נורדיטרופין נורדילט

חומר פעיל: Somatropin
כאשר ATH: H01AC01
CCF: Аналог соматотропного гормона
ICD-10 קודים (עדות): E23.0, (N) 25.0, Q96, R62
כאשר CSF: 15.06.01
יצרן: Novo Nordisk A / S (דנמרק)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

הפתרון ל/ p להקדמה חסר צבע, ברור.

Excipients: מניטול, гистидин, poloxamer 188, פנול, חומצה הידרוכלורית או נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.

1.5 מיליליטר – מחסניות זכוכית צור (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

תרופה להורמון סומטוטרופי. מגרה צמיחה השלד וגופניות, גם בולטת כמו השפעה על תהליכים מטבוליים. Somatropin, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). יותר 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

פרמקוקינטיקה

Фармакокинетические параметры после в/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 לא) ב 9 пациентов с дефицитом гормона роста: ט_1/2 из сыворотки крови составил 21.1±1.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, V_ד עשיתי 67.6 ± 14.6 מיליליטר / קילוגרם.

עדות

ילדים

— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (Shereszewski תסמונת טרנר);

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

למבוגרים בלבד

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат Нордитропин^® НордиЛет^® назначают при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

משטר מינון

התרופה ניתנת S / C 1 זמן / יום בלילה. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

תינוקות ב недостаточности гормона роста ניתן במינון של 25-35 UG / קילוגרם / יום, מתאים 0.7-1 מ"ג / מ '²/ד.

ב синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности התרופה שנקבעה במינון 50 UG / קילוגרם / יום, מתאים 1.4 מ"ג / מ '²/ד.

ב низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста, התרופה שנקבעה במינון 33-67 UG / קילוגרם / יום, מתאים 1-2 מ"ג / מ '²/ד.

מבוגרים כמו טיפול חלופי рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.1-0.3 мг/сут и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 מ"ג / יום (מתאים 3 IU/יום).

Правила использования препарата Нордитропин^® НордиЛет^®

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 מיליליטר, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн^®.

Подготовка к введению препарата. Протянуть и снять колпачок шприц-ручки. Удалить защитную наклейку с иглы НовоФайн^® и привинтить иглу на НордиЛет^®. Снять наружный и внутренний колпачки иглы. Отложить в сторону наружный колпачок иглы, tk. он понадобится для использования после проведения инъекции.

В процессе нормального использования в игле и картридже с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, следует держать НордиЛет^® מחט. Следует осторожно постучать пальцем по шприц-ручке НордиЛет^® и убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с препаратом. Перед каждой инъекций следует удалить воздух из картриджа.

Держа НордиЛет^® מחט, повернуть картридж с раствором препарата в направлении “по часовой стрелке” עד, пока не установится один щелчок.

Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажать кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора препарата. Если она не появилась, то следует повторить процедуру, אך לא יותר 6 זמן. Если капля раствора препарата не поступает из иглы, המצביע על, שעט המזרק פגום ואינו כפוף לשימוש נוסף.

неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Для установки дозы следует снова надеть колпачок на шприц-ручку, установив “0” напротив указателя дозы. Дозу устанавливают по щелчкам, поэтому далее следует установить число щелчков в соответствии с необходимой дозой. Устройство Нордитропин^® НордиЛет^® позволяет проделать от 1 ל 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.0667 מ"ג (5 мг/1.5 мл); 0.1333 (10 мг/1.5 мл); 0.2 מ"ג (15 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (מ"ג) в соответствующее число щелчков.

Процедура введения состоит из двух этапов: 1-й этап – подкожное введение иглы; 2-й этап – нажатие кнопки для введения дозы.

Пациент должен использовать способ введения, המומלץ על ידי הרופא שלך.

После инъекции препарата иглу следует оставить под кожей минимум на 6 שניות. Кнопку следует держать полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.

После инъекции следует надеть наружный колпачок иглы, отвинтить иглу и, соблюдая осторожность, выбросить ее. Снова надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на “0”.

При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

Последующие инъекции. Следует всегда проверять, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если это не так, то следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем можно переходить к подготовке и проведению инъекции, כפי שתואר לעיל.

Нельзя ориентироваться на звук щелчков для определения или подтверждения необходимой дозы. Следует всегда проверять обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

При использовании препарата Нордитропин^® НордиЛет^® חשוב לזכור, מה:

— в то время, когда препарат не используется, его крышку следует держать плотно закрытой;

— для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;

— не следует оставлять Нордитропин^® НордиЛет^® с надетой иглой, когда он не используется;

— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы;

— невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;

— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин^® НордиЛет^®, предварительно освободив от иглы.

Пациентам следует напомнить о необходимости вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нельзя использовать препарат Нордитропин^® НордиЛет^®, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин^® НордиЛет^® может быть поврежден. Следует защищать Нордитропин^® НордиЛет^® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин^® НордиЛет^® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, tk. это может повредить механизм.

תופעות לוואי

ילדים

Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.

מערכת העצבים המרכזית: כאב ראש.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: мышечная и суставная боль.

תגובות לדרמטולוגיה: פריחה בעור.

תגובות מקומיות: hyperemia, зуд и боль в месте инъекции.

אחר: периферические отеки вследствие задержки жидкости.

למבוגרים בלבד

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: אולי – туннельный синдром запястья (דקירה, онемение или, אולי, כאב, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), כאב ראש; לעתים רחוקות – יתר לחץ דם תוך גולגולתי.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: אולי – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

תגובות מקומיות: אולי – hyperemia, зуд и боль в месте инъекции.

אחר: אולי – периферические отеки вследствие задержки жидкости, סבילות לגלוקוז לקוי; לעתים רחוקות – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; לעתים רחוקות – реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин^® НордиЛет^®: חולשה, עייפות, ראש עצם הירך epiphysiolysis, דַדָנוּת, פפילאדמה (בדרך כלל ציין במהלך הראשון 8 שבועות של טיפול, לרוב בחולים עם תסמונת טרנר-Shereszewski), דלקת לבלב (כאבי בטן, בחילה, הקאות), התקשורת אזנים ואובדן שמיעה (בחולים עם תסמונת טרנר-Shereszewski), סבלוקסציה של הירך אצל ילדים (prihramyvanie, הכאב הירך והברך), דַדָנוּת, תגובה lejkemoidnye, האצת הצמיחה של נקודת חן הקיימת מראש (שינוי ממאיר אפשרי), ההתקדמות של עקמת (בחולים עם צמיחה מהירה בצורה מוגזמת), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

התוויות נגד

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

-מצב דחוף (כולל. תנאים לאחר פעולות על הלב, בטן, אי ספיקה נשימתית חריפה, множественные травмы в результате несчастных случаев);

— пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;

— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות צריך להיות שנקבע עבור חולים עם סוכרת, יתר לחץ דם תוך גולגולתי, gipotireoze.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует прекратить при операции трансплантации почки.

הריון והנקה

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, поэтому применение препарата Нордитропин^® НордиЛет^® у беременных противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин^® НордиЛет^® הנקת הנקה צריכה להיות הופסקה.

אזהרות

Начало лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® всегда должен осуществлять врач, עם התמחות מיוחדת בתחום אי ספיקת הורמון גדילה והטיפול בה. זה חל גם על הטיפול בפיגור בגדילה בתסמונת טרנר ואי ספיקת כליות כרונית, ילדים ננסיים, имевших пренатальную задержку роста. מומחה בפתולוגיה של צמיחה צריך לעקוב אחר מצבם של ילדים באופן קבוע, poluchaющih Norditropin^® НордиЛет^®.

הפרה של צמיחה בילדים עם אי ספיקת כליות כרונית יש לקבוע לפני תחילת הטיפול עם Norditropin ברורה^® НордиЛет^® על ידי ניטור צמיחה בטיפול אופטימלי של מחלת כליות כרונית בתוך שנה אחת. במהלך טיפול עם Norditropin^® НордиЛет^® צריך להמשיך את הטיפול שמרני של תרופות מסורתיות uremia ו, אם נחוץ, dializom. בתקופת הטיפול בNorditropin^® НордиЛет^® חולים עם אי-ספיקת כליות כרונית צריכים להיות במעקב לירידה בתפקוד הכלייתי הביע או להגדיל את הרמה של קצב סינון גלומרולרי (אשר יכול להיות hyperfiltration).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

חולים, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин^® НордиЛет^® может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т₄ בת '₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. שלא לצורך. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, חולים, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, נראה לא סביר, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.

У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. עם זאת, после начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, חולים, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) לזהות פפילאדמה. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

למבוגרים בלבד, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 שנים, а также результаты терапии, ממשיך עוד 5 שנים, לא מספיק.

השפעות על יכולת הנהיגה ברכב ולהפעיל מכונות

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

מנת יתר

סימפטומים острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, ואז היפרגליקמיה. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, מאפיין על השפע של הורמון גדילה אנושי – акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

טיפול: ההסרה של התרופה, טיפול simptomaticheskaya.

אינטראקציות סמים

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, כך, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин^® НордиЛет^® על תהליך הצמיחה.

На эффективность препарата Нордитропин^® НордиЛет^® (ביחס הגידול מוגבל) יכולים גם להשפיע על הטיפול הנלווה הורמונים אחרים, למשל, gonadotropinom, סטרואידים אנאבוליים, אסטרוגן, הורמון בלוטת התריס.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

הסם הוא שוחרר עם מרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת ב2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס (במקרר) в картонной упаковке; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 שבועות בטמפרטורה של 2° עד 8° c (במקרר) או עבור 3 недель при температуре не выше 25°С; אין להקפיא.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 15 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 שבועות בטמפרטורה של 2° עד 8° c (במקרר); אין להקפיא.

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים.