SUMAMED
חומר פעיל: Azithromycin
כאשר ATH: J01FA10
CCF: אנטיביוטיקה Macrolide – azalid
ICD-10 קודים (עדות): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
יצרן: d.o.o PLIVA קרואטיה. (קרואטיה)
צורת מינון, הרכב ואריזה
גלולות, סרט מצופה כחול, סיבוב, עדשה, חרוט “לשחות” בצד אחד ו “125” – אחר; מצגות – מלבן לכמעט לבן.
| 1 כרטיסייה. | |
| Azithromycin וגופרית והרכבו | 131.027 מ"ג, |
| המתאים לתוכן של azithromycin | 125 מ"ג |
Excipients: סידן פוספט dibasic נטול מים, gipromelloza, עמילן תירס, עמילן מראש gelatinized, תאית מייקרו, אוריל נתרן, stearate מגנזיום.
ההרכב של הפגז: gipromelloza, ארגמן אינדיגו צבע (E132), טיטניום דו - חמצני (E171), polysorbate 80, טַלק.
6 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
כמוסות ג'לטין הקשה, # 1, עם מעטפת כחולה, כובע כחול; תוכן של כמוסות – אבקה או מסה הדחוס בין לבן לצהוב בהיר בצבע, raspadajushhajasja בעת לחיצה.
| 1 כובעים. | |
| Azithromycin וגופרית והרכבו | 262.5 מ"ג, |
| המתאים לתוכן של azithromycin | 250 מ"ג |
Excipients: תאית מייקרו, אוריל נתרן, stearate מגנזיום.
ההרכב של מוצק כמו ג'לי כמוסות מס ' 1: ג'לטין, טיטניום דו - חמצני (E171), indigokarmin.
6 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
גלולות, סרט מצופה כחול, מלבני, עדשה, חרוט “לשחות” בצד אחד ו “500” – אחר; מצגות – מלבן לכמעט לבן.
| 1 כרטיסייה. | |
| Azithromycin וגופרית והרכבו | 524.109 מ"ג, |
| המתאים לתוכן של azithromycin | 500 מ"ג |
Excipients: פוספט סידן מימן, נטול מים, gipromelloza, עמילן תירס, עמילן מראש gelatinized, תאית מייקרו, אוריל נתרן, stearate מגנזיום.
ההרכב של הפגז: gipromelloza, ארגמן אינדיגו צבע (E132), טיטניום דו - חמצני (E171), polysorbate 80, טַלק.
3 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
אבקה להשעיה אוראלית פרטנית, לבן או בהיר-צהוב, עם ריח אופייני של תותים; מבושל מימית השעיית צהוב בהיר או לבן בצבע, מדים, עם ריח אופייני של תותים.
| 1 ז | 5 מיליליטר תליוני hotovoy. | |
| azithromycin (בצורה של dihydrate) | 27.17 מ"ג | 100 מ"ג |
Excipients: סוכרוז, סודיום קרבונט נטול מים,, סודיום בנזואט, tragacanth, טיטניום דו - חמצני, גליצין, דו תחמוצת צורן colloidal, ארומה תות, הניחוח של אפל, הניחוח של מנטה.
17 ז – בקבוקונים של חושך זכוכית נפח 50 מיליליטר (1) להשלים עם כף מדידה (ב 2.5 ו 5 מיליליטר) ו/או מזרק מינון (ב 5 מיליליטר) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
Bacteriostatic אנטיביוטיקה רחבת-טווח מ macrolides-azalidov. מנגנון הפעולה של azithromycin קשורה לדיכוי התאים מיקרוביאלית של סינתזת חלבון. תקשורת עם ribosoma subjedinica ה-50-, העיק peptidtranslokazu משודר, היא מדכאת סינתזה של חלבון, מאט את הצמיחה ואת רבייה של חיידקים. בריכוזים גבוהים יש השפעה אחרים.
מיקרו-אורגניזמים בתחילה ייתכן גמיש להשפעות של האנטיביוטיקה, או ניתן לרכוש התנגדות זה.
סולם הרגישות של מיקרואורגניזמים כדי azithromycin (MIK, מ"ג / ליטר)
| אורגניזמים | MIK (מ"ג / ליטר) | |
| רגיש | בר-קיימא | |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 | >2 |
| סטרפטוקוקוס ו, לפי, מ, G | ≤ 0.25 | >0.5 |
| ס. 2 | ≤ 0.25 | >0.5 |
| ח. שפעת | ≤ 0.12 | >4 |
| M. catarrhalis | ≤ 0.5 | >0.5 |
| נ. זיבה | ≤ 0.25 | >0.5 |
ברוב המקרים, המוצר Sumamed® פעיל נגד חיידקים גראם-חיובי אירוביים: Staphylococcus aureus (זנים methicillin-רגיש), Streptococcus pneumoniae (זנים רגישים לפניצילין), pyogenes סטרפטוקוקוס; חיידקים אירוביים גראם שלילי: המופילוס אינפלואנצה, parainfluenzae Haemophilus, pneumophila Legionella, catarrhalis Moraxella, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; חיידקים אנאירוביים: perfringens Clostridium, spp Fusobacterium., spp Prevotella., Porphyromonas spp.; מיקרואורגניזמים אחרים: trachomatis כלמידיה, כלמידיה דלקת ריאות, psittaci כלמידיה, Mycoplasma pneumoniae, Immunofluorescence, burgdorferi Borrelia.
אורגניזמים, מסוגל לפתח עמידות azithromycin: אווירני גראם חיוביים – Streptococcus pneumoniae (זנים עמידים לפניצילין).
בתחילה עמיד מיקרואורגניזמים: אווירני גראם חיוביים – faecalis אנטרוקוקוס, Staphylococcus spp. (סטפילוקוקוס עמיד methicillin-זנים staph הראו רמה גבוהה מאוד של התנגדות macrolides); חיידקים גראם-חיובית, עמידות אריתרומיצין; אנאירוביים – fragilis Bacteroides.
פרמקוקינטיקה
קליטה
לאחר צריכת azithromycin נספג ומופצת במהירות בגוף. לאחר מנה אחת 500 הוא הזמינות הביולוגית מ ג 37% בגלל ההשפעה של המעבר הראשון דרך הכבד. גמקסימום רמות הפלזמה הושגו לאחר 2-3 ח והוא 0.4 מ"ג / ליטר.
הפצה
שמקשר חלבונים הוא ביחס לריכוז בפלסמת הדם והוא 7-50%. בКажущийсяד הוא 31.1 l / קילוגרם. חודר קרום התא (יעיל זיהומים, נגרמת על ידי פתוגנים תאיים). על ידי phagocytes לאתר של זיהום, היכן הוא שוחרר בנוכחות חיידקים. מפעפע דרך המחסומים gistogematicalkie ומזין את הבד בקלות. הריכוז של הרקמות והתאים ב 10-50 גבוה פי, מאשר בפלזמה, את מקור הזיהום – ב 24-34% טוב יותר, יותר מאשר ברקמות בריאות.
חילוף חומרים
Demethylates הכבד, לאבד את פעילות.
ניכוי
ט1/2 ארוך – 35-50 לא. ט1/2 מן הרקמות הרבה יותר. טיפולית ריכוזי azithromycin נשמר 5-7 ימים לאחר המנה האחרונה. Azithromycin מופיע, בעיקר, בצורה ללא שינוי – 50% דרך המעי, 6% כליות.
עדות
מחלות זיהומיות דלקתיות, הנגרם על ידי רגיש לזיהומי מלריה:
-דלקות בדרכי הנשימה העליונות, לור-organov (דלקת גרון/שקדים, דַלֶקֶת הַגַת, דלקת אוזן תיכונה);
-דלקות של מערכת הנשימה התחתונה: ברונכיטיס חריף, החרפת ברונכיטיס כרוני, דלקת ריאות, כולל. נגרמת על ידי פתוגנים טיפוסיות;
- זיהומים של העור ורקמות רכות (אקנה מתון, ספל, סַעֶפֶת, דלקת עור משני נגועה);
זה השלב הראשוני של מחלת ליים (ʙorrelioz) – אודם של העור (migrans אריתמה);
-דלקת בדרכי השתן, נגרמת על ידי trachomatis כלמידיה (uretrit, cervicitis).
משטר מינון
התרופה שנקבעה בתוך 1 זמן / יום, לפחות, ל 1 שעות לפני או אחרי 2 שעות לאחר ארוחות. לקחת את הכדורים עם נוזל.
מבוגרים (כולל זקנים) וילדים מעל 12 שנים עם משקל גוף יותר 45 ק"ג הסם הוא רשם בטופס מטבליות וקפסולות.
לילדים 6 חודשים ומעלה הסוכן צריך להיות ממונה בצורה של השעיה על כניסה לתוך, לילדים 3 ומעלה גם לרשום התרופה בצורת גלולה 125 מ"ג. תרופות בצורת טבליות 125 במינון מ ג, לוקח בחשבון את משקל הגוף של הילד, כפי שמוצג בטבלה.
| משקל גוף | כמות azithromycin (טבליות 125 מ"ג) |
| 18-30 ק"ג | 2 טבליות (250 מ"ג) |
| 31-44 ק"ג | 3 טבליות (375 מ"ג) |
| ≥ 45 ק"ג | מינון שנקבע, מומלץ למבוגרים |
ב זיהומים לור-organov, חטיבות העליון והתחתון של מערכת הנשימה, עור ורקמות רכות (למעט כרונית אודם של העור) מבוגרים וילדים מעל 12 שנים עם משקל גוף יותר 45 ק"ג התרופה שנקבעה במינון 500 מ"ג 1 פעמים / יום ל 3 ימים, מינון kursovaya – 1.5 ז. לילדים 6 חודשים ומעלה מונה על הבסיס 10 מ"ג / קילוגרם משקל גוף 1 פעמים / יום ל 3 ימים, מינון kursovaya – 30 מ"ג / קילוגרם.
ב אודם של העור נקבע סמים 1 פעמים / יום ל 5 ימים. מבוגרים וילדים מעל 12 שנים עם משקל גוף יותר 45 ק ג הוא רשם יום 1 – 1 ז, אז עם 2 על ידי 5 ימים – על ידי 500 מ"ג; מינון kursovaya – 3 ז. לילדים 6 חודשים ומעלה הקצאת מינון יום א' 20 mg/kg של משקל הגוף ואחר כך עם 2 על ידי 5 ימים – מינון יומי 10 מ"ג / קילוגרם משקל גוף, מינון kursovaya – 60 מ"ג / קילוגרם.
ב אקנה בינוני עדמינון ursovaja 6.0 ז. מבוגרים וילדים מעל 12 שנים עם משקל גוף יותר 45 ק"ג המינון שנקבע 500 מ"ג 1 פעמים / יום ל 3 ימים, לאחר מכן 500 מ"ג 1 פעם בשבוע ל 9 שבועות. צריך לקחת את המינון השבועי הראשון דרך 7 ימים לאחר לקיחת המנה הראשונה יומי (8-יום מהטיפול מתחיל), לאחר מכן 8 צריך לקחת מינון שבועי עם מרווח של 7 ימים.
ב זיהומים, מועבר במגע מיני, לטיפול דלקת השופכה מסובכת/cervicitis, נגרמת על ידי trachomatis כלמידיה, התרופה שנקבעה במינון 1 g פעם; לטיפול מורכבת הזורמת ארוך דלקת השופכה/cervicitis, נגרמת על ידי trachomatis כלמידיה, למנות 1 ז 3 פעמים במרווח של 7 ימים (1, 7, 14 ימים), מינון kursovaya – 3 ז.
ל בחולים עם תפקוד כליות מתונה (CC > 40 מיליליטר / דקה) התאמת מינון לא נדרשה.
בישול ולקבל את המתלים
בבקבוק, הכולל 17 גרם, להפוך 12 מ ל מים מזוקקים או מורתחים. הסכום המתקבל השעיות – 23 מיליליטר. חיי המדף של מוכן 5 ימים. לפני שלקח את תכולת הבקבוקון ביסודיות לנער עד השעיה הומוגנית. ישירות לאחר קבלת ההשעיה לתת המשקה הילד מספר לגימות תה לפי סדר, כדי להוריד ולבלוע את הסכום הנותר של השעיה אוראלי.
לאחר שימוש במזרק assort, לרחוץ עם מים זורמים, יבש ולאחסן במקום יבש עם סמים.
תופעות לוואי
קביעת התדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות (> 1/100 ו < 1/10), לפעמים (> 1/1000 ו < 1/100), לעתים רחוקות (> 1/10 000 ו < 1/1000), לעתים רחוקות (< 1/10 000).
ממערכת hematopoietic: לעתים רחוקות – תרומבוציטופניה, נויטרופניה, eozinofilija.
ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לפעמים – סחרחורות/ורטיגו, כאב ראש, נמנום, פרכוסים; לעתים רחוקות – paresthesia, asthenia, נדודי שינה, היפראקטיביות, תוקפנות, חרדה, עצבנות.
מהחושים: לעתים רחוקות – רעש באוזניים, אובדן שמיעה הפיך עד חירשות (כאשר נלקח במינון גבוה במשך זמן רב), התפיסה של טעם וריח.
מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – פעימות לב, הפרעות קצב, כולל טכיקרדיה חדרית, הארכת QT, טכיקרדיה חדרית דו-כיווני.
ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, הקאות, שלשול, כאבי בטן, התכווצויות; לפעמים – שלשול, נְפִיחָנוּת, הפרעות עיכול, אנורקסיה; לעתים רחוקות – עצירות, שפת שינוי צבע, קוליטיס psevdomembranoznыy, צהבת cholestatic, צהבת, שינוי ערכי המעבדה האינדיקטורים של תפקודי כבד; לעתים רחוקות – הפרות של נמק כבד, כבד (מהרפואה).
תגובות אלרגיות: לפעמים – גירוד, פריחות בעור; לעתים רחוקות – אנגיואדמה, כוורות, רגישות, תגובה אנפילקטית (במקרים נדירים, קטלנית), multiforme אריתמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, necrolysis אפידרמיס הרעיל.
על החלק ממערכת השלד והשרירים: לפעמים – כאבי מפרקים.
ממערכת השתן: לעתים רחוקות – דלקת כליות ביניים, אי ספיקת כליות חריפה.
אחר: לעתים רחוקות – דַלֶקֶת הַנַרתִיק, פַּטֶרֶת הַעוֹר.
התוויות נגד
— הפרות חמורות של הכבד, הכליה;
- הנקה (הנקה);
-הקבלה בו זמנית עם ergotaminom, digidroergotaminom;
-רגישות יתר azithromycin ורכיבים אחרים של הסם;
- רגישות יתר לאנטיביוטיקה macrolide;
- ילדים עד גיל 12 שנה ומשקל פחות 45 ק"ג (כמוסות, טבליות 500 מ"ג);
- ילדים עד גיל 3 שנים (הגלולה 125 מ"ג).
מ זהירות צריך לייעד המוצר תחת מתונה האנושי הכבד והכליות, חולים אשר משתמשים עיוורים או בעלי נטייה הפרעות קצב ומרווח התארכות QT, יחד עם terfenadine, varfarinom, digoksinom.
הריון והנקה
שימוש בסמים במהלך ההריון אפשרית רק במקרה, אם היתרונות הפוטנציאליים של טיפול עבור אמא מאשר הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
במידת צורך, שימוש בהנקה צריך להפסיק הנקה.
אזהרות
במקרה של נטילת מנה אחת מחמיצה מנה יש לנקוט בהקדם האפשרי, לסירוגין הבאים 24 לא.
כמו גם בכל טיפול אנטיביוטי, כאשר azithromycin, אפשרי הצטרפותן של superinfection (כולל. פטריות).
בטיפול של דלקת גרון/שקדים, הנגרם על ידי סטרפטוקוקוס הפישחה ינפל תומימת , כמו גם למניעת קדחת שגרונית חריפה, בדרך כלל טיפול הבחירה הוא פניצילין. Azithromycin היא גם פעיל נגד זיהום streptococcal במקרים אלה, עם זאת, זה לא יעיל למנוע ההתפתחות של קדחת שגרונית חריפה.
החולה צריך להיות הזהיר מפני הצורך ליידע את הרופא שלך על כל תופעת לוואי.
ההשפעה על היכולת רכב הכונן ומנגנונים
התרופה אינה משפיעה על יכולת נהיגה ברכב ופעילויות אחרות, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.
מנת יתר
סימפטומים: בחילה, איבוד שמיעה זמני, הקאות, שלשול.
טיפול: טיפול simptomaticheskaya.
אינטראקציות סמים
סותרי חומצה האמצעים אינם משפיעים על הביולוגית של azithromycin, אך להפחית את Cמקסימום הדם על 30%, המוצר Sumamed® אתה צריך לקחת, לפחות, ל 1 שעות לפני או אחרי 2 שעות לאחר נטילת תרופות ומזון האלה.
יחד עם שימוש azithromycin אינו משפיע על ריכוז קארבאמזפין, didanosine, rifabutin ו מתילפרהדניזולון בדם.
כאשר הזרקת azithromycin אינו משפיע על הריכוז ב zimetidina פלזמה, jefavirenza, תהליך הזיקוק, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, טיפול משולב ילדים מתחת לגיל/סולפאמתוקסאזול, עם זאת, אחד צריך אינה שוללת את האפשרות של כזה אינטראקציה עם Sumamed למנות® בתוך.
Azithromycin לא משפיעה על תאופילין farmakokinetiku, עם זאת, כאשר מצמידים את ריכוז theofillina macrolides אחרים בפלסמה עשוי להגדיל.
במידת הצורך, המפרק שימוש ziklosporinom, אנו ממליצים לך שליטה בתוכן Cyclosporine בדם. למרות, נתונים אלה אודות ההשפעות על שינוי הריכוז של Cyclosporine בדם לא, שאר חברי הכיתה של macrolides מסוגלים לשנות את הריכוז שלו פלזמה.
מתי דיגוקסין צריך לשלוט על azithromycin וריכוז של דיגוקסין בדם, tk. רבים macrolides להגביר את הקליטה דיגוקסין מהמעיים, ובכך מגדיל את הריכוז שלו בפלסמת הדם.
במידת הצורך, קבלה משותף עם קומדין מומלץ פיקוח קפדני על זמן prothrombin.
זה כבר נמצא, כי terfenadina בו זמנית ו macrolides לאנטיביוטיקה מחלקה גורם להפרעה בקצב הלב, התארכות אלקטרוקרדיוגרם. המשך מתוך זה, אינך יכול שלא לכלול נתוני התפתחות סיבוכים בעת terfenadina, azithromycin.
מכיוון שאין אפשרות של עיכוב של azithromycin ב- izofermenta טופס parenteral CYP3A4, עם פגישה משותפת עם ziklosporinom, terfenadine, אלקלואידים ארגוט, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolom וסמים אחרים, חילוף החומרים אשר מתקיים בהשתתפות izofermenta, שקול אינטראקציות כאלה כאשר מרשם של azithromycin לניהול אוראלי.
כאשר azithromycin, זידובודין, Azithromycin אינו משפיע על הפרמטרים פרמוקוקינטיים של זידובודין בכליות פלזמה או הפרשה היא, glucuronide המטבוליט שלה. עם זאת, מגביר את הריכוז של המטבוליט הפעיל – fosforilirovannogo זידובודין בתאים תאי של כלי דם היקפיים. המשמעות הקלינית של עובדה זו אינו ברור.
בזמן הכניסה macrolides עם ergotaminom ו- digidroergotaminom ניתן ביטוי הרעילות שלהם.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים בטמפרטורה 15 מעלות מל -25 מעלות צלזיוס. חיי המדף בצורה של כמוסות, טבליות, טבליות מצופה- 3 שנה, אבקת עבור השעיה בתוך הקבלה- 2 שנה, ההשעיה מבושלות – 5 ימים.
