Miakaltsik

חומר פעיל: קלציטונין
כאשר ATH: H05BA01
CCF: הכנה, המשפיע על חילוף החומרים של סידן וזרחן, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 קודים (עדות): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
כאשר CSF: 15.05.03.01
יצרן: נוברטיס פארמה AG (שווייץ)

צורת מינון, הרכב ואריזה

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: חומצת אצטית, סודיום אצטט trihydrate, נתרן כלורי, ד מים / ו.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 מיליליטר – אַמְפּוּלָה (5) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

הורמון, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, ש, כנראה, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

פרמקוקינטיקה

קליטה והפצה

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, הוא על 70%.

ג_{מקסימום} в плазме достигается в течение первого часа. בКажущийся_ד הוא 0.15-0.3 l / קילוגרם. קישור פלזמה חלבונים- 30-40%.

חילוף חומרים והפרשה

ל 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – בצורה ללא שינוי. ט_1/2 הוא על 1 ч при в/м введении и 1-1.5 לא – при п/к введении.

עדות

- אוסטאופורוזיס: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (קרצינומה של השד, אור, כליות, миелома), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – עד, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (מילים נרדפות: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- דלקת לבלב חריפה (בטיפול משולב).

משטר מינון

ב אוסטאופורוזיס назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (בהתאם לחומרת המחלה).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

ב болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, מינון יומי הוא 100-200 IU מדי יום. התרופה הוכנסה ל/ בטפטוף (בתמיסה פיזיולוגית), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

ב болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 בחודש; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 מלוח מיליליטר. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 או ב 2 מבוא. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® יותר מ 2 מיליליטר, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

ב нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 שבועות. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

ב דלקת לבלב חריפה Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (בתמיסה פיזיולוגית) במהלך 24 ח ל 6 ימים ברציפות.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® ב ילדים מוגבל, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® ב חולי קשישים свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

תופעות לוואי

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, בחילה, הקאות, סחרחורת, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, כאבי מפרקים. בחילה, הקאות, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: לעתים קרובות (≥1 / 10); לעתים קרובות (≥ 1/100, < 1/10); לפעמים (≥1/1 000, < 1/100); לעתים רחוקות (≥ 1/10 000, < 1/1 000), לרבות דוחות מבודדים.

ממערכת העצבים: לעתים קרובות – כאב ראש, סחרחורת, вкусовые нарушения.

מהחושים: לפעמים – ליקוי ראייה.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות – גאות ושפל; לפעמים – יתר לחץ דם עורקים.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, כאבי בטן, שלשול; לפעמים – הקאות.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים רחוקות – генерализованная сыпь.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות – כאבי מפרקים; לפעמים – боль в костях и мышцах.

ממערכת השתן: לעתים רחוקות – פוליאוריה.

Со стороны организма в целом и местные реакции: לעתים קרובות – עייפות; לפעמים – תסמינים דמויי שפעת, נפיחות בפנים, периферические и генерализованные отеки; לעתים רחוקות – צְמַרמוֹרֶת, реакции в месте введения препарата, גירוד.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – רגישות יתר; לעתים רחוקות – תגובות אנפילקטי או anaphylactoid, הלם אנפילקטי.

התוויות נגד

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

הריון והנקה

לפי מחקרי ניסויים מצאתי, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

לא ידוע, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

אזהרות

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, כנראה, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. אבל, זה צריך להיות מובן, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

פתרון להזרקה, практически не содержит натрия (פחות 23 מ"ג).

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. השפעות כמה תופעות של התרופה, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

מנת יתר

סימפטומים: בחילה והקאות, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, קלונוס. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

טיפול: טיפול סימפטומטי, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

אינטראקציות סמים

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. כך, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 5 שנים.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. הוא מכיל ללא חומרים משמרים.