XAVRIKS

חומר פעיל: צהבת אנטיגן וירוס
כאשר ATH: J07BC02
CCF: חיסון למניעת צהבת
ICD-10 קודים (עדות): Z24.6
כאשר CSF: 14.03.01.01
יצרן: מסחר GlaksoSmitKlyayn ZAO (רוסיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

השעיה ל/ מ 'לילדים הומוגנית, לבן; חסר צבע שנוצר על מעמדו ואת נוזל supernatant לזרז לאט לבן, נשבר בקלות על ידי טלטול.

Excipients: אלומיניום הידרוקסיד 0.5 מ"ג (Sorbent), 2-fenoksiэtanol 5 מ"ג (חומר משמר), חומצות אמינו (תערובת), פוספט מימן נתרן, פוספט dihydrogen אשלגן, polysorbate 20, אשלגן כלורי, נתרן כלורי, סולפט נאומיצין (מסלולים), ד מים / ו.

המוצר מכיל virions צהבת המומת פורמלדהיד (HM מתח 175), גדל בתאי MRC5 דיפלואידי אדם, מרוכז ונספג באלומיניום הידרוקסיד.

1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – מזרקים חד פעמי (1) – חבילות קרטון.
1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (10) – קופסות קרטון.
1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (25) – קופסות קרטון.
1 לְמַנֵן (0.5 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (100) – קופסות קרטון.

השעיה ל/ מ 'למבוגרים הומוגנית, לבן; חסר צבע שנוצר על מעמדו ואת נוזל supernatant לזרז לאט לבן, נשבר בקלות על ידי טלטול.

Excipients: אלומיניום הידרוקסיד 0.5 מ"ג (Sorbent), 2-fenoksiэtanol 5 מ"ג (חומר משמר), חומצות אמינו (תערובת), פוספט מימן נתרן, פוספט dihydrogen אשלגן, polysorbate 20, אשלגן כלורי, נתרן כלורי, סולפט נאומיצין (מסלולים), ד מים / ו.

המוצר מכיל virions צהבת המומת פורמלדהיד (HM מתח 175), גדל בתאי MRC5 דיפלואידי אדם, מרוכז ונספג באלומיניום הידרוקסיד.

1 לְמַנֵן (1 מיליליטר) – מזרקים חד פעמי (1) – חבילות קרטון.
1 לְמַנֵן (1 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
1 לְמַנֵן (1 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (10) – קופסות קרטון.
1 לְמַנֵן (1 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (25) – קופסות קרטון.
1 לְמַנֵן (1 מיליליטר) – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (100) – קופסות קרטון.

פעולה תרופתית

חיסון למניעת צהבת. הוא מספק הגנה נגד צהבת, יוצר חסינות ספציפית על ידי גרימת ייצור של נוגדנים כנגד וירוס צהבת (VGA), ועל ידי ההפעלה של מנגנונים תאיים של חסינות.

מחקרים קליניים הראו, ש 99% חיסון דרך 30 seroprotection ימים לאחר המנה הראשונה מושגת (> 20 mIU / ml). הנתונים, מתקבל על ידי כניסתה של החיסון פעמיים עם מרווח 6-12 חודשים, מאפשר לנו להגיע למסקנה, מה 97% מורכבים דרך 25 שנים לאחר הקורס תהיה כייל נוגדנים מגן (>20 mIU / ml). במחקר של קינטיקה של התגובה החיסונית נקבע, לאחר מתן מנה אחת של חיסון Havrix^® ב 79% seroprotection מחוסן השיג ביום ה -13, ב 86.3 % – 15 יום, ב 95.2 % – 17 יום, ו 99% – 19 יום, כלומר. מרווחים אלה הם קצרים יותר, מתקופת הדגירה הממוצעת לצהבת (4 השבוע).

היעילות של החיסון Havrix^® זה הוערך במהלך התפרצויות, פוגע במספר רב של האוכלוסייה (אלסקה, סלובקיה, ארצות הברית, בריטניה הגדולה, ישראל, איטליה), כמו גם את אח משפחה והקבוצות של ילדים מאורגנים. מחקרים אלה הראו, חיסון Havrix^® זה הוביל להפסקת זיקוקים.

כאשר כיסוי חיסוני של לפחות 80% מותנה פתוח של התפרצות הקלה הגיע ב 4-8 שבועות.

כדי להבטיח הגנה לטווח ארוך צריך להינתן שני (revaccinated) מינון בין 6 ו 12 חודשים לאחר המנה הראשונה.

זה כבר נמצא, revaccination ש, שנערך בתקופה שעד ל 12-60 חודשים לאחר חיסון, גורם ייצור של אותה רמת נוגדנים, כrevaccination, נמשך דרך 6-12 חודשים לאחר חיסון.

בהתבסס על הנתונים הזמינים ניתן להסיק את זה, שאנשים במעמד חיסון ללא שינוי לאחר קורס החיסון, מורכב משני מינונים, אין צורך לבצע מאיץ נוסף.

פרמקוקינטיקה

נתונים על הפרמקוקינטיקה של Havrix הסמים^® לא מסופק.

עדות

- מניעה של דלקת כבד מגיל 12 חודשים.

משטר מינון

Xavriks^® אתה לא יכול להיכנס ב/! Havrix החיסון^® מיועד למ '/.

מבוגרים וילדים גדולים יותר החיסון צריך להינתן באזור deltoid, ו ילדים 12-24 חודשים – באזור anterolateral של הירך. החיסון לא צריך להיות מנוהל בישבן, וn /, מאז לכך מסלולים של ממשל של נוגדנים לצהבת וירוס לא יכול להגיע לרמה אופטימלית.

לפני כניסתה של החיסון יש לבחון מבחינה ויזואלית לזהות חלקיקים זרים ולשנות את המראה של. מייד לפני הממשל של בקבוקון החיסון או מזרק חייב במרץ לנער עד השעיה לבנה מעט עכורה. אם החיסון נמצא כל חריגות, כי אריזת החיסון יש להשמידם.

ערכות של חיסון

חיסון ראשוני מנה אחת מבוגרים ובני נוער מעל גיל 16 שנים הוא 1 מיליליטר, ל ילדים ובני נוער מתחת לגיל 16 שנים - 0.5 מיליליטר.

Revaccination מתבצע באמצעות 6-12 חודשים לאחר חיסון, באמצעות מינון, מתאים לגיל.

המרווח האופטימלי בין המנות הוא 6-12 חודשים. Revaccinated (buster-) אפקט מושגת על מינוני ממשל ומאיץ ב 12-60 חודשים לאחר כניסתה של מנה המחוסנת.

תופעות לוואי

החיסון בדרך כלל נסבל היטב.

תגובות מקומיות: כאב חולף בהזרקה (הוערך כחזק פחות מ 0.5% מקרים); אדמומיות ונפיחות (תדירות – על 4% המספר הכולל של חיסונים).

תגובות נפוצות: כאב ראש, חולי, הקאות, חום, בחילות ואובדן התיאבון (תדירות – מ 0.8% ל 12.8% המספר הכולל של חיסונים). כל תופעות הלוואי הללו פתרו ללא סיבוכים, רובם היו מתונים, ואילו האורך של רובם לא יעלה על 24 לא.

תגובות לא רצויות ואופי סימפטומים אצל ילדים היו זהות, כמו במבוגרים, עם זאת, יש להם תופעות לוואי נצפו בתדירות נמוכה יותר.

במהלך תצפיות לאחר שיווק לעתים רחוקות נצפה עייפות, שלשול, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, תגובות אלרגיות (כולל תגובות anaphylactoid), והתקפים.

התוויות נגד

- רגישות יתר לאחד ממרכיבי החיסון;

- הנוכחות של תגובות רגישות-יתר לממשל קודם של Havrix החיסון^®.

מחלות זיהומיות ואינן מדבקות חריפות, החרפת מחלות כרוניות הן התוויות זמניות לחיסונים; לסארס שאינו חמור, מחלות מעיים חריפות, חיסון מבוצעים מייד לאחר הנורמליזציה של טמפרטורה.

הריון והנקה

לפי בשל חוסר שימוש בנתונים מספקים של החיסון בזמן הריון וההנקה אינו מומלץ, למרות הסיכון המינימלי של חשיפה לחיסון מומת על העובר והילד.

Xavriks^® במהלך הריון והנקה יש להשתמש רק אם האינדיקציות מוחלטות.

אזהרות

Xavriks^® זה לא להגן נגד צהבת B, הנגרם על ידי פתוגנים אחרים, כמו וירוס צהבת B, וירוס הצהבת מסוג C, צהבת E וירוס, כמו גם פתוגנים מוכרים אחרים, המשפיע על הכבד.

Xavriks^® צריך להינתן בזהירות לחולים עם תרומבוציטופניה או הפרעות במערכת קרישת הדם, מאז לאחר הזרקת im / מטופלים כאלה עשויים להיות דימום. לאחר ההזרקה, ולכן חולים צריכים להחיל תחבושת לחץ (אבל לא לשפשף) לפחות 2 מ '. חולים עם תרומבוציטופניה או הפרעות של קרישת דם מותרת n / Havrix חיסון^®.

חולים, המודיאליזה, כמו גם בחולים עם הפרעות של מערכת החיסון הבא מנה אחת של החיסון Havrix^® אתה לא יכול להשיג את הייצור נאות של כייל נוגדנים נגד וירוס צהבת. חולים אלה עשויים לדרוש ממשל של מינונים נוספים של חיסון.

כמו עם ממשל parenteral של כל חיסון אחר, במשרדו של החיסון צריך להיות כל מה שאתה צריך להקלה על תגובה אנפילקטית ניתן Havrix החיסון^®. חיסון צריך להיות תחת השגחה רפואית ל 30 דקות לאחר חיסון.

באזורים עם נמוך לendemicity המתון של צהבת חיסון Havrix חיסון^® מומלץ במיוחד לאלו בסיכון מוגבר לזיהום, כמו גם אנשים, שיש להם דלקת כבד יכול להיות כמובן או אנשים קשים, המחלה שלו הוא צהבת בשל השתייכותם המקצועית עלולים להוביל להתפרצויות. אלה כוללים: אדם, נסיעה באזורי hyperendemic או באזורים, שכיחות התלקחות בי רשומה של צהבת; עובדים של יחידות צבאיות, שהוצב באזורים עם תברואה ירודה או אספקת מים בלתי מוצדקת; אדם, המחלה שלו הוא צהבת בשל השתייכותם המקצועית עלולים להוביל להתפרצויות ושבגינו קיים סיכון מקצועי של צהבת קבלנות וירוס (עובדים של בתי ספר וגני ילדים, צוות רפואי בינוני וזוטר, במיוחד בזיהומיות, גסטרואנטרולוגיה ומתקני בריאות ילדים, ביוב עובדים ומפעלים לטיפול במים, צוות הקייטרינג, תעשיית מזון, מחסני מזון, צוות סגור סוכנויות MDPA, ביטחון סוציאלי ושירותי בריאות); אדם, חיים או להישאר בהתפרצויות של צהבת (כולל. משפחה, או המתגורר באזורים, שבו השכיחות של התלקחות נרשמה); אנשים עם התנהגות סיכון של רכישת וירוס צהבת (הומוסקסואלים, אדם, מוּפקָר, מכורים, הזרקת משתמשים בסמים); חולים עם המופיליה; אדם, יש לי בית מגע עם נגוע (שפיכת ויראלי יכול להתרחש במשך זמן ארוך, בנוגע לחיסון מומלץ לכל האנשים, במגע עם נגוע), אוכלוסיות עם שכיחות גבוהה של קבוצות ידועות צהבת או אוכלוסייה, שבו השכיחות של דלקת כבד מוגברת בשל תברואה נמוכה; אנשים עם מחלת כבד כרונית או סיכון מוגבר למחלת כבד (נשאי HBV כרוניים, מ, דלתא, אדם, אלכוהוליים צהבת כרונית, autoimmunnogo, רעיל, סמים ומקורות אחרים, אדם עם מחלת וילסון, כבד וhepatopatyyamy).

באזורים של endemicity המתון או גבוה של צהבת חיסון מומלץ לכל אוכלוסיות רגישות.

חיסון Havrix^® זורם ברקע של צהבת בתקופת הדגירה של המחלה לא יחמיר.

Xavriks^® יכול להינתן לחולים שנדבקו ב- HIV.

נוכחותם של נוגדנים לוירוס צהבת לאחר החיסון הראשון היא לא נגד לrevaccination.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

השפעות על היכולת להתרכז סביר.

מנת יתר

עד כה, מקרים של מינון יתר של Havrix החיסון^® לא דווח.

אינטראקציות סמים

Havrix החיסון^® y ou vvoditysya odnovremenno עם inaktivirovannыmi לוח השנה Natsionalynogo profilakticheskih privivok RF ולוחות שנת privivok בэpidemicheskim pokazaniyam RF vaktsinami.

בגלל Havrix החיסון^® inaktivirovannoy yavlyaetsya, לא סביר, הממשל בו זמנית עם חיסונים אחרים יוביל לשיבוש של התגובה החיסונית. ממשל זמני של חיסונים נגד טיפוס הבטן, כולרה, stolbnяka, וקדחת צהובה, הפחתת תגובה חיסונית לחיסון Havrix^® לא היו. ממשל במקביל להשפעה המגנה נוגדנים אנושיים של החיסון לא מצטמצם.

אם אתה צריך להיכנס Havrix^® עם חיסונים או נוגדנים אחרים, ההכנות מנוהלות באמצעות מזרקים ומחטים שונים בחלקים השונים של הגוף.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

החיסון בחבילה, מכיל 1 בקבוקון או מזרק, על ידי מרשם.

החיסון בחבילה, מכיל 10, 25 ו 100 בקבוקים, זה מיועד למרכזים רפואיים.

תנאים ותנאים

החיסון צריך להיות מאוחסן והועבר בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 3 שנה. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה, על האריזה.