חומר פעיל: קלציטונין
כאשר ATH: H05BA01
CCF: הכנה, המשפיע על חילוף החומרים של סידן וזרחן, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 קודים (עדות): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
כאשר CSF: 15.05.03.01
יצרן: נוברטיס פארמה AG (שווייץ)
פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.
| 1 מיליליטר | |
| синтетический кальцитонин лосося | 100 IU * |
Excipients: חומצת אצטית, סודיום אצטט trihydrate, נתרן כלורי, ד מים / ו.
* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.
הורמון, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, ש, כנראה, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.
Уже после однократного применения Миакальцика® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.
קליטה והפצה
Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, הוא על 70%.
גמקסימום в плазме достигается в течение первого часа. בКажущийсяד הוא 0.15-0.3 l / קילוגרם. קישור פלזמה חלבונים- 30-40%.
חילוף חומרים והפרשה
ל 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – в неизмененном виде. ט1/2
הוא על 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч – при п/к введении.
- אוסטאופורוזיס: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (קרצינומה של השד, אור, כליות, миелома), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
— нейродистрофические заболевания (מילים נרדפות: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
- דלקת לבלב חריפה (בטיפול משולב).
ב אוסטאופורוזיס назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (בהתאם לחומרת המחלה).
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.
ב болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, מינון יומי הוא 100-200 IU מדי יום. התרופה הוכנסה ל/ בטפטוף (בתמיסה פיזיולוגית), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
ב болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 בחודש; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 מלוח מיליליטר. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 או ב 2 מבוא. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика® יותר מ 2 מיליליטר, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
ב нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.
Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 שבועות. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
ב דלקת לבלב חריפה Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (בתמיסה פיזיולוגית) במהלך 24 ח ל 6 ימים ברציפות.
Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® ב ילדים מוגבל, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® ב חולי קשישים свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах, בחילה, הקאות, סחרחורת, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, כאבי מפרקים. בחילה, הקאות, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: לעתים קרובות (≥1 / 10); לעתים קרובות (≥ 1/100, < 1/10); לפעמים (≥1/1 000, < 1/100); לעתים רחוקות (≥ 1/10 000, < 1/1 000), לרבות דוחות מבודדים.
ממערכת העצבים: לעתים קרובות - כאב ראש, סחרחורת, вкусовые нарушения.
מהחושים: иногда – зрительные нарушения.
מערכת לב וכלי דם: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.
ממערכת העיכול: לעתים קרובות - בחילות, כאבי בטן, שלשול; иногда – рвота.
תגובות לדרמטולוגיה: редко – генерализованная сыпь.
על החלק ממערכת השלד והשרירים: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах.
ממערכת השתן: редко – полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, נפיחות בפנים, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, реакции в месте введения препарата, גירוד.
תגובות אלרגיות: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, הלם אנפילקטי.
— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.
לפי מחקרי ניסויים מצאתי, что Миакальцик® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.
לא ידוע, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
Перед применением Миакальцика® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика® следует нагреть до комнатной температуры.
При длительном применении Миакальцика® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® protractedly, обусловлен, כנראה, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика® восстанавливается.
При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. אבל, זה צריך להיות מובן, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. במקרים אלו, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком®.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика®.
פתרון להזרקה, практически не содержит натрия (פחות 23 מ"ג).
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
Влияние Миакальцика® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. השפעות כמה תופעות של התרופה, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
סימפטומים: בחילה והקאות, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, קלונוס. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.
טיפול: טיפול סימפטומטי, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. כך, при одновременном назначении Миакальцика® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.
התרופה משוחררת תחת המרשם.
רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף - 5 שנים.
При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. הוא מכיל ללא חומרים משמרים.
אתר זה משתמש בעוגיות ובשירותים כדי לאסוף נתונים טכניים מהמבקרים כדי להבטיח ביצועים ולשפר את איכות השירות.. על ידי המשך השימוש באתר שלנו, אתה מסכים אוטומטית לשימוש בטכנולוגיות אלו.
Read More