FlexPen Levemir
חומר פעיל: detemir אינסולין
כאשר ATH: A10AE05
CCF: אנלוגי אינסולין אנושי ארוך משחק
ICD-10 קודים (עדות): E10, E11
כאשר CSF: 15.01.01.04
יצרן: Novo Nordisk A / S (דנמרק)
צורת מינון, הרכב ואריזה
הפתרון ל/ p להקדמה ברור, חסר צבע.
| 1 מיליליטר | 1 עט מזרק | |
| detemir אינסולין | 100 U * | 300 U * |
Excipients: מניטול, פנול, cresol, אצטט אבץ, נתרן כלורי, dihydrate פוספט disodium, נתרן הידרוקסידי, מֵימָן כְּלוֹרִי, ד מים / ו.
* 1 ED מכיל 142 גרם של detemir אינסולין ללא מלח, מתאים 1 כוח. אינסולין אנושי (ME).
3 מיליליטר – עט עם מתקן multidose (5) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
תרופות היפוגליקמיות. הוא אנלוגי מסיס של בסיס אנושי ארוך אינסולין עם פרופיל שטוח וצפוי של פעילות. המיוצר על ידי ביוטכנולוגיה ה- DNA רקומביננטי באמצעות המתח Saccharomyces cerevisiae.
פרופיל של Levemir הסמים® FlexPen® variabelen באופן משמעותי פחות בהשוואה לizofanom גלרגין אינסולין והאינסולין.
ההשפעה הממושכת של Levemir הסמים® FlexPen® גרם עמותה עצמית חמורה של מולקולות detemir האינסולין באתר ההזרקה ומחייבת של מולקולות להכנת אלבומין ידי חיבור שרשרת הצד. detemir אינסולין בהשוואה לאינסולין izofanom לרקמות יעד היקפיים הולך לאט. מנגנונים אלה בשילוב של הפצה מאוחרת נותן פרופיל קליטה לשחזור יותר של התרופה וLevemir® FlexPen® בהשוואה לאינסולין izofanom.
זה אינטראקציה עם קרום תא חיצוני cytoplasmic קולטן מסוים כדי ליצור מורכב אינסולין קולט, גירוי תהליכים תאיים, כולל. כמה אנזימי מפתח (geksokinaza, פירובט, glikogensintetaza).
הירידה ברמת סוכר בדם כתוצאה מגידול של תחבורה תאית, רקמת התבוללות גוברת, גירוי של lipogenesis, glikogenogeneza, הפחתת קצב ייצור סוכר בכבד.
למינונים 0.2-0.4 U / kg 50% האפקט המקסימאלי של התרופה מתרחש בטווח של 3-4 ח ל 14 שעות לאחר הזרקה. משך הפעולה הוא עד 24 שעות, תלויות במינון, המאפשר ממשל 1 זמן / יום או 2 פעמים / יום.
לאחר p / לכניסתה של תגובה הפרמקודינמית נצפה, פרופורציונאלי למינון מנוהל (אפקט מקסימאלי, משך, השפעה מצטברת).
במחקרים ארוך טווח (≥6 חודשים) צום גלוקוז דמות בחולים עם סוכרת מסוג 1 זה היה טוב יותר מizofanom האינסולין, מונה את הבסיס / טיפול בולוס. שליטה הגליקמית (המוגלובין מסוכרר – HbA1ג) על רקע טיפול עם Levemir® FlexPen® זה היה דומה לזו בטיפול באינסולין izofanom, עם סיכון נמוך יותר להיפוגליקמיה וחוסר עלייה במשקל במהלך טיפול הליליים עם Levemir הסמים® FlexPen®.
שליטת פרופיל גלוקוז הלילה היא יותר שטוחה וחלקה בהכנה Levemir® FlexPen® בהשוואה לאינסולין izofanom, אשר באו לידי ביטוי בסיכון נמוך יותר להיפוגליקמיה הלילית.
פרמקוקינטיקה
קליטה
כאשר S / לריכוזים בסרום היו פרופורציונליים למינון מנוהל.
גמקסימום מושגים באמצעות 6-8 שעות לאחר הזרקה. עם C משטר ממשל פעמיים ביוםss הושג לאחר 2-3 הציג.
השתנות Interindividual בקליטה נמוכה בLevemir הסמים® FlexPen® בהשוואה לתרופות אחרות אינסולין בזאלי.
הפצה
V הממוצעד detemir אינסולין (על 0.1 l / קילוגרם) מצביע, כי אחוז גבוה של האינסולין detemir במחזור הדם.
חילוף חומרים
detemir אינסולין biotransformation דומה לזה בהכנות של אינסולין אנושי; כל מטבוליטים נוצרו אינם פעילים.
ניכוי
טרמינל T1/2 לאחר הזרקת S / C נקבעה לפי מידת הקליטה מהרקמה התת עורית ו 5-7 שעות, תלויות במינון.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
הבדלי אינטרסקס קליניים משמעותיים בהפרמקוקינטיקה של Levemir הסמים® FlexPen® לא היו.
מאפייני pharmacokinetic של Levemir הסמים® FlexPen® הם נחקרו בילדים (6-12 שנים) ובני נוער (13-17 שנים) ולעומת. הבדלים במאפייני pharmacokinetic לעומת חולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 לא נמצא.
לא נמצא הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בהפרמקוקינטיקה של Levemir הסמים® FlexPen® בין חולי קשישים וצעירים, או בין חולים עם כליה לקויה ותפקוד כבד, וחולים בריאים, לא נמצא.
עדות
- סוכרת.
משטר מינון
Levemir® FlexPen® לים / ממשל ג.
המינון נקבע בנפרד. Levemir הסמים® FlexPen® צריך להתמנות 1 או 2 פעמים / יום המבוסס על הצרכים של המטופל. חולים, אשר דורש שימוש בתרופה 2 פעמים / יום לשליטה אופטימלית של רמות סוכר בדם, מינון הערב יכול להינתן גם בארוחת ערב, או לפני השינה, או באמצעות 12 שעות לאחר מנת בוקר.
Levemir® FlexPen® מנוהל באזור הירך, קיר בטן הקדמי או כתף. יש צורך לשנות את אתר ההזרקה באזור אנטומי, כדי למנוע ההתפתחות של lipodystrophy.
ב חולים קשישים, וy חולים עם אי-ספיקת כליות או בכבד צריך לשלוט יותר בזהירות את רמת הגלוקוז בדם ולנהל תיקון של המינון.
התאמת מינון גם ייתכן שתהיה צורך בהגברה של הפעילות הגופנית של המטופל, לשנות את התזונה או הרגילה שלו במחלות נלוות.
ב תורגם מאינסולין אינסולין ובינוני פועל ארוך פועל לLevemir אינסולין® FlexPen® זה עשוי לדרוש התאמה של מינון וזמן של ממשל. מומלץ ניטור זהיר של רמות סוכר בדם במהלך ההעברה ובשבוע על מינויו של תרופה חדשה הראשון. ייתכן שיהיה צורך תיקון של טיפול היפוגליקמיה נלווה (מינון וזמן של ממשל של מינון אינסולין קצר או תרופות היפוגליקמיות אוראליות).
כיצד להשתמש בתרופה Levemir® FlexPen®
Levemir® FlexPen®– עט מזרק עם מנפק. המינון מנוהל אינסולין נע בין 1 ל 60 ניתן לשנות יחידות בצעדים 1 edïnïcw. מחטי NovoFayn®S עד 8 מ"מ או אורך קצר יותר מיועד לשימוש עם Levemir® FlexPen®. יש לי S סימון קצה מחט קצר. לאמצעי זהירות תמיד צריכה לשאת מכשיר אספקת אינסולין חילוף במקרה של אובדן או נזק FleksPen®.
לפני השימוש בתרופת Levemir® FlexPen® לוודא, כי את הסוג הנכון של אינסולין.
מתכונן להזרקה: צריך להסיר את הכובע; מחיצת גומי מחוטאת עם ספוגית, טבול באלכוהול לחיטוי; להסיר את התווית המגנה מהמחט עם כובע קצר NovoFayn®ס; לדפוק את המחט בזהירות Levemir® FlexPen®; להסיר כובעי מחט חיצוניים ופנימיים (לא לזרוק את הכובע החיצוני). כל הזרקה תמיד צריכה להשתמש במחט חדשה.
פינוי אוויר ראשוני מהמחסנית. בשימוש רגיל, העט לפני כל מחט זריקה בטנק והאוויר יכולים לצבור. כדי להימנע מקבלים בועות אוויר והזן את המנה שהוקצתה פועלת לפי ההנחיות הבאות:
-חיוג 2 תרופת ED;
-לארגן Levemir® FlexPen® אנכי כלפי מעלה ואת המחט כמה פעמים לטפוח בעדינות את קצה המאגר של האצבע שלך, בועות אוויר עברו לחלק העליון של המחסנית;
-החזקת Levemir® FlexPen® מחט, לחץ על לחצן ההתחלה כל הדרך; בורר מינון חוזר לאפס;
-בסופו של המחט צריך לראות ירידה של אינסולין; אם זה לא יקרה, לאחר מכן לחזור על התהליך, אך לא יותר 6 זמן. אם האינסולין אינו מסופק מהמחט, המצביע על, שעט המזרק פגום ואינו כפוף לשימוש נוסף.
מינון התקנה. בדוק, בורר מינון מוגדר “0”. חייג את המספר של יחידות, נדרש להזרקה. המנה יכולה להיות מותאמת על ידי החלפה של בורר מינון בכל כיוון. על ידי החלפה של מינון כיוון השעון בורר צריכה להיות זהירה, לא ללחוץ על כפתור התחל בטעות, למנוע את שחרורו של מינון אינסולין. מינון סט, עולה על מספר היחידות, שנותר במחסנית, בלתי אפשרי.
כניסתה של התרופה. הזן את תת עורי המחט. כדי להפוך הזרקה, לחץ על לחצן ההתחלה כל הדרך. עם כניסתה של התרופה צריך ללחוץ על הכפתור התחל רק. לאחר הזרקה, המחט יש להשאיר מתחת לעור ב 6 שניות. כאשר מוציא את המחט, להחזיק את הכפתור התחל נלחץ באופן מלא, זה יבטיח כי ההקדמה של מינון מלא של התרופה.
הסרת המחט. סגור את מכסה המחט החיצוני ולהתיר אותו מהעט. מחק את המחט, התבוננות באמצעי זהירות. לאחר כל הזרקה, יש להסיר את המחט. אחרת, בטמפרטורת ההפרש של הנוזל עלול לדלוף עט.
צוות רפואי, קרובי משפחה ואחרים שאכפת לחולים צריכים לעקוב הכללים מקובלים בזהירות בעת הסרת והסילוק של מחטים על מנת למנוע את הסיכון של מחט מקל מקרי.
Levemir משומש® FlexPen® מחק את המחט עם מנותק.
אחסון וטיפול. פני השטח של העט ניתן לנקות עם מטלית כותנה, טבול באלכוהול לחיטוי. אין לטבול את העט באלכוהול, לנקות ולשמן אותו שלא לצורך. זה יכול לגרום נזק למכשיר. למנוע נזק לעט עם Levemir מנפק® FlexPen®.
תופעות לוואי
תגובות שליליות, נצפה בחולים, Levemir החלת® FlexPen®, תלוי מינון ונובע בעיקר מהשפעה תרופתית לפתח אינסולין. תופעת הלוואי השכיח ביותר הוא היפוגליקמיה, העוסק בפיתוח, כאשר מינון מנוהל גבוה מדי ביחס לצורך של הגוף לאינסולין. מחקירות קליניות זה ידוע, כי היפוגליקמיה חמורה, הוגדר כצורך בהתערבות של צדדים שלישיים, לפתח כ 6% חולים, Levemir קבלה® FlexPen®.
שיעור חולים, קבלת טיפול בLevemir® FlexPen®, שיפתח תופעות לוואי, הערכה היא כ 12%. השכיחות של תופעות לוואי, הקשורים להערכה הכוללת של Levemir הסמים® FlexPen®, במהלך ניסויים קליניים, מיוצג להלן.
תגובות שליליות, הקשורים להשפעה על חילוף חומרים של פחמימות: לעתים קרובות (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, שסימפטומים, בדרך כלל, לפתח פתאום ועשוי לכלול עור חיוור, זיעה קרה, עייפות, עצבנות, רעד, חרדה, עייפות או חולשה יוצאת דופן, חוסר התמצאות, ריכוז לקוי, נמנום, רעב מבוטא, ראייה מטושטשת, כאב ראש, בחילה, פעימות לב. היפוגליקמיה חמורה עלולה להוביל לאובדן הכרה ו / או עוויתות, ירידת ערך זמני או קבוע של תפקוד מוח או מוות.
תגובות מקומיות: ב 2% מקרים – תגובות של רגישות יתר מקומית (אדמומיות, נפיחות וגרד באתר ההזרקה), בדרך כלל, הם זמניים, כלומר. נעלמים עם המשך טיפול; לעתים רחוקות (>0.1%, <1%) – lipodystrophy (אי קיום הכללים של שינוי אתר ההזרקה בתוך אותו השדה).
תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות (>0.1%, <1%) – כוורות, פריחה בעור, כמו גם תגובה כללית – גירוד, הזעה מוגברת, הפרעות של מערכת העיכול, אנגיואדמה, קשיי נשימה, טכיקרדיה, ירידה בלחץ דם.
בחלק מהאיבר של חזון: לעתים רחוקות (>0.1%, <1%) – הפרה של שבירה (בדרך כלל זה הוא זמני ומתרחש בתחילת הטיפול באינסולין), רטינופתיה diabeticheskaya (לטווח ארוך שיפור שליטה הגליקמית מקטין את הסיכון להתקדמות של רטינופתיה סוכרתית; עם זאת, התעצמות טיפול באינסולין עם שיפור פתאומי בשליטה של חילוף חומרים של פחמימות עלולה להוביל להידרדרות זמנית של רטינופתיה סוכרתית).
ממערכת העצבים: לעתים רחוקות (>0.01%, <0.1%) – נוירופתיה perifericheskaya, אשר בדרך כלל הפיך. השיפור המהיר בשליטה הגליקמית עשוי להיות קשור להתפתחות כאב נוירופתי חריף, אשר בדרך כלל הפיך.
אחר: לעתים רחוקות (>0.1%, <1%) – נפיחות (להתרחש בשלבים המוקדמים של טיפול באינסולין השלבים והם בדרך כלל זמניים).
התוויות נגד
- רגישות יתר פרט לתרופה.
אין להשתמש בתרופה Levemir® FlexPen® ב ילדים בגילים 6 שנים, tk. ניסויים קליניים בחולים אלו לא בוצעו.
הריון והנקה
נכון לעכשיו, אין נתונים של שימוש הקליני של detemir האינסולין במהלך הריון והנקה.
בעת תכנון הריון ובמשך כל הריון יש צורך לבצע ניטור מעמיק של חולים עם סוכרת ולשלוט ברמת הגלוקוז בפלסמת הדם. הצורך באינסולין, בדרך כלל, ירידות בי שליש, ועלה בהדרגה בשליש השני והשלישי של הריון. זמן קצר לאחר לידה, דרישות אינסולין לחזור במהירות לרמה, זה היה לפני ההריון.
בתקופת ההנקה עשוי להיות נחוץ כדי לתקן את המינון ודיאטה.
לפי מחקרי ניסויים בעלי חיים לא נמצאו הבדלים בין הפעולה העוברת וטרטוגניות של detemir אינסולין ואינסולין אנושי.
אזהרות
תגובות אלרגיות כלליות הן פוטנציאל סכנת חיים.
בהבחנה מאחרים אינסולין, טיפול אינטנסיבי עם Levemir® FlexPen® אין עלייה במשקל גוף.
פחות בהשוואה לאינסולין אחר לסכן היפוגליקמיה לילית מאפשרת לבצע בחירת מינון אינטנסיבית יותר על מנת להשיג את רמת הסוכר בדם היעד.
Levemir® FlexPen® הוא מספק שליטה טובה יותר גליקמי (על ידי מדידת רמת הסוכר בצום) בהשוואה לשימוש באינסולין isophane. חוסר המינון או הפסקת טיפול, במיוחד סוג הסוכרת 1, יכול להוביל להיפרגליקמיה, או חמצת סוכרתית. בדרך כלל, התסמינים הראשונים של היפרגליקמיה מופיעים בהדרגה, במשך כמה שעות או ימים. תסמינים אלה כוללים צמאים, הטלת שתן תכופה, בחילה, הקאות, נמנום, אדמומיות ויובש של העור, יובש בפה, אובדן התיאבון, נשימת ריח אצטון. בסוכרת מהסוג 1 ללא טיפול היפרגליקמיה גורמת להתפתחות של חמצת סוכרתית ויכולה לגרום למוות.
היפוגליקמיה יכולה לפתח, אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לצורך באינסולין.
דילוג על ארוחה או פעילות גופנית אינטנסיבית בלתי מתוכננת עלולה לגרום להיפוגליקמיה.
לאחר הפיצוי של מטבוליזם של פחמימות, למשל, כאשר טיפול באינסולין מוגבר, חולים יכולים לשנות סימפטומים האופייניים שלהם של היפוגליקמיה-מבשרים, מה צריכים להיות מעודכנים חולים. סימפטומים-מבשרים נפוצים עלולים להיעלם עם זמן ממושך של סוכרת.
מחלות רקע, במיוחד זיהומיות ומלוות בחום, בדרך כלל להגדיל את הצורך של הגוף לאינסולין.
להעביר את החולה לסוג חדש של תרופה או יצרן אחר של אינסולין צריך להיות תחת השגחה רפואית קפדנית. אם תשנה את הריכוז, יצרן, סוג, סוג (בעלי חיים, אדם, אנלוגים של אינסולין אנושי) ו / או שיטת הייצור שלה (מקור אינסולין או בבעלי חיים מהונדסים גנטי) עשוי לדרוש התאמת מינון. חולים, הולך על טיפול בLevemir® FlexPen®, ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון בהשוואה למינונים ששמשו בעבר של אינסולין. הצורך בהתאמת מינון עלול להתרחש לאחר המנה הראשונה, או בכמה שבועות או חודשים הראשונים.
Levemir® FlexPen® לא צריך להיות מנוהל ב/, לא. ל. זה יכול להוביל להיפוגליקמיה חמורה.
אם Levemir הסמים® FlexPen® מעורבב עם ניסוחים אינסולין אחרים, פרופיל פעולות של אחד או שני הרכיבים של שינויים. ערבוב תרופת Levemir® FlexPen® עם אנלוגי אינסולין מהיר, כגון aspart אינסולין, זה מוביל לפרופיל פעילות מופחת והשפעה המרבית מתעכבת בהשוואה לממשל הנפרד שלהם.
Levemir® FlexPen® הוא אינו מיועד לשימוש במשאבות אינסולין.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
היכולת של המטופל להתרכז וקצב התגובה ניתן להפר בזמן היפוגליקמיה והיפרגליקמיה, שעלול להוות סכנה במצבים, כאשר היכולות אלה נדרשות במיוחד (למשל, בזמן נהיגה או הפעלת מכונות ומנגנונים). צריכים להיות מומלץ לחולים לנקוט צעדים כדי למנוע ההתפתחות של היפרגליקמיה והיפוגליקמיה בזמן הנהיגה והפעלת מכונות. זה חשוב במיוחד לחולים עם עדר או ירידה בסימפטומים, מבשרים של פיתוח פרקי היפוגליקמיה או תכוף של סובלי היפוגליקמיה. במקרים אלה, כדאי לשקול את נאותות ביצוע עבודה כזו.
מנת יתר
מינון מסוים, זקוק למנת יתר של אינסולין אינו מותקן, עם זאת, היפוגליקמיה עלולה להתפתח בהדרגה, אם זה הציג גבוה מדי מינון למטופל מסוים.
טיפול: היפוגליקמיה אור המטופל יכול לפתור את עצמו, לוקח לגלוקוז, מזונות סוכר או עשירים בפחמימות. לכן, חולים עם סוכרת צריכים תמיד לשאת סוכר, רְקִיחָה, עוגיות או מיץ פירות ממותק.
במקרה של היפוגליקמיה חמורה, כאשר החולה הוא מחוסר הכרה, להיכנס מ 0.5 ל 1 גלוקגון מ"ג / מ 'או S / C (יכול להיות מנוהל על ידי אנשים שהוכשרו), או בפתרון דקסטרוז / (גלוקוז) (יכול להיכנס עובד רפואי בלבד). כמו כן יש ב/ דקסטרוז כאשר מנוהלים, אם ב 10-15 דקות לאחר שהממשל של מטופל גלוקגון לא שבו להכרה. לאחר שהשיב את תודעתו של המטופל מומלץ לקחת מזון עשיר בפחמימות כדי למנוע את הישנותם של היפוגליקמיה.
אינטראקציות סמים
השפעת היפוגליקמיה אינסולין להגדיל את התרופות היפוגליקמיות אוראליות, מעכבי MAO, מעכבי ACE, מעכבי anhydrase פחמתית, חוסמי בטא הלא סלקטיבי, ברומוקריפטין, sulfonamides, סטרואידים אנבוליים, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, פירידוקסין, תאופילין, ציקלופוספמיד, fenfluramin, הכנות ליתיום, הכנות, אתנול המכיל.
השפעת היפוגליקמיה אינסולין לקויה גלולות למניעת הריון, GCS, הורמוני בלוטת התריס, תרופות משתנות תיאזידים, הפרין, תרופות טריציקליות, sympathomimetic, danazol, klonidin, ערוצי סידן איטיים חוסמי, diazoksid, מורפיום, פניטואין, ניקוטין.
תחת השפעה של reserpine ואולי כהיחלשות סליצילטים, וחיזוק של התרופה.
Octreotide, lanreotide יכול גם עלייה, ולהפחית את הצורך של הגוף לאינסולין.
חוסמי בטא עשויים להסוות את הסימפטומים של היפוגליקמיה ולעכב התאוששות מהיפוגליקמיה.
אתנול יכול לשפר ולהאריך את תוקף hypoglycaemic של אינסולין.
התוצאות של מחקרים של חלבון מחייבים במבחנת in vivo הראו אינטראקציה לא משמעותית מבחינה קלינית בין חומצות שומן detemir ואינסולין או תרופות אחרות, נקשר לחלבון.
אינטראקציה תרופות
תרופות מסוימות, למשל, מכיל תיאול או סולפיט, כאשר הוסיף Levemir הסמים® FlexPen®, יכול לגרום להרס של detemir האינסולין. Levemir® FlexPen® לא צריך להוסיף לפתרונות עירוי.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת במקרר ב 2 מעלות עד 8 מעלות צלסיוס (מתא ההקפאה); אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.
כדי להגן ממזרק עט אור צריך להיות מאוחסן בזמן שלובש את הכובע.
לאחר Levemir השימוש הראשון® FlexPen® אין לאחסן במקרר. המשמש או שבוצע כמזרק עט חילוף עם Levemir סמים® FlexPen® יש לשמור אותו בטמפרטורה לא גבוה יותר מאשר C ° 30 עד 6 שבועות.
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים.
