NOLPAZA

חומר פעיל: Pantoprazole
כאשר ATH: A02BC02
CCF: המעכב N⁺-K⁺-ATPase. תרופה נגד אולקוס
ICD-10 קודים (עדות): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
כאשר CSF: 11.01.03
יצרן: Krka ד.ד. (סלובניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, enteric המצופה צבע שזוף אור, סגלגל, מעט biconcave; מצגות – משקל מלבן לשיזוף אור, עם משטח מחוספס, שכבת חיפוי בצבע חום בהיר.

Excipients: מניטול, krospovydon, סודיום קרבונט נטול מים,, סורביטול, stearate סידן.

ההרכב של הפגז: gipromelloza, povidone, טיטניום דו - חמצני (E171), תחמוצת ברזל צבע צהובה (E172), פרופילן גליקול, פיזור Eudragit L30D (קופולימר של חומצת methacrylic וacrylate אתיל (1:1) שונות 30%, מים, אוריל נתרן, polysorbate-80), טַלק, macrogol 6000.

14 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

גלולות, enteric המצופה צבע שזוף אור, סגלגל, מעט biconcave; מצגות – משקל מלבן לשיזוף אור, עם משטח מחוספס, שכבת חיפוי בצבע חום בהיר.

Excipients: מניטול, krospovydon, סודיום קרבונט נטול מים,, סורביטול, stearate סידן.

ההרכב של הפגז: gipromelloza, povidone, טיטניום דו - חמצני (E171), תחמוצת ברזל צבע צהובה (E172), פרופילן גליקול, פיזור Eudragit L30D (קופולימר של חומצת methacrylic וacrylate אתיל (1:1) שונות 30%, מים, אוריל נתרן, polysorbate-80), טַלק, macrogol 6000.

14 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

תרופה נגד אולקוס. זה מעכב את האנזים H -K -ATPase (משאבת פרוטון) בתאי הקיבה הקודקודית, ובכך חוסם, השלב הסופי של הסינתזה של חומצה הידרוכלורית. זה מוביל להפחתה בבסיס והפרשה עוררה של חומצה הידרוכלורית, ללא קשר לאופי של הגירוי.

לאחר מינון אוראלי יחיד של התרופה 20 פעולת pantoprazole מ"ג מתפתחת בתוך השעה הראשונה, האפקט המקסימאלי מושגת באמצעות 2-2.5 לא. אין כל השפעה על תנועתיות של מערכת העיכול. לאחר פעילות הפרשת ההפסקה משוחזרת לחלוטין על ידי 3-4 לילות.

פרמקוקינטיקה

קליטה

Pantoprazole נספג במהירות ממערכת העיכול, מ_makh מושגים באמצעות 2-2.5 שעות לאחר בליעה ו 1-1.5 UG / מיליליטר, בי הערך של C_makh זה נשאר קבוע במינון מרובה. הזמינות הביולוגית של התרופה היא 77%. צריכת מזון בו זמנית אינה משפיעה על AUC, מ_makh וזמינות ביולוגית; יש רק שינוי בתחילת הסמים.

הפצה

חלבון פלזמה מחייב – על 98%. V_ד הוא כ 0.15 l / קילוגרם, ואישור - 0.1 L / H / קילוגרם.

חילוף חומרים

Pantoprazole כמעט לחלוטין חילוף חומרים בכבד. זה מעכב של CYP2C19 איזואנזים.

ניכוי

T_1/2 – 1 לא. בגלל ספציפי מחייב של pantoprazole עם תאים הקודקודית משאבת מימן על ידי T_1/2 זה לא תואם את משך האפקט הטיפולי. הפרשה של מטבוליטים (80%) – בעיקר דרך הכליות; החלק הנותר מופרש במרה. המטבוליט העיקרי, נקבע בסרום ובשתן, – desmetilpantoprazol, שמצומדות עם גופרה. T_1/2 desmetilpantoprazola (על 1.5 לא) הרבה יותר, מ T_1/2 של pantoprazole.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

באי ספיקת כליות כרונית (כולל. חולים, המודיאליזה) לא חל שינויים הם במינונים נדרשים. T_1/2 – קצר, באנשים בריאים. Pantoprazole בכמויות קטנות מאוד יכול להיות מוצג על ידי דיאליזה.

בחולים עם שחמת כבד (כיתות A ו- B בסיווג הילדים-Pugh) עם קבלת מנת pantoprazole 20 מ"ג / יום T_1/2 מגביר ל 3-6 לא, עליות AUC 3-5 זמן, ו- C_makh – ב 1.3 לקפל בהשוואה לנבדקים בריאים.

העלייה הקלה בעליית AUC ו- C_makh חולי קשישים בהשוואה לנתונים מקביל בחולים צעירים אינם משמעותיים מבחינה קלינית.

עדות

- מחלת ריפלוקס קיבתי (GERD), כולל. ושט erosive או כיבית ריפלוקס וסימפטומים הקשורים GERD (צרבת, regurgitation חומצה, כאב בעת בליעה);

- נגעי erosive וכיבה של הקיבה והתריסריון, קשור עם NSAIDs לוקח;

- כיב קיבה וכיב התריסריון, טיפול ומניעה;

- מיגור הליקובקטר פילורי בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה;

- תסמונת זולינגר אליסון, ומצבים פתולוגיים אחרים, הקשורים בהפרשת קיבה מוגברת.

משטר מינון

התרופה נלקחת דרך הפה. צריכים להיבלע כל לוחות, בלי ללעוס או לשבור, שתיית כמות קטנה של נוזל, לפני האכילה, בדרך כלל לפני ארוחת הבוקר. כאשר נלקחו פעמיים במנה שנייה מומלץ לקחת לפני ארוחת ערב.

ב GERD, כולל. erosive וושט כיבית וסימפטומים הקשורים ריפלוקס (צרבת, regurgitation חומצה, כאב בעת בליעה) קל, המינון המומלץ – 20 מ"ג / יום, בינוני וקשה – 40-80 מ"ג / יום. הקלה של תסמינים מתרחשת בדרך כלל ב 2-4 שבועות. במהלך הטיפול הוא 4-8 שבועות.

ל מניעה, וכל עוד טיפול תחזוקה למנות 20 מ"ג / יום, אם יש צורך, להגדיל את המינון ל 40-80 מ"ג / יום. אתה יכול לקבל את התרופה “לפי דרישה” במקרה של סימפטומים.

ב נגעי erosive וכיבו של הקיבה והתריסריון, קשור עם NSAIDs לוקח, המינון המומלץ – 40-80 מ"ג / יום. במהלך הטיפול – 4-8 שבועות.

ל מניעת נגעי erosive על רקע השימוש הממושך של NSAIDs – על ידי 20 מ"ג.

ל טיפול ומניעה של כיב קיבה וכיב התריסריון למנות 40-80 מ"ג / יום. במהלך הטיפול בהחרפת כיב התריסריון הוא בדרך כלל 2 השבוע, כיב קיבה – 4-8 שבועות. במידת צורך, את משך עליות טיפול.

ל эрадикации הליקובקטר פילורי (בשילוב עם אנטיביוטיקה) המינון המומלץ – 40 מ"ג 2 פעמיים ביום בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה, בדרך כלל במהלך הטיפול של הליקובקטר פילורי 7-14 ימים.

ב תסמונת זולינגר אליסון ומצבים פתולוגיים אחרים, הקשורים בהפרשת קיבה מוגברת, המינון ההתחלתי המומלץ של טיפול לטווח ארוך pantoprazole 80 מ"ג / יום, razdelennaya של 2 הודאה. בהמשך לכך, ניתן טיטרציה המינון היומי בהתאם לרמת ההתחלה של הפרשת קיבה. אולי עלייה זמנית במינון היומי של pantoprazole ל 160 מ"ג לשלוט כראוי הפרשת קיבה. משך הטיפול נבחר בנפרד.

ב חולים עם תפקוד כבד נפגעים קשה מינון pantoprazole לא יעלה על 40 מ"ג / יום וצריך לפקח על הפעילות של אנזימי כבד באופן קבוע, במיוחד בpantoprazole טיפול הממושך. עלייה באנזימי כבד מומלצת להסיר את התרופה.

ב חולי קשישים וחולים עם מחלת כליות המינון היומי המקסימאלי של pantoprazole – 40 מ"ג.

ב הקשישים, טיפול מיגור קבלת הליקובקטר פילורי, משך הטיפול הוא בדרך כלל לא יותר מ 7 ימים.

תופעות לוואי

מהצד של hematopoiesis: לעתים רחוקות – לויקופניה, תרומבוציטופניה.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – כאבי בטן, שלשול, עצירות, נְפִיחָנוּת; לעתים רחוקות – בחילה, הקאות; לעתים רחוקות – יובש בפה; לעתים רחוקות – עלייה בtransaminases הכבד וGGT, פגיעה בכבד חמורה, גורם צהבת עם או בלי אי ספיקת כבד.

על החלק מהמערכת החיסונית: לעתים רחוקות – תגובות אנפילקטי, כולל הלם אנפילקטי.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים רחוקות – כאבי מפרקים; לעתים רחוקות – כאבי שרירים.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לעתים קרובות – כאב ראש; לעתים רחוקות – סחרחורת, ליקוי ראייה (ראייה מטושטשת); לעתים רחוקות – דיכאון.

עם מערכת המין והשתן: לעתים רחוקות – דלקת כליות ביניים.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – גירוד, פריחה; לעתים רחוקות – כוורות, אנגיואדמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, multiforme אודם, או התסמונת של ליאל, רגישות.

אחר: לעתים רחוקות – בצקת היקפית, היפרתרמיה, חולשה, מתח כואב של בלוטות החלב, טריגליצרידים גבוהים.

עם ההתפתחות של תופעות לוואי חמורות של טיפול תרופתי צריכים להיות הופסק.

התוויות נגד

- הפרעות בעיכול nevroticheskogo בראשית;

- ילדים עד גיל 18 שנים (יעילות ובטיחות לא נחקרו);

- רגישות יתר לpantoprazole או מרכיבים אחרים.

סורביטול soderzhit Nolypaza, כך שהתרופה אינה מומלצת לחולים עם אי סבילות לפרוקטוז התורשתי נדיר.

מ זהירות צריך להיות שנקבע במהלך הריון, הנקה, אי ספיקה כבדית, סיכונים של חוסר cyanocobalamin (במיוחד נגד היפו- וachlorhydria).

הריון והנקה

ניסיון עם pantoprazole בנשים בהריון מוגבל. במהלך הריון והנקה יכול לשמש רק, אם את ההשפעות החיוביות לאם מצדיקות את הסיכון הפוטנציאלי לעובר והילד. נתונים על הקצאת pantoprazole בחלב הוא לא.

אזהרות

לפני הטיפול יש צורך לשלול את קיומו של הסרטן (שליטה אנדוסקופית, אופציונלי עם ביופסיה – קיבה במיוחד כיב), tk. טיפול, סימפטומים maskyruya, עלול לעכב את האבחנה הנכונה.

אם לאחר 4 טיפול pantoprazole שבועות במטופל הוא לא האפקט הטיפולי הרצוי, זה צריך להיות הערכה מחדש.

כמו במעכבי משאבת מימן אחרים, pantoprazole עלול להפחית את הספיגה של cyanocobalamin (ויטמין B₁₂) בהשערה של פונמות- וachlorhydria. במיוחד זה צריך להילקח בחשבון כאשר לטווח ארוך טיפול ובחולים עם גורמי סיכון למחסור בויטמין B₁₂.

ניהול לטווח ארוך טיפול, במיוחד של יותר מ 1 שנה, זה דורש ניטור חולה רגיל.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

התרופה אינה משפיעה על היכולת לנהוג במכונית או באמצעים טכניים אחרים.

מנת יתר

תסמיני ממנת יתר בבני האדם אינם ידועים.

טיפול: אין תרופה ספציפית. במקרה של מנת יתר של סמים, בדרך כלל מלווה בסימנים של שיכרון, פעילויות ניקוי רעלים משומשות. טיפול בסימפטום.

אינטראקציות סמים

Nolpaza מפחית את הספיגה של תרופות, זמינות ביולוגית שתלויה ברמת החומציות של הקיבה, ונשאב ב- pH חומצי (למשל, ketoconazole).

Pantoprazole מטבוליזם בכבד על ידי מערכת אנזים ציטוכרום P450. אנחנו לא יכולים שלא לכלול אינטראקציות של pantoprazole עם תרופות, חילוף חומרים על ידי אותה המערכת. עם זאת, במחקרים קליניים לא הייתה אינטראקציה משמעותית עם דיגוקסין, diazepamom, דיקלופנק, אתנול, פניטואין, glibenclamide, karʙamazepinom, קפאין, metoprolol, נפרוקסן, nifedipine, piroksikamom, אמצעי מניעה תאופילין ובעל פה.

למרות שהשימוש בו זמני של קומדין במחקרים קליניים pharmacokinetic לא מצא אינטראקציות משמעותיות, הוא ציין כמה שינוי נפרד הודעות MHO. חולים, קבלת תרופות נגד קרישת דם coumarin, בו זמנית עם pantoprazole, כדי לפקח על זמן פרותרומבין או MHO באופן קבוע.

באותו הזמן לוקח pantoprazole עם נוגדי חומצה כל תגובות בין תרופתיות לא רשומות.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 30 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה.