KONTROLOK

חומר פעיל: Pantoprazole
כאשר ATH: A02BC02
CCF: המעכב N⁺-K⁺-ATPase. תרופה נגד אולקוס
ICD-10 קודים (עדות): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
כאשר CSF: 11.01.03
יצרן: NYCOMED GmbH (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, enteric המצופה, סגלגל, dvoyakovpuklae טבליות, הסרט מצופה צהוב, עם הליבה לבן כדי כמעט לבן; בצד אחד של הלוח הוא חום דיו להדפסה “P20”.

Excipients: סודיום קרבונט נטול מים,, מניטול, krospovydon, K90 povidone, stearate סידן, מים מטוהרים.

ההרכב של הפגז: דוחי מים-2910, K25 povidone, טיטניום דו - חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהוב (E172), פרופילן גליקול, èudragit L30D-55 (חומצת methacrylic וקופולימר acrylate אתיל, polysorbate 80, אוריל נתרן), triэtiltsitrat.
ההרכב של דיו חום Opacode S-1-26514 עבור סימון על לוח: לַכָּה, תחמוצת ברזל (E172) CL77491 אדום, תחמוצת ברזל (E172) CL77499 שחור, תחמוצת ברזל (E172) CL77492 צהוב, לציטין סויה, טיטניום דו - חמצני (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (אמולסיה של polydimethylsiloxane).

5 מחשב. – שלפוחיות (3) – כיסוי קרטון קיפול (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (1) – כיסוי קרטון קיפול (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (4) – כיסוי קרטון קיפול (1) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

גלולות, enteric המצופה, סגלגל, dvoyakovpuklae טבליות, הסרט מצופה צהוב, עם הליבה לבן כדי כמעט לבן; בצד אחד של הלוח הוא חום דיו להדפסה “P40”.

Excipients: סודיום קרבונט נטול מים,, מניטול, krospovydon, K90 povidone, stearate סידן, מים מטוהרים.

ההרכב של הפגז: דוחי מים-2910, K25 povidone, טיטניום דו - חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהוב (E172), פרופילן גליקול, èudragit L30D-55 (חומצת methacrylic וקופולימר acrylate אתיל, polysorbate 80, אוריל נתרן), triэtiltsitrat.
ההרכב של דיו חום Opacode S-1-26514 עבור סימון על לוח: לַכָּה, תחמוצת ברזל (E172) CL77491 אדום, תחמוצת ברזל (E172) CL77499 שחור, תחמוצת ברזל (E172) CL77492 צהוב, לציטין סויה, טיטניום דו - חמצני (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (אמולסיה של polydimethylsiloxane).

5 מחשב. – שלפוחיות (3) – כיסוי קרטון קיפול (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (1) – כיסוי קרטון קיפול (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (4) – כיסוי קרטון קיפול (1) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
14 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.

אבקה לפתרון עבור i / ממשל נ ' כמו חומר יבש לבן או מאפיר.

Excipients: эdetat disodium, נתרן הידרוקסידי.

בקבוקי זכוכית חסרת צבע (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

מעכבי משאבות Protonovogo (N⁺-K⁺-ATPase).

חסימת השלב הסופי הפרשת חומצת מימן כלורי, הפחתת שני בסיסי ומגורה הפרשה, ללא קשר לאופי של הגירוי.

ברגע שנכנס 20 Kontrolok מ ג antisecretornyi אפקט 1 h, מגיע דרך 2-4 לא. ב/ במבוא 80 ההשפעה antisecretornyi מ"ג של pantoprazole מגיע לשיא בתוך 1 h שהתמידו 24 לא.

כאשר כיב התריסריון, הקשורים להליקובקטר פילורי, הקטנת הפרשת קיבה מגביר את הרגישות של מיקרואורגניזמים לאנטיביוטיקה. אין כל השפעה על תנועתיות של מערכת העיכול. פעילות הפרשה מנורמל על ידי 3-4 ימים לאחר יישום.

לעומת אחרים מעכבי משאבת פרוטונים, Kontrolok יש לשחיקה הגדולה ב- pH נייטרלי, פחות הפוטנציאל לאינטראקציה עם מערכת oksidazna הכבד, ציטוכרום P450 תלוית. לכן, Kontrolok לא אינטראקציה עם תרופות נפוצות רבות אחרות.

פרמקוקינטיקה

פרמקוקינטיקה הוא זהה כמו אחרי סינגל, ואחרי השימוש החוזר ונשנה של התרופה.

קליטה

לאחר צריכת נספג במהירות של מערכת העיכול של pantoprazole. ג_{מקסימום} היישום אוראלי פלזמה מושגת לאחר המנה הראשונה 20 מ"ג או 40 מ"ג. בממוצע, ג_{מקסימום}= µg 1.0-1.5/מושגת באמצעות ml 2-2.5 h למנה 20 מ"ג 2.0-3.0 UG / מיליליטר – דרך 2.5 h למנה 40 מ"ג. איור זה נשאר קבוע לאחר השימוש החוזר ונשנה של התרופה. הזמינות הביולוגית מוחלטת של טבליות pantoprazole – 77%. היישום בו זמנית של טבליות pantoprazole עם אוכל לא משפיעה חאן אל ו- C_{מקסימום}.

בטווח של מינונים מ 10 ל 80 מ ג ריכוז pantoprazole קינטי ישיר בפלסמה יש קשר ליניארי כמו צריכת, ולאחר מכן מופעלת/ביישום.

הפצה

Pantoprazole קישור פלזמה חלבונים בדם הוא 98%. V_ד הוא 0.15 l / קילוגרם, אישור – 0.1 L / H / קילוגרם.

חילוף חומרים

הוא חילוף חומרים בכבד. מטבוליט ראשי ב פלזמה ושתן הוא desmetilpantoprazol, kon″ûgiruûŝij עם סולפט.

ניכוי

המסלול העיקרי של הפרשה – שתן (על 80%) בצורה של מטבוליטים של pantoprazole, כמות קטנה מופרש בצואה. ט_1/2 מוצר -1 לא, ט_1/2 המטבוליט – על 1.5 לא. היו כמה מקרים של חיסול שאיחרו (בשעת החלת הפתרון עבור מופעלת/מבוא).

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

ביישום של pantoprazole בחולים עם מוגבלת בתפקוד הכליות (כולל. חולים, על המודיאליזה) הפחתת המינון אינו נדרש. כמו בחולים בריאים, ט_1/2 pantoprazole קצרים. Dializiruetsâ רק חלק קטן מאוד של התרופה. בזמן T_1/2 מטבוליט ראשי מאט (2-3 לא.), הפרשה מספיק מהר ואתה cumulation לא קורה.

בחולים עם שחמת כבד (כיתות ו, בסיווג הילד-ששחה) ערך T_1/2 מגביר ל 7-9 h בשעת החלת הפתרון עבור מופעלת/מבוא, ל 3-6 לא (למנה 20 מ"ג) ו 7-9 לא (למנה 40 מ"ג) בשעת החלת את הגלולה Kontrolok. מחוון חאן אל בשעת החלת הפתרון עבור מופעלת/מבוא עולה 5-7 זמן, בשעת החלת את העליות גלולת Kontrolok 3-5 זמן (למנה 20 מ"ג) וב 5-7 זמן (למנה 40 מ"ג). לעומת מטופלים בריאים בשעת החלת הפתרון עבור מופעלת/במבוא (C)_{מקסימום} עליות 1.5 פעמים, בשעת החלת את הגלולה Kontrolok – ב 1.3 פעמים (למנה 20 מ"ג) וב 1.5 פעמים (למנה 40 מ"ג).

גידול קטן של חאן אל ו- C_{מקסימום} אצל הקשישים אינה משמעות קלינית.

עדות

- כיב קיבה וכיב התריסריון (החרפה), גסטריטיס erosive (כולל. קשור עם NSAIDs לוקח);

- מחלת ריפלוקס קיבתי (GERD): טיפול של ריפלוקס סחף דלקות הוושט, טיפול סימפטומטי neèrozivnoj מחלת ריפלוקס (NÈRB);

- Zollinger-אליסון;

— eradikation הליקובקטר פילורי בשילוב עם אמצעי אנטיבקטריאלי;

-טיפול ומניעה של מתח כיבים, וסיבוכים שלהם בצורה של דימום, ניקוב, חדירה (הפתרון עבור מופעלת/מבוא).

משטר מינון

גלולות Kontrolok נלקח דרך הפה: הם proglatawaya ונוזלים סחוט (אתה לא יכול לחתוך או להמיס).

על פי עדותו, צורך סמים 1 זמן / יום, Kontrolok יש לקחת בבוקר. שעות היום לאכול ואינו משפיע על הפעילות של התרופה, אבל המינון המומלץ מקדם ציות החולה טוב יותר משטרי הטיפול.

ב טיפול של כיבי קיבה וכיב, גסטריטיס סחף (כולל. הקשורים לשימוש של NSAIDS) התרופה משמשת במינון 40-80 מ"ג / יום.

מהלך הטיפול 2 שבועות כמו כיב התריסריון כיבים, 4-8 שבועות כאשר כיבים בקיבה. טיפול relapse אנטי כיבי תריסריון כיב קיבה – על ידי 20 מ"ג / יום.

ל эрадикации הליקובקטר פילורי השילובים הבאים מומלצים:

1. על ידי Kontrolok 20 מ"ג 2 פעמים / יום + אמוקסיצילין עבור 1000 מ"ג 2 פעמים / יום + clarithromycin על 500 מ"ג 2 פעמים / יום;

2. על ידי Kontrolok 20 מ"ג 2 פעמים / יום + מטרונידזול כדי 500 מ"ג 2 פעמים / יום + clarithromycin על 500 מ"ג 2 פעמים / יום;

3. על ידי Kontrolok 20 מ"ג 2 פעמים / יום + אמוקסיצילין עבור 1000 מ"ג 2 פעמים / יום + מטרונידזול כדי 500 מ"ג 2 פעמים / יום.

מהלך טיפול – 7-14 ימים.

ב טיפול של ריפלוקס דלקות הוושט Kontrolok נעשה שימוש במינון 20-40 מ"ג / יום. מהלך הטיפול 4-8 שבועות. טיפול אנטי-relapse – על ידי 20 מ"ג / יום.

ב טיפול של תסמונת זולינגר-אליסון Kontrolok נעשה שימוש במינון 40-80 מ"ג / יום.

ב חולים עם פגיעה כבדית חמורה המינון צריך להיות מופחת כדי 40 מ"ג 1 אחת ל 2 יום. במקרה זה, אתה חייב לשלוט על מדדים ביוכימיים של דם. אם מגבירים את רמת אנזימי כבד צריך להפסיק השימוש בסמים.

חולים בוגרים, כמו גם בחולים עם תפקוד כלייתי פרוץ אין לעבור על המינון 40 מ"ג / יום. היוצא מן הכלל הוא השימוש של טיפול אנטיביוטי משולב נגד הליקובקטר פילורי, בחולים קשישים ומתי עליך להחיל מנה Kontrolok 40 מ"ג 2 פעמים / יום.

הזן Kontrolok / בצריך רק, כאשר לא ניתן לקחת סמים בתוך. המינון המומלץ הוא 40 מ"ג / יום.

ב תסמונת טיפול תסמונת Zolinger-אליסון לטווח ארוך, gipersekretornyh מצבים פתולוגיים אחרים מינון יומי מומלץ בתחילת הטיפול הוא 80 מ"ג / ב. מאוחר יותר, המינון שניתן עלה או ירד. החלת לסם מנה יומית של יותר מ 80 מ"ג, המינון צריך להיות מחולק 2 הודאה. עלייה זמנית המינון היומי של עד 160 מ"ג.

ב טיפול ומניעה של כיבים מתח, וסיבוכים שלהם (דימום, ניקוב, חדירה), Kontrolok למנות 80 מ"ג / יום. החלת לסם מנה יומית של יותר מ 80 מ"ג, המינון צריך להיות מחולק 2 הודאה. עלייה זמנית המינון היומי של עד 160 Kontroloka מ ג.

הכנה של פתרון הזרקה

בבקבוק, המכיל את החומר היבש, את צריכה להוסיף 10 מ של תמיסת נתרן כלורי פיזיולוגיים.

מערבבים את הפתרון שיתקבל עם pantoprazole 100 מ של תמיסת נתרן כלורי פיזיולוגיים או 5% פתרון גלוקוז.

מוכן לכפות פתרון צריך להיות pH = 9.

המבוא של התרופה צריכה להיות ב/ב אט – במהלך 2-15 מ '.

פתרון מבושלות אמור לשמש בתוך 3 שעות לאחר הכנה.

תופעות לוואי

בעת החלת Kontroloka על-פי עדותו, במינון המומלץ, תופעות מתרחשות לעתים נדירות.

טיפוסי (>1/100, <1/10): כאב בבטן העליונה, שלשול, עצירות, נְפִיחָנוּת; כאב ראש.

לא אופייני (>1/1000, <1/100): בחילה, הקאות; סחרחורת, ראייה מטושטשת (ראייה מטושטשת); תגובות אלרגיות (כולל. גירוד, פריחה בעור).

כמה (>1/10000, < /1000): יובש בפה, כאבי מפרקים, דיכאון, הזיות, חוסר התמצאות ובלבול, (במיוחד בחולים במיטה), כמו גם נתונים משופרת במקרה סימפטומים, אם המטופלים היו חוו בעבר.

נדיר מאוד (< 1/10000, כולל. מקרים בודדים): לויקופניה, תרומבוציטופניה, thrombophlebitis באתר ההזרקה (הפתרון עבור מופעלת/מבוא), בצקת היקפית, אי ספיקת hepatocellular, מוביל לצהבת, עם או ללא אי ספיקה כבדית; תגובות אנפילקטי (כולל. הלם אנפילקטי), אנזימי כבד מוגברת (? הבלוטות, glutamiltranspeptidaza), טריגליצרידים מוגברת, חום, כאבי שרירים, דלקת כליות ביניים, כוורות, אנגיואדמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, multiforme אריתמה, רגישות לאור, תסמונת לייל.

התוויות נגד

- הפרעות בעיכול nevroticheskogo בראשית (הגלולה, enteric מצופה);

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות להשתמש בחולים עם אי-ספיקה כבדית, הריון, הנקה.

נתונים על השימוש הקליני של תרופות ילדים להתאמן Kontrolok לא.

הריון והנקה

Kontrolok עליך לנקוט זהירות ב ההריון וההנקה.

אזהרות

/ בשימוש מומלץ רק במקרה, אם לא אפשרי בליעה דרך הפה.

היישום של pantoprazole לא מותווה לטיפול של תלונות העיכול ריאות, כגון עיקול ממוצא neurogenic (הפתרון עבור מופעלת/מבוא).

לפני ואחרי הטיפול, בנוכחות באחד מהסימפטומים לחרדה (כולל. ירידה משמעותית במשקל לא מכוונת, הקאות חוזרות ונשנות, הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, אנמיה, קרקע) במקרה של חשד או קיומו של כיבי קיבה, מומלץ שליטה אנדוסקופי כדי לא לכלול neoplasms ממאיר, כי התרופה יכול להסוות את סימני המחלה ולעכב את האבחנה הנכונה.

אם תופעות נמשכות, למרות טיפול הולם, צריך לנהל הערכה נוספת.

אין להגדיל את המינון היומי של pantoprazole 40 מ"ג בחולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי, וקשישים (הפתרון עבור מופעלת/מבוא).

בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מינון יומי צריך להיות מופחת ל 20 pantoprazole מ"ג. חוץ מזה, בחולים אלו במהלך טיפול עם Kontrolok צריך לפקח אנזימי כבד. במקרה של הגדלת רמת הטיפול צריך להיות מופרע (הפתרון עבור מופעלת/מבוא).

מנת יתר

עד כה נרשם התופעה של יתר עקב השימוש בסם Kontrolok. מינונים עד 240 mg נכנסו ב/במשך תקופה של 2 מוקשים, נדחה טוב. עם זאת, במקרה של מנת יתר, ולא רק בנוכחות הביטויים הקליניים (תופעות לוואי אפשריות מוגברת) טיפול סימפטומטי ותומכת. Pantoprazole לא מופיע על ידי המודיאליזה.

אינטראקציות סמים

השימוש בו זמנית של Kontroloka יכול להפחית את הספיגה של תרופות, הזמינות הביולוגית של מי היא תלויה רמת החומציות של הקיבה רביעי (כולל. מלחי ברזל, ketoconazole, atazanavir, ritonavir).

ניתן להקצות Kontrolok ללא הסיכון של האינטראקציה סמים בחולים עם מחלות לב וכלי דם, קבלת גליקוסיד (דיגוקסין), חוסמי “איטי” תעלות סידן (nifedipine), חוסמי בטא (metoprolol); חולים במחלות של מערכת העיכול, המארח סותרי חומצה, אנטיביוטיקה (amoksiцillin, clarithromycin); חולים, קבלת גלולות למניעת הריון; חולים, קבלת NSAIDS (דיקלופנק, fenazon, נפרוקסן, פירוקסיקאם); חולים עם מחלות של המערכת האנדוקרינית, glibenclamide מארח, תירוקסין; חולים עם חרדה והפרעות שינה, שקיבלו דיאזפם; בחולים עם אפילפסיה, קרבמזפין המקבל, פניטואין; חולים, קבלת תרופות נגד קרישת דם עקיף, כגון קומדין ותרופות, חולים, השתלת ניצולים, קבלת ciclosporin, tacrolimus.

ציין גם את חוסר תרופתיות עם תאופילין, קפאין ואתנול.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

אבקת עבור פתרון עבור מופעלת/מבוא לאחסנו במקום חשוך בטמפרטורה של מ 25° c. חיי מדף – 2 שנה.

גלולות, enteric המצופה, זה צריך להישמר מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה של מ 25 ° c. חיי מדף – 3 שנה.