OSTALON

חומר פעיל: Alendronate
כאשר ATH: M05BA04
CCF: מעכב של ספיגת העצם באוסטאופורוזיס
ICD-10 קודים (עדות): M80, M81.0, M81.1, M81.4
כאשר CSF: 16.04.04.01
יצרן: ריכטר ריכטר בע"מ. (הונגריה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, מצופה לבן, סיבוב, עדשה, חרוט “М14” מצד אחד.

Excipients: תאית מייקרו, דו תחמוצת צורן colloidal, נתרן Croscarmellose, stearate מגנזיום.

ההרכב של הפגז: Люстре Клеар ЛС 103 (תאית מייקרו, קרגינאן, macrogol 8000)

4 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

מעכב של ספיגת העצם באוסטאופורוזיס. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

פרמקוקינטיקה

קליטה

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (ל 2 שעות לפני ארוחת הבוקר) לְמַנֵן 35 מ"ג או 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

הפצה

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. חלבון פלזמה מחייב – 78%.

חילוף חומרים

הנתונים, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, לא.

ניכוי

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, של שוויון 35 מ"ג / קילוגרם. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

עדות

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- אוסטאופורוזיס, вызванный длительным применением ГКС.

משטר מינון

צריך לקחת את התרופה 70 מ"ג 1 פעם בשבוע. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 לא (לא פחות 30 מ ') до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. משקאות אחרים (בt. לא. מים מינרליים), מזון, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 מ"ל מים רגילים, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, במהלך הבא 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

ב חולי קשישים התאמת המינון אינו נדרש.

ב CC > 35 מיליליטר / דקה, התאמת מינון לא נדרשה, ב אי-ספיקת כליות חמורה назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

תופעות לוואי

ממערכת העיכול: לעתים קרובות (≥1 / 100, <1/10) – כאב בטן, הַפרָעַת הָעִקוּל, עצירות, שלשול, נְפִיחָנוּת, כיב בוושט, הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, התנפחות בטן, צרבת; לפעמים (≥1 / 1000, <1/100) – בחילה, הקאות, דַלֶקֶת הַקֵבָה, ושט, эрозия пищевода, קרקע; לעתים רחוקות (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, כיב, דימום (связь с лечением не всегда однозначна).

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, כאבי מפרקים, כאבי שרירים.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות (≥1 / 100, <1/10) – כאב ראש, עצבנות.

מהחושים: לעתים רחוקות (≥1 / 10 000, <1/1000) – אובאיטיס, scleritis.

תגובות לדרמטולוגיה: לפעמים (≥1 / 1000, <1/100) – גירוד, dermahemia, פריחה; לעתים רחוקות (1/10 000, <1/1000) – רגישות.

חילוף חומרים: לעתים רחוקות (≥1 / 10 000, <1/1000) – היפוקלצמיה (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות (≥1 / 10 000, <1/1000) – כוורות, אנגיואדמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, necrolysis אפידרמיס הרעיל.

אחר: לעתים רחוקות (≥1 / 10 000, <1/1000) – תסמינים חולפים, דומה לשלב תגובה חריף (כאבי שרירים, חולשה, הרגשה רעה, לעתים רחוקות – טמפרטורת גוף גבוהה), чаще всего развиваются в начале лечения.

התוויות נגד

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (כולל. ахалазия, הֲצָרָה);

- היפוקלצמיה;

- אי ספיקת כליות כרונית (CC<35 מיליליטר / דקה);

— дефицит витамина D;

- הפרעות חמורות בחילוף חומרים מינרליים;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, במהלך 30 מ ';

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- גיל של הילדים;

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, מחלות של הוושט, דַלֶקֶת הַקֵבָה, duodenitis, כיב; בקודם 12 חודשים – כיב pepticheskaya, דימום במערכת העיכול, התערבות כירורגית, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

הריון והנקה

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

אזהרות

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (ושט, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) כניסה סמים צריך לעצור, להתייעץ עם רופא. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (למשל, של ויטמין D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

מנת יתר

סימפטומים: היפוקלצמיה, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (צרבת, ושט, דַלֶקֶת הַקֵבָה, כיב).

טיפול: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, נוגדי חומצה. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (עומד או יושב).

אינטראקציות סמים

סידן, נוגדי חומצה, некоторые препараты для приема внутрь, מזון, напитки (כולל. מים מינרליים) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, מ 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים בטמפרטורה 15 מעלות מעד 30 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה.