-179.3 ח, בהתאמה. דווח על החדשות. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 מיליליטר / דקה 0.1 מיליליטר / דקה. T הסופי1/2 после в/в и п/к введения составляет в среднем около 12 וח 30 ח, בהתאמה.
עדות
— предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
משטר מינון
Лечение Цетротидом может проводить только гинеколог с клиническим опытом применения данного препарата.
После первой инъекции необходим клинический контроль в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. При этом необходимо обеспечить условия и средства для купирования таких реакций.
Цетротид в дозе 250 ז (1 בקבוק) צריך להינתן 1 раз/сут через каждые 24 часа утром или вечером.
Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 או 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).
Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.
Цетротид в дозе 3 מ"ג (1 בקבוק) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 часа после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи.
После однократного введения Цетротида в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 ימים. Если на 5 день после введения Цетротида в дозе 3 мг размеры фолликулов не позволяют назначить индукцию овуляции, следует дополнительно вводить Цетротид в дозе 250 ז (1 בקבוק) 1 זמן / יום, начиная через 96 часов после введения Цетротида в дозе 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.
Правила приготовления инъекционных растворов и введения препарата
Первую инъекцию должен сделать врач-специалист. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетротид.
Цетротид следует вводить п/к в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата место инъекции следует ежедневно менять.
Цетротид следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.
Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.
Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 230 мкг при использовании препарата Цетротид 250 мкг и не менее 2.82 мг при использовании препарата Цетротид 3 מ"ג.
Раствор следует вводить сразу после его приготовления.
При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:
1. Вымыть руки. חשוב מאוד, чтобы руки и все необходимые для введения приспособления были чистыми.
2. На чистой поверхности расположить, что необходимо для инъекции (1 בקבוק, 1 шприц с растворителем, 1 игла с желтой маркировкой, 1 игла с серой маркировкой и 2 ספוגית spirtom propitannыh).
3. Открыть отщелкивающуюся крышку на флаконе. Протереть одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.
4. Удалить обертку с иглы с желтой маркировкой. Достать из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снять с нее защитный колпачок.
5. Ввести иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Ввести раствор из шприца во флакон, דוחף את הבוכנה לאט.
6. Не вынимая иглу из флакона, следует осторожно покачивать флакон до полного растворения порошка. Избегать энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.
7. Набрать все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, то следует перевернуть флакон и выдвинуть иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.
8. Снять со шприца иглу и положить шприц. Удалить обертку с иглы с серой маркировкой. Надеть эту иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.
9. Перевернуть шприц иглой вверх и надавливать на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не следует прикасаться к игле и не допускать ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.
10. Место введения препарата – в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Взять второй тампон, пропитанный спиртом, и протереть кожу в месте предполагаемого введения. В одной руке следует держать шприц, второй рукой осторожно сжать кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксировать ее между пальцами.
11. Взять шприц так, как обычно держат карандаш, и под углом 45 градусов полностью ввести иглу в кожу.
12. После полного введения иглы следует отпустить кожу.
13. Осторожно оттянуть поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, то следует действовать в соответствии с п.14. При отсутствии крови медленно ввести раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.
14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать место введения тампоном. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, поэтому содержимое шприца следует вылить. Затем начать процедуру сначала с п. 1.
15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования их следует выбросить (во избежание травмирования следует надеть на иглы защитные колпачки).
תופעות לוואי
ממערכת העיכול: לפעמים – בחילה.
מערכת העצבים המרכזית: לפעמים – כאב ראש.
תגובות לדרמטולוגיה: בכמה מקרים – сильный кожный зуд.
תגובות מקומיות: возможны слабые и преходящие местные реакции (למשל, אדמומיות, зуд и припухлость).
אחר: לעתים רחוקות (в случае гиперчувствительности) – псевдоаллергические/анафилактические реакции.
При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, симптомами которого являются ощущение напряжения и боль в животе, הקאות, שלשול, קשיי נשימה. טיפול בסימפטום.
התוויות נגד
— период постменопаузы;
- כשל כלייתי;
- כשל בכבד;
- הריון;
- הנקה;
- רגישות יתר לתרופה;
— повышенная чувствительность к другим экзогенным пептидным гормонам (лекарственным препаратам, сходным с препаратом Цетротид).
הריון והנקה
Цетротид не предназначен для применения при беременности и в период лактации.
אזהרות
Цетротид 250 мг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 שעה. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.
Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к тяжелым аллергическим реакциям, поэтому перед применением препарата следует тщательно собрать анамнез для уточнения всех имеющихся проявлений аллергии.
Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников, в этом случае проводят симптоматическое лечение.
Поддержание лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.
К настоящему времени накоплен недостаточный опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому при необходимости повторного курса лечения препарат следует назначать только после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
Цетротид не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механическими средствами.
מנת יתר
Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается симптомами острой токсичности.
В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.
אינטראקציות סמים
В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации.
Поскольку нельзя полностью исключить возможность проявления лекарственного взаимодействия при сочетанном введении препаратов, при сборе анамнеза следует уточнить, какие препараты получала пациентка незадолго до начала терапии, а также предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף. 2 שנה
