רביף
חומר פעיל: אינטרפרון בטא 1a
כאשר ATH: L03AB07
CCF: אינטרפרון. הכנה, primenâemyj בטרשת rasseânnom
ICD-10 קודים (עדות): G35
כאשר CSF: 02.12
יצרן: תעשיית תרופות סרונו S.p.A. (איטליה)
צורת מינון, הרכב ואריזה
הפתרון ל/ p להקדמה מעט בוהק, צהוב בהיר.
| 1 מזרק (0.5 מיליליטר) | |
| אינטרפרון בטא 1a | 22 ז (6 מיליון יחידות בינלאומיות) |
| -“- | 44 ז (12 מיליון יחידות בינלאומיות) |
Excipients: אלבומין בסרום אדם, מניטול, נתרן אצטט (буфер 0.01М pH 3.5).
0.5 מיליליטר – מזרק 1 מ"ל עם מחט (1) – מיכלי פלסטיק (3) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – מזרק 1 מ"ל עם מחט (1) – מיכלי פלסטיק (12) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
אינטרפרון האנושי רקומביננטי, מתקבל על ידי הנדסה גנטית באמצעות תרבית התאים, השחלה אוגר הסיני. רצף חומצות האמינו של מולקולה של interferon beta-1a הוא זהה לזה של אינטרפרון-בטא האנושי אנדוגני.
רביף® יש לו המערכת החיסונית, תכונות אנטי ונוגדות שגשוג.
מנגנון פעולה של התרופה רביף® חולים עם טרשת נפוצה אינו מובן במלואו; מופעים, כי התרופה מסייעת נזק גבול למערכת העצבים המרכזי, מחלה בסיסית.
ביישום רביף הסמים® המינון המומלץ מפחית את התדירות (30% במהלך 2 שנים) וחומרת התקפים בחולים עם שניים או יותר התקפים בתוך האחרון 2 שנים וEDSS 0-5 לפני הטיפול. שיעור חולים עם התקדמות אישרה נכות ירד מ 39% (פלצבו) ל 30% (רביף® 22 ז).
דרך 4 , הירידה הממוצעת במספר ההחמרות הייתה 22% ו 29% חולים, טופל ברביף® 22 מיקרוגרם ורביף® 44 g, בהתאמה, בהשוואה לקבוצת חולים, קבלה 2 פלצבו השנה, ולאחר מכן רביף® 22 מיקרוגרם ורביף® 44 ז.
מחקר 3 השנים בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית (EDSS 3-6.5) עם התקדמות נכות משמעותית בקודם 2 שנים והעדר ההחמרות בתוך הקודם 8 שמש, רביף® השפעה לא משמעותית על נכות, אך ירד שיעור התקפים על ידי 30%. בעת בחירת שתי הקבוצות של חולים (עם או בלי התקפים שבקדמו 2 שנים) בקבוצה ללא הישנות לא מצא השפעה של התרופה על ההתקדמות של נכות, ואילו בקבוצה של חולים עם החמרות אקוטיות של התקדמות בסוף המחקר נפל מ 70% (פלצבו) ל 57 % (רביף® 22 מיקרוגרם ורביף® 44 ז).
הפעולה של רביף® זה לא נחקר בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית.
פרמקוקינטיקה
קליטה והפצה
כאשר S / C או i / ממשל 'של רמות אינטרפרון ביתא בסרום נקבעים ל 12 -24 שעות לאחר הזרקה. השיטה של רביף הממשל® (n / או / מ ') זה לא משפיע על הרמה של אינטרפרון ביתא בסרום. לאחר הזרקת מנה אחת 60 מיקרוגרם Cמקסימום, שנקבע על ידי שיטות חיסוניות, הוא 6-10 ME / מיליליטר לאחר 3 שעות לאחר הזרקה. כאשר 4 × ים / לאותה מנה בכל 48 h לוקח הצטברות מתונה של התרופה. לאחר ממשל יחיד של הפעילות תאית וסרום של ריכוזי synthetase וסרום 2-5A של בטא 2 microglobulin וneopterin (סמני תגובה ביולוגיים) להגדיל מעל 24 לא, ולאחר מכן הופחת ל 2 ימים.
חילוף חומרים והפרשה
אינטרפרון ביתא מטבוליזם ומופרש על ידי הכבד והכליות.
עדות
- טיפול בטרשת נפוצה בשלב התקפי.
התרופה לא הייתה יעילה בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית בהעדר מהלך מחלה הפעיל.
משטר מינון
התרופה ניתנת S / C.
מבוגרים ובני נוער מעל 16 שנים המינון המומלץ הוא בדרך כלל 44 ז 3 פעמים בשבוע. אם סבילות טובה מספיק של רביף מינון זה® ניתן במינון של 22 ז 3 פעמים בשבוע.
בני נוער בין הגילים 12 שנים לפני 16 שנים נקבע סמים, בדרך כלל, לְמַנֵן 22 ז 3 פעמים בשבוע.
ההכנה צריכה להיות מיושמת באותו הזמן (רצוי בשעתי הערב), בימים מסוימים בשבוע, במרווחים של לא פחות מ 48 לא.
טיפול מומלץ להתחיל תחת השגחה רפואית, עם ניסיון בטיפול במחלה זו.
בתחילת הטיפול לראשון 2 שבועות רביף® הוא מנוהל במינון של 8.8 ז (0.2 מזרק מיליליטר 0.5 מיליליטר / 22 מק"ג או 0.1 מזרק מיליליטר 0.5 מיליליטר / 44 גר '), במהלך 3 ו 4 השבוע – לְמַנֵן 22 ז (0.5 מזרק מיליליטר 0.5 מיליליטר / 22 מק"ג או 0.25 מזרק מיליליטר 0.5 מיליליטר / 44 גר '). במינויו של רביף® לְמַנֵן 44 ז, מתחיל עם 5 שבוע במינון 0.5 מיליליטר / 44 גר '.
לנוחיותכם, המזרק המקביל מסומן החלוקה. התרופה שנותרה במזרק אינה כפופה לשימוש נוסף.
משך הטיפול, הרופא קובע את הפרט.
תופעות לוואי
תסמינים דמויי שפעת: על 40% (בראשון 6 חודשים של טיפול) – כאב ראש, חום, צְמַרמוֹרֶת, כאבי שרירים ומפרקים, בחילה. תסמינים אלה הם בדרך כלל קלים, תכוף יותר בתחילת הטיפול וירידה בטיפול המשיך (יש ליידע חולים ש, כי אם כל התופעות הללו הוא מאוד הביעו או קבועים, אתה צריך להודיע לרופא שלך; ניתן להקצות תרופה לשיכוך כאבים זמנית או לשנות את המינון של רביף®).
תגובות מקומיות: אדמומיות אפשריות, נפיחות, חליטה של העור, כאב (בדרך כלל באו לידי ביטוי במקצת והפיכים); בכמה מקרים – נמק באתר ההזרקה (בדרך כלל הולך לבד); לעתים רחוקות – אתר זיהום של הזרקה, בי האזור המושפע הוא ציין בגמישות עור, נפיחות ורגישות ב.
ממערכת העיכול: לעתים רחוקות – כולל שלשול, אובדן התיאבון, בחילה, הקאות, צוהַב.
מערכת העצבים המרכזית: לעתים רחוקות – הפרעות שינה, סחרחורת, עצבנות.
מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – התרחבות, דפיקות לב.
תגובות אלרגיות: במקרים חריגים, ייתכן שיש תגובה אלרגית חמורה. אם מייד לאחר ההזרקה היה קשיי נשימה, כוורות, תחושה של חולשה או עילפון, זה דורש ייעוץ רפואי מיידי.
על ידי פרמטרים מעבדה: leucopenia, lymphopenia, תרומבוציטופניה, ALT המוגבר, GGT, phosphatase אלקליין. שינויים אלה הם בדרך כלל קטנים, ללא תסמינים והפיכים.
על החלק מהמערכת האנדוקרינית: אפשרי – Hyper- תת פעילות בלוטת התריס או בלי תסמינים קליניים (עשוי לדרוש בדיקה נוספת).
אחר: לעתים רחוקות – פריחה, הפרעות / שינויים במחזור החודשי.
התוויות נגד
- ו / או מחשבות אובדניות דיכאון חמור;
- אפילפסיה, בהעדר ההשפעה של היישום של טיפול המתאים;
- הריון;
- הנקה;
- ילדים עד גיל 12 שנים (יעילות ובטיחות אינן מובנות היטב);
- רגישות מוגברת לאינטרפרון ביתא אנדוגני או רקומביננטי, אלבומין בסרום אדם או מרכיבים אחרים.
הריון והנקה
שימוש בסמי רביף® הריון והנקה (הנקה) התווית.
נשים בגיל פוריות עליך להשתמש באמצעי מניעה. לאור פוטנציאל הסיכון לעובר, בעת תכנון הריון או הריון, דורך על הרקע של טיפול, המטופל צריך להיות בטוח כדי ליידע את הרופא שלך להחליט על המשך (ביטול) טיפול.
נתונים על הקצאת interferon beta-1a בחלב נעדרים. בהתחשב בסבירות של תופעות לוואי חמורות בתינוקות, במידת צורך, שימוש בהנקה צריך להפסיק הנקה.
אזהרות
אמצעי זהירות צריכה להיות שנקבעה לחולים עם דיכאון. חולים כאלה במהלך רביף הטיפול® זה דורש מעקב רפואי צמוד ותנאים, להבטיח שהם יקבלו את הסיוע הדרוש. במקרים מסוימים, הוא עשוי לדרוש הפסקה של טיפול עם אינטרפרון בטא.
יש להזהיר על חולים, שהם צריכים ליידע את הרופא שלך באופן מיידי על כל סימפטומים של דיכאון ו / או הופעתה של מחשבות אובדניות.
הוא צריך גם להיות זהיר במינוי interferon beta-1a לחולים, ההתקפים שנצפו בעבר, חולים, קבלת תרופות נוגדות פרכוסים, במיוחד, אם הם לא יעילים מספיק. במקרה במהלך רביף הטיפול® התקפים בחולים, לא סבל הפרות כאמור, רביף יש לבטל®, להקים אטיולוגיה של התקפי פרכוסים וטיפול למנות ראשון, אתה לחדש רביף טיפול®.
בשלבים המוקדמים של טיפול עם interferon beta-1a השלבים חייבים להיות מעקב קפדני של חולים, הסובל ממחלות לב, כגון אנגינה, אי ספיקת לב והפרעות קצב. תצפית זו צריכה להיות מופנה לזמן זיהוי של השפלה אפשרית. כאשר תסמינים דמויי שפעת מחלות לב, הקשורים בטיפול עם interferon beta-1a, עלול לסבך את מצבם של חולים.
יש מעט דיווחים על ההתפתחות של נמק באתר ההזרקה. כדי למזער את הסיכון לנימק חייב להיות הקפדה על טכניקת aseptic בעת ביצוע זריקות ואתרי הזרקת שינוי המתמיד. אם יש הפרה של שלמות העור עם הפקיעה של הנוזל באתר ההזרקה , החולה צריך לפנות לייעוץ רפואי לפני, מ להמשיך מתן התרופה. עם נגעים בעור מרובים צריכים להפסיק את התרופה לפני הריפוי שלהם. כאשר נגע בודד עשוי להמשיך רביף טיפול®, ובלבד, הביע שהתבוסה מתונה.
בניסויים קליניים, חל גידול בtransaminases כבד, במיוחד ALT. בהיעדר סימפטומים צריכים להיקבע ברמות ALT פלזמה לפני ביצוע הטיפול רביף® וחזרתי ב 1, 3 ו 6 חודשים, ומדי פעם לטיפול מתמשך. יש צורך להפחית את המינון של התרופה, אם רמות ALT יעלו 5 עריכת VGN, ולהעלות את המינון בהדרגה לאחר נורמליזציה. יש להקפיד בעת מינוי interferon beta-1a בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה בהיסטוריה, עם הסימנים של מחלת כבד, עם סימנים של התעללות אלכוהול, ALT ב 2.5 פעמים ULN. טיפול צריך להיות הופסק אם צהבת או תסמינים אחרים של תפקוד לקוי של כבד.
רביף®, כמו גם גרסות בטא אינטרפרון אחרות, עלול לגרום להפרעות חמורות בכבד, עד אי ספיקת כבד חריפה. המנגנון של תנאים אלה אינם ידוע, גורמי סיכון ספציפיים זוהו.
בנוסף למדגם המעבדה, תמיד מתבצעים בחולים עם טרשת נפוצה, במהלך טיפול עם interferon beta-1a מומלץ בכל 1, 3 ו 6 חודשים, כדי לקבוע את ספירת דם מלאה ויקוציט, ספירת הטסיות, כמו גם לבצע דם ביוכימיים, כולל בדיקות תפקוד כבד.
חולים, רביף קבלה®, לפעמים לפתח או להחמיר בעיות בתפקוד בלוטת התריס. מומלץ שתפקוד בלוטת התריס לפני הטיפול ו, אם הפרות, כל 6-12 חודשים. חולים, קבלת אינטרפרון ביתא, היווצרות אפשרית של נוגדנים מנטרלים. המשמעות הקלינית שלהם אינה מבוססת. אם אין תגובה לטיפול טובה מספיק כדי רביף הטיפול® והמטופל לפתח נוגדנים, הרופא צריך להעריך את ההיתכנות של טיפול המשך.
יש להיזהר בעת ניהול הסמים לחולים עם אי-ספיקת כליות חמורה וmyelosuppression.
השתמש ברפואת ילדים
היעילות והבטיחות של התרופה רביף® ב ילדים בגילים 12 שנים לא נחקר.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
תגובות שליליות ממערכת העצבים המרכזית לטיפול באינטרפרונים עלולות להשפיע על היכולת לנהוג בכלי רכב ומכונות.
הרופא צריך ליידע את המטופל אודות, על מנת להבטיח יעילות ובטיחות של תרופות רביף® צורך:
- החל רביף® רק תחת הפיקוח של רופא מנוסה;
- כדי למנוע נמק לקרוא את זה ידני ולעקוב אחר הוראותיו;
- במקרה של תגובות באתר הזרקה, להתייעץ עם הרופא שלך;
- אין לשנות את המינון ללא הסכמתו של רופא;
- אל תפסיקו טיפול ללא הסכמתו של רופא;
- תגיד לרופא שלך, אם יש חוסר סובלנות לכל תרופות;
- במהלך הטיפול יש לומר לרופא על כל הפרה של מצב בריאות.
תנאי n / ממשל עצמי
בגלל רביף® זה זמין כמזרק מלא מראש עבור n / היכרויות, המטופל יכול להשתמש בו בצורה בטוחה בבית, באופן עצמאי, וכאשר בכוחות עצמו. אם אפשר, הזריקה הראשונה צריך להיעשות תחת פיקוחו של טיפול רפואי מקצועי מוסמך.
1. לפני ההזרקה, לשטוף את הידיים במים וסבון.
2. על פי המלצותיו של הרופא צריך לבחור אתר להזרקה (אתרים נוחים ממוקמים בחלק העליון של הירך או בטן תחתונה). אתרי הזרקה חלופיים מומלצים, הימנעות ממשל תכוף באותו המקום.
3. אין להזריק את התרופה במקומות אלה, שבו יש נפיחות, גושים או כאב מוצקים. החולה צריך ליידע את הרופא או אחות על אתרים כגון.
4. קח את המזרק עם התרופה רביף® מהאריזה.
5. לנגב את העור בספוגית אלכוהול אתר ההזרקה. לתת לעור יבש. אם אלכוהול הוא באופן חלקי נשאר על העור, תחושת הצריבה.
6. יש ללחוץ בעדינות את העור סביב המיקום שנבחר כך, להעלות אותו מעט. לחיצת היד שלו על העור בסמוך לאתר, הכנס את המחט בניצב לתנועה החלקה והעור מוצק. המזרק צריך להיות מוחזק כמו עיפרון או חץ. הזן את התרופה איטית ומתמיד של לחץ (לחץ על הבוכנה עד, עד המזרק ריק).
7. הדק את ספוגית ההזרקה. הסר את המחט מהעור.
8. לעסות בעדינות את אזור ההזרקה עם כדור צמר גפן או גזה יבש. לזרוק את מזרק שימוש במקום לפסולת.
כאשר אתה מתגעגע הזרקה, ממשל צריך להמשיך, מתחיל עם לוח הזמנים ההזרקה הבא. אין להזריק מנה כפולה.
מנת יתר
במקרה של מינון יתר החולה צריך להיות מאושפז להסתכלות ובמידת צורך, טיפול תומך.
נכון לעכשיו, אין מקרים של מינון יתר תיארו. עם זאת, במקרה של חריגה מהמינון (הגדלת הנפח חד פעמי או בתדירות של ממשל בשבוע) החולה צריך להודיע לרופא באופן מיידי.
אינטראקציות סמים
מחקרים קליניים מיוחדים של רביף תגובות בין תרופתיות® עם תרופות אחרות, לא בוצע. עם זאת, הוא ידוע, בבני אדם ובעלי חי אינטרפרונים להקטין את הפעילות של isoenzymes ציטוכרום P450 בכבד. לכן יש להשתמש בו בזהירות רביף® בו זמנית עם תרופות, יש מדד טיפולי צר, אישור של אשר תלוי במידה רבה בפעילות של מערכת האנזים, למשל, עם תרופות נוגדות פרכוסים וכמה תרופות נוגדות דיכאון.
מחקר שיטתי של האינטראקציה של רביף הסמים® בסטרואידים או ACTH לא היה. נתונים ממחקרים קליניים מצביעים על האפשרות לחלות בטרשת הנפוצה רביף® וסטרואידים או ACTH במהלך התקפים של המחלה.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת באריזתם המקורית במקום חשוך בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
מועבר בטמפרטורה של 2 מעלות מ8 מעלות צלזיוס.
בהיעדר הכנת אחסון קר יכול להיות מאוחסן בטמפרטורות שאינם עולה על 25 מעלות צלזיוס למשך לא יותר מ 30 ימים. אז זה חייב להיות לשים שוב במקרר ומשמש לפני תאריך התפוגה.
