ROWAMIZIN®
חומר פעיל: Spiramycine
כאשר ATH: J01FA02
CCF: אנטיביוטיקה Macrolide
ICD-10 קודים (עדות): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
כאשר CSF: 06.07.01
יצרן: מעבדות אוונטיס (צרפת)
צורת מינון, הרכב ואריזה
גלולות, מצופה белого или белого с кремовым оттенком цвета, סיבוב, עדשה, חרוט “RPR 107” מצד אחד.
| 1 כרטיסייה. | |
| спирамицин | 1.5 מיליון יחידות בינלאומיות |
Excipients: דו תחמוצת צורן colloidal, stearate מגנזיום, עמילן תירס pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose נתרן (חומצה גליקולית תאית נתרן), תאית מייקרו.
ההרכב של הפגז: טיטניום דו - חמצני, macrogol 6000, gipromelloza.
8 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
גלולות, מצופה белого с кремовым оттенком цвета, סיבוב, עדשה, חרוט “ROVA 3” מצד אחד.
| 1 כרטיסייה. | |
| спирамицин | 3 מיליון יחידות בינלאומיות |
Excipients: דו תחמוצת צורן colloidal, stearate מגנזיום, עמילן תירס pregelatinized, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose נתרן (חומצה גליקולית תאית נתרן), תאית מייקרו.
ההרכב של הפגז: טיטניום דו - חמצני, macrogol 6000, gipromelloza.
5 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
| וליום לתרופה של פתרון ל/ ב | 1 fl. |
| спирамицин | 1.5 מיליון יחידות בינלאומיות |
Excipients: חומצת adipic.
בקבוקים (1) יחד עם הממס (מגבר. 4 מיליליטר) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
אנטיביוטיקה Macrolide. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 מ"ג / ליטר): spp Streptococcus. (כולל. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), spp אנטרוקוקוס., שוה Rhodococcus, Bacillus cereus, catarrhalis Branhamella, שעלת Bordetella, הליקובקטר פילורי, spp קמפילובקטר., spp Legionella., diphtheriae Corynebacterium, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., spp כלמידיה., pallidum Treponema, burgdorferi Borrelia, spp Leptospira., acnes Propionibacterium, Actinomyces spp., spp Eubacterium., spp Porphyromonas., Mobiluncus spp., spp Bacteroides., spp Peptostreptococcus., spp Prevotella., גונדי Toxoplasma (in vitro и in vivo).
Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, urealyticum Ureaplasma, perfringens Clostridium. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.
Устойчивые микроорганизмы (IGC>4 מ"ג / ליטר): לפחות 50% штаммов являются устойчивыми – spp Enterobacter., spp Pseudomonas., spp Acinetobacter., אסטרואידים Nocardia, spp Fusobacterium., spp המופילוס., Immunofluorescence, Corynebacterium jekeium.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.
פרמקוקינטיקה
קליטה
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (מ 10% ל 60%). После приема Ровамицина® בפנים המינון 6 млн.МЕ Cמקסימום спирамицина в плазме составляет около 3.3 UG / מיליליטר. לאחר ב/ ב 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cמקסימום הוא 2.3 UG / מיליליטר. כאשר מנוהלים 1.5 млн.МЕ каждые 8 h Css достигается к концу второго дня (גמקסימום על 3 мкг/мл и Cדקות על 0.5 UG / מיליליטר).
הפצה
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; מופרש בחלב אם. זה חודר את מחסום השליה (концентрация в крови плода составляет примерно 50% הריכוז בסרום אימהי). Концентрации в ткани плаценты в 5 גבוה פי, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Vד על 383 l. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, עצם – 5-100 мкг/г). לאחר 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, כבד, почках составляет 5-7 мкг/г. חלבון פלזמה מחייב הוא נמוך (על 10%).
חילוף חומרים והפרשה
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 גבוה פי, מ סרום). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% של המינון מנוהל. ט1/2 לאחר נטילת 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 לא. ט1/2 после в/в инфузии составляет около 5 לא.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
ט1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
עדות
ל приема внутрь (טבליות)
מחלות זיהומיות דלקתיות, הנגרם על ידי רגיש לזיהומי מלריה:
- זיהומים של דרך נשימה העליונה (דַלֶקֶת הַגַת, אַנגִינָה);
- זיהומים של דרך הנשימה התחתונה (כולל. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, החרפת ברונכיטיס כרוני);
-דלקת חניכיים;
- זיהומים של העור ורקמות רכות (ספל, dermatoses זיהומיות משני, סַעֶפֶת, эктима, erythrasma);
- זיהומי עצם ומשותפים;
— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
— токсоплазмоз, כולל. בנשים בהריון.
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, וביחידים, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.
ל ב/ב המבוא (עירוי)
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:
— острая пневмония;
-החרפה של ברונכיטיס כרונית;
— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.
משטר מינון
מבוגרים внутрь назначают 2-3 כרטיסייה. על ידי 3 מיליון. МЕ или 4-6 כרטיסייה. על ידי 1.5 מיליון יחידות בינלאומיות (כלומר. 6-9 מיליון יחידות בינלאומיות) в сутки за 2 או 3 הודאה. המינון היומי המרבי הוא 9 מיליון יחידות בינלאומיות.
ילדים במשקל 20 קילוגרם או יותר מינון של 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, מחולק ב 2-3 הודאה. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.
ל профилактики менингококкового менингита מבוגרים להקצות המוצר על 3 מיליון יחידות בינלאומיות 2 פעמים / יום (6 mln.ME / יום) במהלך 5 ימים, ילדים – על ידי 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 פעמים / יום ל 5 ימים.
חולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Парентерально Ровамицин® применяют только у למבוגרים בלבד. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 IU כל אחד 8 לא (4.5 mln.ME / יום). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина® בתוך.
Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 מיליליטר מים להזרקה. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 לא (как минимум в 100 מיליליטר 5% פתרון גלוקוז).
После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
תופעות לוואי
ממערכת העיכול: בחילה, הקאות, שלשול; לעתים רחוקות (פחות 0.01%) – קוליטיס psevdomembranoznыy, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; בכמה מקרים – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (סה"כ 2 התיק).
ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: преходящие парестезии.
ממערכת hematopoietic: לעתים רחוקות (פחות 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.
מערכת לב וכלי דם: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.
תגובות אלרגיות: פריחה בעור, כוורות, גירוד; לעתים רחוקות (פחות 0.01%) – אנגיואדמה, הלם אנפילקטי.
תגובות מקומיות: לעתים רחוקות – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.
אחר: בחלק ממקרים – כלי דם, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
התוויות נגד
- הנקה;
- מחסור של גלוקוז-6-fosfatdegidrogenazы (риск развития острого гемолиза);
- גיל של הילדים (הגלולה 1.5 מיליון יחידות בינלאומיות – ל 3 שנים, הגלולה 3 מיליון יחידות בינלאומיות – ל 18 שנים);
— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.
מ זהירות назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
הריון והנקה
Ровамицина® можно назначать при беременности по показаниям.
При назначении Ровамицина® הנקה צריך להפסיק הנקה, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% ל 8% при использовании препарата в I триместре, מ 54% ל 19% – во II триместре и c 65% ל 44% – בשליש השלישי.
אזהרות
У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.
С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.
У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% דקסטרוז.
השתמש ברפואת ילדים
תרופות בצורת טבליות 3 млн.МЕ не применяется ב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים.
מנת יתר
סימפטומים: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, הקאות, שלשול.
טיפול: אם טיפול נחוץ, סימפטומטי. אין תרופה ספציפית.
אינטראקציות סמים
ביישום עם תרופות, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. חיי המדף טבליות 1.5 млн.МЕ – 3 שנה, הגלולה 3 מיליון יחידות בינלאומיות – 4 שנה.
Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 שנה.
После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים.
