GENOTROPIN

חומר פעיל: Somatropin
כאשר ATH: H01AC01
CCF: Somatotropin רקומביננטי
ICD-10 קודים (עדות): E23.0, (N) 25.0, P05, Q 54.1, Q96, R62
כאשר CSF: 15.06.01
יצרן: פייזר MFG. בלגיה N.V. (בלגיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג לבן; תמיסה # הממס – נוזל שקוף.

Excipients: גליצין, מניטול, נתרן די-מימן פוספט נטול מים, הנתרן נטול מים gidrofosfat.

קומפוזיציה הממס: M-cresol, מניטול, ד מים / ו.

מחסניות דו חלקיות למזרקי גנוטרופין^® ו 5.3 עם הממס (1) – חבילות קרטון.
מחסניות דו חלקיות למזרקי גנוטרופין^® ו 5.3 עם הממס (5) – חבילות קרטון.

וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג לבן; תמיסה # הממס – נוזל שקוף.

Excipients: גליצין, מניטול, נתרן די-מימן פוספט נטול מים, הנתרן נטול מים gidrofosfat.

קומפוזיציה הממס: M-cresol, מניטול, ד מים / ו.

מחסניות דו חלקיות למזרקי גנוטרופין^® ו 12 עם הממס (1) – חבילות קרטון.
מחסניות דו חלקיות למזרקי גנוטרופין^® ו 12 עם הממס (5) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

תרופה להורמון סומטוטרופי. האם סומטרופין מסונתז באמצעות טכנולוגיות רקומביננטיות, זהה להורמון הגדילה האנושי.

בילדים עם מחסור בהורמון גדילה אנדוגני ותסמונת פראדר-ווילי, סומטרופין משפר ומאיץ את הצמיחה הליניארית של השלד..

כמו מבוגרים, כך אצל ילדים, סומטרופין שומר על מבנה גוף תקין, מגרה את צמיחת השרירים ועוזר לגיוס שומן. רקמת השומן הקרביים רגישה במיוחד לסומטרופין. בנוסף מגרה ליפוליזה, סומטרופין מפחית את אספקת הטריגליצרידים למחסני השומן. סומטרופין מגביר את הריכוז של גורם גדילה דמוי אינסולין (IRF-1) וחלבון הקושר ל- IGF (IRFSB-3) סרום.

חוץ מזה, לתרופה יש השפעה על השומן, מטבוליזם של פחמימות ומלח מים.

סומטרופין מגרה את קולטני ה- LDL בכבד ומשפיע על פרופיל השומנים והליפופרוטאינים בסרום. בדרך כלל, מרשם סומטרופין לחולים עם מחסור בהורמון גדילה מוביל לירידה בריכוז ה- LDL והאפוליפופרוטאין B בסרום הדם. תיתכן גם ירידה ברמות הכולסטרול הכלליות..

סומטרופין מעלה את רמות האינסולין, עם זאת, גלוקוז בצום בדרך כלל אינו משתנה. ילדים עם היפופיטואיטריזם עלולים לסבול מהיפוגליקמיה בצום, עצירה על רקע נטילת התרופה.

סומטרופין משחזר את נפח הפלזמה ונוזל הרקמות, מופחת עם חוסר הורמון גדילה; מקדם החזקת נתרן, אשלגן וזרחן.

סומטרופין מגרה את חילוף החומרים בעצמות. בחולים עם מחסור בהורמון גדילה ואוסטיאופורוזיס, טיפול ממושך בסומטרופין מוביל לשיקום הרכב המינרלים וצפיפות העצם..

טיפול בסומטרופין מגביר את כוח השרירים ואת הסיבולת הגופנית.

סומטרופין מגביר גם את תפוקת הלב, עם זאת, מנגנון השפעה זו טרם הובהר.. ירידה בהתנגדות כלי הדם ההיקפית עשויה למלא תפקיד בכך..

חולים עם מחסור בהורמון גדילה עלולים לחוות ירידה בביצועים הנפשיים ושינויים במצב הנפשי. סומטרופין מגביר את החיוניות, משפר את הזיכרון ומשפיע על מאזן הנוירוטרנסמיטרים במוח.

פרמקוקינטיקה

קליטה והפצה

כמו אנשים בריאים, ובחולים עם מחסור בהורמון גדילה, בערך 80% s / c של Genotropin שהוזרק^®. לאחר p/כניסתה של התרופה במינון 0.1 IU / ק"ג משקל גוף C_{מקסימום} הוא 13-35 ng / ml הושג לאחר 3-6 לא.

V_ד הוא 0.5-2.1 l / קילוגרם.

חילוף חומרים והפרשה

ביו-טרנספורמציה בכליות ובכבד. T הממוצע_1/2 לאחר מתן תוך ורידי של גנוטרופין^® בחולים עם מחסור בהורמון גדילה הוא בערך 0.4 לא. עם מתן תת עורי של התרופה T._1/2 מגיע 2-3 לא. הבדל נצפה, כנראה, קשור לספיגה איטית יותר של התרופה במהלך הזרקה תת עורית. אודות 0.1% התרופה הניתנת מופרשת ללא שינוי במרה.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

זמינות ביולוגית מוחלטת של גנוטרופין^® עם מתן תת עורי, זה אותו דבר אצל גברים ונקבות.

עדות

לילדים

- פגיעה בצמיחה עם הפרשה לא מספקת של הורמון הגדילה;

- ליקוי גדילה בתסמונת שרשבסקי-טרנר;

- פגיעה בצמיחה באי ספיקת כליות כרונית;

- פיגור בצמיחה תוך רחמית;

- תסמונת פראדר-ווילי.

למבוגרים

- אישר מחסור בהורמון גדילה.

משטר מינון

יש לבחור מנה בנפרד. התרופה ניתנת S / C, על מנת למנוע ליפואטרופיה, יש לשנות את אתרי ההזרקה.

מינונים מומלצים ל ילדים מוצגים בטבלה

המינון ההתחלתי עבור למבוגרים בלבד מ מחסור בהורמון גדילה הוא 0.15-0.3 מ"ג (0.45-0.9 לִי)/ד. מינון התחזוקה נבחר בנפרד לפי גיל ומין.. זה לעתים רחוקות עולה 1.3 מ"ג (4 לִי)/ד. נשים עשויות להזדקק למינון גבוה יותר, מגברים. מכיוון שייצור פיזיולוגי תקין של הורמון הגדילה פוחת עם הגיל, המינון עשוי להיות מופחת בהתאם לגיל.

תופעות קליניות ותופעות לוואי, כמו גם קביעת רמת ה- IGF-1 בסרום הדם יכולה לשמש כמדריך בבחירת המינון.

גנוטרופין^® 5.3 מ"ג (16 ME) ו 12 מ"ג (36 ME) הוזרק sc עם מזרקי Genotropin^® ו 5.3 וגנוטרופין^® ו 12 בהתאמה. לאחר הכנסת המחסנית למזרק, דילול התרופה מתרחש באופן אוטומטי. בעת דילול התרופה, אין לטלטל את התמיסה..

תופעות לוואי

תופעות לוואי, בגלל החזקת נוזלים: מבוגרים (>1% ו <10%) – בצקת היקפית, גפיים תחתונות דביקות, artralgii, מיאלגיה ופרסטזיה. תופעות אלה בדרך כלל קלות או בינוניות., מופיעים במהלך החודשים הראשונים של הטיפול ומתפוגגים באופן ספונטני או לאחר הפחתת מינון התרופה. תדירות תופעות הלוואי הללו תלויה במינון הגנוטרופין.^®, גיל החולים ו, אולי, ביחס הפוך לגיל, בו קיים מחסור בהורמון הגדילה. תופעות לוואי אלו נדירות אצל ילדים. (>0.1% ו <1%).

מערכת העצבים המרכזית: לעתים רחוקות (>0.01% ו <0.1%) – יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, התפתחות בצקת של עצב הראייה אפשרית.

על החלק מהמערכת האנדוקרינית: לעתים רחוקות (>0.01% ו <0.1%) – התפתחות של סוכרת מסוג 2. נמצאות גם ירידות ברמות הקורטיזול בסרום. נראה כי הרלוונטיות הקלינית של תופעה זו מוגבלת..

על החלק ממערכת השלד והשרירים: נקעים ותזוזות ראש עצם הירך, צוֹלֵעַ, כאב בירך ובברך; עקמת עלולה להתפתח בחולים עם תסמונת פראדר-ווילי (tk. גנוטרופין^® משפר את קצב הצמיחה); לעתים רחוקות – שָׁרֶרֶת, אשר יכול להיגרם על ידי פעולת חומר המשמר מ-קרסול, חלק מגנוטרופין^®.

תגובות אלרגיות: פריחה בעור וגרד.

תגובות מקומיות: באתר ההזרקה (>1% ו <10%) – פריחה, גירוד, כאב, חוסר תחושה, hyperemia, נפיחות, lipoatrophy.

אחר: בכמה מקרים (<0.01%) – התפתחות לוקמיה בילדים, עם זאת, שכיחות לוקמיה אינה שונה מזו של ילדים ללא מחסור בהורמון גדילה.

התוויות נגד

- נוכחות של תסמינים של צמיחת גידול, כולל גידול לא מבוקר של גידול תוך גולגולתי שפיר (יש להשלים את הטיפול נגד סרטן לפני תחילת הטיפול בגנוטרופין^®);

- מצב קריטי, התפתח בצורה חריפה בחולים כתוצאה מניתוחי לב פתוח או בטן, טראומה מרובה וכשל נשימתי חריף;

- השמנת יתר קשה (יחס משקל / גובה גוף עולה על 200%) או מצוקה נשימתית קשה בחולים עם תסמונת פראדר-ווילי;

- סגירת אזורי הגדילה של אפיפיזות העצמות הצינוריות;

- רגישות יתר לאחד ממרכיבי התרופה.

מ זהירות צריך להיות שנקבע עבור חולים עם סוכרת, יתר לחץ דם תוך גולגולתי, gipotireoze.

הריון והנקה

ניסיון קליני בגנוטרופין^® במהלך ההריון מוגבל. לכן, במהלך ההריון יש להעריך בבירור את הצורך במרשם התרופה ואת הסיכון האפשרי., קָשׁוּר. במהלך הריון רגיל, רמת הורמון הגדילה של יותרת המוח יורדת באופן ניכר לאחר 20 השבוע, כמעט מוחלף על ידי שליה ל 30 שבוע, בהקשר זה, הצורך להמשיך בטיפול תחליפי בגנוטרופין^® בשליש השלישי להריון נראה לא סביר.

מחקרי ניסויים על בעלי חיים לא גילה השפעה שלילית על העובר, שממנו, לעומת זאת, לא נובע, שתוצאות דומות יתקבלו בעת שימוש בגנוטרופין^® באיש.

אין מידע מהימן על הפרשת סומטרופין בחלב אם., עם זאת בכל מקרה, ספיגה של חלבון שלם במערכת העיכול של הילד אינה סבירה ביותר.

אזהרות

אם במהלך הטיפול ההחלופי בגנוטרופין^® מצב קריטי מתרחש מכל סיבה שהיא, יש להעריך את יחס הסיכון / תועלת של המטופל הבודד לפני המשך הטיפול.

דווחו הרוגים בשימוש בהורמון גדילה בילדים עם תסמונת פראדר-ווילי עם אחד או יותר מגורמי הסיכון הבאים: השמנת יתר קשה, הפרות הנשימה, דום נשימה בשינה או זיהומים בדרכי הנשימה בלתי מזוהות. גורם סיכון אפשרי נוסף יכול להיות המין הגברי של המטופל.. יש להעריך חולים עם תסמונת פראדר-ווילי על חסימת דרכי הנשימה העליונות.. אם מופיעים סימנים לחסימת דרכי הנשימה העליונות במהלך הטיפול (כולל הופעה ו / או נחירות מוגברות, דום נשימה חסימתי בשינה או תסמינים קליניים דומים), טיפול צריך להיות הופסק. יש להעריך את כל החולים הסובלים מתסמונת פראדר-ווילי לגבי דום נשימה בשינה ולעקוב מקרוב אם יש חשד.. חולים אלה צריכים גם לעקוב אחר משקל גופם ותסמיני זיהומים בדרכי הנשימה., עם התפתחותו יש להתחיל את הטיפול הפעיל ביותר מוקדם ככל האפשר.

כתוצאה מטיפול בגנוטרופין^® המעבר של הורמון T מופעל₄ בת '₃, מה שמוביל לירידה בריכוז T₄ ועלייה בריכוז T₃ סרום. בדרך כלל, רמת ההורמונים הללו בדם ההיקפי נשארת בטווח התקין.. עם זאת, השפעה זו של גנוטרופין^® עלול לגרום לתת פעילות של בלוטת התריס בחולים עם תת פעילות תת-קלינית מרכזית. מומלץ לחקור את תפקוד בלוטת התריס לאחר תחילת הטיפול בגנוטרופין^® ולאחר שינוי מינונו.

עם מחסור בהורמון גדילה משני, עקב הטיפול בגידולים ממאירים, מומלץ תצפית זהירה יותר להתפתחות תסמינים של הישנות הגידול.

טיפול בגנוטרופין^® נקבע רק לחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, שתפקוד הכליות שלהם מופחת ביותר מ 50%. כדי לאשר הפרעות גדילה, יש לפקח על אינדיקטור זה לאורך כל השנה.. במהלך הטיפול בגנוטרופין^® יש להמשיך בטיפול שמרני באי ספיקת כליות. יש להפסיק את הטיפול בהשתלת כליה.

גנוטרופין^® עשוי להפחית את הרגישות של קולטנים היקפיים לאינסולין ו, כתוצאה מכך, חולים, לפני השימוש ב- Genotropin^® יש לעקוב אחר ירידה בסובלנות לגלוקוז. סיכון לפתח סוכרת מסוג 2 במהלך הטיפול בגנוטרופין^® הגדול ביותר בחולים עם גורמי סיכון אחרים, כמו עודף משקל, מקרים של סוכרת בקרב קרובי משפחה, טיפול GCS או סובלנות גלוקוזית ידועה בעבר. בחולים עם סוכרת במהלך הטיפול בגנוטרופין^® ייתכן שיהיה צורך לשנות את מינון התרופות ההיפוגליקמיות.

במקרה של התפתחות מיאלגיה או כאב מוגבר באתר ההזרקה של הגנוטרופין^® יש להניח כי התפתחות מיוזיטיס. אם האישור אושר, יש צורך להשתמש בצורת סומטרופין ללא (ז)-קרסול.

נקעים ותזוזות ראש עצם הירך (prihramyvanie, הכאב הירך והברך) עשוי להיות שכיח יותר בחולים עם הפרעות אנדוקריניות, כולל מחסור בהורמון גדילה. ילדים, מקבל הורמון גדילה, שיש להם צליעה, צריך להיבדק בקפידה.

במקרה של התפתחות בזמן נטילת ג'נוטרופין^® כאבי ראש קשים או חוזרים, ליקוי ראייה, בחילות ו / או הקאות, מומלץ בדיקת קרקעית לבדיקת בצקת פפילרית. במקרה של אישור על papilledema, יש להניח נוכחות של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. במידת הצורך, טיפול בגנוטרופין^® צריך להפסיק באופן זמני. בעת חידוש הטיפול נדרש מעקב קפדני אחר מצבו של המטופל..

היווצרות נוגדנים לתרופה אפשרית, יש לבצע מחקר על כייל הנוגדנים לסומטרופין במקרים של היעדר תגובה טיפולית.

התרופה אינה יעילה, אם הגוף אינו מסנתז גורמי גדילה או שאין קולטנים לגורמי גדילה.

בחולה לפני דילול, ניתן לאחסן את התרופה 1 חודשים בטמפרטורת החדר (מעל 25 מעלות צלזיוס).

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

גנוטרופין^® אינו משפיע על היכולת לנהוג ברכבים ולעבוד עם מנגנונים.

מנת יתר

מקרים של מנת יתר של התרופה ג'נוטרופין^® לא ידוע.

סימפטומים: במקרה של מנת יתר חריפה, היפוגליקמיה אפשרית, ואז היפרגליקמיה. מנת יתר לטווח ארוך עשויה להופיע עם תסמינים ידועים של עודף הורמון גדילה אנושי (akromegalija, ענקיות).

טיפול: ההסרה של התרופה, טיפול simptomaticheskaya.

אינטראקציות סמים

GCS, כאשר משתמשים בו יחד, מפחיתים את ההשפעה המגרה של גנוטרופין^® על תהליך הצמיחה.

עם שימוש בו זמנית בגנוטרופין^® עם תירוקסין עלול להתפתח יתר פעילות של בלוטת התריס.

גנוטרופין^® כאשר משתמשים בו זמנית, זה יכול להגדיל את פינוי התרכובות, מטבוליזם על ידי איזואנזים CYP3A4 (הורמוני מין, סטרואידים, נוגדי פרכוסים, ציקלוספורין). המשמעות הקלינית של השפעה זו לא נחקרה..

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, מקום חשוך בטמפרטורה של 2 ° עד 8 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 3 שנה.

ניתן לאחסן את התמיסה המוכנה במקרר (בטמפרטורות של 2 ° עד 8 מעלות צלזיוס) במהלך 4 שבועות. אין להקפיא אף מחסנית, אין פיתרון מוכן.