SETRONON

חומר פעיל: Ondansetron
כאשר ATH: A04AA01
CCF: תרופות נגד בחילה של הפעולה המרכזית, חסימת קולטנים סרוטונין
ICD-10 קודים (עדות): R11
כאשר CSF: 11.06.01
יצרן: d.o.o PLIVA קרואטיה. (קרואטיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, מצופה (סרט) לבן או כמעט לבן, סיבוב, עדשה.

Excipients: stearate מגנזיום, תאית מייקרו, עמילן תירס, מונוהידראט קטוז.

ההרכב של הפגז: טיטניום דו - חמצני, macrogol (פוליאתילן גליקול) 4000, וליום 15sR, מונוהידראט קטוז, נתרן ציטרט dihydrate.

10 מחשב. – блистеры (1) – пачки картонные.

פתרון ב/ ומטר / ברור, חסר צבע.

Excipients: נתרן ציטרט, מונוהידראט חומצת לימון, נתרן כלורי, ד מים / ו.

2 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – пачки картонные.

פתרון ב/ ומטר / ברור, חסר צבע.

Excipients: נתרן ציטרט, מונוהידראט חומצת לימון, נתרן כלורי, ד מים / ו.

4 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – пачки картонные.

פעולה תרופתית

תרופה נגד בחילה, יריבים סלקטיבית של סרוטונין 5HT₃-קולטנים. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих серотониновые 5НТ₃-קולטנים, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

כנראה, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

פרמקוקינטיקה

קליטה

לאחר מתן אוראלי, C_{מקסימום} ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 לא. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_{מקסימום} определяется в течение 10 мин после инъекции.

הפצה

חלבון פלזמה מחייב הוא 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

חילוף חומרים והפרשה

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 הוא על 3 לא. בחולי קשישים, T_1/2

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 מגיע 15-22 לא.

При поражении почек (CC < 15 מיליליטר / דקה) ט_1/2 עליות ב 4-5 לא, но это увеличение не имеет клинического значения.

עדות

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

משטר מינון

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

למבוגרים מנה יומית, בדרך כלל, הוא 8-32 מ"ג. Рекомендуются следующие режимы дозирования.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– внутрь в дозе 8 מ"ג ל 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 שעות לאחר תחילת הטיפול.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– в/в струйно (לאט) לְמַנֵן 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, затем еще 2 инъекции в/в струйно по 8 מ"ג, каждая из которых осуществляется через 2-4 לא;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 מ"ג בקצב 1 מ"ג / h;

- 16-32 מ"ג, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (למשל, 20 dexamethasone מ"ג) לפני כימותרפיה; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- או הקרנות, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 מ"ג 2 פעמים / יום ל 5 ימים.

ילדים מעל 2 שנים התרופה שנקבעה במינון 5 מ"ג / מ '² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 מ"ג לאחר 12 לא; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 מ"ג 2 פעמים / יום ל 5 ימים.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

מבוגרים вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 מ"ג ל 1 ч до начала наркоза.

ב ילדים מבוגרים 2 שנים ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 מ"ג / קילוגרם (מרבי של 4 מ"ג) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

מבוגרים рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 מ"ג. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, שלא יעלה על 4 מ"ג.

ילדים מעל 2 שנים рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 מ"ג / קילוגרם (מרבי של 4 מ"ג).

חולי קשישים התאמת מינון נדרש.

אם תפקוד הכליות תיקון מצב אינו נדרש.

אם בכלל של הכבד в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 פלזמה, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 מ"ג.

Для разведения инъекционного раствора זה יכול לשמש 0.9% פתרון נתרן כלורי, 5% דקסטרוז, הפתרון של רינגר, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% פתרון נתרן כלורי, 0.3% раствор калия хлорида и 5% דקסטרוז.

תופעות לוואי

תגובות אלרגיות: כוורות, סימפונות, laringospazm, אנגיואדמה, אנפילקסיס.

ממערכת העיכול: Ikotech, יובש בפה, שלשול, עצירות, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

מערכת לב וכלי דם: כאבים בחזה, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, הפרעות קצב, ברדיקרדיה, ירידה בלחץ דם.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: כאב ראש, סחרחורת, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

תגובות מקומיות: כאב, жжение и покраснение в месте введения.

אחר: הַסמָקָה, מרגיש את החום, временное нарушение остроты зрения; редко – гипокалиемия (связь с приемом препарата однозначно не установлена)

התוויות נגד

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- ילדים עד גיל 2 שנים (безопасность и эффективность не изучены);

- רגישות יתר לתרופה.

הריון והנקה

התווית לשימוש בהריון והנקה (הנקה).

אזהרות

חולים, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

שלא לצורך. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 שעות בטמפרטורה של 2 מעלות מ8 ° C.. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, מה ב 1 таблетке Сетронона 4 מכיל מ ג 59.25 מ"ג לקטוז, 8 מ"ג - 118.5 מ"ג לקטוז.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

מנת יתר

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Spetsificheskiy אין תרופה ידועה.

אינטראקציות סמים

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, כולל. עם ברביטורטים, karʙamazepinom, каризопродолом, глутетимидом, grizeoful′vinom, закисью азота, papaverine, פנילבוטזון, פניטואין (вероятно и с другими гидантоинами), ריפאמפיצין, טולבוטמיד; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, כולל. עם אלופורינול, антибиотиками – макролидами, антидепрессантами – ингибиторами МАО, chloramphenicol, סימטידין, גלולות למניעת הריון, המכיל אסטרוגן, diltiazemom, disulьfiramom, חומצה ולפרואית, valproate נתרן, אריתרומיצין, fluconazole, ftorxinolonami, izoniazidom, ketoconazole, lovastatin, metronidazolom, אומפרזול, propranolol, quinidine, xininom, verapamil).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemidom, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– цисплатин (в концентрации до 0.48 מ"ג / מיליליטר) במהלך 1-8 לא;

– 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 מ ');

– этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 מ ');

– цефтазидим (לְמַנֵן 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 מ ');

– циклофосфамид (в дозе от 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 מ ');

– доксорубицин (לְמַנֵן 10-100 מ"ג, / בהזרקת בולוס על 5 מ ');

– дексаметазон – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 מ '. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, בי הריכוז של dexamethasone בפתרון של פוספט נתרן עשוי להיות מ 32 мкг/мл до 2.5 מ"ג / מיליליטר, ондансетрона – от 8 мкг/мл до 1 מ"ג / מיליליטר.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים.

הפתרון להזרקה צריך להיות מאוחסן במקום חשוך בטמפרטורה לא גבוה מ -25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 3 שנה.

יש לאחסן טבליות בטמפרטורה לא גבוה מ -30 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 3 שנה.