Gamunex

חומר פעיל: האדם בנוגדנים נורמלי
כאשר ATH: J06BA02
CCF: הכנה, משפיע על המערכת החיסונית. אימונוגלובולין
ICD-10 קודים (עדות): B24, D69.3, D80, D81, (ד) 82.0, (ד) 82.4, D83, ז 30.3, Z94
כאשר CSF: 14.05
יצרן: TALECRIS חברת בע מ. (ארצות הברית)

צורת מינון, הרכב ואריזה

פתרון לעירוי 10% צהוב בהיר או חסר צבע ברור או מעט שאדרה בצבע.

Excipients: גליצין (15 מ"ג), ד מים / ו.

10 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
25 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
50 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
100 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
200 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

אימונוגלובולינים אנושי עבור/מבוא, kaprilatom מעובד, chromatographically טהור.

התרופה מכילה 9-11% חלבון ו 0.16-0.24 גליצין M. לא פחות מ 98% חלבונים יש ניידות electrophoretic של הגאמה-גלובולין. Gamuneks מכיל כמות עקבות של שברי איגה (ממוצע 0.046 מ"ג / מיליליטר), Igm רמות שווה או מתחת למגבלות של כימות (0.002 גר '/ ליטר). הפצה של IgG מחלקות דומות לאלו בנסיוב נורמלי.

Gamuneks עשויים מהמאגר של פלזמה דם ב תורמים בריא. חלקים בודדים של פלזמה, משמש לייצור של Gamuneksa, לשלוט על העדר נוגדנים וירוס הכשל החיסוני האנושי (HIV-1 ו- HIV-2), הפטיטיס c וירוס והפטיטיס b וירוס האנטיגנים (HBsAg).

המוצר מכיל נוגדנים opsonirujushhie ו- nejtralizirujushhie מלא נגד פתוגנים מחלות זיהומיות שונות. סגולות immunomodulatory.

אינו מכיל חומרים משמרים.

פרמקוקינטיקה

התרופה farmakokinetike Gamuneks לא זמין.

עדות

יש הכשל החיסוני ההורמונאלית ראשי (agammaglobulinemia מולדת, כשל חיסוני משותף, כשל חיסוני עם עודף של IgM, המשויכים מקושרים-x, הרומן ויסקוט אולדריג, severe משולבים כשל חיסוני);

-ארגמנת היווצרות קרישי אידיופתית.

משטר מינון

אנו ממליצים המוזן Gamuneks עם מהירות 0.01 mL/kg/min (1 מ"ג / קילוגרם / דקה) במהלך הראשון 30 מ '. עם סיבולת טובה מהירות יכול להיות בהדרגה ל לכל היותר 0.08 mL/kg/min (8 מ"ג / קילוגרם / דקה). אם אתה מבחין תופעות לוואי, מהירות יכול להיות מופחת או אינפוזיה הופסקו עד הסימפטומים נעלמים. אינפוזיה ואז יכולה להתחדש עם מהירות, הטוב ביותר עבור חולה מסוים.

עבור חולים עם סיכון גבוה של הפרות של הכליה מעודדים נמוך דרג אינפוזיה, פחות 8 מ"ג / קילוגרם / דקה (0.08 mL/kg/min). נתונים על בטוח. המינון המרבי, ריכוז ומהירות לחולים בסיכון לפתח כליה חסרה. בנסיבות אלה, כל האפשרויות חייב להיות על האינדיקטורים עלייתו ברמה נמוכה יותר.

ב הכשל החיסוני ההורמונאלית ראשי מנה אחת של התרופה Gamuneks הוא מ 300 ל 600 מ"ג / קילוגרם (3 ו 6 מיליליטר / קילוגרם). מנה יש לבחור בנפרד, לוקח בחשבון את המרווח בין infuzyami יותר (3 או 4 השבוע).

ב סגול idiopathic trombocitopenicheskoj להוסיף Gamuneks המינון סה 2 g / קילוגרם משקל גוף, razdelennoy של 2 מנה- 1 גרם / קילוגרם (10 מיליליטר / קילוגרם), נכנסו שני ימים רצופים או 5 מינונים של 0.4 גרם / קילוגרם (4 מיליליטר / קילוגרם), קלט עבור 5 ימים רצופים. אם לאחר הזנת אחד שתי מנות של 1 גרם / קילוגרם (10 מיליליטר / קילוגרם) יש עלייה טסית דם נאותה 24 לא, המנה השנייה לא יכול להיכנס. היישום מנות 1 גרם / קילוגרם (10 מיליליטר / קילוגרם) לא מומלץ לחולים מיובש.

למרות יישום משפט קליניים בחולים עם Gamuneksa השתלת מח עצם לא בוצע, הנתונים, המתקבל אנלוגי של תרופה זו, Gamimunom, לציין את התועלת Gamuneksa בחולים מבוגרים עם השתלת מח עצם.

המינון המומלץ של Gamuneksa- חולים מבוגרים 20 שנים הוא 500 מ"ג / קילוגרם (5 מיליליטר / קילוגרם). התרופה ניתנת על 7 ו 2 ימים לפני ההשתלה ושבועית ואז במהלך 3 חודשים.

ניסויים קליניים-Gamuneksa ילדים נגועים ב- HIV לא בוצע. עם זאת, אנלוגי של התרופה Gamimun, מינון מומלץ 400 מ"ג / קילוגרם (4 מיליליטר / קילוגרם). הסם מוזרק במרווחי זמן 28 ד.

תנאי הכנת הפתרון

אנו ממליצים המוזן Gamuneks, באמצעות מערכת עצמאית, לא לערבב אותו עם נוזלים או תרופות אחרות, מי יחלה.

לפני כניסתה של התרופה צריך מבחינה ויזואלית להיבדק על העדר של חלקיקים זרים, עכירות ושינויי צבע.

לנקב את הפקק בעת נטילת התרופה מתוך בקבוקון, מכיל 10 מיליליטר של המוצר, יש להשתמש רק מחט בגודל 18. גודל מחט 16 או הפצת אגרופים אמורה לשמש רק עבור בקבוקי, מכיל 25 ML ויותר של התרופה. המחט צריכה לנקב את הפקק בניצב למטוס רק במונחים של.

תוכן הבקבוקונים עשויה מחובר בתנאים aseptic בחבילות סטרילי לבין שמוצעת 8 h אחרי המיזוג.

תופעות לוואי

עם כניסתה של התרופה Gamuneks יכול לפתח לאותן תגובות לוואי, לאחר / m ו/ב ההקדמה של סמים בנוגדנים זכויות אחרים. אלה כוללים:

ממערכת העיכול: הקאות, בחילה, כאב בטן

תגובות אלרגיות: כוורות; לעתים רחוקות – פריחה.

מערכת העצבים המרכזית: חרדה, סחרחורת, התעלפות,

על החלק ממערכת השלד והשרירים: mialgii, כאבי מפרקים.

מהגוף כולו: גאות ושפל, נשימה, צְמַרמוֹרֶת, חום, כאב ראש .

תגובות אלו יש קישור עם מהירות של הזרקה, לכן, אתה בהחלט צריכים לעמוד עם המלצות על יישומה.

יש לי שמבחינה מבוא חולים ש-gamuneksa יכול להוביל להתפתחות אי ספיקת כליות.

ייתכנו תופעות לוואי, לא מזוהה לאחר המבוא של התרופה Gamuneks, אבל בעבר נצפו אחרים בנוגדנים ב / מבוא m.

לעתים רחוקות: סימפונות, כִּחָלוֹן, תפקוד לקוי של כבד, anoxemia, בצקת ריאות, פרכוסים, תרומבואמבוליזם, רעד, קוצר נשימה, gipotenziya, pyrexia, gemoliz, antiglobulinovyj חיובית ישירה (Kumʙsa), כאב הגב והבטן.

היו דיווחים על הפיתוח במקרים נדירים של דלקת קרום המוח aseptic תסמונת כאשר ב/עם כניסתה של אימונוגלובולינים אנושי. התסמונת מתפתחת בדרך כלל לאחר מספר שעות (עד יומיים) לאחר המבוא מאופיין על ידי כאב ראש חזק, נוקשות של השרירים בצוואר, ישנוניות, חום, פוטופוביה, כאב בעת הזזת העיניים, בחילה והקאות. דלקת קרום המוח aseptic תסמונת שכיחה יותר בקרב החלת את התרופה במינון גבוה (2 גרם / קילוגרם) ו/או מהירות גבוהה/אינפוזיה. הסוף של/עם כניסתה של אימונוגלובולינים מוביל רגרסיה של תסמונת דלקת קרום המוח aseptic במשך מספר ימים ללא השלכות.

טיפוסי אנפילקטי התגובות כניסתה של Gamuneksa יכול להיות שנצפו בחולים, יש היסטוריה של תגובה אלרגית חמורה ב / מבוא מ' אג, אבל במקרים מסוימים זהירה על/על כניסתה של אימונוגלובולינים עלולות להופיע השפעות לוואי לא. נדיר מאוד אנפילקטי התגובות עלולה להתרחש אנשים, אין היסטוריה של תגובות אלרגיות ב / m או עם כניסתה של immunoglobulins.

התוויות נגד

-תגובה מערכתית אנפילקטי או חמורה כדי הטלת בנוגדנים אנושי.

ג בזהירות מירבית Gamuneks צריך להיות ממונה חולים עם חוסר IgA סלקטיבית כבדה (סרום איגה<0.05 גר '/ ליטר) בנוכחות נוגדנים immunoglobulinu ו (בשל הסכנה של תגובות רגישות יתר מיידית, אנפילקסיס כולל).

הריון והנקה

אין נתונים על ההיתכנות והבטיחות של תרופות Gamuneks ההריון וההנקה.

אזהרות

יש ראיות, זה ב/עם כניסתה של אימונוגלובולינים אנושי עלול לגרום להפרה של הכליה, אי ספיקת כליות חריפה, Osmotic nefrozu ומוות. קיים סיכון מוגבר לפתח אי ספיקת כליות חריפה עם היסטוריה של אי ספיקת כליות של מידה מסוימת של סיכון, בחולים עם סוכרת, בחולים מעל גיל 65 שנים, כאשר ההקצאה מופחת נפח שתן, אֶלַח, paraproteinemii, ובחולים, באותו זמן קבלת תרופות nefrotoksicskie. בכל המצבים האלה, ב/במבוא צריך להיות מינימום של אימונוגלובולינים ריכוזים, עם מהירות מינימלית של הקדמה.

במקרים נדירים, הביע השימוש בנוגדנים ההכנות עלול לגרום לספירה נמוכה והתמונה הקלינית של אנפילקסיס, גם במקרים האלה, כאשר בעבר היה אין רגישות החולה בנוגדנים סמים. בהקשר זה, על / בתוך Gamunex חייב להיות טיפול זמין אמצעי antishock, בעיקר אפינפרין (אדרנלין).

לפני תחילת / ב Gamunex עירוי לוודא, כי החולה לא מצטמצם לפי כמות ההקצאה של שתן.

ניטור תקופתי של תפקוד הכליות, diuresis חשוב במיוחד בחולים עם סיכון מוגבר של אי ספיקת כליות חריפה. פיקוח על תפקוד הכליות, כולל מדידת שתנן בדם חנקן וסרום קריאטינין, התקיים לפני תחילת הטיפול Gamuneksom, המיושמת במהלך הטיפול. עם הפרעות בתפקוד הכליתי לשקול הפסקת טיפול נוסף. בחולים בסיכון פגיעה כלייתית מוצדקת על ידי הצגתו של מנה של פחות מ Gamunex 8 מ"ג / קילוגרם / דקה (0.08 mL/kg/min).

התוכן של כל בקבוק חייב להיות Gamuneksa לשמש מיד. בקבוקונים חלקית משומש חייב להיות מושלך. כל מבחנה לפני גלישת שימוש. התרופה לא תיושם, אם התוכן של הבקבוקון הוקפא או בוצי.

מנת יתר

מינון יתר של התרופה אינו מתואר Gamunex.

אינטראקציות סמים

Gamuneks אינו תואם עם פתרונות מלח. אם Gamuneks הצורך יכול להיות מדולל 5% תמיסה מימית של סוכרוז.

לא ביצע לקבוע Gamunex או אינטראקציות תאימות עם תרופות אחרות.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת ומובלים בטמפרטורה של בין 2 ° עד 8 ° C; אין להקפיא. חיי מדף – 36 חודשים.

אולי הקור חנות עד 25° c 6 חודשים בכל עת במהלך אורך חיי המדף של 36 חודשים, לאחר ההכנה אמור לשמש מיד או לזרוק.

שימוש תרופות שפג תוקפה אינו כפוף.

כשמוציאי הכנת ממועד מקרר נסיגה חייבת להיות קבוע בתיבת הקרטון החיצונית המקביל.

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.