SOMATULIN

חומר פעיל: Lanreotide
כאשר ATH: H01CB03
CCF: סומטוסטטין Analogue
ICD-10 קודים (עדות): (ה) 13.7, E34.0
כאשר CSF: 11.17.02
יצרן: BEAUFOUR Ipsen בינלאומית (צרפת)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

Lyophilisate להשעיה ל/ מ 'של פעולה ממושכת לבן או לבן עם וליום גוון צבע, מתפזר בממס המסופק ליצירת מתלה של לבן או לבן עם גוון שמנת.

Excipients: קופולימרים (לקטיד-גליקוליד ולקט-גליקול), מניטול, חומצה גליקולית תאית נתרן, polysorbate 80.

ממס: מניטול, ד מים / ו (2 מיליליטר).

בקבוקי זכוכית (1) יחד עם הממס (מגבר. 1 מחשב.) – חבילות שלפוחיות (1) עם מזרק פוליפרופילן חד פעמי, מחטים להזרקה (2 מחשב.) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

פפטיד סינתטי, מקביל להורמון הטבעי סומטוסטטין.

כמו סומטוסטטין טבעי, lanreotide מדכא הפרשה מוגברת פתולוגית של הורמון הגדילה, כמו גם הפרשת פפטידים רבים וחומרים פעילים ביולוגית אחרים, מיוצר במערכת האנדוקרינית הגסטרו-entero-לבלב (כולל. gastrin, אינסולין, גלוקגון, אנזימי עיכול, חומצה הידרוכלורית, פפטיד במערכת העיכול, סרוטונין).

בעל טרופיזם בולט יותר עבור קולטני סומטוסטטין היקפיים (יותרת המוח ולבלב), מאשר המרכזי. זאת בשל הסלקטיביות שלו ביחס להפרשת הורמון הגדילה והפרשה אקסוקרינית של הלבלב ובלוטות המעי..

פרמקוקינטיקה

קליטה

ספיגת lanreotide מאופיינת בשלב ראשון של שחרור מהיר של הפפטיד, ממוקם על פני המיקרוספירות, ואחריו שלב שחרור איטי. ג_{מקסימום} השלב הראשון של, רכיב 6.8 ± 3.8 מיקרוגרם / ליטר, צוין לאחר 1.4 ± 0.8 שעות ו- C._{מקסימום} שלב II, רכיב 2.5 ± 0.9 מיקרוגרם / ליטר, נצפה לאחר 1.9 ± 1.8 יום. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 46.1 ± 16.7 %.

הפצה

המחקר על קשירת הלנראוטיד לרכיבי הדם הראה, כי אינטראקציה כזו אינה סבירה ברמה זו.

חולים, סובלים מאקרומגליה, ובאנשים בריאים הפרמקוקינטיקה דומה. במקביל, ריכוז הורמון הגדילה וגורם הגדילה דמוי האינסולין (IFR-1) ירידה במהלך, לפחות, 14 ימים לאחר זריקה אחת של התרופה. עם מתן מתמיד של התרופה במשך מספר חודשים, לא נצפתה הצטברות.

ניכוי

זמן שמירה ממוצע 8 ± 1 ימים ו- T_1/2 5.2± 2.5 ימים. אינדיקטורים אלה מאשרים את השחרור הממושך של התרופה..

עדות

- אקרומגליה;

- גידולים קרצינואידים (טיפול סימפטומטי כ).

משטר מינון

השימוש בסומטולין אפשרי רק במוסדות מתמחים. התרופה ניתנת רק תוך שרירית.

הטיפול מתחיל בזריקת ניסיון (אם זה לא יעיל, טיפול נוסף אינו הולם) ולהעריך את התגובה (דינמיקה של הפרשת הורמון גדילה, תסמינים, קשור לגידול קרצינואיד).

משטר המינון ומשך הטיפול נקבעים בנפרד..

התרופה נקבעת ב- / m במינון 30 מ"ג 1 אחת ל 14 ימים. עם יעילות לא מספקת, ניתן להגדיל את תדירות מתן התרופות ל 1 זריקות כל פעם 10 ימים.

יש לבצע פירוק של הכיסנית בממיס המסופק מיד לפני ההזרקה על ידי טלטול עדין של תכולת הבקבוקון עד לקבלת מתלה אחיד של לבן או לבן עם גוון שמנת.. אסור לערבב את ההשעיה המוכנה עם תרופות אחרות..

תופעות לוואי

תגובות מקומיות: גירוד, שריפה, כאב חולף בינוני במקום ההזרקה, לפעמים מלווה בהיפרמיה.

ממערכת העיכול: שלשולים או צואה רכה, מחלת צליאק, כאבי בטן, נְפִיחָנוּת, בחילה, הקאות; במקרים נדירים, עם שימוש ממושך, היווצרות אבנים בכיס המרה אפשרית (כולליתיאזיס ללא תסמינים).

חילוף חומרים: לעתים רחוקות – עליית גלוקוז בדם, שינוי בסבילות לגלוקוז.

התוויות נגד

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- רגישות יתר לתרופה.

הריון והנקה

התרופה היא התווית במהלך הריון והנקה.

חולים, שמטופלים בסומטולין, יש להזהיר מפני נזק רבייה אפשרי, כמו גם את היעילות להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול בסומטולין ובמהלך 3 חודשים לאחר סיום הטיפול.

אזהרות

כאשר רושמים סומטולין לחולים עם סוכרת (כסוג 1, וסוג 2) יש לעקוב אחר הגלוקוז בדם באופן קבוע ו, אם נחוץ, התאם את מינון התרופות ההיפוגליקמיות.

עבור גידולים קרצינואידים במערכת העיכול, נקבע טיפול בסומטולין לאחר חיסול חסימת המעי הקיימת על ידי הגידול..

מעקב קפדני אחר בלוטת יותרת המוח הכרחי בטיפול באקרומגליה..

עם טיפול ארוך טווח, כל אחד 6 חודש אחד יש צורך לבצע אולטרסאונד של כיס המרה.

במקרה של פגיעה בתפקוד הכבד או הכליות, יש להתאים את מינון התרופה.

כאשר ניתנים בו זמנית עם ציקלוספורין (דרך הפה), יש צורך להתאים את מינון הציקלוספורין.

מנת יתר

סימפטומים: ביטויים מוגברים אפשריים של תופעות לוואי ממערכת העיכול, הפרעות אלקטרוליט.

טיפול: טיפול סימפטומטי.

אינטראקציות סמים

כאשר משתמשים בו זמנית עם אינסולין, האפקט ההיפוגליקמי שלו משופר, הדורש התאמה של מינון האינסולין.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס (במקרר). חיי מדף – 2 שנה.

חיי המדף של המתלה המוכן הם 6 כאשר מאוחסנים בטמפרטורת החדר.