GONAL-F (הפתרון ל/ p להקדמה)
חומר פעיל: Follitropin אלפא
כאשר ATH: G03GA05
CCF: הורמון מגרה זקיק אנושי רקומביננטי
ICD-10 קודים (עדות): E23.0, N97, Z31.1
כאשר CSF: 15.06.05.01
יצרן: חברת המרק סרונו S.p.A. (איטליה)
צורת מינון, הרכב ואריזה
הפתרון ל/ p להקדמה ברור, חסר צבע, שמיות קלות.
| 1 עט מזרק (0.5 מיליליטר) | |
| follitropin אלפא | 22 ז (300 ME) |
Excipients: poloxamer 188, סוכרוז, מתיונין, מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, M-cresol, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.
0.5 מיליליטר – עט (1) להשלים עם מחטים חד פעמיות (5 מחשב.) – מיכלי פלסטיק (1) – קופסות קרטון.
הפתרון ל/ p להקדמה ברור, חסר צבע, שמיות קלות.
| 1 עט מזרק (0.75 מיליליטר) | |
| follitropin אלפא | 33 ז (450 ME) |
Excipients: poloxamer 188, סוכרוז, מתיונין, מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, M-cresol, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.
0.75 מיליליטר – עט (1) להשלים עם מחטים חד פעמיות (7 מחשב.) – מיכלי פלסטיק (1) – קופסות קרטון.
הפתרון ל/ p להקדמה ברור, חסר צבע, שמיות קלות.
| 1 עט מזרק (1.5 מיליליטר) | |
| follitropin אלפא | 66 ז (900 ME) |
Excipients: poloxamer 188, סוכרוז, מתיונין, מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, M-cresol, חומצה זרחתית, נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.
1.5 מיליליטר – עט (1) להשלים עם מחטים חד פעמיות (14 מחשב.) – מיכלי פלסטיק (1) – קופסות קרטון.
פעולה תרופתית
ההורמון מגרה זקיק האנושי רקומביננטי. התרופה מיוצרת על ידי הנדסה גנטית, תרבית תאים, השחלה אוגר הסינית. יש לו פעולת gonadotropic: זה מגרה את הצמיחה והתבגרות של הזקיק / זקיקים, זה תורם להתפתחות של זקיקים מרובים במהלך גירוי יתר שחלה מבוקר לתוכניות טיפולי פוריות.
פרמקוקינטיקה
קליטה
כאשר S / לערך של הזמינות הביולוגית המוחלטת של כ 70%.
הוכח, כי נשים עם הפרשת הורמוני מין מודחקת של אנדוגני, אלפא follitropin יעילות לעורר פיתוח וsteroidogenesis זקיקים, למרות שאינו נגיש למדידת רמות הקטנות של LH.
הפצה והפרשה
לאחר הזרקות חוזרות Gonal-F® הצטברות נצפית משולשת תרופה בדם בהשוואה לזריקה אחת. גss דם שהושג ב 3-4 ימים. Vד הוא 10 l.
לאחר ב/ באלפא follitropin נקבע בנוזל החוץ תאי. T הראשוני1/2 הגוף הוא על 2 לא, T הסופי1/2 – על 24 לא.
1/8 follitropin אלפא מינון מנוהל מופרש בשתן. אישור סה"כ – 0.6 l /.
עדות
נשים
- גירוי השחלות בהיעדר הצמיחה והתבגרות של זקיקים (כולל. התסמונת שחלות פוליציסטיות) ובמקרה של כישלון של טיפול בציטראט clomiphene;
- גירוי יתר שחלה מבוקר בטכנולוגיות רבייה סייעו;
- כאשר נשים hypogonadotropic תנאי גירוי השחלות (בשילוב עם הכנה של N).
גברים
- גירוי של יצירת תאי זרע בhypogonadism hypogonadotropic בגברים (בשילוב עם גונדוטרופין כוריוני האנושי).
משטר מינון
התרופה ניתנת S / C.
נשים
ב בעיות פוריות שקשור בביוץ עם מחזור חודשי השתמר או הפרת המחזוריות הטיפול מתחיל בראשון 7 מחזור ימים. גירוי מבוצע בהנחיית אולטרסאונד (למדוד את גודל הזקיקים) ואו רמות האסטרוגן /. גירוי מתחיל במינון יומי 75-150 לִי, ההגדלה ב 37.5 ME-75 ME דרך 7-14 ימים עד האפקט הרצוי. המינון המקסימאלי להזרקה אחת – 225 לִי. בהעדר דינמיקה החיובית לאחר 4 שבועות, טיפול צריך להיפסק. במחזור הבא, יש להתחיל הגירוי עם מינון גבוה יותר של.
לאחר שהגיע לגודל האופטימלי של זקיקים ב 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה Gonal-F® מנוהל פעם גונדוטרופין כוריוני האנושי רקומביננטי (hCG) לְמַנֵן 250 מינון UG של hCG או 5000-10 000 לִי. ביום הזרקת hCG ולמחרת המטופל מומלץ מין.
במקרה של תגובה לגירוי השחלות מוגזמת יש להפסיק ממשל של גונדוטרופין כוריוני האנושי. במחזור הבא שנקבע נמוך, לעומת הקודמת, לְמַנֵן.
ב התנהגות גירוי יתר שחלה מבוקר לטכנולוגיות רבייה סייעו Gonal-F® מנוהל יומי במינון 150-225 לִי, התחיל מ 2-3 מחזור היום. המינון היומי עשוי להשתנות, אבל בדרך כלל אינו עולה על 450 לִי. טיפול נמשך עד זקיק בגודל מתאים על ידי אולטרסאונד (ממוצע 5-20 ימים). דרך 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה Gonal-F® מנוהל פעם אחת במינון של hCG רקומביננטי 250 מינון UG של hCG או 5000-10 000 ME לגרום להבשלת זקיקים סופית.
לדכא נחשול LH אנדוגני ושמירה על זה ברמה נמוכה באמצעות אנלוגים GnRH.
ב בעיות פוריות שקשור בביוץ עם היעדר המחזור החודשי כתוצאה ממחסור של FSH ו- LH מינון משטר ורופא קובע בנפרד. בדרך כלל, Gonal-F® מנוהל יומי לתקופה של עד 5 שבועות בו-זמנית עם LH. טיפול בGonal-F® להתחיל עם מינון 75-150 שלי יחד עם מנה של lutropinom אלפא 75 לִי. במידת הצורך, Gonal-F המינון® יכול להיות מוגבר על ידי 37.5-75 כל ME 7-14 ימים. בהעדר מענה הולם לגירוי ב 5 שבועות של טיפול יש להפסיק ולחדש במחזור החדש במינון גבוה יותר.
לאחר שהגיע לגודל האופטימלי של הזקיק / זקיקים דרך 24-48 שעות לאחר ההזרקה האחרונה Gonal-F® ואלפא lutropina מנוהל פעם במינון של hCG רקומביננטי 250 מינון UG של hCG או 5000-10 000 לִי. ביום הזרקת hCG ולמחרת המטופל מומלץ מין. לחלופין, ייתכן שיבוצע הזרעה תוך רחמית.
במקרה של תגובה מוגזמת לטיפול בשחלות גירוי יש להפסיק, ולבטל את מינויו של hCG. הגירוי חזר על עצמו במחזור הבא, החל מנמוך בהשוואה למינון מחזור הקודם.
גברים
Gonal-F® מיניתי, בדרך כלל, לְמַנֵן 150 לִי 3 פעמים בשבוע לפחות 4 חודשים בשילוב עם hCG. אם אין השפעה חיובית בתקופה זו הטיפול ניתן להמשיך עד 18 חודשים.
כללי המינהל
עם שימוש עצמי של התרופה, חולים צריכים לקרוא בעיון את ההוראות.
אריזת התרופה מיועדת לשימוש אישי. לאחר הזריקה הראשונה של ההזרקה הבאה צריכה להיעשות ביום שלמחרת באותו הזמן.
1. ההזרקה צריכה להתבצע תחת ספטית וחיטוי.
2. להזרקה חייבת לפרק על המשטח הנקי 2 ספוגית spirtom propitannыh, מזרק prefilled עט ומחט להזרקה.
הכנת הכנת עט מולא מראש Gonal-F® לשימוש ראשון: להסיר את ידיות הכובע, לשים את המחט כמתואר בתביעה 3. ואז למלא את העט, הגדרת הנקודה מול מצביע חץ המנה 37.5 דיסק שחור למנה. לחץ על הכפתור להזריק עד שייעצר, להסיר את כובע המחט החיצוני, לאחר מכן – כובע המחט הפנימי, מחזיק מזרק העט עם מחט אנכית (המחט צריכה להיות מופנה כלפי מעלה). לטפוח בעדינות על המיקום של המחסנית, כי בועות אוויר אפשריות לאסוף בבסיס המחט. בימוי ישר המחט, לשחרר את הזריקה באופן מלא. בקצה המחט יכולה להופיע ירידה. זה אומר, שהעט המזרק המלא מראש מוכן להזרקה. כמות קטנה של אובדן נוזלים, ממוקם בקצה המחט, לא רלוונטי, tk. עט מזרק מלא במיוחד עם כמה עודף. אם הנוזל בקצה המחט אינו מופיע, אתה צריך לחזור על התהליך של הכנה. לאחר מכן, בעקבות מינון הסט, כפי שתואר בתביעה 4.
להזרקה הבאה צריכה לצרף את המחט ולהגדיר את המינון, כפי שמתואר בסעיפי משנה. 3 ו 4 בהתאמה.
3. חיבור המחט. קח מחט חדשה. אם החבילה היא מחטים שבורות, זה צריך להיות מושלך ולקחת מחט חדשה. הסר את לשונית ההגנה מכובע המחט החיצונית, הסר את לשונית ההגנה מכובע המחט הפנימית. בתוקף מחזיק את המחט לכובע הפנימי להכניס את הקצה עט מחט עם חוט, להפוך אותו בכיוון השעון עד שהוא עוסק בקול רם. השתמש רק במחטים, מחובר לידית או ידית שנקבע לכך נפרד.
4. מינון התקנה. הגדר את המינון הרצוי על ידי סיבוב דיסק הגדרת מינון עד, עד המינון לא יעלה בחץ. חיוג מאפשר לך לקבוע את המינון למינון מרווח 37.5 לִי. המינון המינימאלי והמינון מקסימאלי הוא בטווח שבין 37.5 גם אני 300 לִי. לאחר הקמתה של המינון הנדרש צריכים לחייג אותו, לחיצה על הזריקה עד שייעצר. יש צורך לפקח על מינון הסט לדיסק באופן הדוק, tk. לאחר לחיצה על הכפתור כדי לשנות את הזריקה זה כבר לא יהיה. אם תלחץ על הכפתור כדי להגדיר את מינון ההזרקה וסיבובים, המינון חייג באופן שגוי, לא צריכים להיעשות זריקות. הסר מינון חייג בטעות ולחזור על הסט שוב. אתה צריך לבדוק את ניטור הדיסק האדום למנה, כדי לוודא ש, הקליד את המינון הנכון: כאשר הכפתור שוחרר להזרקה, דמות על ניטור דיסק אדום, משקף מינון חייג, זה נגד מינון, רכוב על דיסק שחור נגד חץ מנת סט. אם המינון חייג פחות, מהרצוי, המינון לא נגמר. במקרה זה יש לפעול בהתאם לסעיף 2.
אם נדרש בכל פעם באותו המינון, מינון חץ צריך להישאר באותה התנוחה.
5. נבחרו על פי המלצת רופא אתר הזרקה צריך להיות מטופלים עם ספוגית אלכוהול. החדרת מחט לתוך העור ולחץ להזרקה. השאר את המחט לתוך העור של לפחות 10 שניות. החזק את לחצן עד, בעוד המחט נשארת בעור. זה מבטיח, שהמינון הנדרש כבר מלא.
6. הסרת המחט. אחרי כל זריקה, המחט צריכה להיות מושלכת. בתוקף מחזיק את העט על המאגר לסמים, לשים בזהירות על הכובע החיצוני על המחט. להדק את כובע המחט החיצוני ולהתיר את המחט על ידי סיבוב נגד כיוון השעון. מחק את המחט משמשת. הנח את המכסה המגן על העט.
7. עט prefilled אחסון. לאחר הזרקה, המחט משמשת להסרת כפי שתוארה בתביעה 6. לשים על המכסה העט. שמור את העט צריך להיות במקום בטוח, רצוי באריזתו המקורית. לאחר, עט מזרק ריק, זה צריך להיות מושלך.
הערה: בקנה מידה, אשר ניתן לראות דרך המכל לסמים, מחוון של עוצמת הקול של התרופה, שנותר במאגר. זה לא יכול לשמש להגדרת מינון. כפתור הזרקת מינון שליטת דיסק אדום משמש לשליטה, הוא גויס במלוא המנה האחרונה. זה משנה את עמדתה, המציין את כמות התרופה במאגר. אם המינון חייג מספיק, כדי להשלים הזרקה, קיימות שתי אפשרויות: ו) להיכנס מינון, שנשאר בעט ההזרקה, ולאחר מכן לקחת עט אינסולין חדש, להגדיר עליו את שארית את המינון הנדרש ולהקליד אותה; ל) השלך את מזרק העט הישן, לקחת חדש והזן את המינון הנדרש.
חולים צריכים להיות הזהירו מפני הצורך לראות רופא, אם מנה גדולה כבר הציגה, עולים על נדרש, או במקרה של חסר המנה הבאה; לא צריך להיות מנוהל במינון פעמיים ביום.
תופעות לוואי
קביעת התדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות (>1/10, <1/100), לעתים קרובות (>1/100, < 1/1000), לעתים רחוקות (>1/10 000, <1/1000), לעתים רחוקות (< 1/10 000).
נשים
על החלק מהמערכת האנדוקרינית: לעתים קרובות – ציסטות בשחלות; לעתים קרובות – תסמונת גירוי יתר שחלה (SGYA) חומרה קלה או בינונית; לעתים רחוקות – צורה חמורה של תסמונת גירוי יתר שחלה, פיתול של ציסטה השחלות (כסיבוך של OHSS), שבץ השחלות, הריון חוץ רחמי (כאשר מפרט את ההיסטוריה של מחלה תובל), polycyesis. OHSS קל מלווה בכאבים בבטן, toshnotoy, הקאות, עלייה במשקל, גידול בשחלות, כולל. עקב היווצרות של ציסטות. כאשר מתון לצורה חמורה של תסמונת גירוי יתר שחלה, חוץ מזה, קוצר נשימה ניכרת, oligurija, מיימת, gidrotoraks, תפליט פלאורלי, הצטברות של נוזל בחלל קרום הלב; אי ספיקת ריאות חריפה אפשרית, תרומבואמבוליזם.
מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש.
ממערכת העיכול: לעתים קרובות – כאב בטן, בחילה, הקאות, שלשול, מה, גיהוק.
מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – קרישת דם מוגברת (תרומבואמבוליזם), תסחיף ריאתי, שבץ איסכמי, אוטם שריר לב.
מערכת הנשימה: לעתים רחוקות – בחולים עם אסתמה החמרה או החמרה של המחלה.
תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – תגובות אלרגיות מערכתיות קלות (אַדְמֶמֶת, פריחה, נפיחות של הפנים, כוורות, נשימה מאומצת), תגובות אלרגיות חמורות (כולל. אנפילקסיס).
אחר: חום, כאבי מפרקים.
תגובות מקומיות: לעתים קרובות – כאב קל עד בינוני, אדמומיות, שטפי דם, נפיחות באתר ההזרקה.
גברים
על החלק מהמערכת האנדוקרינית: לעתים קרובות – דַדָנוּת, דָלִיתִי.
תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – אקנה (אקנה).
אחר: לעתים קרובות – עלייה במשקל.
תגובות מקומיות: לעתים קרובות – כאב קל עד בינוני, אדמומיות, שטפי דם, נפיחות באתר ההזרקה.
התוויות נגד
- גידולי ההיפותלמוס, יותרת המוח;
- רגישות יתר לתרופה.
נשים
- הריון;
- גידולים מגושם או ציסטות בשחלות (לא בשל תסמונת שחלות פוליציסטיות);
- דימום רחמים של אטיולוגיה לא ידועה;
- קרצינומה âičnika;
- סרטן הרחם;
- סרטן השד;
- מומים של שרירני רחם ואיברי המין, אינו תואם להריון;
- אי ספיקת השחלות ראשית;
- גיל המעבר Prezhdevremennaya.
גברים
- כישלון אשכים ראשי.
הריון והנקה
התרופה לא הצביעה בזמן הריון והנקה.
אזהרות
שלא לצורך. Gonal-F® זה יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות, זה צריך למנות רופא מומחה, ישירות לטיפול בבעיות של אי פוריות. החל טיפול צריך להיות קדמו זוג עקר סקר, באופן מיוחד, אנחנו צריכים להיחקר כדי לשלול תת פעילות בלוטת התריס, אי ספיקת הכליה, hyperprolactinemia, גידולי ההיפותלמוס, יותרת המוח, אם נחוץ – לקבוע טיפול מתאים.
זה הכרחי כדי להעריך את הפתיחות של החצוצרות כדי לבחור את השיטה של טיפולי פוריות. לא צריך להיות שום חסימה של החצוצרות, אם החולה אינו משתתף בתכנית של הפריה חוץ גופית. בחולים עם פורפיריה, כמו גם את נוכחותם של קרובי המשפחה פורפיריה, במהלך טיפול עם Gonal-F® זה דורש מעקב קפדני. עם ההידרדרות של המצב או הסימנים הראשונים של המחלה עשויה לדרוש הפסקת הטיפול. בטיפול תרופתי דורש הערכה של השחלות באמצעות אולטרסאונד כנפרד, ובשיתוף עם הנחישות של אסטרדיול בפלזמת דם. ההכנה צריכה להיות מיושמת במינון האפקטיבי המינימאלי בנקבות, וגברים.
במינויו של hCG מגדיל את הסיכון של OHSS וsuperovulation מרובה. לכן, כאשר תגובה מוגזמת לגירוי השחלות של hCG לא צוינה, והמטופל להימנע ממשגל לפחות 4 ימים או להשתמש בשיטות מחסום למניעת הריון. הסבירות לאירועי מזג אוויר קיצוניים בחולים, עובר גירוי יתר שחלה מבוקר בטכנולוגיות רבייה סייעו, להפחית על ידי שאיפה של זקיקים.
הסיכון של הריון מרובה בטכנולוגיות רבייה סייעו תלוי במספר העוברים שהועבר, הריון נפוץ יותר עם תאומים. לאחר תדירות השראת הביוץ של הריונות ולידות מרובים הוא גדל בהשוואה לתפיסה טבעית.
התדירות של הפסקת הריון לאחר השראת ביוץ ותוכניות טיפולי פוריות היא מעט גבוהה יותר, מאשר באוכלוסייה, אבל דומה לזו של נשים, הסובל מצורות אחרות של בעיות פוריות.
ההסתברות של הריון חוץ רחמי לאחר שימוש תוכניות טיפולי פוריות נעה בין 2% ל 5%, לעומת 1-1.5% באוכלוסייה הכללית.
רמות גבוהות של FSH בסרום של גברים הדם עשויות להצביע על כישלון אשכים עיקרי. במקרה זה, טיפול בGonal-F® לא יעיל.
כדי להעריך את התגובה לגירוי עם Gonal-F® שליטה של בדיקת זרע מומלצת על ידי 4-6 חודשים לאחר תחילת טיפול.
זה הכרחי כדי להשיג מידע על כל הסוגים של תגובות אלרגיות, חולים שיש להם, כמו גם כל התרופות, חולים שקיבלו טיפול קודם עם Gonal-F®.
חולים צריכים להיות הזהירו מפני הצורך ליידע את הרופא ואת המראה של תופעות לוואי חמורים, או אפקטים, לא שתואר לעיל.
יש צורך לסמן על הידית עם מועד עריכת ביום הראשון של שימוש. אל תשתמשו בפתרון לאחר הכנה 28 ימים מיום השימוש הראשון. ניתן לאחסן בהכנה ל 28 ימים בטמפרטורת חדר אינו עולה על 25 מעלות צלזיוס. התרופה צריכה להיות נהרסה, אם בתקופה זו לא נוצלה.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
Gonal-F® זה לא משפיע על יכולת הנהיגה ברכב ולהפעיל מכונות.
מנת יתר
נכון לעכשיו, מקרים של סמים מנת יתר Gonal-F® לא דווח. ביישום התרופה במינונים מוגזמים, כנראה, אנחנו צריכים לצפות את התפתחות תסמונת גירוי יתר שחלה.
אינטראקציות סמים
עם השילוב של התרופה Gonal-F® סמים ממריצים אחרים (hCG, ציטראט klomyfena) תגובת השחלות היא משופרת; על רקע הפחתת רגישות של אנלוגים של GnRH בבלוטת יותרת המוח – יורד (זה דורש עלייה במינון).
על הכנת תאימות Gonal-F® עם תרופות אחרות, אין נתונים זמינים.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, מוגן מפני אור, באריזה המקורית שלו בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.
