OKTAGAM

חומר פעיל: חלבון פלזמה. אימונוגלובולין
כאשר ATH: J06BA02
CCF: הכנה, משפיע על המערכת החיסונית. אימונוגלובולין
ICD-10 קודים (עדות): B23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, (ד) 82.0, D83, G61.0, ז 30.3, Z94
כאשר CSF: 14.05
יצרן: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (אוסטריה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

פתרון לעירוי ברור או מעט בוהק, חסר צבע לצהוב חיוורים.

Excipients: מלטוז, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (טריטון H-100), ד מים / ו.

20 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון.
50 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון.
100 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון.
200 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

פרמקוקינטיקה

הפצה

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 ד.

ניכוי

ט_1/2 הוא על 26-34 ד. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

עדות

טיפול Zamestitelynaya:

— синдромы первичного иммунодефицита, כולל. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- תסמונת גיאן-בארה;

— болезнь Кавасаки;

— трансплантация костного мозга.

משטר מינון

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 גר '/ ליטר (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 חודשים. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (למשל, при острой инфекции), с последующим введением 200 מ"ג / קילוגרם כל 3 השבוע. מינון, необходимая для достижения уровня 6 גר '/ ליטר, זה בין 200 ל 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 ל 4 שבועות. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: המינון המומלץ הוא 200-400 מ"ג / קילוגרם כל 3-4 השבוע.

ארגמנת trombotsitopenicheskaya Idiopaticheskaya: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 יום, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 מ"ג / קילוגרם / יום ל 2-5 ימים. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

תסמונת Guillain Barre: 400 מ"ג / קילוגרם / יום ל 3-7 ימים.

מחלות קוואסאקי: הציג 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 גרם / קילוגרם. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

השתלת מח עצם: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. המינון נקבע בנפרד. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 500 מ"ג / קילוגרם / שבוע. משך הטיפול – 3 месяца после трансплантации.

תנאי הניהול של הפתרון

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 מ ' (15 טיפות / min), לאחר מכן 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 מ ' (25 טיפות / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 מיליליטר / דקה (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

תופעות לוואי

תסמינים דמויי שפעת: צְמַרמוֹרֶת, כאב ראש, היפרתרמיה.

ממערכת העיכול: בחילה, הקאות.

מערכת לב וכלי דם: ירידה בלחץ דם; לעתים רחוקות – קריסה; при ишемии головного мозга или сердца, בחולי קשישים, עם השמנת יתר, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (למשל, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, אנמיה חרמשית), окклюзионных заболеваниях сосудов – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

ממערכת השתן: giperkreatininemiя, אי ספיקת כליות חריפה (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, בחולים עם סוכרת, gipovolemii, השמנת יתר, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, בחולים מעל 65 שנים).

ממערכת hematopoietic: בכמה מקרים – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

תגובות אלרגיות: פריחה בעור, גירוד; לעתים רחוקות – הלם אנפילקטי.

אחר: כאבי מפרקים, боли в спине и пояснице; בכמה מקרים – обратимый асептический менингит; בחולים עם סוכרת – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

התוויות נגד

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

הריון והנקה

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

אזהרות

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

חולים, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, התוכן של סרום קריאטינין; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, לעתים רחוקות, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, במהירות של לא יותר מ 0.016 mL/kg/min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, כמו גם ל 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (למשל, א, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (למשל, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 ו 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.

מנת יתר

סימפטומים: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

טיפול: טיפול סימפטומטי.

אינטראקציות סמים

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, אַדֶמֶת, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 שמש. ל 3 חודשים. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 שנה. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

אינטראקציה תרופות

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; אין להקפיא. חיי המדף בבקבוק 20 מיליליטר – 1.5 שנה, בבקבוקונים 50 מיליליטר, 100 מיליליטר, 200 מיליליטר – 2 שנה.