NIKVITIN

חומר פעיל: ניקוטין
כאשר ATH: N07BA01
CCF: תרופה לטיפול בהתמכרות לניקוטין
ICD-10 קודים (עדות): F17
כאשר CSF: 02.17
יצרן: GlaxoSmithKline בריאות הצרכן (בריטניה הגדולה)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

◊ מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 7 סנטימטר²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipients: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 ו 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 מחשב. – пакетики из ламината (7) – קופסות קרטון.
1 מחשב. – пакетики из ламината (14) – קופסות קרטון.

◊ מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 15 סנטימטר²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipients: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 ו 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 מחשב. – пакетики из ламината (7) – קופסות קרטון.
1 מחשב. – пакетики из ламината (14) – קופסות קרטון.

◊ מערכת טיפולית דרך העור (TST) עם משטח מגע 22 סנטימטר²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipients: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 ו 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 מחשב. – пакетики из ламината (7) – קופסות קרטון.
1 מחשב. – пакетики из ламината (14) – קופסות קרטון.

פעולה תרופתית

תרופה לטיפול בהתמכרות לניקוטין (עישון טבק). ניקוטין, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, עצבנות מוגברת, эмоциональной лабильностью, нарушением концентрации внимания, בחרדה, ישנוניות, הפרעות שינה, легкими соматическими расстройствами (כאב ראש, כאבי שרירים, עצירות, עייפות) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, המתרחשים עם הפסקה מוחלטת של עישון אצל אלה, שהחליט להפסיק לעשן; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, מי שלא יכול או רוצה להפסיק לחלוטין לעשן.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, לעומת הקבוצה פלסבו (עמ '<0.05).

פרמקוקינטיקה

קליטה

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 ח עד, пока пластырь не будет снят. אודות 68% ניקוטין, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 לא), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% גבוה יותר, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 מ"ג / יום, 12 нг/мл для пластыря 14 מ"ג / יום 6 нг/мл для пластыря 7 מ"ג / יום. לשם השוואה, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 ng / ml.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

הפצה

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 לא, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 לא. דרך 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. V_ד הוא כ 2.5 l / קילוגרם.

חילוף חומרים

Метаболизируется, בעיקר, בכבד; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 ליטר / דקה; почки и легкие также метаболизируют никотин.

יותר מ 20 метаболитов никотина. מאמינים ש, что все они фармакологически неактивны. מטבוליטים העיקריים – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 זמן. ט_1/2 никотина составляет примерно 1-2 לא, а котинина – 15-20 לא.

ניכוי

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, על 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. אודות 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (pH<5).

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_{מקסימום} по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

עדות

— для облегчения симптомов отмены никотина, כולל. тяги к сигаретам при отказе от курения.

אולי, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

משטר מינון

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

מבוגרים (כולל זקנים) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 זמן / יום, באותו הזמן, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. דרך 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, לפחות, в течение недели, זה אסור. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 לא.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 שלב (14 מ"ג) ב 6 недель и снизить дозу до 7 מ"ג 2 השבוע (סה"כ 8 שבועות).

При применении Никвитина 21 מ"ג / יום, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 שבועות, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 מ"ג / יום ל 2 שבועות. אם תופעות נמשכות, שוחח עם הרופא שלך.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (או 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 שבועות. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

תופעות לוואי

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, כולל. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, חריג ממומלץ, בקרב מעשנים, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

У лиц, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, כאב ראש, סחרחורת, הפרעות שינה, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, עצבנות, חרדה, изменчивость настроения, חרדה, פיג'מות, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: לעתים קרובות (≥ 1/10), לעתים קרובות (≥1 / 100 ו < 1/10), לפעמים (≥ 1/1000 ו < 1/100), לעתים רחוקות (≥ 1/10 000 ו <1/1000) לעתים רחוקות מאוד ( < 1/10 000).

על החלק מהמערכת החיסונית: לפעמים – רגישות יתר; לעתים רחוקות – תגובות אנפילקטי.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – הפרעות שינה, включая аномальный сон и бессонницу, כאב ראש, סחרחורת; לעתים קרובות – עצבנות, רעד.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות – רֶטֶט (רֶטֶט); לפעמים – טכיקרדיה.

מערכת הנשימה: לעתים קרובות – נשימה, דַלֶקֶת הַלוֹעַ, שיעול.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, הקאות; לעתים קרובות – הַפרָעַת הָעִקוּל, כאב בטן, שלשול, יובש בפה, עצירות.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – זיעה מוגברת; לעתים רחוקות – אטופיק דרמטיטיס, דלקת עור ממגע, רגישות.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות – כאבי מפרקים, כאבי שרירים.

מהגוף כולו: לעתים קרובות – כאבים בחזה, כאב בגפיים, боль в месте нанесения пластыря, asthenia, עייפות; לפעמים – חולי, תסמינים דמויי שפעת.

תגובות מקומיות: לעתים קרובות – транзиторная сыпь, גירוד, שריפה, דקירה, חוסר תחושה, בצקת, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

התוויות נגד

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

— нестабильная или прогрессирующая стенокардия;

- Prinzmetal אנגינה;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- רגישות יתר לתרופה.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

הריון והנקה

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

אזהרות

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (תעוקת חזה יציבה, אי ספיקת לב, מחלות כלי דם במוח, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, גירוד, בצקת) или генерализованной кожной реакции (כוורות, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. חולים, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 ימים, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

השתמש ברפואת ילדים

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (גילאים 12-17 שנים) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, כולל. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

מנת יתר

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

סימפטומים передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: חִוְרוּת, זיעה קרה, בחילה, הַפרָשָׁת רִיר, הקאות, כאבי בטן, שלשול, כאב ראש, סחרחורת, השמיעה והראייה, רעד, חולשה, בלבול, תת לחץ דם; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, פרכוסים, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, תת לחץ דם.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. העור, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, tk. это может усилить абсорбцию никотина. זה יהיה מוערך, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, אטרופין – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

אינטראקציות סמים

הפסקת עישון, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה נפתרה ליישום כחגי וליום סוכן.

תנאים ותנאים

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. חיי מדף – 3 שנה.