KSEOMIN

חומר פעיל: בוטולינום טוקסין סוג א
כאשר ATH: M03AX01
CCF: להרפיית שרירים. מעכב שחרור אצטילכולין
ICD-10 קודים (עדות): (ז) 24.3, (ז) 15.2
כאשר CSF: 02.10.02
יצרן: MERZ GmbH פרמה & שיתוף. KGaA (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

ליאופיליזט להכנת תמיסה למתן i/m לבן.

Excipients: סוכרוז, אלבומין בסרום אדם.

בקבוקים (1) – מגשים, פלסטיק (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

להרפיית שרירים. מעכב שחרור אצטילכולין. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 שלב: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, כך, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, ממוצע, במהלך 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, בדרך כלל, 3-4 חודשים, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

פרמקוקינטיקה

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

עדות

-Blepharospasm;

— идиопатическая цервикальная дистония (spastical Wryneck), преимущественно ротационной формы.

משטר מינון

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

עווית מצמוץ

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 מיליליטר) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза ((ז). orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, ממוצע, במהלך 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, בדרך כלל, 3-4 חודשים, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 חודשים), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 פעמים. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, עולה 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

Spastical Wryneck

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (גִדוּל יֶתֶר, ניוון), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, עולה 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (שריר).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (באופן מיוחד, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, עולה 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 ו 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, ממוצע, במהלך 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 חודשים, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 שבועות.

Растворение препарата

בהרבייה של הסם לא יכול לפתוח בקבוק, הסרת הפקק.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. לפני הרבייה, החלק המרכזי של תכולת המבחנה שפקקים תעובד עם אלכוהול.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% פתרון נתרן כלורי. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

תופעות לוואי

עווית מצמוץ

לעתים קרובות: פטוזיס (6.1%), עיניים יבשות (2%).

לעיתים רחוקות: paraesthesia, דַלֶקֶת הַלַחמִית, יובש בפה, פריחה בעור, כאב ראש, חולשת שרירים.

חוץ מזה, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

לעתים קרובות: קרנית שטחית, lagophthalmos, גירוי, בַּעַת אוֹר, דמעה.

לעיתים רחוקות: keratit, эктропия, כֶּפֶל רְאִיָה, סחרחורת, диффузные кожные высыпания, דרמטיטיס, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, עייפות, הפרעות ראייה, ראייה מטושטשת.

לעתים רחוקות: локальные распухания кожи века.

לעתים רחוקות: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

Spastical Wryneck

לעתים קרובות: הַפרָעַת הַבְּלִיעָה (10%), חולשת שרירים (1.7%), כאבי גב (1.3%).

לעיתים רחוקות: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, כאב ראש, asthenia, זיעה מוגברת, רעד, צרידות בקול, קוליטיס, הקאות, שלשול, יובש בפה, ostealgias, כאבי שרירים, פריחות בעור, גירוד, קילוף של העור, עיניים כואבות.

חוץ מזה, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

לעתים קרובות: כאב.

לעתים קרובות: סחרחורת, повышенное артериальное давление, чувство онемения, חולשה כללית, простудные симптомы, תחושה כללית רע, יובש בפה, בחילה, כאב ראש, קשיחות שרירים, גירוי באזור הזריקה, נזלת, זיהומים של דרך הנשימה העליונה.

לעיתים רחוקות: נשימה, כֶּפֶל רְאִיָה, חום, פטוזיס, הפרעות דיבור.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. על פי מחקרים קליניים, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

תופעות לוואי נפוצות

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (כגון, как аритмия и инфаркт миокарда, כולל. קטלני), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, כוורות, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

התוויות נגד

— нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia גרביס, синдром Ламберта-Итона);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- עד ל 18 שנים;

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

הריון והנקה

התרופה היא התווית בהריון ובמהלך ההנקה.

אזהרות

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. בנוסף, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; בהתאמה, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

מנת יתר

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (חולשה כללית, פטוזיס, כֶּפֶל רְאִיָה, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

טיפול: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

אינטראקציות סמים

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

תנאים ותנאים

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, בטמפרטורת החדר (מעל 25 מעלות צלזיוס). חיי מדף – 3 שנה.