INFANRIKS

חומר פעיל: דיפתריה טוקסואידי, טטנוס טוקסואידי, kokljushnyj טוקסואידי, pertaktin, гемагглютинин филаментозный
כאשר ATH: J07AJ52
CCF: החיסון עבור דיפתריה, stolbnяka, שעלת
קודים ICD-10 (עדות): Z27.1
כאשר CSF: 14.03.01.10
יצרן: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (בלגיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

Суспензия для в/м введения עכורים, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Excipients: אלומיניום (в форме гидроксида) – 0.5 מ"ג, 2-fenoksiэtanol (חומר משמר) – 2.5 מ"ג, נתרן כלורי 4.5 מ"ג, вода д/и до 0.5 מיליליטר, פורמלדהיד (остаточное содержание – לא עוד 0.2 מ"ג / מיליליטר).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, טטנוס שעלת ו.

0.5 מיליליטר (1 לְמַנֵן) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 מיליליטר (1) в комплекте с иглами (1 מחשב.) – שלפוחיות (1) – קופסות קרטון.
0.5 מיליליטר (1 לְמַנֵן) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 מיליליטר (1) в комплекте с иглами (2 מחשב.) – שלפוחיות (1) – קופסות קרטון.
0.5 מיליליטר (1 לְמַנֵן) – шприцы нейтрального стекла 1 מיליליטר (5) – שלפוחיות (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 מחשב.) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר (1 לְמַנֵן) – шприцы нейтрального стекла 1 מיליליטר (5) – שלפוחיות (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 מחשב.) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

החיסון נגד דיפטריה, טטנוס שעלת ו.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

דרך 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, יותר מ 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / מ"ל. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% מחוסנים.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® ב 2 году жизни (13-24 בחודש) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / מ"ל. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% ילדים.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

פרמקוקינטיקה

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® לא מסופק.

עדות

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 חודשים;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

משטר מינון

Разовая доза вакцины составляет 0.5 מיליליטר.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 מנות חיסון, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 ו 6 חודשים של חיים; ревакцинацию проводят в 18 חודשים.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

תופעות לוואי

מחקרים קליניים

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 חולים.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: לעתים קרובות (≥10%), לעתים קרובות (≥1%, <10%), לפעמים (≥ 0.1%, <1%), לעתים רחוקות (≥ 0.01%, <0.1%), לעתים רחוקות (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: לעתים רחוקות – בלוטות הלימפה¹.

ממערכת העצבים והנפש: לעתים קרובות – עצבנות, נמנום; לעתים קרובות – חרדה², необычный плач; לפעמים – כאב ראש¹.

מערכת הנשימה: לפעמים – שיעול¹, ברונכיטיס¹, נזלת, דַלֶקֶת הַלוֹעַ.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – אובדן התיאבון², הפרעות במערכת העיכול (диарея и рвота).

Со стороны кожи и ее придатков: לעתים קרובות – גירוד; לפעמים – פריחה; לעתים רחוקות – כוורות, דרמטיטיס.

Общие и местные реакции: לעתים קרובות – אדמומיות, נפיחות באתר ההזרקה (≤ 50 מ"מ), лихорадка ≥38°С; לעתים קרובות – כאב², נפיחות באתר ההזרקה (> 50 מ"מ)³; לפעמים – уплотнение в месте инъекции, מרגיש עייף¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Postmarketing מעקב

ממערכת hematopoietic: תרומבוציטופניה⁴.

על החלק מהמערכת החיסונית: תגובות אלרגיות, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

ממערכת העצבים: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), פרכוסים (с лихорадкой или без) במהלך 2-3 ימים לאחר מתן החיסון.

Со стороны кожи и ее придатков: אנגיואדמה.

מערכת הנשימה: דום נשימה ב.

Общие и местные реакции: נפיחות באתר ההזרקה³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – ילדים, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, ממוצע, течение 4 ימים.

³ – ילדים, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 מ"מ) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 ל 6 שנים. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 ימים.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

התוויות נגד

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, וגם למקרה, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 קוטר סנטימטר) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 שעות או יותר, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; פרכוסים, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

אזהרות

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 דקות לאחר חיסון.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, ללא פחות מ 2 מ '.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, במיוחד, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, כולל. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 שעות או יותר, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- התקפים, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) ו, במיוחד, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

מנת יתר

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® לא מסופק.

אינטראקציות סמים

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה יש לשמור מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 2 ° עד 8 ° c; אין להקפיא. חיי מדף – 3 שנה. שימוש תרופות שפג תוקפה אינו כפוף.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.