NovoRapid
חומר פעיל: aspart אינסולין
כאשר ATH: A10AB05
CCF: אנלוגי של משחק קצר אינסולין אנושי
ICD-10 קודים (עדות): E10, E11
כאשר CSF: 15.01.01.01
יצרן: Novo Nordisk A / S (דנמרק)
תרופות טופס, הרכב ואריזות
פתרון לp / ו / במבוא ברור, חסר צבע.
| 1 מיליליטר | |
| aspart אינסולין | 100 U * |
Excipients: גליצרול, פנול, cresol, כלוריד אבץ, dihydrate פוספט disodium, נתרן כלורי, נתרן הידרוקסידי, מֵימָן כְּלוֹרִי, ד מים / ו.
* 1 תואם ED 35 aspart אינסולין נטול מים גרם.
3 מיליליטר – עט עם מתקן multidose (5) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
תרופות היפוגליקמיות, אנלוגי אינסולין אנושי קצר-משחק, המיוצר על ידי ביוטכנולוגיה ה- DNA רקומביננטי באמצעות המתח Saccharomyces cerevisiae, בי פרולין חומצת אמינו בB28 העמדה מוחלף עם חומצה אספרטית.
זה אינטראקציה עם קרום תא חיצוני cytoplasmic קולטן מסוים כדי ליצור מורכב אינסולין קולט, גירוי תהליכים תאיים, כולל. כמה אנזימי מפתח (geksokinaza, פירובט, glikogensintetaza). הירידה ברמת סוכר בדם כתוצאה מגידול של תחבורה תאית, רקמת התבוללות גוברת, גירוי של lipogenesis, glikogenogeneza, הפחתת קצב ייצור סוכר בכבד.
חילוף של פרולין חומצת אמינו בעמדת B28 עם חומצה אספרטית בNovoRapid הניסוח® FlexPen® זה מפחית את הנטייה של המולקולות ליצירת hexamer, אשר נצפה בפתרון אינסולין קונבנציונלי. לכן NovoRapid® FlexPen® נספג במהירות רבה יותר מהשומן תת עורי ומתחיל לפעול במהירות רבה יותר, מאינסולין אנושי מסיס. NovoRapid® FlexPen® חזק מפחית את רמת הסוכר בדם בראשון 4 לאחר הארוחה h, מאינסולין אנושי מסיס.
משך פעולת NovoRapid סמים® FlexPen® לאחר / ים לכניסתה של קצר, מאינסולין אנושי מסיס.
לאחר p / לכניסתה של השפעה של התרופה מתחילה בתוך 10-20 דקות לאחר מתן. האפקט המקסימאלי הוא ציין לאחר 1-3 שעות לאחר הזרקה. משך הפעולה של התרופה הוא 3-5 לא.
במחקרים קליניים בחולים עם סוכרת מסוג 1 הוא מפחית את הסיכון להיפוגליקמיה הלילית כאשר מנוהלים aspart אינסולין בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס. הסיכון של היפוגליקמיה היום לא גדל באופן משמעותי.
aspart אינסולין equipotent למסיס אינסולין אנושי על בסיס טוחנת של מדדים.
במחקרים קליניים הכוללים למבוגרים בלבד חולים עם סוכרת מסוג 1 מופעים, כי הנהגת NovoRapid הסמים® FlexPen® יש רמות הגלוקוז בדם לאחר ארוחה נמוכה יותר בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס.
ביישום NovoRapid הסמים® FlexPen® ב ילדים ומתבגרים מראה תוצאות דומות שליטת גלוקוז ממושכת בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס. ניסוי קליני עם אינסולין אנושי מסיס לפני לאחר ארוחה ארוחה וaspart האינסולין, זה נערך בקרב ילדים בגילים מ 2 ל 6 שנים (26 חולים); ומחקר pharmacokinetic / pharmacodynamic עם ממשל מנה אחת נערך בילדים 6-12 ובני נוער 13-17 שנים. פרופיל pharmacodynamic של aspart אינסולין בילדים היו דומה לאלה במבוגרים.
מחקרים קליניים של בטיחות ויעילות של aspart אינסולין ואינסולין אנושי השוואתיות בטיפול ב נשים בהריון עם סוכרת מסוג 1 (322 בדק: 157 – aspart אינסולין קיבל, 165 – אינסולין אנושי קיבל) לא גילה שום תופעות לוואי של aspart אינסולין בהריון או את בריאותו של העובר / היילוד. ניסויים קליניים נוספים של נשים עם סוכרת הריונית, שטופל באינסולין aspart (14 חולים) ואינסולין אנושי (13 חולים) מצביע פרופילי אבטחת השוואה יחד עם שליטת גלוקוז השתפר באופן משמעותי לאחר ארוחות כאשר טופל באינסולין aspart.
פרמקוקינטיקה
קליטה
לאחר aspart אינסולין S / C Tמקסימום בפלזמה בממוצע 2 מחצית, מ לאחר מתן האינסולין אנושי מסיס. גמקסימום בפלזמה היא על pmol / L 492 ± 256 ממוצע ומושגת באמצעות 40 דקות לאחר S / ממשל ג במינון 0.15 IU / קילו משקל גוף בחולים עם סוכרת מסוג 1. ריכוזי אינסולין חזרו לנקודת התחלה לאחר 4-6 שעות לאחר הזרקה. שיעור הספיגה הוא מעט נמוך יותר בחולים עם סוכרת מסוג 2, כי תוצאות C נמוך יותרמקסימום (352± 240 pmol / L) ומאוחר יותר Tמקסימום (60 מ '). השתנות Interindividual בTמקסימום נמוך באופן משמעותי כאשר aspart אינסולין בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס, בעוד הווריאציה אמרה בשווי של Cמקסימום aspart אינסולין עוד.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
מחקרי פרמקוקינטיקה לא נערכו בחולי קשישים ובחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי.
בילדים 6-12 שנים ובני נוער 13-17 שנים עם סוכרת מסוג 1 קליטה של aspart האינסולין היא מהירה בשני קבוצות הגיל, Tמקסימום, דומה לזה של מבוגרים. עם זאת, יש הבדלים בגודל של Cמקסימום בשתי קבוצות גיל, מדגיש את החשיבות של בחירה אישית מינון משטר של התרופה.
עדות
- סוכרת.
משטר מינון
NovoRapid® FlexPen® עבור p / ו / במבוא. NovoRapid® FlexPen® יש לו התחלה מהירה יותר ופחות זמן פעולה, מאינסולין אנושי מסיס. בשל ההתפרצות המהירה של NovoRapid פעולה® FlexPen® צריך להינתן, בדרך כלל, מייד לפני הארוחה (במידת צורך, יכול להינתן זמן קצר לאחר ארוחה).
המינון נקבע בנפרד על ידי רופא המבוסס על רמת הגלוקוז בדם. NovoRapid® FlexPen® זה משמש בדרך כלל בשילוב עם תוחלת הכנות אינסולין או ארוך משחק, מנוהלים לפחות 1 זמן / יום.
בדרך כלל, דרישות האינסולין יומיות הכוללת החל מ 0.5-1 משקל גוף / קילוגרם U. עם התרופה לפני ארוחה, דרישות אינסולין עשויים להיות מסופקות על ידי סמים NovoRapid® FlexPen® ב 50-70%, יש עדיין צורך באינסולין הניתן אינסולין.
טמפרטורה של אינסולין חייבת מתאים לחדר.
NovoRapid® FlexPen® הזרקתי S / C לדופן הבטן הקדמית, ירכיים, כתף או ישבן. אתרי הזרקה באותו החלק של הגוף צריכים להיות שונה באופן קבוע.
כמו בכל מוצרי אינסולין אחרים משך NovoRapid פעולה® FlexPen® מינון תלוי, אתר הכנסה, עוצמת זרימת הדם, טמפרטורה ורמת פעילות גופנית.
P / מבוא לדופן הבטן הקדמית מספק קליטה מהירה יותר בהשוואה לממשל למקומות אחרים. עם זאת, תחילת מהירה יותר של פעולה בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס נשמר ללא תלות באתר של הזריקה.
במידת צורך, NovoRapid® FlexPen® זה יכול להיות מוחדר / ב, אבל רק על ידי אנשי בריאות מיומנים.
ל/ במערכות העירוי משמשים עם NovoRapid הסמים® FlexPen® 100 U / ml עם ריכוז של 0.05 IU / ml ל 1 aspart / אינסולין מיליליטר IU ב 0.9% פתרון נתרן כלורי; 5% או 10% דקסטרוז, מכיל 40 mmol אשלגן כלורי / ליטר, עם השימוש בשקיות פוליפרופילן לעירוי. פתרונות אלה הם יציבים בטמפרטורת חדר ל 24 לא. במהלך העירוי של אינסולין דרוש כדי לפקח על רמת הגלוקוז בדם כל הזמן.
NovoRapid® FlexPen® גם זה יכול לשמש לעמ הארוך / עירוי אינסולין (CSII) במשאבות אינסולין, שפותח עבור עירוי של אינסולין. CSII צריך להיעשות בדופן הבטן. אתר עירוי צריך להיות שונה מעת לעת.
אם אתה משתמש במשאבת NovoRapid עירוי אינסולין® FlexPen® לא צריך להיות מבולבל עם סוגים אחרים של אינסולין.
חולים, באמצעות CSII, אתה חייב להיות מאומן באופן מלא לשימוש במשאבה, מאגר רלוונטי וצינורות למשאבת. עירוי הגדר (וצינור הצנתר) צריך להיות שונה בהתאם למדריך למשתמש, מצורף לסט העירוי.
חולים, poluchaющie NovoRapid® FlexPen® באמצעות CSII, אתה חייב להיות זמין במקרה של כשל במערכת עירוי אינסולין נוסף.
NovoRapid® FlexPen® זה מזרק מלא מראש עם ידית מנפק. עט FleksPen® מיועד לשימוש עם מערכות הזרקה לחברות מחטי אינסולין עם כובע קצר NovoFayn. אריזת מחטים מסומנות בסמל “ס”. עט FleksPen® הוא מספק הזדמנות להציג ידי 1 ל 60 תרופה עד ED 1 ED. עליך לעקוב אחר הוראות במדריך המדויק על השימוש, מסופק עם המכשיר.
עט FleksPen® הוא מיועד לשימוש אישי בלבד ולא יכול להיות ומילא.
תופעות לוואי
תופעות לוואי, הקשורים להשפעה על חילוף חומרים של פחמימות: gipoglikemiâ (desudation, עור חיוור, עצבנות או רעד, חרדה, עייפות או חולשה יוצאת דופן, חוסר התמצאות, ריכוז לקוי, סחרחורת, רעב מבוטא, ראייה מטושטשת זמנית, כאב ראש, בחילה, טכיקרדיה). היפוגליקמיה חמורה עלולה להוביל לאובדן הכרה ו / או עוויתות, ירידת ערך זמני או קבוע של תפקוד מוח ולמוות.
קביעת התדירות של תופעות לוואי: לפעמים (>1/1000, <1/100), לעתים רחוקות (>1/10 000, <1/1000); לעתים רחוקות ( <1/10 000), כולל מקרים בודדים.
תגובות אלרגיות: לפעמים – כוורות, פריחה בעור; לעתים רחוקות – תגובות אנפילקטי. תגובה אלרגית כללית עשויה לכלול פריחה בעור, עור מגרד, הזעה מוגברת, הפרעות של מערכת העיכול, אנגיואדמה, קשיי נשימה, taxikardiju, ירידה בלחץ דם.
תגובות מקומיות: תגובה אלרגית מקומית (אדמומיות, תְפִיחוּת, גירוד באתר ההזרקה), בדרך כלל זמני וחולף כטיפול נוסף; לפעמים – lipodystrophy.
אחר: בתחילת הטיפול לעתים רחוקות – נפיחות, לפעמים – הפרה של שבירה. תופעות לוואי אלה הן בדרך כלל זמניות.
תגובות שליליות, נצפה בחולים, poluchaющih NovoRapid® FlexPen®, תלוי מינון ובעיקר בשל ההשפעה התרופתית של אינסולין.
התוויות נגד
- Gipoglikemiâ;
- רגישות יתר לaspart אינסולין או רכיבים אחרים של התרופה.
אין להשתמש בתרופה NovoRapid® FlexPen® ילדים מתחת לגיל 2 שנים, tk. ניסויים קליניים בקבוצת גיל זו לא נערכו.
הריון והנקה
NovoRapid® (aspart אינסולין) זה יכול להינתן בזמן ההריון. בשני מחקר אקראי ומבוקר קליני (322+27 סקר בהריון) זה לא גילה כל השפעה שלילית של aspart אינסולין בהריון או את בריאותו של העובר / היילוד בהשוואה לאינסולין אנושי.
במהלך הריון אפשרי ובמהלכו הצורך לשלוט ברמת הגלוקוז בדם ולשמור על ניטור זהיר של החולים עם סוכרת (סוג 1, סוג 2 או סוכרת gestatsionnыy). הצורך באינסולין, בדרך כלל, יורד בשליש אני, ועליתי בהדרגה בשליש השני והשלישי של הריון. זמן קצר לאחר לידה, דרישות אינסולין לחזור במהירות לרמה, זה היה לפני ההריון.
בתקופת ההנקה (הנקה) NovoRapid® FlexPen® ניתן להשתמש בו ללא הגבלות. אם מניקת האינסולין מציגה שום סיכון לתינוק. עם זאת, ייתכן שיהיה צורך לתקן את המינון.
אזהרות
חוסר המינון או הפסקת טיפול, במיוחד סוג הסוכרת 1, עלול להוביל להיפרגליקמיה או חמצת סוכרתית. בדרך כלל, תסמיני היפרגליקמיה מופיעים בהדרגה, במשך כמה שעות או ימים. סימפטומים של היפרגליקמיה כוללים בחילות, הקאות, נמנום, אדמומיות ויובש של העור, יובש בפה, עלייה בתפוקת שתן, צמא ואובדן התיאבון, והריח של אצטון באוויר ננשף. ללא טיפול נאות של היפרגליקמיה יכולה לגרום למוות. לאחר הפיצוי של מטבוליזם של פחמימות, כגון טיפול באינסולין מוגבר, חולים יכולים לשנות סימפטומים האופייניים שלהם של היפוגליקמיה-מבשרים, מה צריכים להיות מעודכנים חולים.
בחולים עם סוכרת עם סיבוכים מאוחרים איזון מטבולי מיטבי של סוכרת לפתח מתקדם מאוחר יותר ולאט. בהקשר זה, מומלץ לבצע פעולות, כדי לייעל את השליטה המטבולית, ניטור כולל רמות סוכר בדם.
התוצאה של מאפייני pharmacodynamic של אנלוגים אינסולין הקצרים היא ש, כי הפיתוח של היפוגליקמיה כאשר משתמש בו מתחיל מוקדם יותר, מאשר עם אינסולין אנושי מסיס.
NovoRapid® FlexPen® יש להשתמש בזה בקשר ישיר עם ארוחה. הערה מהירות של התקפה של השפעה של התרופה בטיפול בחולים, עם מחלות נלוות או תרופות לוקחים, האטת ספיגת מזון. בנוכחות מחלות רקע, טבע מדבק במיוחד, דרישות אינסולין, בדרך כלל, עליות. הפרה של תפקוד כליות או בכבד עלולה להוביל לירידה בצריכת אינסולין.
בעת העברת חולה לסוגים אחרים של אינסולין מבשרי סימפטומים המוקדמים של היפוגליקמיה עשוי להשתנות או להיות פחות מובהק, לעומת הסוג קודם באמצעות אלה של אינסולין.
להעביר את החולה לסוג חדש של מוצר אינסולין או אינסולין של יצרן אחר חייבת להתבצע תחת השגחה רפואית קפדנית. אם תשנה את הריכוז, סוג, יצרן וסוג (אינסולין אנושי, אינסולין מן החי, אנלוגי אינסולין אנושי) אינסולין ו / או שיטה של ייצור עשוי לדרוש שינוי במינון. חולים, NovoRapid preparatom טיפול perehodящim® FlexPen®, ייתכן שתצטרך להגדיל את תדירות הזרקה או במינון משתנה בהשוואה למינון ששמש בעבר לאינסולין. במידת הצורך, התאמת מינון, זה יכול להתבצע כבר בממשל הראשון של ההכנה או במהלך השבועות או חודשים של הטיפול הראשונים.
חוץ מזה, שינוי במינון עשוי להיות נחוץ בעת שינוי התזונה ופעילות גופנית מוגברת. אימון גופני, בוצע מייד לאחר ארוחה, עלול להגביר את הסיכון להיפוגליקמיה. דילוג על ארוחות או פעילות גופנית לא מתוכננת יכול להוביל להיפוגליקמיה.
שיפור משמעותי בפיצוי של מטבוליזם של פחמימות עלול להוביל למצב של נוירופתיה הכואבת החריפה, אשר בדרך כלל הפיך.
לטווח ארוך שיפור שליטה הגליקמית מקטין את הסיכון להתקדמות של רטינופתיה סוכרתית. עם זאת, התעצמות טיפול באינסולין עם שיפור פתאומי בשליטה הגליקמית עשויה להיות קשורה זמני החרפת רטינופתיה סוכרתית.
NovoRapid® FlexPen® הוא מכיל cresol, שבמקרים נדירים עלולים לגרום לתגובות אלרגיות.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
היכולת של המטופל להתרכז וקצב התגובה ניתן להפר בזמן היפוגליקמיה והיפרגליקמיה, שעלול להוות סכנה במצבים, כאשר היכולות אלה נדרשות במיוחד (למשל, בזמן נהיגה או הפעלת מכונות ומנגנונים). צריכים להיות מומלץ לחולים לנקוט צעדים כדי למנוע ההתפתחות של היפרגליקמיה והיפוגליקמיה בזמן הנהיגה והפעלת מכונות. זה חשוב במיוחד לחולים עם עדר או ירידה בסימפטומים, מבשרים של פיתוח פרקי היפוגליקמיה או תכוף של סובלי היפוגליקמיה. במקרים אלה, כדאי לשקול את נאותות ביצוע עבודה כזו.
מנת יתר
סימפטומים: gipoglikemiâ.
טיפול: חולה היפוגליקמיה קל יכול לתקן את עצמך, לוקח לגלוקוז, מזונות סוכר או עשירים בפחמימות (חולים תמיד צריכים לשאת סוכר, רְקִיחָה, עוגיות או מיץ פירות ממותק). במקרים חמורים,, הפסד של מטופל תודעה, I / O הוא הציג 40% דקסטרוז (גלוקוז); / M או S / C – גלוקגון (0.5-1 מ"ג). לאחר שהשיב את תודעתו של המטופל מומלץ לקחת מזון, עשיר בפחמימות, כדי למנוע הישנות של היפוגליקמיה.
אינטראקציות סמים
השפעת היפוגליקמיה אינסולין להגדיל את התרופות היפוגליקמיות אוראליות, מעכבי MAO, מעכבי ACE, מעכבי anhydrase פחמתית, חוסמי בטא הלא סלקטיבי, ברומוקריפטין, Octreotide, sulfonamides, סטרואידים אנבוליים, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, פירידוקסין, תאופילין, ציקלופוספמיד, fenfluramin, הכנות ליתיום, הכנות, אתנול המכיל.
השפעת היפוגליקמיה אינסולין לקויה גלולות למניעת הריון, GCS, הורמוני בלוטת התריס, תרופות משתנות תיאזידים, הפרין, תרופות טריציקליות, sympathomimetic, danazol, klonidin, חוסמי תעלות סידן, diazoksid, מורפיום, פניטואין, ניקוטין.
תחת השפעה של reserpine ואולי כהיחלשות סליצילטים, וחיזוק של התרופה.
אי התאמת תרופות
תרופות, מכיל תיאול או סולפיט, הוספת אינסולין גורם להרס שלו.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת ב2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס (במקרר), אבל לא ליד מקפיא תא; אין להקפיא. כדי להגן מפני NovoRapid חנות אור® FlexPen® עם כובע מגן. חיי מדף – 30 חודשים.
לאחר השימוש הראשון של NovoRapid® FlexPen® לא צריך להיות מאוחסן במקרר. חנות בטמפרטורות מעל 30 מעלות צלסיוס 4 שבועות מתחילת השימוש.
