PULMICORT

חומר פעיל: Budesonide
כאשר ATH: R03BA02
CCF: GCS לשאיפה
ICD-10 קודים (עדות): J44, J45
כאשר CSF: 04.03
יצרן: חברת ASTRAZENECA אלב (שוודיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

השעיה לאינהלציה במינון לבן או כמעט לבן, מושעה מחדש בקלות.

Excipients: נתרן כלורי, נתרן ציטרט, эdetat disodium (מלח נתרן של חומצה אתילן-דיאמין-טטרה-אצטית (לא חלף)), polysorbate 80, חומצת לימון (נְטוּל מַיִם), מים מטוהרים.

2 מיליליטר (1 לְמַנֵן) – מיכלי פוליאתילן במינון יחיד (5) – מעטפות נייר כסף למינציה (4) – חבילות קרטון.

* שם שאינה קניינית בינלאומית, מומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי – ʙudezonid.

פעולה תרופתית

GCS לאינהלציה עם השפעה אנטי דלקתית מקומית בולטת.

Budesonide, במינונים מומלצים יש השפעה אנטי דלקתית בסימפונות, הפחתת חומרת התסמינים ותדירות החמרות של אסתמה הסימפונות עם שכיחות נמוכה יותר של תופעות לוואי, מאשר בעת שימוש במערכת GCS. מפחית את חומרת הנפיחות של רירית הסימפונות, הפקה של ריר, giperreaguosti ברוק ואת דרכי הנשימה. נסבל היטב במהלך טיפול ארוך טווח, אין לה פעילות מינרלוקורטיקואידים.

תחילת ההשפעה הטיפולית לאחר שאיפת מנה אחת של התרופה היא מספר שעות. האפקט הטיפולי המרבי הושג באמצעות 1-2 שבועות לאחר הטיפול.

לבודזוניד יש השפעה מונעת על מהלך האסתמה הסימפונות ואינו משפיע על הביטויים החריפים של המחלה.

הוכחה השפעה תלוית מינון על רמות הקורטיזול בפלזמה ובשתן בזמן נטילת Pulmicort.^®. במינונים מומלצים, לתרופה השפעה פחותה משמעותית על תפקוד האדרנל., מאשר מינון פרדניזון 10 מ"ג, כפי שמוצג במבחני ACTH.

פרמקוקינטיקה

קליטה

לאחר שאיפה, budesonide נספג במהירות. אצל מבוגרים, זמינות ביולוגית מערכתית של בודסוניד, לאחר שאיפה של Pulmicort^® דרך נבולייזר, כ 15% מהמינון הכולל שנקבע ובערך 40-70% ממסר. ג_{מקסימום} רמות הפלזמה הושגו לאחר 30 דקות לאחר תחילת השאיפה.

הפצה וחילוף חומרים

ממוצעי קשירת חלבון פלזמה 90%. V_ד בעבר – על 3 l / קילוגרם.

Budesonide הוא נתון ביואמסה אינטנסיבי (יותר 90%) בכבד עם היווצרות מטבוליטים עם פעילות גלוקוקורטיקוסטרואידים נמוכה. פעילות גלוקוקורטיקוסטרואידים של המטבוליטים העיקריים (6β-hydroxy-budesonide ו-16α-hydroxyprednisolone) הוא פחות מ 1% פעילות glucocorticosteroid budesonide. Budesonide עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי האנזים CYP3A4.

ניכוי

Budesonide מופרש בשתן כמטבוליטים ללא שינוי או מצומדים. לבודזוניד יש פינוי מערכתי גבוה (על 1.2 ליטר / דקה). הפרמקוקינטיקה של Budesonide פרופורציונלית למינון התרופה.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

הפרמקוקינטיקה של Budesonide בילדים ובמטופלים עם תפקוד כליות לקוי לא נחקרה..

בחולים עם מחלת כבד, זמן השהייה של בודסוניד בגוף עשוי לעלות..

עדות

- אסתמה, דורש טיפול תחזוקה עם GCS;

- מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).

משטר מינון

מינון של התרופה Pulmicort^® הגדר בנפרד. במקרה הזה, אם המינון המומלץ אינו עולה על 1 מ"ג / יום, כל מינון התרופה מנוהל בבת אחת (במכה אחת). בשימוש במינון גבוה יותר, מומלץ לחלק אותו ל 2 הודאה.

המינון ההתחלתי עבור למבוגרים בלבד (כולל. חולי קשישים) הוא 1-2 מ"ג / יום. מינון התחזוקה הוא 0.5-4 מ"ג / יום. במקרה של החמרה חמורה, ניתן להעלות את המינון.

לילדים 6 חודשים ומעלה המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.25-0.5 מ"ג / יום. במידת צורך, במינון עשוי להיות מוגבר ל 1 מ"ג / יום. מינון התחזוקה הוא 0.25-2 מ"ג / יום.

קביעת מינון התרופה

* צריך לדלל 0.9% תמיסת נתרן כלורי לנפח 2 מיליליטר.

רצוי לקבוע את מינון התחזוקה המינימלי האפקטיבי לכל החולים..

אם יש צורך להשיג אפקט טיפולי נוסף, ניתן להמליץ ​​על הגדלת המינון היומי. (ל 1 מ"ג / יום) פולמיקורטה^® במקום שילוב של התרופה עם GCS למתן פומי עקב סיכון נמוך יותר לפתח השפעות מערכתיות.

חולים, קבלת HSC בעל פה

ביטול של קורטיקוסטרואידים למתן דרך הפה צריך להתחיל על רקע מצב בריאותי יציב של המטופל. במהלך 10 ימים, מינונים גבוהים של התרופה Pulmicort נקבעים^® תוך נטילת GCS דרך הפה במינון הרגיל. לאחר מכן, יש להפחית בהדרגה את המינון של GCS במהלך חודש., נלקח דרך הפה (למשל, על ידי 2.5 מ"ג פרדניזולון או שווה ערך לו), למינון היעיל המינימלי. במקרים רבים, ניתן להימנע לחלוטין מנטילת GCS דרך הפה..

אין נתונים על השימוש בבודזוניד ב חולים עם אי ספיקת כליות או הפרעה בתפקוד הכבד. בהתחשב בעובדה, שבודסוניד עובר טרנספורמציה ביולוגית בכבד, ניתן לצפות להגדלת משך הפעולה של התרופה ב חולים עם שחמת כבד חמורה.

יישום של Pulmicort^® באמצעות nebulizer

פולמיקורט^® משמש לשאיפה באמצעות נבולייזר מתאים, מצויד בפיה ומסכה מיוחדת. הנבולייזר מחובר למדחס כדי ליצור את זרימת האוויר הנדרשת (5-8 ליטר / דקה), נפח המילוי של הנבולייזר צריך להיות 2-4 מיליליטר.

מאז פולמיקורט^®, מיושם בצורה של השעיה באמצעות נבולייזר, חודר לריאות בשאיפה, חשוב להורות למטופל לשאוף את התרופה דרך פיית הנבולייזר בצורה רגועה ושווה.

במקרים, כאשר ילד אינו יכול לשאוף באופן עצמאי דרך נבולייזר, נעשה שימוש במסכה מיוחדת.

יש ליידע את המטופל על הצורך לקרוא בעיון את הוראות השימוש בתרופה, וגם בערך, מה להשתמש ב-Pulmicort^® נבולייזרים קוליים אינם מתאימים בצורת השעיה. התרחיף מעורבב עם 0.9 % תמיסת נתרן כלורי או תמיסות טרבוטלין, סאלבוטאמול, fenoterol, אצטילציסטאין, נתרן קרומוגליקט ואיפראטרופיום ברומיד. המטופל חייב לזכור זאת, שאחרי השאיפה יש לשטוף את הפה במים כדי להפחית את הסיכון לפתח קנדידאזיס אורו-לוע ושאחרי השימוש במסכה יש לשטוף את הפנים במים כדי למנוע גירוי בעור. כדאי גם לדעת, כי השעיה מדוללת של Pulmicort^® יש להשתמש בפנים 30 מ '.

מומלץ לנקות את הנבולייזר באופן קבוע בהתאם להוראות היצרן..

יש לנקות את תא הנבולייזר לאחר כל שימוש..

שטפו את תא הנבולייזר ואת הפיה או המסכה במים חמים., באמצעות חומר ניקוי עדין (בהתאם להוראות היצרן). את הנבולייזר יש לשטוף היטב ולייבש, על ידי חיבור החדר למדחס או שסתום כניסת אוויר.

כללים לשימוש ב-Pulmicort® באמצעות נבולייזר

1. לפני השימוש, נער את המיכל בעדינות בתנועת סיבוב עדינה..

2. החזק את המיכל ישר זקוף ופתח אותו, מכבה ותולשת “אֲגַף”.

3. הנח בזהירות את הקצה הפתוח של המיכל לתוך הנבולייזר ופזר לאט את תכולת המיכל.

מְכוֹלָה, מכיל מנה בודדת, מסומן בקו. אם המיכל הופך, אז שורה זו תציג את עוצמת הקול, שווה 1 מיליליטר.

אם אתה צריך להשתמש בלבד 1 מיליליטר של השעיה, את תכולת המיכל סוחטים החוצה עד, עד שפני הנוזל מגיעים לרמה, מסומן בקו.

המיכל שנפתח מאוחסן במקום מוגן מאור.. יש להשתמש במיכל פתוח בתוכו 12 לא.

לפני, כיצד להשתמש בנוזל הנותר, את תכולת המיכל מנערים בעדינות בתנועה סיבובית.

תופעות לוואי

ל 10% חולים, שנטל את התרופה, עלולים להיתקל בתופעות הלוואי הבאות:

מערכת העצבים המרכזית: עצבנות אפשרית, רְגִישׁוּת, דיכאון, פרעות התנהגותיות.

במקרים מסוימים, עלולים להופיע תסמינים, נגרמת על ידי הפעולה המערכתית של GCS (כולל hypofunction בלוטת יותרת הכליה).

אחר: לעתים רחוקות – הופעת חבורות על העור, גירוי בעור הפנים בעת שימוש ב-nebulizer עם מסכה.

התוויות נגד

- ילדים עד גיל 6 חודשים;

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות (נדרש ניטור קפדני יותר של החולים) יש לרשום את התרופה לחולים עם שחפת ריאתית פעילה, פטריות, נגיפי, זיהומים חיידקיים בדרכי הנשימה, שחמת הכבד.

הריון והנקה

מעקב אחר נשים בהריון, שנטל בודסוניד, לא גילה הפרעות התפתחותיות בעובר, עם זאת, לא ניתן לשלול לחלוטין את הסיכון להתפתחותם, לכן, במהלך ההריון, בשל האפשרות להחמרה במהלך של אסתמה הסימפונות, יש להשתמש במינון היעיל המינימלי של התרופה.

Budesonide מופרש בחלב אם, עם זאת, בעת שימוש ב-Pulmicort^® במינונים טיפוליים לא נצפתה השפעה על הילד. פולמיקורט^® ניתן להשתמש בהנקה.

אזהרות

כאשר רושמים Pulmicort^® יש לקחת בחשבון את הביטוי האפשרי של פעולה מערכתית של GCS.

כדי למזער את הסיכון של זיהום פטרייתי של oropharynx, יש להורות למטופל לשטוף את הפה ביסודיות במים לאחר כל שאיפה של התרופה.

כדי למנוע גירוי בעור, יש לשטוף את הפנים שלך לאחר השימוש במסיכה עם מסיכה..

יש להימנע ממתן בודזוניד יחד עם קטוקונזול., itraconazole או מעכבי CYP3A4 פוטנציאליים אחרים. מתי, אם יש צורך בשילוב כזה, יש להגדיל את הזמן בין מנות התרופות למקסימום האפשרי.

בשל הסיכון האפשרי לירידה בתפקוד האדרנל, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים, אשר מועברים מקורטיקוסטרואידים מערכתיים לנטילת Pulmicort^®. כמו כן, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים, שנטל מינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים או קיבל את המינונים הגבוהים ביותר המומלצים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה במשך זמן רב. במצבי לחץ, חולים אלה עשויים להפגין סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה. במקרה של לחץ או במקרים של התערבות כירורגית, מומלץ לבצע טיפול נוסף בקורטיקוסטרואידים מערכתיים.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים, אשר מועברים ממערכתית ל-GCS בשאיפה (פולמיקורט^®) במקרים, מתי ניתן לצפות להתפתחות של אי ספיקת יותרת המוח-אדרנל?. בחולים כאלה, יש צורך להפחית את המינון של GCS לשימוש מערכתי בזהירות רבה ולנטר מדדים לתפקוד של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-אדרנל.. קטגוריה זו של חולים עשויה לדרוש מתן נוסף של GCS למתן דרך הפה במהלך מצבי לחץ, טראומה, ניתוח.

בעת מעבר מקורטיקוסטרואידים דרך הפה לשימוש ב-Pulmicort^® התפתחות אפשרית של כאב בשרירים ובמפרקים, מה שמוביל לעיתים לצורך בהגדלה זמנית של מינון GCS למתן דרך הפה. במקרים נדירים מופיעה תחושת עייפות, כאב ראש, בחילה והקאות, המעיד על אי ספיקה מערכתית של GCS.

כאשר עוברים מ-GCS למתן דרך הפה לאינהלציה, לעיתים תיתכן החמרה של תגובות אלרגיות קיימות., נזלת ואקזמה, אשר טופלו בעבר בתרופות סיסטמיות.

טיפול בפולמיקורט^® כאשר נעשה שימוש 1 או 2 פעמים ביום הראה יעילות למניעת אסתמה על ידי מאמץ פיזי.

השתמש ברפואת ילדים

בילדים ובני נוער, קבלת סטרואידים (כל טפסים) על פני תקופה ארוכה, מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר מדדי צמיחה. כאשר רושמים GCS, יש להעריך את היחס בין התועלת הצפויה של התרופה לסיכון הפוטנציאלי של פיגור בגדילה..

שימוש בבודזוניד במינון של עד 400 מק"ג ליום ב ילדים מבוגרים 3 שנים לא הוביל להשפעות מערכתיות. סימנים ביוכימיים להשפעה מערכתית של התרופה עלולים להתרחש בעת שימוש בתרופה במינון של 400 ל 800 מ"ג / יום. אם חריגה מהמינון 800 השפעות מערכתיות של מק"ג ליום של התרופה שכיחות.

השימוש בקורטיקוסטרואידים לטיפול באסתמה הסימפונות עלול לגרום לפגיעה בגדילה. תוצאות תצפיות בילדים ובני נוער, קיבלו budesonide במשך תקופה ארוכה (ל 11 שנים), מוצג, שגובהם של המטופלים יגיע לערכים נורמטיביים צפויים למבוגרים.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

התרופה Pulmicort^® אינו משפיע על היכולת לעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות, דורש תשומת לב מוגברת ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות.

מנת יתר

במקרה של מנת יתר חריפה של Pulmicort^® לא מתרחשים ביטויים קליניים.

עם שימוש ארוך טווח של התרופה במינונים, גבוה בהרבה מהמומלץ, התפתחות אפשרית של השפעות מערכתיות של GCS בצורה של היפרקורטיזוליזם ודיכוי תפקוד האדרנל.

אינטראקציות סמים

לא הוכחה אינטראקציה קלינית משמעותית של Budesonide עם תרופות אחרות, משמש לטיפול באסתמה הסימפונות.

כאשר נלקחים יחד, ketoconazole (לְמַנֵן 200 מ"ג 1 זמן / יום) מגביר את ריכוז הבודזוניד בפלזמה (נלקח דרך הפה במינון 3 מ"ג 1 זמן / יום) בתוך בממוצע 6 זמן. בעת כניסה ketokonazola דרך 12 שעה לאחר נטילת budesonide, הריכוז של האחרון בפלסמת הדם עלה בממוצע ב 3 פעמים. אין מידע על אינטראקציה כזו בין np לבודזוניד בשאיפה., עם זאת ההנחה היא, שבמקרה זה יש לצפות לעלייה בריכוז הבודזוניד בפלסמת הדם. אם יש צורך ליטול קטוקונזול ובודזוניד, יש להגדיל את הזמן בין מנות התרופות למקסימום האפשרי.. בנוסף, כדאי שתשקול להפחית את המינון של budesonide.

מעכב CYP3A4 פוטנציאלי נוסף, למשל איטראקונאזול, גם מעלה משמעותית את ריכוזי הבודזוניד בפלזמה

טרום אינהלציה של בטא-אגוניסטים מרחיבה את הסמפונות, משפר את כניסת הבודזוניד לדרכי הנשימה ומשפר את השפעתו הטיפולית.

Phenobarbital, פניטואין, Rifampicin, בשימוש בו זמנית, מפחית את היעילות של Pulmicort^® (עקב אינדוקציה של אנזימי חמצון מיקרוזומליים).

Metandrostenolon, אסטרוגנים משפרים את השפעת הבודזוניד.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים באו מתחת ל -30 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה.

לאחר פתיחת המעטפה, יש להשתמש במיכלים שבתוכה 3 חודשים. יש לאחסן את המיכלים במעטפה כדי להגן עליהם מפני אור.

לאחר פתיחתו, יש לאחסן את המיכל הרחק מאור ולהשתמש בתוכו 12 לא.