CERVARIX

חומר פעיל: белки вируса папилломы человека
כאשר ATH: J07BM02
CCF: Вакцина для профилактики заболеваний, הנגרם על ידי נגיף הפפילומה אנושי
ICD-10 קודים (עדות): (ב) 60.7, C53
כאשר CSF: 14.03.01.26
יצרן: GlaxoSmithKline חברת הסחר (רוסיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

Суспензия для в/м введения הומוגנית, neprozrachnaya, לבן, ללא זיהומים זרים, при отстаивании разделяющаяся на 2 שכבה: верхний – נוזל שקוף, нижний – белый осадок.

Excipients: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, אלומיניום הידרוקסיד, נתרן כלורי, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, ד מים / ו.

0.5 מיליליטר – בקבוקים (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – בקבוקים (10) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – בקבוקים (100) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – מזרקים (1) в комплекте с 1 או 2 иглами или без них – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – מזרקים (10) в комплекте с 1 או 2 иглами или без них – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 ו 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

יעילות קלינית

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 שנים. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 חודשים (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 חודשים (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – הפרה, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) ב 73.3% נושאים (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (תכנית 0-1-6 חודשים) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% חיסון דרך 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 ל 25 שנים.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 שנים, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 גבוה פי, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 חודשים לאחר חיסון. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

נשים, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

פרמקוקינטיקה

–

עדות

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 ל 25 שנים;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 ל 25 שנים.

משטר מינון

Tservaryks^® הזריק לי / מ ', באזור שריר הדלתא. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

ערכות של חיסון

המנה אחת המומלצת ל девочек старше 10 лет и женщин הוא 0.5 מיליליטר.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 חודשים.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

תופעות לוואי

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее לעתים קרובות регистрировалась боль в месте инъекции.

תגובות שליליות, להלן, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: לעתים קרובות (≥10%), לעתים קרובות (≥1%, אבל <10%), לפעמים (≥ 0.1%, אבל <1%), לעתים רחוקות (≥ 0.01%, אבל <0.1%), לעתים רחוקות (<0.01%), לרבות דוחות מבודדים.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש, מרגיש עייף; לפעמים – סחרחורת.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, הקאות, שלשול, כְּאֵבֵי בֶּטֶן.

Со стороны кожи и ее придатков: לעתים קרובות – גירוד, פריחה, כוורות.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: לעתים קרובות – כאבי שרירים; לעתים קרובות – כאבי מפרקים; редко — мышечная слабость.

סיבוכי זיהומיות: לפעמים – דלקת בדרכי נשימה עליונה.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: לעתים קרובות – מרגיש עייף, תגובות מקומיות, включающие боль, אדמומיות, נפיחות; לעתים קרובות – חום (≥38°C); לפעמים – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, גירוד.

התוויות נגד

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. החמרה של מחלות כרוניות.

הריון והנקה

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

לפי מחקרי ניסויים не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. עם זאת, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

לפי מחקרי ניסויים на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

אזהרות

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

לא סביר, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 מ ', а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, למשל, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

מנת יתר

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

אינטראקציות סמים

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, מה בנוגע 60% נשים, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® לא.

צפוי, מה החולים, קבלת מערכת חיסון, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

Упаковка, מכיל 1 шприц или флакон, על ידי מרשם.

Упаковка, מכיל 10 או 100 шприцев или флаконов, זה מיועד למרכזים רפואיים.

תנאים ותנאים

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; אין להקפיא. יש להרחיק מהישג ידם של ילדים. חיי מדף – 3 שנה.