НоваРинг
חומר פעיל: Ethinylestradiol, Etonogestrel
כאשר ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
ICD-10 קודים (עדות): Z30.0
יצרן: N.V. Organon (הולנד)
תרופות טופס, הרכב ואריזות
Кольцо вагинальное гладкое, ברור, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.
| 1 טבעת | |
| ethinylestradiol | 2.7 מ"ג |
| этоногестрел | 11.7 מ"ג |
Excipients: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), stearate מגנזיום, מים מטוהרים.
1 מחשב. – пакет из алюминиевой фольги (1) – קופסות קרטון.
1 מחשב. – пакет из алюминиевой фольги (3) – קופסות קרטון.
פעולה תרופתית
Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 מ"ג / יום. Etonogestrel, נגזרת של 19-nortestosterone, הוא נקשר לקולטני פרוגסטרון באברי המטרה.
Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг® является ингибирование овуляции.
Индекс Перла препарата НоваРинг® שווה ל 0.765.
Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, וסת מתרחשת פחות כואבת, עם עוצמה נמוכה יותר של דימום, אשר בתורו יכול לעזור להפחית את התדירות של מחסור בברזל. חוץ מזה, יש ראיות להפחתת הסיכון לסרטן רירית רחם וסרטן השחלות.
פרמקוקינטיקה
Etonogestrel
קליטה
Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. גמקסימום этоногестрела, כ שווה 1700 pg / ml, הוא הושג לאחר כשבוע לאחר כניסתה של הטבעת. סרום הנתונה לתנודות קטנות ומגיע לאט 1400 pg / ml לאחר 3 שבועות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של כ 100%.
הפצה
Etonogestrel נקשר לאלבומין בסרום וגלובולין, הורמון מין מחייב (SHBG). Vד этоногестрела 2.3 l / קילוגרם.
חילוף חומרים
Etonogestrel חילוף חומרים על ידי hydroxylation כדי ליצור ולשחזר conjugates סולפט וglucuronide. אישור הסרום הוא כ 3.5 l /.
ניכוי
הפחתת הריכוז של etonogestrel הסרום היא biphasic. ט1/2 β-השלב הוא על 29 לא. Etonogestrel ומטבוליטים שלו מופרשים בשתן ומרה ביחס 1.7:1. ט1/2 מטבוליטים על 6 ימים.
Ethinylestradiol
קליטה
Ethinylestradiol, высвобождаемый из НоваРинг®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. גמקסימום הוא על 35 pg / ml, עד כאן 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml לאחר 3 שבועות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של כ 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.
חילוף חומרים
Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 l /.
ניכוי
Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. ט1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, ו, ממוצע, הוא על 34 לא. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. ט1/2 מטבוליטים הוא על 1.5 ימים.
עדות
- אמצעי מניעה.
משטר מינון
НоваРинг® вводят во влагалище 1 אחת ל 4 השבוע. Кольцо находится во влагалище 3 השבוע, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. דימום, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.
Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле
НоваРинг® следует вводить между 1 ו 5 днем менструального цикла, אבל לא אחר כך 5 מחזור היום, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. לראשון 7 дней первого цикла применения НоваРинг®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.
Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов
НоваРинг® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. אם את הגלולה למניעת הריון בשילוב מכילה גם פעילה (פלצבו), NUVARING® следует вводить не позднее дня, בעקבות הקבלה של טבליות פלצבו האחרונות.
המעבר מהריון הפרוגסטרון (minipill, שתל או באמצעי מניעה בזריקות) או התקן תוך רחמי משחרר הפרוגסטרון (חיל ים)
מבוא NUVARING® צריכה להתבצע זה בכל יום נתון (אם החולה לקח את מיני הגלולה), ביום הסרת השתל או התקן תוך רחמי, וכאשר הזרקת מניעה – ביום, כאשר יש צורך בהזרקה הבאה. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг®.
לאחר הפלה, произведенного в I триместре беременности
Использование НоваРинг® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.
לאחר הלידה או הפלה, произведенного в II триместре беременности
Использование НоваРинг® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг®. אבל, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг®.
Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:
- במקרה של удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.
- במקרה של, אם кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища פחות 3 לא, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 לא, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 ימים, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 ימים. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 לא в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.
- במקרה של продленного использования кольца, но не дольше 4 שבועות, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг® находился во влагалище более 4 שבועות, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг® הריון חייב להיות שלילי.
Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.
ש отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 שבועות. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг®.
Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.
Правила использования НоваРинг®
Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг® во влагалище. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, למשל, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.
После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 שבועות. Если оно было случайно удалено (למשל, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.
תופעות לוואי
מערכת העצבים המרכזית: כאב ראש, מיגרנה, דיכאון, רפיפות רגשית, סחרחורת, חרדה, מרגיש עייף.
ממערכת העיכול: בחילה, כאב בטן, שלשול, הקאות.
על החלק ממערכת הרבייה: вагинальные выделения (“לבן”), דַלֶקֶת הַנַרתִיק, cervicitis, כאב, напряжение и увеличение молочных желез, dysmenorrhoea, ירידה בחשק המיני.
ממערכת השתן: דלקת בדרכי שתן (כולל. דַלֶקֶת שַׁלפּוּחִית הַשֶׁתֶן).
תגובות מקומיות: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.
אחר: להגדיל או להקטין במשקל גוף.
התוויות נגד
- פקקת Venoznыy או arteryalnыy / tromboэmbolyya (כולל. היסטוריה);
— факторы риска тромбоза (כולל. היסטוריה);
- מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקד;
— диабетическая ангиопатия;
- דלקת לבלב (כולל. היסטוריה) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 מ"ג / ד"ל);
- מחלת כבד חמורה (до нормализации показателей функции);
- גידולים בכבדים (שפיר או ממאיר, כולל. היסטוריה);
— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, למשל, опухоли половых органов или молочных желез);
הוא וגינאלי דימום אטיולוגיה לא ברורה;
- הריון או חשד זה;
- הנקה;
- רגישות יתר לתרופה.
מ זהירות צריך להיות שנקבע עבור חולים עם סוכרת, השמנת יתר (индекс массы тела свыше 30 קילוגרם / מ '2), יתר לחץ דם, פרפור פרוזדורים, מחלות שסתום לב, dyslipoproteinemia, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, אנמיה חרמשית, SLE, תסמונת uremičeskom gemolitičeskom, אפילפסיה, курении в сочетании с возрастом более 35 שנים, במהלך קיבוע ממושך, серьезных хирургических вмешательствах, фиброзно-кистозной мастопатии, фибромиоме матки, היפרבילירובינמיה המולדת (תסמונת גילברט, דובין-ג'ונסון ורוטור), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).
הריון והנקה
Противопоказано применение НоваРинг® הריון, подозрении на беременность и в период лактации.
אזהרות
Перед назначением НоваРинг®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг® обследование следует повторять не реже 1 בשנה. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.
Эффективность НоваРинг® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.
В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг® תרופות, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (פניטואין, phenobarbital, prymydon, קרבמזפין, ריפאמפיצין, okskarʙazepin, topiramate, felʙamat, ritonavir, Griseofulvin, препараты зверобоя), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.
Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, כולל האינדיקטורים הביוכימי של תפקודי כבד, בלוטת התריס, בלוטת יותרת הכליה והכליות, уровень в плазме транспортных белков (למשל, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. מדדים, בדרך כלל, изменяются в пределах нормальных значений.
Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (איידס) ומחלות אחרות, מועבר במגע מיני.
Во время использования НоваРинг® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).
У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг® использовался согласно рекомендациям, לא סביר, . האישה הזו היא בהריון. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.
Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.
מנת יתר
מקרי ממנת יתר לא ידועים.
כִּביָכוֹל סימפטומים: בחילה, הקאות, דימום מהנרתיק.
טיפול: טיפול סימפטומטי. Антидотов не существует.
אינטראקציות סמים
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “פריצת דרך” и/или потере контрацептивного эффекта.
При одновременном применении НоваРинг® עם תרופות, индуцирующими микросомальные ферменты печени (פניטואין, phenobarbital, prymydon, קרבמזפין, ריפאמפיצין, okskarʙazepin, topiramate, felʙamat, ritonavir, Griseofulvin, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг®.
Эффективность НоваРинг® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.
В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
НоваРинг® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. חיי מדף – 3 שנה.
