MAGNEVIST

חומר פעיל: חומצת Gadopentetovaya
כאשר ATH: V08CA01
CCF: ניגודיות אבחון התרופה עבור דימות תהודה מגנטית
ICD-10 קודים (עדות): Z03
כאשר CSF: 30.01.02
יצרן: אייר שרינג פארמה AG (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

הפתרון ב/ ב ברור, חסר צבע חסר צבע או בסמוך, חינם של חלקיקים זרים.

Excipients: meglûmin, חומצה diètilentriaminpentauksusnaâ, ד מים / ו.

15 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (10) – קופסות קרטון.
20 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (10) – קופסות קרטון.
10 מיליליטר – זכוכית מזרקים (10) – קופסות קרטון.
15 מיליליטר – זכוכית מזרקים (10) – קופסות קרטון.
20 מיליליטר – זכוכית מזרקים (10) – קופסות קרטון.

פעולה תרופתית

ניגודיות פאראמגנטיים MRI סמים. מנוגדים אפקט נגרמת על ידי di-N-metilglukaminova מלח gadopentetata – גדוליניום מורכבים עם חומצה pentetovoj (חומצה diètilentriaminpentauksusnoj – DTPK). בעת שימוש עם רצף הסריקה המתאימה (למשל, שיטת הד ספין משוקלל T1) כדי להשיג פרוטון תהודה מגנטית gadolinievyj ויזואליזציה יון מתקצר זמן רגיעה ספין-סריג של נרגש הגרעינים של אטומי, זה מגביר את עוצמת האות, ומשפר את הניגוד בין רקמות מסוימות.

Gadopentetovoj dimeglûminovaâ חומצת מלח אינה משויכת החלבון ואת לא מעכב את הפעילות של אנזימים (למשל, miokardial′nuû נה⁺-ק⁺-ATP-Azu). Magnevist^® אינו מפעיל את מערכת המשלים,, כתוצאה מכך, יש פוטנציאל נמוך מאוד לגרום תגובה anaphylactoidnye.

פרמקוקינטיקה

פרמקוקינטיקה gadopentetata dimegulmina farmakokinetika vysokogidrofil′nyh אחרים היא תרכובות אינרטי מבחינה ביולוגית (למשל, מניטול או אינולין).

פרמקוקינטיקה Magnevista^® אינו תלוי מינון.

הפצה

לאחר מופעלת/בחיבור מופץ במהירות לחלל חוץ-תאית. במינונים של פחות מ 0.25 gadopentetata dimeglûmina mmol/ק"ג משקל גוף (באופן שקול 0.5 מ ל Magnevista^®/ק"ג) לאחר התפלגות שלב מהיר (שנמשך דקות מעטות) את הריכוז שלה בדם מצטמצם; ט_1/2 90 מ '. במינון של 0.1 mmol/ק"ג dimeglûmina gadopentetata (באופן שקול 0.2 מ ל Magnevista^®/ק"ג) דרך 3 מוקשים ו 60 דקות לאחר כניסתה של הריכוז שלו בפלסמת הדם 0.6 mmol ו 0.24 mmol, בהתאמה.

Magnevist^® זה מפעפע דרך שנוצרה שלם או מכשול gematotestikulârnyj. כמות קטנה של התרופה, חודר דרך המחסום היפרדות, לפרק במהירות הגוף של העובר.

ניכוי

Gadopentetata dimeglûmina מופרש ללא שינוי על ידי הכליות באמצעות סינון clubockova. Vnepočečnoe היסק מעט מאוד.

ממוצע כניסות 6 וח 24 h מופרש הכליה 83% ו 91% המינון בהתאם, צואה נזרק פחות 1% ל 5 ימים. Dimeglûmina gadopentetata klirens כליות עם פני שטח של הגוף 1.73 מ '² הוא על 120 מיליליטר / דקה.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

בחולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי (QC. 20 מיליליטר / דקה) החומר הפעיל של כמעט במלואה התצוגה זיכרון; ט_1/2 מגביר הפלזמה בפרופורציה מידת בתפקוד הכליות; אבל èkstrarenal′nogo שם אין עלייה הקצאה. אם אצל חולים עם אי ספיקה כליות חמור (CC פחות מ 20 מיליליטר / דקה) ט_1/2 כמויות 30 לא, ניתן להסיר gadopentetata dimeglûmina מן הגוף באמצעות בעיות המודיאליזה.

עדות

כדי לשפר את החדות של התמונה בעת ביצוע MRI של המוח ושל חוט השדרה (MRI הגולגולת, עמוד השדרה):

— איתור גידולים, כולל. קטן והפך גרוע, הישנות הגידול לאחר ניתוח או הקרנות, גרורות;

-עבור אבחנה מבדלת של meningiomas חשוד, נוירומה אקוסטית, גידולים עם infil′trativnym גדילה ברקמות הסמוכות (למשל, glioma);

-עבור אבחנה מבדלת של כמה גידולים נדירים (Hemangioblastoma, ependymoma, אדנומות יותרת המוח קטן);

— כדי לשפר את החזיית הפצה intrakranial′nogo vnemozgovyh גידולים.

בנוסף, בעת ביצוע MRI עמוד שדרה:

-עבור אבחנה מבדלת של גידולים intramedullârnyh וèkstramedullârnyh;

– כדי לקבוע את גודלו של גידולים מוצקים בחוט השדרה;

-כדי להעריך את שכיחות גידולים intramedullârnyh.

כדי לשפר את החדות של התמונה בעת ביצוע MRI של כל הגוף (כולל לימודי הגולגולות פנים, צוואר, חלל בית החזה והבטן, שד, אברי האגן, מערכת שלד ושרירים וכלי דם הדמיה של הגוף כולו):

— כדי לזהות גידולים, דלקת, נגעים של כלי דם;

– כדי לקבוע את גבולות השכיחות של הגידול, דלקת, נגעים של כלי דם;

-עבור אבחנה מבדלת של שינויים פתולוגיים במבנה;

-כדי להעריך זלוף של רקמה תקינה ולא תקינה;

-עבור דיפרנציאלית אבחון של גידולים, רקמת צלקת לאחר טיפול;

-לזהות הישנות של דיסק בין-חולייתי צניחת לאחר הניתוח;

— להערכה סימולטני של הפונקציה של semiquantitative והדמיה שלהם.

משטר מינון

Magnevist^® יש להזין רק ב/ב. אם-אר-איי עם ניגודיות. צריך להתחיל מיד לאחר המבוא. Magnevist^® לא ישים המבוא תחת המעטפת של המוח.

בטווח של 0.14 ל 1.5 T המלצות ליישום Magnevista^® אינם תלויים השדה המגנטי.

Magnevist^® צריך להתגייס לתוך המזרק מיד לפני השימוש. יתרות שאינם בשימוש לעומת זאת צריך להיהרס.

ב MRI הגולגולת, עמוד השדרה ל למבוגרים בלבד ו ילדים (כולל. ילודים ותינוקות) ובני נוער המינון המומלץ הוא 0.2 מיליליטר / קילוגרם משקל גוף. במקרים, כאשר כל חשד לנוכחות פתולוגי, אולי הלימודים השנייה ניגודיות. מינון חוזרות 0.2 מיליליטר / קילוגרם או 0.4 מיליליטר / קילוגרם (מבוגרים) צריכה להתבצע 30 דקות לאחר המבוא הראשון עם אחזקות מיידית של MRI.

המבוא של חולים מבוגרים מינונים גבוהים של Magnevista^® 0.6 mL/kg משפר את האמינות של האבחנה כאשר גרורתי נגעים או הישנות של גידולים.

ב MRI של כל הגוף מבוגרים ו ילדים בכיר 2 שנים ממליץ על כניסתה של Magnevista^® לְמַנֵן 0.2 מיליליטר / קילוגרם. כאשר מטרת המחקר בתחומים עם עניים vaskulârizaciej ו/או עם חלל חוץ-תאית קטן כדי לקבל נאותה "אפקט תוכל לדרוש מנה סמים 0.4 מיליליטר / קילוגרם, במיוחד בעת שימוש רצפים קצרים משוקלל T1 בסריקת.

ניהול מינון של 0.6 mL/kg עשוי לשפר את הדיוק של האבחון מספר נזקים פתולוגיים או הישנות של גידולים.

כדי להמחיש כלי בהתאם למחקר, MRI טכניקות המשמשות מחייבים הטלת מנה למבוגרים של Magnevista^® 0.6 מיליליטר / קילוגרם.

החוויה של החלת Magnevista^® כאשר עורכים MRT הגוף הכולל ב ילדים מתחת לגיל 2 שנים זמן מוגבל. במקרים כאלה, הרופא צריך בזהירות לשקול את היחס שבין התועלת הצפויה והסיכונים פוטנציאליים מן המחקר עם Magnevistom^®.

הכנת החולה

עבור מופעלת/במבוא זה רצוי להשתמש קטטר גמיש. התרופה משמשת בבית החולים רק אם יש ציוד החייאה.

יש צורך לבחון אמצעי זהירות מקובלים בעת ביצוע MRI (כולל. חוסר של חולים עם קוצבי, שתלים פרומגנטי).

במהלך vnutrisosudistogo מבוא ניגודיות אומר שהמטופל חייב להיות במצב אופקי. אחרי הזריקה, עליך לפקח החולה במהלך 30 מ '.

ב מבוגרים וילדים מעל 2 שנים ב/ב Magnevista^® צריך ליישם “ידני” שיטה או באמצעות auto-מזרק. ב תינוקות וילדים עד גיל 2 שנים המינון הנדרש צריך להיות “ידני” דרך.

למחקר עם השימוש של ניגודיות בסריקת בדרך כלל להשתמש ברצף משוקלל T1.

תופעות לוואי

תופעות לוואי, הקשורים לשימוש של Magnevista^®, בדרך כלל לידי ביטוי בחולשה, אקלים ואזורים חלוף. עם זאת, דווח על התפתחות תגובות קשות סכנת חיים.

קביעת התדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות >(1/100); לפעמים (≤1 / 100, אבל >1/1000); לעתים רחוקות – (≤1 / 1000).

שכיחות של תופעות לוואי על פי מחקר קליני, postregistracionnyh על פי הודעות ספונטנית.

מהגוף כולו: לפעמים – מרגיש את החום, כאב ראש; לעתים רחוקות – כאבי גב, כאבים בחזה או כאבי פרקים, חולי, זיעה מוגברת, התעלפות, חום.

תגובות מקומיות: לעיתים רחוקות אם extravasation – כאב מקומי, התחושה של חום או קור., בצקת, תהליך דלקתי, נמק, דַלֶקֶת הַוְרִידִים, tromboflebit.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – אנגיואדמה, דַלֶקֶת הַלַחמִית, שיעול, נזלת, chikhaniye, סימפונות, laringospazm, נפיחות של הגרון/הגרון, תת לחץ דם, הלם, תגובות עור (כוורות).

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לפעמים – סחרחורת, כאב ראש, paresthesia; לעתים רחוקות – עירור (ažitaciâ), בלבול, פרכוסים, רעד, asthenia, תרדמת, נמנום, הפרעות דיבור,

מהחושים: לעתים רחוקות – דמעה, עיניים כואבות, כאב אוזניים, ראייה מטושטשת, שמיעה, חוש הריח.

מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – ירידה בלחץ דם, הפרעות קצב, דום לב, התרחבות perifericheskaya, תת לחץ דם, התעלפות, רפלקס טכיקרדיה, כִּחָלוֹן.

מערכת הנשימה: לעתים רחוקות – נשימה, אי ספיקה נשימתית, שיעול, דום נשימה, בצקת ריאות.

ממערכת העיכול: לפעמים – בחילה, הקאות; לעתים רחוקות – כאב בטן, שלשול, dysgeusia, יובש בפה, hyperptyalism, tranzithornoe עליית אנזימי כבד ובילירובין בדם.

ממערכת השתן: לעתים רחוקות – בריחת שתן, הטלת שתן תכופה; בחולים עם מחלת כליות הקודם – קריאטינין מוגבר, אי ספיקת כליות חריפה.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים רחוקות – גירוד, אַדְמֶמֶת (עקב התרחבות), פריחה, בצקת.

אחר: לעתים רחוקות – tranzithornoe לודיג תוכן הברזל בסרום.

התוויות נגד

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות התרופה צריכה לשמש בחולים עם תגובות אלרגיות בהיסטוריה, אסטמה, עם אי ספיקת הדם חמור, אפילפסיה, הריון. בחולים עם אי ספיקת כלייתית חמורה (CC פחות מ 20 מיליליטר / דקה) בזהירות, עליך להשוות את היתרונות הצפוי ואת הסיכונים הפוטנציאליים של המבוא של התרופה, tk. הפרשה של חומר ניגוד בקטגוריה זו של חולים עשוי להשתהות.

הריון והנקה

Magnevista אבטחה^® כאשר הריון אינו ידוע. במידת הצורך, השימוש בתרופה יש להשתמש בזהירות.

מתי/עם כניסתה של חומצה gadopentetovaâ בכמויות מאוד מוגבלות חלב השד (על 0.04% של המינון מנוהל). ניסיון מעידה על העדר של סכנה לילדים, יונק.

אזהרות

כדי להפחית את הסיכון של שאיפה 2 h ללמוד החולה יש להימנע מלאכול.

רקע של Magnevista^® עלולים לפתח תגובות אלרגיות קשות (כולל הלם אנפילקטי), רוב אשר מתעוררות במהלך 30 דקות לאחר מתן, עם זאת, במקרים נדירים עלול לפתח תגובות שאיחרו (ממספר שעות ועד מספר ימים).

לפני שתקצה תרופה צריך להיות זמינות אלרגי המטופל בקפידה לאסוף את ההיסטוריה הרפואית של קדחת השחת, krapivnicы, תגובות אלרגיות מאכלי ים ותגובות למדיה ניגודיות, אסטמה. קטגוריה זו של חולים מומלץ premedikatia (Gistaminovykh SCS, חוסמי H₁-קולטנים).

בחולים עם אסטמה יש סיכון מוגבר של תגובות סימפונות או רגישות יתר.

גידולים תוך-גולגולתי או גרורות, כמו גם אפילפסיה בהיסטוריה עשוי להגביר את התדירות של התקפים בעקבות כניסתה של ניגודיות מדיה.

בעת קביעת תכולת הברזל בסרום הדם של שיטות kompleksonometričeskimi (למשל, שימוש batofenantrolina) במהלך הראשון 24 h מחוון כמותיים, ניתן להפחית, בגלל הניגוד פתרון כלים חינם DTPK.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

לא זוהה השפעת סמים Magnevist^® על היכולת רכב הכונן ופעילויות אחרות, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.

מנת יתר

סימפטומים: אפשרי גילויי סמים giperosmotičnosti – הלחץ המוגבר בעורק הריאה, מערכת ניקוז מוגבר, gipervolemia, degidratatsiya.

טיפול: אתה צריך לפקח על תפקוד הכלייתי (במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות). Gadopentetat dimeglûmina ניתן להסיר באמצעות המודיאליזה.

אינטראקציות סמים

חולים, קבלת בטא-adrenoblokatora, תגובות של רגישות יתר בשעת החלת הניגוד יכולות להתחזק..

אינטראקציה עם תרופות אחרות לא ידוע.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, מוגן מפני אור. חיי מדף – 5 שנים.

לאחר הסרת המכסה עם המכסה המגן של ההכנות בקבוקון או מזרק לנהל זריקות Magnevist^® עליך להזין באותו יום כדי למנוע זיהום מיקרוביאלי.