OKTANAJN F (מסנן)

חומר פעיל: человеческий фактор свертывания крови IX
כאשר ATH: B02BD04
CCF: הכנת פקטור IX קרישת הדם
ICD-10 קודים (עדות): D67, (ד) 42.5
כאשר CSF: 20.01.06
יצרן: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (אוסטריה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

וליום לפתרון לעירוי в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Excipients: הפרין, נתרן כלורי, נתרן ציטרט dihydrate, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

ממס: ד מים / ו – 5 מיליליטר.

בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון; יחד עם הממס (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

וליום לפתרון לעירוי в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Excipients: הפרין, נתרן כלורי, נתרן ציטרט dihydrate, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

ממס: ד מים / ו – 5 מיליליטר.

בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון; יחד עם הממס (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

וליום לפתרון לעירוי в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Excipients: הפרין, נתרן כלורי, נתרן ציטרט dihydrate, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

ממס: ד מים / ו – 10 מיליליטר.

בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון; יחד עם הממס (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

פעולה תרופתית

סמים בזרימת. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 דלתון. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

פרמקוקינטיקה

אודות 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, ט_1/2 – ל 29.1 לא.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) הוא כ 100 МЕ/мг белка.

עדות

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

משטר מינון

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (לִי) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, מבוא הזה 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (לִי) = משקל גוף (ק"ג) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

יש צורך לקחת בחשבון, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 פעמים / יום.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

בחלק מהמקרים, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

במטרה длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В הכנה מנוהלת במינון של 20-30 IU / קילוגרם 2 פעמים / שבוע. לפעמים, במיוחד בגיל צעיר, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) ב 1 מיליליטר, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

תנאי הכנה וניהול של הפתרון

ממס (מים להזרקה) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 מיליליטר / דקה.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (игла-бабочка). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

תופעות לוואי

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – תגובות אלרגיות, חום; בכמה מקרים – תגובות אנפילקטי (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

מקרישת הדם: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, פקקת venoznыy, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (תרומבוציטופניה, סוג II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, דרך 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

התוויות נגד

— острый тромбоз;

- באוטם שריר לב;

-DIC-תסמונת;

-אי ספיקת כליות חריפה;

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות צריך להיות שנקבע לילדים מתחת לגיל 6 שנים, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

הריון והנקה

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

אזהרות

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Все пациенты, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, לחץ בחזה, סחרחורת, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, ש, עם זאת, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, בדרך כלל, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

השפעות על יכולת הנהיגה ברכב ולהפעיל מכונות

הנתונים, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, לא.

מנת יתר

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) לא.

אינטראקציות סמים

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.