קופקסון-טבע
חומר פעיל: אצטט glatiramer
כאשר ATH: L03AX13
CCF: Immunomoduljator. הכנה, primenâemyj בטרשת rasseânnom
ICD-10 קודים (עדות): G35
כאשר CSF: 02.12
יצרן: חברת טבע תעשיות בע"מ. (ישראל)
צורת מינון, הרכב ואריזה
הפתרון ל/ p להקדמה חסר צבע למעט צהוב, מעט בוהק.
| 1 מיליליטר (1 מזרק) | |
| אצטט glatiramer | 20 מ"ג |
Excipients: מניטול, ד מים / ו.
1 מיליליטר – מזרקים (1) – planimetric אריזה הווליום (28) – קופסות קרטון.
פעולה תרופתית
תרופות המערכת החיסונית. אצטט glatiramer הוא מלח חומצה אצטית של פוליפפטידים סינטטיים, משכיל 4 חומצות אמינו הטבעי: חומצת L-גלוטמית, L-аланином, יש L-טירוזין וL ליזין ומבנה כימי דומה לחלבון המיאלין בסיסי.
יש לו תכונות ומסוגלות חסימת תגובות אוטואימוניות המיאלין ספציפי המערכת החיסונית, בסיס פתוגנזה של הרס מעטפת המיאלין של עצבים במערכת העצבים המרכזית במנצח טרשת נפוצה.
יש אצטט glatiramer מנגנון ספציפי של פעולה, המבוסס על היכולת להחליף תחרותי אנטיגנים המיאלין – חלבון המיאלין בסיסי, גליקופרוטאין olyhodendrotsytarnыy myelynovыy וproteyn proteolypydnыy בsvyazыvanyya נקמה עם מולקולות מורכבות hlavnoho כיתת hystosovmestymosty 2, ממוקם על תאי מציגי אנטיגן.
התוצאה של עקירה התחרותית הן שתי תגובות: גירוי של מדכא אנטיגן הספציפי ללימפוציטים מסוג T (Th2-типа) ועיכוב של לימפוציטים מסוג T מפעיל אנטיגן ספציפי (Th1-типа). לימפוציטים מסוג T-מדכא הופעל להיכנס למחזור המערכתי ולהיכנס למערכת העצבים המרכזית. להגיע לאתר של דלקת במערכת העצבים המרכזית, תאי T אלה מחדש אנטיגנים המיאלין, מה שמוביל לייצור של ציטוקינים דלקתיים (כולל. IL-4, IL-6, IL-10), המפחיתים את הדלקת מקומית על ידי דיכוי תגובה דלקתית מקומית תאי T. זה מוביל להצטברות של תאים דלקתיים Th הספציפי2-סוג ועיכוב של Th פרו-הדלקתי1-תא.
חוץ מזה, יש תרופת השפעת נוירו: זה מגרה את הסינתזה של גורם נוירוטרופי Th תאים2-סוגים ומגן מפני נזק למבנים במוח.
Kopakson®-טבע אין השפעה כללית על המרכיבים העיקריים של התגובה החיסונית התקינה של הגוף, שמבדיל אותו מimmunomodulators אינו ספציפי, כולל הכנות של בטא-אינטרפרונים.
הנוגדנים וכתוצאה מכך לנצטט glatiramer אין לו השפעה מנטרלת, צמצום ההשפעה הקלינית של התרופה.
פרמקוקינטיקה
בשל האופי של המבנה הכימי של אצטט glatiramer, שהוא תערובת של פוליפפטידים, נוצר על ידי חומצות אמינו טבעיות, ונתונים מינון התרופה טיפולי הנמוך הם רק ערך מעיד. בהתבסס על אלה, כמו גם את נתוני הניסוי, מאמין, לאחר / ים לכניסתה של התרופה הידרוליזה במהירות באתר ההזרקה. מוצרי הידרוליזה, כמו גם חלק קטן של אצטט glatiramer ללא שינוי, יכול להיכנס למערכת הלימפה ובחלקו על מנת להשיג מיטת כלי דם. אצטט glatiramer מפעיל השפעות המערכת החיסונית שלה באתר ההזרקה. האפקט הטיפולי מתווך דרך ההתפשטות המערכתית של תאי T מדכא מופעל. קובע את הריכוז של אצטט glatiramer או מטבוליטים שלו בדם אינו מתואם עם האפקט הטיפולי.
עדות
- זרימת טרשת נפוצה בשלב התקפית (כדי להפחית את תדירות התקפים והאטת ההתקדמות של סיבוכי השבתה).
משטר מינון
התרופה שנקבעה למבוגרים n היומי / מינון של 20 מ"ג (1 מזרק מלא להזרקה) 1 פעמים / יום, רצוי באותו הזמן, protractedly.
Kopakson®-לא צריך להיות מנוהל בטבע / במ '/.
תנאי ההזרקה
שלפוחית עם מזרקים מלאים לאחר האחסון במקרר צריכה להישמר בטמפרטורת חדר למשך לפחות 20 מ '.
הפתרון היה מוזרק S / C (הקפדה על הכללים של ספטית וחיטוי) בזרוע, חיים (הבטן), ישבן או ירכיים, יומי שינוי אתר ההזרקה.
לא צריך להיות מוזרק אותו לנקודות כואבות, מולבן, עור אדום, או את גורלו של האזור עם חותמות וגושים. זה הזמן לשנות את נקודת ההזרקה באזור ההזרקה.
בנוכחותם של חלקיקים שלא נמס מפתרון התרופה אינו כפוף לשימוש ב.
כל מזרק, ניסוח תמיסה המכיל, מיועד לשימוש אחד בלבד; הפתרון הנותר של התרופה צריך להיהרס.
אין לערבב את הפתרון, כלול במזרק, או ההכנסה במקביל עם כל תרופה אחרת.
עם עצמי מנוהל התרופה במקרה של זריקות חסרות, החולה צריך לעשות את זה באופן מיידי, ברגע שזוכר את זה. הוא אינו מורשה להיכנס למנה כפולה. ההזרקה הבאה צריך להיעשות רק באמצעות 24 לא.
כניסתה של התרופה
1. קח את המזרק מהשלפוחיות בודדות, הסר את הנייר לציון (רצועה).
2. קח מזרק בידו, שכותב. הסר את המכסה המגן מהמחט.
3. בד כותנה הזרקה המקומית קודם לכן בפתרון אלכוהול, בעדינות להעלות את קפל העור באגודל והאצבע שלך.
4. עם מזרק בניצב לאתר ההזרקה, החדרת מחט לתוך העור בזווית של 90 מעלות, להיכנס לסמים, אחיד לחיצה על הבוכנה של המזרק עד הסוף (עד התרוקנות מלאה).
5. הסר את המזרק ומחט תנועה אנכי כלפי מעלה, שמירה על אותה זווית הנטייה.
6. שים את המזרק במכל לסילוק.
תופעות לוואי
מערכת לב וכלי דם: פעימות לב, התרחבות, גלי חום, כאבים בחזה; לעתים רחוקות – סִינקוֹפָּה, עלייה בלחץ דם, arrythmia, חִוְרוּת, phlebeurysm.
ממערכת העיכול: עצירות, שלשול, בחילה; לעתים רחוקות – אנורקסיה, הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם, stomatitis, עַשֶׁשׁת.
ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: מדינת חרדה; לעתים רחוקות – רפיפות רגשית, תודעת pomrachnenie (דַהֶמֶת), פרכוסים, דיכאון, סחרחורת, רעד, אטקסיה, כאב ראש.
ממערכת הדם והלימפה: לעתים רחוקות – בלוטות הלימפה; לעתים רחוקות – eozinofilija, splenomegaly.
חילוף חומרים: לעתים רחוקות – נפיחות, ירידה במשקל, סלידה האלכוהול.
על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים רחוקות – כאבי מפרקים, דלקת פרקים.
מערכת הנשימה: לעתים רחוקות – קוצר נשימה (היפרוונטילציה); בכמה מקרים – סימפונות, דימום האף, gipoventilyatsiya, שינוי הקול.
על החלק ממערכת הרבייה: לעתים רחוקות – אִי וֶסֶת, אימפוטנציה, menorragija, דימום מנרתיק.
תגובות אלרגיות: כוורות, תגובות אנפילקטי, הלם כולל.
תגובות מקומיות: כאב, אדמומיות, בצקת; לעתים רחוקות – ניוון של העור או הרקמה התת עורית באזור ההזרקה, מוּרְסָה, שטף דם.
אחר: לעתים רחוקות – המטוריה.
התוויות נגד
- רגישות יתר לglatiramer acetate או מניטול.
התרופה אינה מומלצת לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים, כנאותים ומבוקרים היטב מחקרים קליניים על הבטיחות של התרופה בחולים אלו לא היו.
הריון והנקה
בטיחות נאותה ומחקרים מבוקרים היטב של אצטט glatiramer בהריון לא נערכה. שימוש בקופקסון הסמים®-טבע במהלך ההריון אפשרי רק אם צוין לחלוטין.
לא ידוע, אם זה מוקצה אצטט glatiramer בחלב, לכן, במידת צורך, שימוש בהנקה צריך להיות קשור לתועלת הצפויה מטיפול לאם והסיכון הפוטנציאלי לתינוק.
לפי מחקרי ניסויים בבעלי חיים עולה כי אין השפעת mutagenic של אצטט glatiramer והשפעתה השלילית על הפרמטרים של מערכת הרבייה.
אזהרות
אמצעי זהירות צריכה להיות שנקבעה לחולים, נוטה לתגובות אלרגיות ומחלות לב.
חולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי יש צורך לבצע ניטור קבוע של פרמטרים מעבדה.
המטופל צריך להיות מעודכן על השיטה של הזרקה עצמית לשימוש הבטוח בקופקסון®-טבע ולקבל הוראות כיצד להשתמש בטכניקות חיטוי בהכנת תמיסה להזרקה ומנוהל. הזריקה הראשונה צריכה להיות מפוקחת על ידי רופא מנוסה. יש צורך לעקוב אחר ההבנה של המטופל את החשיבות של שימוש בטיפול חיטוי זריקות נפרדות מעת לעת. יש ליידע את חולים לגבי הקבילות של שימוש חוזר של מחטים ומזרקים, כמו גם את ההליך לסילוק הבטוח שלהם. מחטים ומזרקים משומשות צריכים להיות ממוקמים בחבילה קשה ושדה היחיד שיכול להיזרק. יש ליידע חולים לאפשרות של תופעות לוואי, הקשורים בסמים.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
בהתבסס על נתונים קיימים ללא צורך באמצעי זהירות מיוחדת עבור אלה, לנהוג או טכנולוגיה מתוחכמת.
מנת יתר
נתונים על מנת יתר של קופקסון®-טבע נגיש לא.
אינטראקציות סמים
אינטראקציה בין קופקסון®-טבע ותרופות אחרות understudied. במהלך ניסויים קליניים לא תרופתיות משמעותית זוהה, כולל השימוש בו זמני של קופקסון®-טבע בהכנות, משמשים לטיפול בטרשת נפוצה, כולל. עם סטרואידים (תוך הבקשה לעד 28 ימים). לעתים רחוקות מאוד יכול להגדיל את התדירות של תגובות מקומיות.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת ב2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס (במקרר). אם זה בלתי אפשרי במקרר התרופה יכולה להיות מאוחסנת בטמפרטורה של 15 מעלות מל -25 ° C., אך לא יותר 1 בחודש. אם לאחר תקופה זו, התרופה אינה בשימוש והוא באריזתו המקורית, זה צריך להיות מאוחסן נוסף במקרר (2° -8 מעלות צלזיוס). חיי מדף – 2 שנה.
