REPLENIN-EOF

חומר פעיל: תרכיז גבוה של קרישה פקטור IX האדם
כאשר ATH: B02BD04
CCF: הכנת פקטור IX קרישת הדם
ICD-10 קודים (עדות): D67, (ד) 42.5
כאשר CSF: 20.01.06
יצרן: מעבדה מוצרים ביו (בריטניה הגדולה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

וליום לפתרון לעירוי בצורה של אבקה או נקבובי מסה של לבן, או כמעט לבן; מבושל פתרון שקוף או מעט שאדרה, חסר צבע לצהוב חיוורים.

Excipients: L-ליזין מונוהידראט, גליצין, ציטראט trisodium, חומצת לימון, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, נתרן כלורי.

בקבוקי זכוכית חסרת צבע (1) להשלים עם מסנן-מחט סטרילית – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

סמים בזרימת. היא להתרכז נקיים במיוחד קרישה האנושי פקטור IX, נבחר בקפידה מתורמים דם עם נבחרת, נבדק על ההיעדרות של HIV, וירוסים צהבת מסוג b ו- c, גם החזיק מיוחד עיבוד להסיר את אלה וירוסים אפשריות אחרות. מדובר בשרשרת גליקופרוטאין עם משקל מולקולרי של 68 000 כן.

ממלא גורם מחסור החוצה IX ו-, כך, מבטל gipokoagulyatia בחולים עם הגרעון. הציג פלזמה דם רמה של גדל סמים גורמי קרישה-zawisimah (השני, VII, ט, איקס).

בדם גורם שהתשיעי הפעיל הופך (פקטור IXa), זה בשילוב עם פקטור VIII מתרגמת הגורם x הטופס הפעיל Ha. תחת השפעת protrombina המעבר האחרון ב- trombin, ממיר פיברינוגן פיברין, וכתוצאה מכך fibrinovyj קריש דם.

פרמקוקינטיקה

ט_1/2 לאחר מופעלת/במבוא של הסם בחולים עם המופיליה באודות 1 ד.

עדות

הוא טיפול למניעת דימום בחולים עם המופיליה, רכשה קרישה פקטור IX לקוי.

משטר מינון

הטיפול צריך להיות תחת הפיקוח של רופא, בעל הניסיון של טיפול בחולים עם המופיליה. המינון ומשך הטיפול תלוי בגורמים רבים, מוערכים על ידי הרופא שלך.

סמים פקטור IX לעיתים רחוקות לדרוש פגישות לעתים קרובות יותר 1 פעמים / יום.

מספר קלט (IX) מבוטא ביחידות הבינלאומי (ME), התואמים לפי תקן מקובלים סמים, מכילים פקטור IX.

הפעילות של פקטור IX בפלסמת הדם מבוטאת כאחוז או (מקביל לפלסמה אנושית נורמלית) או ביחידות הבינלאומי (תואם תקן בינלאומי פקטור IX בפלסמת הדם).

IU אחד פקטור IX פעילות שווה ל מספר זהה של פקטור IX ב 1 ml לפלסמה אנושית נורמלית.

חישוב של המינון הנדרש של פקטור IX מבוסס על התוצאות של מחקרים אמפיריים, המשיגנים, מבוא הזה 1 IU סמים Replenin-EOF לכל ק"ג משקל גוף, מגביר רמת פקטור IX בפלסמת הדם ב 1.3% מפעילות רגילה.

מנה מחושבת באמצעות הנוסחה הבאה:

הכמות הנדרשת של סמים = משקל הגוף (ק"ג) × ברמה הנדרשת של פעילות מוגברת של פקטור IX (%) × 0.8

הטבלה הבאה מספקת אינדיקציה קשה של המנות הדרוש עבור מצבים שונים.

בנסיבות מסוימות,, במיוחד, בקביעת המינון הראשוני מבוא עשויים לדרוש מנות גדולות יותר של הסם, מת א, תוכנן מעל. באופן מיוחד, עם התערבויות כירורגיות נרחב לפקח על טיפול באמצעות הניתוח של קרישת דם (הפעילות של פקטור IX בפלסמת הדם של המטופל).

במהלך הימים הראשונים לאחר הניתוח, עליך לפקח את ריכוז פלזמה פקטור IX ואם יש צורך לחזור על המבוא Replenina-EOF בכל 12-24 לא. מספר ימים לאחר מכן, המינון ותדירות יכול להיות מופחת. הטיפול הוא בדרך כלל נמשך 10 ימים או יותר.

אם הריכוז של פקטור IX אינו מגיע לרמה הרצויה או יורד מהר יותר, מהצפוי (במהלך 12 לא), עליך חשד לנוכחות מעכבים של פקטור IX, לבצע את המחקרים הדרושים כדי לקבוע אלו מעכבי.

ב ילדים לְמַנֵן, שווה 1 IU / קילוגרם, אולי, תוביל לעליה קטנה יותר פעילות פקטור IX. בזמן הנוכחי יש מספיק נתונים על השימוש בסמים Replenin-EOF מ ילדים מתחת לגיל 6 שנים.

פתרון מבושל של התרופה צריכה להיות/ב אט (במהירות של 3 מיליליטר / דקה).

להזרקה לצרף מחט מתאימה (למשל, סוג מחט “פרפר”) המזרק. למרות הסיכוי קטן של תופעות לוואי, לְמַנֵן (במיוחד הראשונה) צריך להיות איטי (במהירות של 3 מיליליטר / דקה). אם ברצונך להזין יותר תוכן 1 הכנת הבקבוק, אתה צריך לאסוף את התוכן של מספר בקבוקי 1 נפח מתאים מזרק, העברת פתרון כל בקבוק דרך מחט סטרילית נפרדת עם מסנן.

הכנה של פתרון הזרקה

הפתרון עבור הזרקת מים להזרקה אמור לשמש. תרופות ובקבוק מים להזרקה לחמם בטמפרטורה של 20° עד 30° c. הסרת בקבוקי במנוסה, ניגוב צינור הטמפון, טבול באלכוהול.

הבא עבור הכנת הזרקת פתרון להחיל באחת מהדרכים הבאות:

1. באמצעות מחט מזרק (זה יהרוס לאחר השימוש), צריכים לחייג להשפריץ מים להזרקה ולהעביר אותו לתוך המבחנה עם התרופה. לאחר פירס בסימפטומים של הבקבוקון עם מים זורמים לתוך עצמה סמים בבקבוק, בגלל זה נוצר ואקום ואקום. תשומת לב מיוחדת צריך להיות משולם, . זה מגיע עם המסנן המחט לא יכול לשמש להעברת מים להזרקה.

2. הסר את הטיפ מגן מחטים dvuhkonechnoj קצה אחד ולהיכנס דרך הפקק בבקבוק עם מים להזרקה. הסר את הטיפ מהקצה השני של המחט, במקום בקבוק מים את הבקבוק עם התרופה והזן בסוף חינם המחט דרך פקק המבחנה עם התרופה. לאחר פירס בסימפטומים של הבקבוקון עם מים זורמים לתוך עצמה סמים בבקבוק. בבקבוקון עם מים להזרקה להישאר כמות קטנה של מים. תשומת לב מיוחדת צריך להיות משולם, מה אם המים אינה זורמת לתוך המבחנה עם התרופה, חבילת שלמות נפגעו ואין אפשרות שימוש בסמים.

לאחר מכן המשך כדלקמן:: הסר את המזרק המחט, הסר את המחט המבחנה עם התרופה. או להתנתק 2 בקבוק, הסרת את המחט המבחנה עם מים, ואז מתוך המבחנה עם התרופה.

סובב בעדינות את המבחנה עם המוצר בין את כפות הידיים כדי להמיס את התרופה. לתקופה של לא יותר 5 מוקשים אמור להופיע נוזל צלול או מעט שאדרה. אם נחוץ מינון כמות התרופה צריכה יותר, מה מכיל 1 בקבוק, צריך למזג את התוכן של מספר בקבוקים יחד.

לאחר הפתרון של הסם שאמור להימחק פקק הבקבוק לחלח בחיטוי אלכוהול. המוצר מומס צריך יועבר משיעורי המבחנה בפלסטיק “מסנן נייד” באמצעות התרופה כלולה מחט עם מסנן לחיטוי לשחרר את הפתרון שממנו עשוי להיות נוכח בו החלקיקים undissolved הקטן.

הפתרון צריך להיות מיושם לתקופה של לא יותר מ 1 שעות לאחר בישול. אם מדולל התרופה יוצרת ג'ל או קרישי דם, אם פתרון ישנם שבבים או משקעים נושר, להחיל התרופה. לא יכול להיות. עובדות כאלה, . כמו גם העובדה של חוסר ואקום בתוך הבקבוק עם התרופה יש לדווח היצרן.

תופעות לוואי

ממערכת העיכול: לעתים רחוקות – בחילה, צהבת, אנורקסיה, התנפחות בטן.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים רחוקות – כאב ראש, בלבול.

מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – טכיקרדיה, פקקת לאחר ניתוח.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – חום, צְמַרמוֹרֶת, חום, כוורות, תגובות אנפילקטי.

אחר: לעתים רחוקות – ירידה במשקל, הרגשת דיגדוג בגוף, כאבי גב, חולי, חום, התנגדות מופחתת מחלות זיהומיות, הופעת נוגדנים פקטור IX.

התוויות נגד

- כבד חמור;

-DIC-תסמונת;

-רגישות יתר פקטור IX או רכיבים אחרים של הסם.

לא מומלץ להחיל את התרופה בחולים, עם מעכבי קרישה פקטור השמיני, כמו גם עבור תיקון של פקטורי קרישה בחולים עם מחלות כבד, אם תבטל את antikoaguljatntov דרך הפה.
מ זהירות עליך להשתמש בסם אצל ילדים.

הריון והנקה

בשעת החלת Replenina-EOF ההריון ובמהלך הנקה נצפו סיבוכים. עם זאת, היישום של ההריון אפשרית רק במקרה, יתרונות המוקרנת על אמא מאשר הסיכון הפוטנציאלי את העובר ואת הילוד.

אזהרות

לגידול סמים כדאי להשתמש במים סטריליים להזרקה.

מבוא מטופלים בסמים, שהוכנו לפלסמה אנושית, אתה לא יכול לסלק את הסיכון של זיהום על ידי וירוסים ידוע או לא ידוע עדיין. כדי להפחית את הסיכון של זיהום מתבצעת בקרה קפדנית בבחירה של תורמים דם.

חוץ מזה, בתהליך ייצור Replenin-EOF עובר 2 במה מיוחדת להסרת וירוסים:

1. עיבוד הממס/detergentnaja, שבירת HIV, HBV, בזכות.

2. וירוסים מיוחדות סינון כדי להסיר וירוסים כאלה, שניהם המנהל האזרחי, parvovirusy.

עם זאת, ההכנות של דם אנושי לא ניתן להבטיח באופן מלא על ידי הנוכחות של וירוסים אלה, לכן, היצרן ממליצה לפני התחלת הטיפול לגרום למטופל חיסון נגד צהבת a, גם צהבת b.

בשעת החלת את ההכנות של פקטור IX ניקיון נמוכה (תתרכז מורכבים prothrombin) היו מקרים לתסחיף פקיקי. היום, ניסיון קליני מראה, זה, ביישום של טוהר גבוהה פקטור IX ההכנות, מהו Replenin-EOF, סיכון זה פוחת באופן משמעותי. אבל, זה סיכון פוטנציאלי חייבים להילקח בחשבון בעת מינוי Replenina-EOF בחולים עם מחלת לב, כבד, לאחר הניתוחים האחרונים, אם ההיסטוריה היו מקרים של פקקת ורידים או תסחיף או סיבה לחשוש קרישי דם או חבורות נרחב.

במקרה של תגובה אלרגית או אנפילקטי התגובות צריך מיד להשעות את המבוא של הסם, עורכים במידת הצורך טיפול protivosokovu.

חלק מהחולים עם חוסר מולד של פקטור IX אחרי הטיפול יכול ליצור נוגדנים אליו. התוצאה יכולה להיות יעילות השימוש בסם. אם אתה חושד שהנוכחות של נוגדנים לגורם התשיעי לנהל הבדיקות לגילוי אותם, במיוחד לפני הניתוח לכאורה.

אתה צריך לבדוק את רמת פקטור IX בדם לפני ואחרי הטיפול, במיוחד במהלך השנה הראשונה.

לא ניתן להחיל פתרון של התרופה אם יש חלקיקים מכני, hlopievidnyi פרצים, אם מדולל התרופה יוצרת ג'ל או קרישי דם.

אל תחיל את התרופה במקרה של הפרת התקינות של התנאים אריזה או אחסון.

השתמש ברפואת ילדים

אתה צריך להיות מאוד זהיר למנות סמים לילדים.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

לא ידוע על השפעת התרופה על היכולת לנהוג רכב או כל מנגנונים אחרים.

מנת יתר

דווח על מקרים של יתר דווחו.

אינטראקציות סמים

עד כה לא נצפו אינטראקציות בסמים עם תרופות אחרות.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, לצד האפל בטמפרטורה בין 2° c עד 8° c; אין להקפיא. חיי מדף – 3 שנה.