חומר פעיל: белки вируса папилломы человека
כאשר ATH: J07BM02
CCF: Вакцина для профилактики заболеваний, הנגרם על ידי נגיף הפפילומה אנושי
ICD-10 קודים (עדות): (ב) 60.7, C53
כאשר CSF: 14.03.01.26
יצרן: GlaxoSmithKline חברת הסחר (רוסיה)
Суспензия для в/м введения הומוגנית, neprozrachnaya, לבן, ללא זיהומים זרים, при отстаивании разделяющаяся на 2 שכבה: верхний – прозрачная бесцветная жидкость, нижний – белый осадок.
| 0.5 מיליליטר (1 לְמַנֵן) | |
| L1 белки вируса папилломы человека | |
| סוג 16 | 20 ז |
| סוג 18 | 20 ז |
Excipients: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, אלומיניום הידרוקסיד, נתרן כלורי, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, ד מים / ו.
0.5 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (100) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы (1) в комплекте с 1 או 2 иглами или без них – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы (10) в комплекте с 1 או 2 иглами или без них – пачки картонные.
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 ו 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
יעילות קלינית
Эффективность Церварикса® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 שנים. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 חודשים (95% CI: 75.2; 99.9);
- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 חודשים (95% CI: 52.2);
- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).
* – нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.
*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) ב 73.3% נושאים (95% CI: -1.0; 95.2).
Иммуногенность вакцины
Полный курс вакцинации (תכנית 0-1-6 חודשים) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% חיסון דרך 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 ל 25 שנים.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 שנים, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 גבוה פי, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 חודשים לאחר חיסון. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
נשים, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.
-
— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 ל 25 שנים;
— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 ל 25 שנים.
Tservaryks® הזריק לי / מ ', באזור שריר הדלתא. Tservaryks® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
ערכות של חיסון
המנה אחת המומלצת ל девочек старше 10 лет и женщин הוא 0.5 מיליליטר.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 חודשים.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс® наиболее לעתים קרובות регистрировалась боль в месте инъекции.
תגובות שליליות, להלן, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: לעתים קרובות (≥10%), לעתים קרובות (≥1%, אבל <10%), לפעמים (≥ 0.1%, אבל <1%), לעתים רחוקות (≥ 0.01%, אבל <0.1%), לעתים רחוקות (<0.01%), לרבות דוחות מבודדים.
מערכת העצבים המרכזית: очень часто – головная боль, מרגיש עייף; иногда – головокружение.
ממערכת העיכול: לעתים קרובות - בחילות, הקאות, שלשול, כְּאֵבֵי בֶּטֶן.
Со стороны кожи и ее придатков: часто – зуд, פריחה, כוורות.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия; редко — мышечная слабость.
סיבוכי זיהומיות: иногда – инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто – чувство усталости, תגובות מקומיות, включающие боль, אדמומיות, נפיחות; часто – лихорадка (≥38°C); иногда – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, גירוד.
— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса®.
Введение Церварикса® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. החמרה של מחלות כרוניות.
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
לפי מחקרי ניסויים не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. עם זאת, вакцинацию Цервариксом® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
לפי מחקרי ניסויים הוצגו בעלי חיים, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Tservaryks® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса®.
לא סביר, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 מ ', а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, למשל, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Данные о взаимодействии Церварикса® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, מה בנוגע 60% נשים, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® לא.
צפוי, מה החולים, קבלת מערכת חיסון, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Упаковка, מכיל 1 шприц или флакон, על ידי מרשם.
Упаковка, מכיל 10 או 100 шприцев или флаконов, זה מיועד למרכזים רפואיים.
Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; אין להקפיא. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים. חיי מדף - 3 שנה.
אתר זה משתמש בעוגיות ובשירותים כדי לאסוף נתונים טכניים מהמבקרים כדי להבטיח ביצועים ולשפר את איכות השירות.. על ידי המשך השימוש באתר שלנו, אתה מסכים אוטומטית לשימוש בטכנולוגיות אלו.
Read More