OVESTIN (Suppozitorii)

חומר פעיל: Theelol
כאשר ATH: G03CA04
CCF: תרופות אסטרוגן
ICD-10 קודים (עדות): N95.1, N95.3, Z03
כאשר CSF: 15.11.01
יצרן: N.V. Organon (הולנד)

מינון טופס, מבנה ואריזות

◊ Suppositories הנרתיק לבן בצבע קרם בהיר, לטרפד-צורה, האורך והרוחב משטח אחיד לחתוך.

Excipients: vitepsol S58.

5 מחשב. – planimetric אריזה הווליום (3) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

תרופות אסטרוגן. אנלוגי של ההורמון הנשי הטבעי. זה מחזיר את חוסר אסטרוגן בנשים לאחר גיל מעבר ומפחית את הסימפטומים של גיל המעבר. היעיל ביותר בטיפול בהפרעות ואברי המין. כאשר ניוון רירית של מחלקות אסטריול בדרכי שתן התחתונות תורם לנורמליזציה של האפיתל בדרכי השתן ומסייע להחזיר את המיקרופלורה הנורמלית ואת ה- pH הפיזיולוגי בנרתיק. מגביר את העמידות של תאי האפיתל בדלקת בדרכי שתן ודלקת, צמצום תלונות כאלה, כמו כאב בזמן מגע מיני, יובש, גירוד בנרתיק, זה מפחית את התרחשותם של זיהומים בנרתיק, דלקות בדרכי שתן, זה עוזר לנרמל את ההשתנה, מונע בריחת שתן.

בניגוד לאסטרוגנים אחרים, יש אסטריול זמן קצר של פעולה, כמו בגרעינים של תאי רירית רחם הוא מוחזק לזמן קצר. צפוי, כי מינון יומי מנה אחת אינו גורם להתפשטות רירית רחם. לפיכך, לא ממשל מחזורי של דימום פרוגסטרון והנסיגה מתרחש. חוץ מזה, מופעים, אסטריול שלא להגדיל את צפיפות ממוגרפיה.

פרמקוקינטיקה

קליטה

ביישום הסמים בתוך, כמו גם אסטריול המקומי הוא במהירות ונספג כמעט לחלוטין.

מ_{מקסימום} הפלזמה אסטריול המושגת באמצעות 1 שעות לאחר בליעה ואחרי 1-2 שעות לאחר יישום intravaginal. עם ערכים_{מקסימום} הפלזמה אסטריול לאחר יישום הנרתיק של מעל, מ לאחר מתן אוראלי.

הפצה

כריכה לאלבומין היא של פלזמה 90%.

ניכוי

נסיגה של אסטריול (בצורה כבולה) בוצע, בעיקר, כליות; על 2% מוצג דרך המעיים בצורה ללא שינוי. הפרשה של מטבוליטים בשתן מתחילה כמה שעות לאחר טיפול וממשיכה 18 לא.

עדות

- טיפול Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) לטיפול בניוון רירית של מערכת המין התחתונה, הקשורים לחוסר אסטרוגן;

- לפני- וטיפול שלאחר ניתוח של נשים בגישה נרתיקית לאחר גיל המעבר לפעילות;

- למטרות אבחון בתוצאה ודאית של ציטולוגיה של צוואר הרחם (חשד לתהליך neoplastic) על רקע שינויי מכולה.

משטר מינון

Cuppozitorii צריך להיות מוכנס לתוך הנרתיק לפני השינה בלילה.

ב טיפול בניוון רירית של מערכת המין התחתונה מיניתי 1 הפתילה ליום הראשונות שבועות ואחריו הפחתה הדרגתית במינון, בהתבסס על תסמיני הקלה, עד מינון תחזוקה (כלומר. 1 suppozytoryy 2 פעמים בשבוע).

ב לפני- וטיפול שלאחר ניתוח בנשים לאחר גיל המעבר, גישת נרתיק התערבות כירורגית מיניתי 1 הפתילה ליום למשך שבועיים לפני הניתוח; 1 suppozytoryy 2 פעמיים בשבוע למשך שבועיים לאחר הניתוח.

מ מטרות אבחון תחת צוואר רחם ציטולוגיה לא ברור מיניתי 1 בכל יום אחר במשך שבוע לפני לקיחת השמצות הבא את הפתילה.

כאשר מדלגים מינוני מינון החמיץ יש להזין באותו היום, ברגע שהמטופל זוכר את זה (מנה לא צריכה להיות מנוהלת 2 פעמים / יום). ביישומים נוספים שבוצעו בהתאם למשטר המינון הרגיל.

כאשר מתחיל או המשך טיפול עם תסמינים postmenopauznyh עליך להשתמש את המנה הנמוכה ביותר יעיל לתקופה קצרה של זמן.

נשים, אינו מקבל טיפול הורמונלי, או נשים, המתרגם לשימוש רציף של HRT המשולב האוראלי, טיפול Ovestin יכול להתחיל בכל יום. נשים, שעוברים מטיפול הורמונלי מצב קבלה מחזורי, כדאי להתחיל טיפול עם Ovestin דרך 1 שבוע לאחר הפסקת טיפול הורמונלי טיפול.

תופעות לוואי

כמו במקרה של כל תרופה אחרת, אשר מוחל על פני השטח של הקרומים הריריים, Ovestin פתילות^® לפעמים יכול לגרום גירוי מקומי או גירוד.

לפעמים ייתכן שיש רגישות, מתח, כאב, הגדלה של השדיים. תופעות לוואי אלה הן בדרך כלל קצרות וחולפים, אבל באותו הזמן עשוי להצביע על השימוש במינון גבוה מדי.

תצפית אציקליים נרשמה גם, דימום פריצת דרך, metrorragija.

כאשר טיפול הורמונלי עם הכנות לאסטרוגן המכיל פרוגסטרון נצפו כתופעות הלוואי הבאות, החיבור שלו עם Ovestin^® לא הוכח:

- גידולים תלוי באסטרוגן שפירים וממאירים (סרטן שד ורירית רחם);

- תרומבואמבוליזם ורידים (פקקת ורידים עמוקים של הרגליים או באגן, תסחיף ריאתי) לעתים קרובות מתרחש בעת שימוש בטיפול הורמונלי, מאשר בהיעדר הטיפול;

- אוטם שריר הלב, שבץ;

- Cholelithiasis;

- מחלות עור ותת עורי (Chloasma, multiforme אריתמה, эritema uzlovataya, ארגמנת gemorragicheskaya);

- דמנציה;

- הליבידו מוגבר.

התוויות נגד

- תוקן, עם היסטוריה של סרטן השד או חשוד;

- אובחן גידול תלוי באסטרוגן או חשדם (למשל, סרטן רירית רחם);

- דימום וגינאלי של אטיולוגיה לא ידועה;

- היפרפלזיה של רירית הרחם שלא טופלה;

- הנוכחות של פקקת ורידים בהווה ובהיסטוריה;

- מחלה תרומבואמבוליים עורקים פעיל או האחרונה (למשל, אנגינה, אוטם שריר לב);

- מחלת כבד בשלב האקוטי של המחלה או היסטוריה של כבד, לאחר שהבדיקות תפקודי כבד לא חזרו לקדמותו;

- פורפיריה;

- רגישות מותקנת לסוכן הפעיל או כל החומרים בלתי הפעיל של התרופה.

מ זהירות

אם יש אחד מהתנאים הבאים או מצב אמור ו / או החמיר במהלך הריון או טיפול הורמונלי הקודם שבוצע בעבר, חולה כזה צריך להיות תחת הפיקוח הישיר של רופא. יש צורך לקחת בחשבון, כי תנאים אלה עלולים לחזור או להחמיר במהלך טיפול עם Ovestin, במיוחד, אם קיימים:

- Leyomyoma (שרירנים ברחם) או אנדומטריוזיס;

- הפרעות תרומבואמבוליים הועברו או גורמי סיכון קיימים הפרות כאמור;

- גורמי סיכון לאסטרוגן-גידול, למשל, 1-יש לי תואר תורשה לסרטן השד;

- יתר לחץ דם עורקים;

- גידולים שפירים של הכבד (למשל, אדנומה בכבד);

- סוכרת עם או בלי מרכיב של כלי דם;

- Cholelithiasis;

- צהבת (כולל. היסטוריה של הריון הקודם ב);

- כשל בכבד;

- מיגרנה או כאב ראש חמור;

- זאבת אדמנתית מערכתית;

- היסטוריה של היפרפלזיה של רירית הרחם;

- אפילפסיה;

- אסטמה;

- Otosclerosis;

- Hyperlipoproteinemia המשפחה;

- דלקת לבלב.

הריון והנקה

תרופת Ovestin^® התווית בהריון. במקרה של הריון במהלך טיפול עם Ovestin^®, טיפול יש לבטל באופן מיידי.

התוצאות של רוב המחקרים אפידמיולוגיים, שנעשה עד כה לגבי תופעות הלוואי של אסטרוגן על העובר, לא הראה השפעות טרטוגניות או foetotoxic.

תרופת Ovestin^® לא מומלץ להנקה. אסטריול מופרש בחלב אם ועלול להפחית את ייצור חלב.

אזהרות

לטיפול בתסמיני גיל המעבר, טיפול הורמונלי יש להתחיל רק בתסמינים, אשר משפיע לרעה על איכות החיים. בכל המקרים, אתה חייב לפחות פעם בשנה כדי לבצע הערכה יסודית של הסיכונים והיתרונות של טיפול. טיפול הורמונלי יש להמשיך רק לתקופת זמן, כאשר היתרונות עולים על הסיכונים.

בדיקה רפואית / תצפית

לפני תחילת או חידוש של HRT צריך להגדיר היסטוריה אישית ומשפחתית מפורטת. בהתבסס על ההיסטוריה, התוויות נגד ואזהרות לשימוש בתרופה, צורך לבצע בדיקה קלינית, בדיקה כולל את האיברים ושד אגן. במהלך טיפול, מומלץ לבצע בדיקות רפואיות תקופתיות, התדירות ואופי שהם בודדים, אך לא פחות 1 בשנה. יש ליידע נשים על הצורך לדווח לרופא שלך על שינויים בבלוטות החלב. מחקר, כולל ממוגרפיה, יש לבצע בהתאם לתקנים מקובלים של הסקר.

טיפול צריך להיות הופסק במקרה של התוויות נגד ואו כאשר התנאים / הבאים:

- צהבת, ו / או הידרדרות של תפקוד כבד;

- עלייה משמעותית בלחץ דם;

- חידוש של כאבי ראש על ידי סוג של מיגרנה;

- הריון;

- היפרפלזיה של רירית רחם;

- כדי למנוע גירוי של רירית הרחם מינון יומי לא יעלה על 1 suppozytoryy (500 אסטריול מיקרוגרם). אל תשתמש במינון המקסימאלי על 4 שבועות.

סרטן השד

בהתבסס על התוצאות של מחקר אקראי, מחקר מבוקר פלסבו על תכנית היוזמה לבריאות אישה (WHI) ומחקרים אפידמיולוגיים, מחקר בהיקף של מיליון נשים (הספד), זה דיווח על סיכון מוגבר לסרטן השד בנשים, נטילת אסטרוגן, אסטרוגן פרוגסטרון-המכיל שילובים או tibolone לטיפול הורמונלי במשך כמה שנים. לכל טיפול הורמונלי מעלה את הסיכון הופך להיות מורגש לאחר מספר שנים של שימוש ועולה עם משך האשפוז, אבל חוזר לנקודת התחלה תוך כמה (מקסימום. 5) שנים לאחר הפסקת הטיפול.

מחקר MWS סיכון יחסי של סרטן השד בעת שימוש אסטרוגנים סוסים מצומדות (SEE) או אסטרדיול (E2) זה היה גבוה יותר, בעת הוספה של progestogen, רישום מעגלי איך, ובמהלך הקבלה רציפה, ללא קשר לסוג של progestagen. לא קיבלנו אישור לשינוי במידת הסיכון במגוון רחב של מצבים של ממשל.

במחקר ה- WHI, השימוש בתכשיר משולב של אסטרוגן סוסים מצומדות ויצטט מאדרוקסיפרוגאסטארון (SEE + MRA) עם קבלה רציפה הייתה קשורה בהתרחשות של סרטן השד, שהיו מעט גדול יותר בגודל ובגרורות לעתים קרובות יותר הייתה בבלוטות הלימפה מקומיות בהשוואה לפלצבו.

לגבי Ovestin^® סיכון זה אינו ידוע. במחקר מקרה-ביקורת מבוססת-האוכלוסייה האחרונה מעורב 3345 נשים עם סרטן שד פולשני ו 3454 נשים בקבוצת הביקורת הוצגו, כי השימוש באסטריול בניגוד לאסטרוגן אחר לא היה קשור בסיכון מוגבר לפתח סרטן השד. בהקשר זה, חשוב ל, שהמטופל היה מודע לסיכון לסרטן השד מתפתח ביחס לשימוש הידוע של טיפול הורמונלי.

תרומבואמבוליזם ורידים

HRT קשור גבוה יותר סיכון יחסי לפתח תרומבואמבוליזם ורידים (VTЭ), כלומר. פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. באחד אקראי מבוקר משפט ומחקרים אפידמיולוגיים מצאו, כי הסיכון לנשים, HRT קבלה 2-3 גבוה פי, בהשוואה לחולים, לא מקבל טיפול זה. הוקם, כי לנשים, לא באמצעות טיפול הורמונלי, מספר המקרים של VTE, שעלול להתרחש בתקופה של 5 השנים, הוא על 3 מקרים ל 1000 נשים בגילים 50-59 שנים 8 מקרים ל 1000 נשים בגילים 60-69 שנים. בנשים בריאות, יישום טיפול הורמונלי ל 5 שנים, מספר מקרים נוספים של VTE על פני תקופה של 5 שנים צריך לעשות 2-6 מקרים (ממוצע 4) ל 1000 נשים בגילים 50-59 שנים 5-15 מקרים (ממוצע 9) ל 1000 נשים בגילים 60-69 שנים. VTE הוא סיכוי הטוב ביותר בשנה הראשונה של טיפול הורמונלי, מ במועד מאוחר יותר. לגבי Ovestin^® סיכון זה אינו ידוע.

מוכר בדרך כלל גורמי סיכון ל- VTE היא ההיסטוריה האישית או משפחתית המתאימה, השמנת יתר, גבוה (BMI>30 קילוגרם / מ '²) וזאבת אדמנתית מערכתית. אין הסכמה בנוגע לתפקידו של דליות בVTE.

חולים עם היסטוריה של VTE או מדינות תרומבואמבוליים מוגדרות בסיכון מוגבר ל- VTE. HRT עלול להעלות את הסיכון. ל, נטייה כדי למנוע היווצרות של thrombi, האוסף זהיר של היסטוריה האישית והמשפחתית של תרומבואמבוליזם או הפלה ספונטנית חוזרת. עד אז, עד שהערכה יסודית של גורמים תרומבואמבוליים, לא צריך להתחיל טיפול בתרופות נגד קרישת דם או טיפול הורמונלי התנהגות. ביחס לנשים, שכבר מקבלים טיפול בתרופות נגד קרישת דם, זה דורש שיקול זהיר של התועלת / הסיכון של טיפול הורמונלי.

הסיכון ל- VTE עשוי להיות מוגבר לאחר קיבוע ממושך של החולה, בטראומה גדולה, ניתוח נפח גדול. לאחר ניתוח, אתה צריך לשים לב במיוחד לאמצעי מניעה למניעת VTE. איפה, כאשר משך קיבוע לאחר ניתוח אלקטיבי בלתי נמנע, במיוחד, אחרי ניתוח בטן או ניתוח אורתופדים בגפיים התחתונים, אולי, צורך לספק להפסקה הזמנית של טיפול הורמונלי 4-6 שבועות לפני הניתוח. אם תרופת Ovestin^® משמש כמצוין “לפני- וטיפול שלאחר ניתוח של נשים בגישה נרתיקית לאחר גיל המעבר לפעילות” צורך לספק טיפול מניעתי למניעה פקקת.

אם, לאחר תחילת הטיפול Ovestin^® VTE פיתוח, הטיפול התרופתי צריך להיות הופסק. יש ליידע חולים של הצורך בטיפול מיידי לרופא, אם הם מרגישים סימפטום תרומבואמבוליים הפוטנציאל (למשל, נפיחות כואבת של הרגליים, כאבים בחזה פתאומיים, נשימה).

CHD

במחקרים אקראיים מבוקרים לא קיבלו אישור של ההשפעה החיובית של הקבלה רציפה של שילוב של אצטט אסטרוגן, medroxyprogesterone מצומדת (MPА) במצבה של מערכת הלב וכלי הדם. ב שני ניסויים קליניים גדולים של הל ושלה (המחקר של הטיפול החלופי אסטרוגן-פרוגסטין והלב) אישר את הסבירות אפשרי לסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בתוך השנה הראשונה של יישום וחוסר תועלת משותפת.

לגבי תרופות אחרות עבור HRT, ישנם נתונים מוגבלים בלבד, לפיכך, אין כל וודאות, תוצאות אלה חלים גם על תכשירים אחרים עבור מחזיק של HRT.

במחקר אקראי גדול (WHI) נמצא, זה כתופעת לוואי עשויים להיחשב סיכון מוגבר של שבץ איסכמי בנשים בריא במהלך הטיפול עם הקבלה רציפה של שילוב של אסטרוגן מצומדת והבעיות. לנשים, אשר אינן חלות על HRT, שכיחות השבץ, שעלולים להתעורר במהלך תקופת 5 שנים, הוא על 3 מקרים ל 1000 נשים בגילים 50-59 שנים 11 מקרים ל 1000 נשים בגילים 60-69 שנים. הוקם, כי לנשים, מי אתה מחיל מצומדת אסטרוגנים ואת הבעיות עבור 5 שנים, מגדילה מספר מקרים נוספים 0-3 התיק (ממוצע 1) ל 1000 חולים בגילאי 50-59 שנים 1-9 מקרים (ממוצע 4) ל 1000 חולים בגילאי 60-69 שנים. לא ידוע, אם הסיכון המוגבר וסמים אחרים עבור HRT.

סרטן שחלות

ממושך (לא פחות 5-10 שנים) эstrogenami הטיפול היחיד (איך HRT) נשים, עבר ניתוח ברחם, זה קשור לעלייה בסיכון לסרטן השחלות, שנמצא במספר מחקרים אפידמיולוגיים. לא מוצג, ברמה נמוכה שטיפול הורמונלי שילוב ארוך טווח או טיפול יחיד אסטרוגן (למשל, Ovestin^®) יש לו סיכון שונה.

תנאים אחרים

אסטרוגנים עלולים לגרום לאגירת נוזלים, ולכן בחולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי ואי ספיקת לב וכלי דם חייבים להיות במעקב צמוד על ידי רופא. בסופו של דבר בשלב מחלת כליות צריכה להיות תחת שליטה מיוחדת בקשר עם עלייה אפשרית ברמה של מחזור חומרים פעילים Ovestin^®.

אסטריול הוא מעכב חלש של גונדוטרופין ואין לו תופעות משמעותיות אחרות במערכת האנדוקרינית.

האם ראיות משכנעות לא מיוצרות בשיפור תפקוד הקוגניטיבי. משפט WHI ראיות לסיכון מוגבר לדמנציה האפשרית בנשים, להתחיל ליישם שילוב רציף של אסטרוגנים מצומדות וMPA ברציפות לאחר 65 שנים. לא ידוע, אם ממצאים אלה מתייחסים לנשים צעירות, אנחנו בנשים לאחר גיל המעבר, שימוש בסמים אחרים לטיפול הורמונלי.

אם יש לך זיהום בנרתיק טיפול ספציפי נלווה מומלץ.

מנת יתר

הרעילות האקוטית של אסטריול בבעלי חיים היא נמוכה מאוד. Overdose Ovestin^® הממשל בנרתיק סביר. אבל, במקרה של כמויות גדולות של תרופות במערכת העיכול יכולים לפתח בחילות, הקאות, ולעצור את הדימום בנשים.

טיפול: אין תרופה ספציפית. אם טיפול נחוץ, סימפטומטי.

אינטראקציות סמים

בפרקטיקה קלינית נצפו אינטראקציה בין התרופה Ovestin^® וסמים אחרים.

חילוף החומרים של האסטרוגן עשוי להיות מוגברים בעת שימוש בשילוב עם תרכובות, אנזימים הגורמים ל, מעורב בחילוף החומרים של תרופות, במיוחד, ציטוכרום P450 yzofermentы, למשל, כגון נוגדי פרכוסים (phenobarbital, פניטואין, קרבמזפין) ואנטיביוטיקה (ריפאמפיצין, rifabutin, Nevirapine, efavirenz).

תערוכת ritonavir וnelfinavir התרמה נכסים בעת שימוש בשילוב עם הורמוני סטרואידים.

תכשירים צמחיים, מכיל הפרע (Hypericum perforatum), עשוי לגרום לחילוף חומרים של האסטרוגן.

חילוף חומרים מוגברים של אסטרוגן עלולים להוביל לירידה בהשפעתם הקלינית.

אסטריול מגביר את האפקט של השומנים אמצעים.

מפחית את ההשפעות של הורמוני מין זכריים, antykoahulyantov, תרופות נוגדות דיכאון, משתן, להורדת לחץ דם, תרופות היפוגליקמיות.

הרדמה כללית, משככי כאבים אופיואידים, anxiolytics, להורדת לחץ דם חלק, אתנול מפחית את האפקטיביות של התרופה.

תרופות חומצה פולית ובלוטת התריס להגדיל את הפעולה של אסטריול.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה נפתרה ליישום כחגי וליום סוכן.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת ביבש, בחושך, מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה בין 2 ° עד 25 ° c. חיי מדף – 3 שנה.