גנירליקס – תיאור התרופה

כאשר ATH:
H01CC01

גנירליקס: מאפיין

אנטגוניסט הורמון משחרר גונדוטרופין (GnRG). דקאפפטיד סינטטי בעל פעילות אנטגוניסטית גבוהה כנגד GnRH טבעי. Ganirelix אצטט הוא נגזרת של GnRH טבעי עם החלפות חומצות אמינו בעמדות 1, 2, 3, 6, 8 ו 10. מסיס במים.

גנירליקס: השפעה פרמקולוגית

Antigonadotropnoe.

גנירליקס: יישום

עיכוב של הפרשת שיא LH בטרם עת בנשים, עובר גירוי יתר שחלתי מבוקר בתכניות טיפולי פוריות באמצעות טכנולוגיות רבייה מסייעות.

גנירליקס: התוויות נגד

רגישות יתר, כולל. ל-GnRH או לכל אנלוגי אחר של GnRH, הריון או חשד להריון.

גנירליקס: שימוש במהלך ההריון וההנקה

התווית נגד בהריון או חשד להריון (יש לשלול הריון לפני תחילת הטיפול).

עם הכנסת גנירליקס אצטט לחולדות וארנבות בהריון בתקופה מהיום ה-7 ועד לתקופה הקרובה ללידה במינונים של עד 10 ו 30 מ"ג / יום, בהתאמה (על 0,4 ו 3,2 גבוה פי מנה לאדם, בהתבסס על שטח הגוף), חלה עלייה באחוז הספיגה של הצאצאים. לא הייתה עלייה בהפרעות עובריות. לא היו שינויים הקשורים לתרופות בפוריות, מאפיינים פיזיים או התנהגותיים בצאצאי חולדות נקבות, מטופלת בגנירליקס אצטט במהלך ההריון וההנקה. ההשפעה על ספיגת העובר היא תוצאה של שינויים ברמות ההורמונליות עקב התכונות האנטיגונדוטרופיות של התרופה., מה שעלול להוביל לאובדן עובר בבני אדם (אסור להשתמש בנשים בהריון).

פעולות קטגוריה לגרום FDA - איקס. (ניסויים בבעלי חיים או ניסויים קליניים חשפו הפרה של העובר ו / או שיש ראיות לסיכון של השפעות שליליות על העובר האנושי, שהתקבל במחקר או בפועל; סיכון, הקשורים לשימוש בסמים בהריון, גדול מהתועלת הפוטנציאלית.)

התווית במהלך הנקה (לא ידוע, האם התרופה עוברת לחלב אם).

גנירליקס: תופעות לוואי

תגובות שליליות, שנצפו בניסויים קליניים מבוקרים שהושלמו מאז היום הראשון של השימוש בגנירליקס אצטט (n=794) לפני אישור הריון באולטרסאונד ב≥1% מהחולים, סמים משומשים, ולא היו קשורים ישירות לתרופות.

כאבי בטן (גינקולוגי) (4,8%), מוות עובר/עובר (3,7%), כאב ראש (3,0%), תסמונת גירוי יתר שחלה (2,4%), דימום מנרתיק (1,8%), תגובות באתר ההזרקה (1,1%), בחילה (1,1%), כאבי בטן (מערכת העיכול) (1,0%).

מקרים נדירים של תגובות רגישות יתר צוינו במחקרים שלאחר השיווק., כולל תגובות אנפילקטאידיות לאחר המנה הראשונה.

מומים מולדים

על פי תוצאות מחקרים שהושלמו קלינית מ 283 יילוד, נולד ב נשים, באמצעות ganirelix אצטט, ל-3 היו חריגות מולדות חמורות (כולל. הידרוצפלוס / מנינגוצלה, משהו שולי, בסדר) ו 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (כולל. nevus, סימני עור, סינוס קודש, gemangioma, אסימטריה של צוואר עקום / גולגולת, כף הרגל, אצבעות נוספות, subluxation של הירך, טורטיקוליס/חך גבוה, בקע טבורי, בקע במפשעה, הידרוצלה, אשך לא יורד, gidronefroz. לא זוהה קשר סיבתי בין חריגות מולדות אלו לבין השימוש בגנירליקס אצטט..

גנירליקס: אינטראקציה

השימוש עם מוצרים תרופתיים אחרים לא נחקר כראוי, לכן, לא ניתן לשלול אפשרות של אינטראקציה תרופתית..

גנירליקס: מינון ומנהל

P /, 0,25 מ"ג 1 פעם ביום. Ganirelix אצטט ניתנת בדרך כלל ביום השישי להכנת ה-FSH (גירוי מבוקר של הביוץ עם FSH מתחיל ביום השני או השלישי של המחזור החודשי). יש להמשיך את השימוש בתרופה מדי יום עד ליום תחילת השימוש ב-hHC, כלומר. עד שנוצרים מספר מספיק של זקיקים בגודל המתאים (זקיקים טרום ביוץ) (אושר על ידי אולטרסאונד), אז ניתן להתחיל את ההבשלה הסופית של הזקיקים על ידי מתן hCG.

במקרה של תגובה שחלתית מוגברת לגירוי, כדי למנוע עלייה מוקדמת ברמות LH, הטיפול בגנירליקס אצטט צריך להתחיל ביום החמישי של מתן FSH. במקרה של צמיחה איטית של זקיקים, ניתן לדחות את מתן גנירליקס (כלומר. להתחיל מאוחר יותר מהיום השישי לשימוש בתכשירי FSH).

יש צורך להימנע מהכנסת hCG במקרים, אם השחלות מוגדלות יתר על המידה ביום האחרון של הטיפול ב-FSH (התפתחות אפשרית של תסמונת גירוי יתר שחלתי).

גנירליקס: אמצעי זהירות

יכול להינתן רק על ידי מומחה, מנוסה בטיפולי פוריות.

מקרים נדירים של תגובות רגישות יתר צוינו במחקרים שלאחר השיווק., כולל תגובות אנפילקטאידיות לאחר המנה הראשונה (סנטימטר. "תופעות לוואי").

לפני תחילת הטיפול, יש להזהיר את המטופל לגבי משך הטיפול., הצורך בהליכי ניטור והסיכון לתגובות שליליות אפשריות. יש ליידע את הרופא המטפל לגבי תרופות, אותו נטל המטופל זמן קצר לפני תחילת הטיפול או ממשיך ליטול במקביל למינוי התרופה.

הבטיחות והיעילות של התרופה לא הוכחו בנשים השוקלות פחות מ 50 ק"ג או יותר 90 ק"ג.

עם קורסים חוזרים של טיפול, יש להשתמש בתרופה רק לאחר הערכה יסודית של מידת הסיכון הפוטנציאלי ויעילות הטיפול..