ПРИМОВИСТ

חומר פעיל: חומצת Gadoksetovaya
כאשר ATH: V08CA10
CCF: ניגודיות אבחון התרופה עבור דימות תהודה מגנטית
ICD-10 קודים (עדות): Z03
כאשר CSF: 30.01.02
יצרן: אייר שרינג פארמה AG (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

הפתרון ב/ ב חסר צבע לצהוב חיוורים, ברור, ללא זיהומים מכאניים.

Excipients: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, טרומטמול, מֵימָן כְּלוֹרִי, נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.

5 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
5 מיליליטר – חסר צבע זכוכית מזרקים (1) – חבילות קרטון.
7.5 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
7.5 מיליליטר – חסר צבע זכוכית מזרקים (1) – חבילות קרטון.
10 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
10 מיליליטר – חסר צבע זכוכית מזרקים (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

ניגודיות אבחון התרופה עבור דימות תהודה מגנטית. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 –взвешенной магнитно-резонансной визуализации (МРВ) כבד. На динамических и отсроченных изображениях Примовист^® улучшает выявление очаговых поражений печени (כולל. их количества, גודל, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния – Gd -EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, הוא על 8.7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39°С и напряженности магнитного поля 0.47 T. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, כך, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logK_Gdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист^® перечислены ниже:

פרמקוקינטיקה

הפצה

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. דרך 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

ניכוי

ט_1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. ט_1/2 בשלב סופני – 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 מיליליטר / קילוגרם (100 мкмоль/кг) משקל גוף.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T_1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (טיפולי המודיאליזה) ט_1/2 заметно возрастает.

עדות

Примовист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

— контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (כולל. их количества, גודל, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

משטר מינון

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

במהלך 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.

אולי, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, לפחות, 30 מ ', поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.

מינונים

Примовист^® представляет собой готовый к употреблению водный раствор, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 G). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% נתרן כלורי.

Рекомендуемая доза Примовиста^® הוא מיועד ל למבוגרים בלבד 0.1 מיליליטר (מתאים 25 mmol)/קילוגרם משקל גוף).

Визуализация

После болюсной инъекции Примовиста^® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация дает возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 мин после инъекции (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 мин после инъекции), при этом период визуализации длится не менее 120 מ '. חולים, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 מ"ג / ד"ל) период визуализации сокращается до 60 מ '.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, כך, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста^® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

תופעות לוואי

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.

Большинство побочных реакций было легкой и умеренной интенсивности. Исходя из данных (יותר מ 1400 חולים), отмечались следующие нежелательные явления, которые классифицировались исследователями как, כנראה, и бесспорно связанные с использованием препарата.

В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.

В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, כולל. הלם.

После введения Примовиста^® פחות מ 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, ש, עם זאת, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.

התוויות נגד

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

מ זהירות צריך לייעד המוצר:

— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, tk. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 דקות לאחר מתן. עם זאת, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);

— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста^® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

הריון והנקה

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист^® следует вводить беременным женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

מחקרים בבעלי חיים הראו, что Примовист^® в минимальном объеме (פחות 0.5% полученной дозы) מופרש בחלב אם. Примовист^® следует вводить кормящим женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

אזהרות

Введение Примовиста^® может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, כולל. הלם אנפילקטי.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. חולים, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист^® имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) מבוא, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (местной хемотоксичности), включая очаговый некроз и поэтомунеобходимо строго избегать этого пути введения у человека.

נתוני בטיחות פרה-קליניים

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

בקבוקים, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, צריך להרוס.

השתמש ברפואת ילדים

Клинический опыт применения у חולים צעירים יותר 18 שנים לא.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

לא ידוע.

מנת יתר

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста^® לא.

המינון המקסימאלי 0.4 מיליליטר / קילוגרם (100 mmol) משקל גוף, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 מיליליטר / קילוגרם (500 mmol) משקל גוף. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (מקסימאלי 10 מיליליטר) и крайне низкой абсорбции Примовиста^® במערכת העיכול, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

טיפול: при случайном введении чрезмерных доз вещества пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист^® может быть удален из организма путем гемодиализа.

אינטראקציות סמים

Анионные препараты, выделяющиеся, בעיקר, המרה (למשל, ריפאמפיצין), могут конкурировать с Примовистом^® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. מחקרים בבעלי חיים הראו, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста^® может проявиться не в полной мере.

О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно.

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом^®.

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (למשל, методом комплексации с ферроцином) לפני 24 ч после обследования с Примовистом^® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

אינטראקציה תרופות

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 30 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 5 שנים.

Примовист химически и физически стабилен. С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.