Gabapentin

כאשר ATH:
N03ax12

לבן או אין גבישי לבן, בקלות מסיסים במים, בפתרונות מימית בסיסי ולא חומצי. משקל מולקולרי 171,24.

תרופתי פעולה.
פרכוסים, משכך כאבים.

יישום.

ההפניה שולחן כתיבה רופאי данным По (2003), Gabapentin מיועד להתקפי אפילפסיה חלקיים עם או בלי הכללה משנית במבוגרים וילדים גדולים יותר 12 שנים (כאמצעי נוסף של), התקפים אפילפטיים חלקיים בילדים בני 3-12 (כאמצעי נוסף של), כמו גם לטיפול ב- postherpetic neuralgia במבוגרים.

רגישות יתר, ילדים עד גיל 3 שנים עם התקפים אפילפטיים חלקיים (היעילות כטיפול נוסף לא הוכחה) ו 12 שנים עם נוירלגיה פוסט-תרפטית (לא נערכו מחקרים על יעילות ובטיחות).

אפשרי במהלך ההריון, רק אם ההשפעה הצפויה של הטיפול עולה על הסיכון לעובר (אין מחקרים נאותים ומבוקרים בנשים בהריון). בזמן הטיפול צריך להפסיק הנקה (Gabapentin עובר לחלב אם כאשר נלקח דרך הפה).

תופעות הלוואי הנצפות ביותר, קשור לשימוש בגבאפנטין במבוגרים, תדירותם שונה מזו של החולים, מטופל בפלסבו, היו מסוחררים, ישנוניות ובצקת היקפית.

בשני מחקרים קליניים מבוקרים 16% מ 336 חולים, מקבל gabapentin, ו 9% מ 227 חולים, פלצבו, הטיפול הופסק עקב תופעות לוואי. תופעות הלוואי השכיחות ביותר, מה שמוביל להפסקת הטיפול ב-gabapentin, היו מסוחררים, ישנוניות ובחילות.

בטבלה 1 רשומים סימני המחלה והתסמינים, אשר נצפו לפחות ב 1% חולים עם נוירלגיה פוסט-תרפטית, מטופל עם gabapentin, משתתפים בניסויים מבוקרי פלצבו, ושכיחותם הייתה גבוהה יותר, יותר מפלצבו. עוצמת תופעות הלוואי הייתה קלה עד בינונית.

שולחן 1

רגיל 0 21 X שווא בבריטניה שווא כוזבות-אף אקס-אף אחד לא MicrosoftInternetExplorer4

מערכת הגוף/תופעות לוואי	Gabapentin (n=336), %	פלצבו (n=227), %
גוף כולו
Asthenia	5,7	4,8
זיהום	5,1	3,5
כאב ראש	3,3	3,1
פציעות	3,3	1,3
כאבי בטן	2,7	2,6
מערכת עיכול
שלשול	5,7	3,1
יובש בפה	4,8	1,3
עצירות	3,9	3,1
בחילה	3,9	3,1
הקאות	3,3	1,8
נְפִיחָנוּת	2,1	1,8
הפרעות מטבוליות ותופעות לוואי, הנוגע למזון
בצקת היקפית	8,3	2,2
עלייה במשקל	1,8	0,0
Giperglikemiâ	1,2	0,4
מערכת עצבים
סחרחורת	28	7,5
נמנום	21,4	5,3
אטקסיה	3,3	0,0
ליקוי נפשי	2,7	0,0
הפרעה בהליכה	1,5	0,0
אובדן קואורדינציה	1,5	0,0
אמנזיה	1,2	0,9
Hypoesthesia	1,2	0,9
מערכת נשימה
דַלֶקֶת הַלוֹעַ	1,2	0,4
עור ותוספי עור
פריחה	1,2	0,9
חושים
אמבליופיה*	2,7	0,9
דַלֶקֶת הַלַחמִית	1,2	0,0
דיפלופיה	1,2	0,0
דלקת אוזן תיכונה	1,2	0,0

 

תופעות לוואי אחרות, נצפה ביותר מ 1% חולים, אך מתרחש באותה מידה או אפילו לעתים קרובות יותר בקבוצה, לוקח פלצבו, היו כאבים, רעד, neuralgia, כאבי גב, הַפרָעַת הָעִקוּל, קוצר נשימה, תסמינים דמויי שפעת.

לא היו הבדלים קליניים מובהקים בין גברים לנשים בסוג ובתדירות של תופעות הלוואי. מאחר והמחקרים כללו רק מעט חולים שאינם לבנים, נתונים, מה שמאפשר לנו להניח הנחות לגבי התפלגות תופעות הלוואי לפי גזע, לא מספיק.

תופעות הלוואי הנצפות ביותר, קשור לשימוש בגבאפנטין בשילוב עם תרופות אנטי אפילפטיות אחרות בחולים מבוגרים 12 שנים, לא מתרחש באותה תדירות בקבוצה, מטופל בפלסבו, היו מנומנמים, סחרחורת, אטקסיה, עייפות וניסטגמוס. תופעות הלוואי הנצפות ביותר, הקשורים לשימוש בגבאפנטין בשילוב עם תרופות אנטי אפילפטיות אחרות בילדים מגיל 3 ל 12 שנים, לא מתרחש באותה תדירות בקבוצה, מטופל בפלסבו, היה זיהום ויראלי, חום, בחילות ו / או הקאות, ישנוניות ועוינות.

אודות 7% מ 2074 חולי בני 12 שנים ובערך 7% מ 449 ילדים בגילים 3 ל 12 שנים, טופלו ב-gabapentin בניסויים קליניים לפני השיווק, הטיפול הופסק עקב תופעות לוואי. תופעות לוואי הנפוצות ביותר, מה שמוביל לגמילה מתרופות בחולים מבוגרים 12 שנים, היו מנומנמים (1,2%), אטקסיה (0,8%), עייפות (0,6%), בחילות ו / או הקאות (0,6%) וסחרחורת (0,6%). תופעות לוואי הנפוצות ביותר, מה שמוביל לגמילה מסמים בילדים, היה בעל רגישות רגשית (1,6%), עוינות (1,3%) והיפרקינזיה (1,1%).

בטבלה 2 רשומים סימני המחלה והתסמינים, אשר נצפו לפחות ב 1% חולים מבוגרים 12 שנים עם אפילפסיה, מטופל עם gabapentin, משתתפים בניסויים מבוקרי פלצבו, ושכיחותם הייתה גבוהה יותר בקבוצה, לוקח gabapentin. עוצמת תופעות הלוואי הייתה קלה עד בינונית.

שולחן 2

 

מערכת הגוף/תופעות לוואי	Gabapentin* (n=543), %	תרופת דמה* (n=378), %
גוף כולו
עייפות	11,0	5,0
עלייה במשקל	2,9	1,6
כאבי גב	1,8	0,5
בצקת היקפית	1,7	0,5
מערכת לב וכלי דם
התרחבות	1,1	0,3
מערכת עיכול
הַפרָעַת הָעִקוּל	2,2	0,5
יובש בפה ובגרון	1,7	0,5
עצירות	1,5	0,8
נזק דנטלי	1,5	0,8
תיאבון מוגבר	1,1	0,8
הפרעות המטולוגיות ולימפתיות
לויקופניה	1,1	0,5
מערכת שלד ושרירים
כאבי שרירים	2,0	1,9
שברים	1,1	0,8
מערכת עצבים
נמנום	19,3	8,7
סחרחורת	17,1	6,9
אטקסיה	12,5	5,6
ניסטגמוס	8,3	4,0
רעד	6,8	3,2
עצבנות	2,4	1,9
דיסארטריה	2,4	0,5
אמנזיה	2,2	0,0
דיכאון	1,8	1,1
ליקוי נפשי	1,7	1,3
פרכוסים	1,3	0,5
אובדן קואורדינציה	1,1	0,3
מערכת נשימה
נזלת	4,1	3,7
דַלֶקֶת הַלוֹעַ	2,8	1,6
שיעול	1,8	1,3
עור ותוספי עור
שפשופים, שריטה	1,3	0,0
גירוד	1,3	0,5
מערכת Genito-שתן
אימפוטנציה	1,5	1,1
חושים
דיפלופיה	5,9	1,9
אמבליופיה**	4,2	1,1
ממצאי מעבדה
ספירת תאי דם לבנים מוגברת	1,1	0,5

רגיל 0 21 X שווא בבריטניה שווא כוזבות-אף אקס-אף אחד לא MicrosoftInternetExplorer4

* בנוסף לטיפול מתמשך נגד אפילפסיה
** אמבליופיה תוארה לעתים קרובות כראייה מטושטשת

כאשר רושמים תרופות, עליך לזכור, מה זה הנתונים האלה, מתקבל על ידי הוספת gabapentin לטיפול אנטי אפילפטי מתמשך, לא ניתן להשתמש כדי לחזות את שכיחות תופעות לוואי בפרקטיקה הרפואית הכללית, כאשר מאפייני המטופל וגורמים אחרים עשויים להיות שונים מאלה, ששרר בניסויים הקליניים. דומה לזה, לא ניתן להשוות ישירות את השכיחות המוצהרת של תופעות הלוואי עם השיעורים, שהושג במחקרים קליניים אחרים, כללה משטרי טיפול שונים, נבדקים או חוקרים אחרים. עם זאת, נתונים אלה יכולים לשמש בסיס להערכת התרומה היחסית של תרופות ו"גורמים שאינם תרופתיים" להתרחשות תופעות לוואי באוכלוסיית המחקר.

תופעות לוואי אחרות, נצפה ביותר מ 1% חולים מבוגרים 12 שנים, אך מתרחש באותה מידה או אפילו לעתים קרובות יותר בקבוצה, לוקח פלצבו, היה כאב ראש, זיהום ויראלי, חום, בחילות ו / או הקאות, כאבי בטן, שלשול, konvulysii, נדודי שינה, רפיפות רגשית, פריחה, אקנה.

בין תופעות הלוואי, קשור לטיפול בגבאפנטין ומתרחש בתדירות של לפחות 10%, נמנום ואטקסיה היו, יש להניח, תלוי במינון.

השכיחות הכוללת וסוג תופעות הלוואי היו דומים בגברים ובנשים, מטופל עם gabapentin. שכיחות תופעות הלוואי עלתה מעט עם העלייה בגיל המטופל כקבוצה, מטופל עם gabapentin, ובקבוצת הפלצבו. מאחר והמחקר כלל רק 3% (28/921) חולים שאינם לבנים, נתונים, מה שמאפשר לנו להניח הנחות לגבי התפלגות תופעות הלוואי לפי גזע, לא מספיק.

בטבלה 3 רשומים סימני המחלה והתסמינים, אשר נצפו לפחות ב 2% חולי בני 3 ל 12 שנים עם אפילפסיה, מטופל עם gabapentin, משתתפים בניסויים מבוקרי פלצבו, ושכיחותם הייתה גבוהה יותר בקבוצה, לוקח gabapentin. עוצמת תופעות הלוואי הייתה קלה עד בינונית.

שולחן 3

רגיל 0 21 X שווא בבריטניה שווא כוזבות-אף אקס-אף אחד לא MicrosoftInternetExplorer4

 

מערכת הגוף/תופעות לוואי	Gabapentin* (n=119), %	תרופת דמה* (n=128), %
גוף כולו
זיהום ויראלי	10,9	3,1
קדחת	10,1	3,1
עלייה במשקל	3,4	0,8
עייפות	3,4	1,6
מערכת עיכול
בחילות ו / או הקאות	8,4	7,0
מערכת עצבים
נמנום	8,4	4,7
עוֹיְנוּת	7,6	2,3
רגישות רגשית	4,2	1,6
סחרחורת	2,5	1,6
היפרקינזיה	2,5	0,8
מערכת נשימה
ברונכיטיס	3,4	0,8
זיהום בדרכי הנשימה	2,5	0,8

רגיל 0 21 X שווא בבריטניה שווא כוזבות-אף אקס-אף אחד לא MicrosoftInternetExplorer4

תופעות לוואי אחרות, נצפה ביותר מ 2% ילדים בגילאי 3-12 שנים, אך מתרחש באותה מידה או אפילו לעתים קרובות יותר בקבוצה, לוקח פלצבו, היה לו דלקת הלוע, דלקת בדרכי נשימה עליונה, כאב ראש, נזלת, konvulysii, שלשול, אנורקסיה, שיעול, דלקת אוזן תיכונה.

 

 

תופעות לוואי אחרות, נצפה בכל הניסויים הקליניים

 

ניסויים קליניים במבוגרים ובמתבגרים עם אפילפסיה

בכל הניסויים הקליניים של טיפול אדג'ובנטי לאפילפסיה, ביניהם רק חלקם היו מבוקרים פלצבו, Gabapentin נקבע 2074 חולים מבוגרים 12 שנים. בניסויים אלה, כל תופעות הלוואי תועדו על ידי רופאים תוך שימוש בטרמינולוגיה לפי בחירתם.. על מנת לספק הערכות דומות של התוצאות, סוגים דומים של תופעות לוואי קובצו לפי פחות קטגוריות סטנדרטיות באמצעות מילון מינוח שונה של COSTART. קטגוריות אלה משמשות ברשימות למטה. שיעור זה מייצג את חלקם של כל 2074 חולים מבוגרים 12 שנים, שחוו אירוע לוואי מהסוג שהוזכר לפחות פעם אחת בזמן נטילת gabapentin. כל המקרים נלקחים בחשבון למעט אלו שכבר הופיעו בטבלה. 2, כמו גם כאלה שנוסחו בקווים כלליים ושאין להם קשר סיבתי גלוי לשימוש בתרופה. תופעות הלוואי סווגו לפי מערכת הגוף והוצגו לפי סדר ירידה בתדירות ההתרחשות באמצעות ההגדרות הבאות: לעתים קרובות - תופעות לוואי, נתקלו לפחות בקרב 1 מ 100 חולים; לעתים רחוקות - מ 1 מ 100 ל 1 מ 1000; נדיר - פחות מ 1 מ 1000 חולים.

גוף כולו: חלקים - asthenia, חולי, נפיחות של הפנים; נדיר - אלרגיות, בצקת כללית, ירידה במשקל; לעתים רחוקות - תחושות חריגות, fatiguability, אי סבילות לאלכוהול, תסמונת הנגאובר.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות - יתר לחץ דם; נדיר - תת לחץ דם, אנגינה, הפרעות במחזור דם היקפית, פעימות לב, טכיקרדיה, מיגרנה, רחש לב; לעיתים רחוקות - פרפור פרוזדורים, אי ספיקת לב, tromboflebit, טרומבופלביטיס עמוק, אוטם שריר לב, שבץ, פקקת ריאתית, אקסטרה-סיסטולה חדרית או פרוזדורית, ברדיקרדיה, שפשוף חיכוך פריקרדיאלי, בלוק לב, תסחיף ריאתי, היפרליפידמיה, היפרכולסטרולמיה, השתפכות קרום הלב, perikardit.

מערכת עיכול: לעתים קרובות - אנורקסיה, נְפִיחָנוּת, דַלֶקֶת הַחֲנִיכַיִם; לעתים רחוקות - גלוסיטיס, נכון krovotochivosty, צמא, stomatitis, ריור המוגבר, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם, טחורים, צואה עקובת מדם, scatacratia, gepatomegaliya; לעיתים רחוקות - דיספאגיה, גיהוק, דלקת לבלב, כיב pepticheskaya, קוליטיס, שלפוחיות בפה, שינוי צבע השיניים, bridou, הגדלה של בלוטות רוק, שפתיים מדממות, ושט, בקע hiatal, הקאות עקובות מדם, proctitis, תסמונת מעי רגיז, דימום פי הטבעת, esophagism.

מערכת האנדוקרינית: לעיתים רחוקות - יתר פעילות בלוטת התריס, gipotireoz, זֶפֶק, ירידה ברמות האסטרוגן, כשל שחלתי, אשך, נפיחות באשכים, תופעות קושינגואידיות.

מערכת הלימפה דם ו: לעתים קרובות - purpupa, מתוארת לרוב כהמטומה הנובעת מטראומה פיזית; נדיר - אנמיה, תרומבוציטופניה, בלוטות הלימפה; לעיתים רחוקות - עלייה במספר הלויקוציטים, Lymphocytosis, לימפומה nehodzhkinskaya, דימום מוגבר.

מערכת שלד ושרירים: לעתים קרובות - ארתרלגיה; לעתים רחוקות - דלקת גידים, דלקת פרקים, ונוקשות במפרקים, נפיחות של המפרקים, מבחן רומברג חיובי; לעתים רחוקות - כונדריטיס קוסטלית, אוסטאופורוזיס, ʙursit, חוזה.

מערכת עצבים: לעתים קרובות - ורטיגו, giperkineziya, paraesthesia, ירידה או נעדרת רפלקסים, רפלקסים מוגברים, אזעקה, עוינות; נדיר - גידולים במערכת העצבים המרכזית, סִינקוֹפָּה, חלומות יוצא דופן, afazija, gipesteziya, דימום תוך-גולגולתי, תת לחץ דם, dysesthesia, paresis, דיסטוניה, שיתוק, השיתוק של בל, דַהֶמֶת, תפקוד לקוי של המוח הקטן, תסמונת באבינסקי, אי סדרים בקביעת מיקום, המטומה תת-דורלית, אדישות, הזיות, ירידה או אובדן חשק המיני, ažitaciâ, פרנויה, דפרסונליזציה, אופוריה, רגישות יתר, תחושת כוח, תחושת הפתעה, מחשבות אובדניות, פסיכוזה; לעתים רחוקות - כוריאוטוזיס, orofacialnaja דיסקינזיה, אנצפלופתיה, שיתוק עצבים, שינוי אישיות, הליבידו מוגבר, מזג מוחלש, אפרקסיה, שליטה לקויה בתנועות עדינות, מנינגיזם, מיוקלונוס מקומי, giperesteziya, gipokineziya, שיגעון, נוירוזה, אדים, תגובות אנטי-חברתיות, כוונות אובדניות.

מערכת נשימה: לעתים קרובות - דלקת ריאות; נדיר - דימום מהאף, קוצר נשימה, דום נשימה ב; לעתים רחוקות - רירית, דלקת ריאות שאיפה, היפרוונטילציה, Ikotech, laringit, חסימת אף, נחירות, סימפונות, gipoventilyatsiya, בצקת ריאות.

הפרעות דרמטולוגיות: חלקים - התקרחות, אקזמה, יוֹבֶשׁ, זיעה מוגברת, כוורות, girsutizm, סבוריאה, היווצרות ציסטה, הרפס סימפלקס; לעתים רחוקות - הרפס זוסטר, depigmentation של העור, פריחה papular, תגובות ורגישות לאור, כיב ברגליים, סבוריאה של הקרקפת, פסוריאזיס, קילוף, תַשׁרִית, עיבוי נודולרי עורי ו/או תת עורי, מלנוזה, עור נמקים, נפיחות מקומית.

מערכת Genito-שתן: לעתים רחוקות - המטוריה, dizurija, הטלת שתן תכופה, דַלֶקֶת שַׁלפּוּחִית הַשֶׁתֶן, אצירת שתן, דימום מנרתיק, אִי וֶסֶת, dysmenorrhoea, menorragija, סרטן שד, שפיכה נורמלית; לעיתים רחוקות - כאבי כליות, לבן, גירוד באיברי המין, אבנים בכליות, אי ספיקת כליות חריפה, anurija, glycosuria, מחל כלייה, נוקטוריה, pyuria, דחף להטיל שתן, כאב בנרתיק, כאב בשד, כאב באשכים.

חושים: לעתים קרובות - פגיעה בחדות הראייה; נדיר - קטרקט, דַלֶקֶת הַלַחמִית, עיניים יבשות, כאב עין, פגם בזווית הראייה, בַּעַת אוֹר, פטוזיס דו צדדי או חד צדדי, דימום בעין, שעורה, אובדן שמיעה, אוטלגיה, רעש באוזניים, инфекция внутреннего уха, דַלֶקֶת אָזנַיִם, אובדן של טעם, необычные вкусовые ощущения, подергивание глаза, ощущение заложенности уха; редко — глазной зуд, ccomodation, עור תוף מחורר, чувствительность к шуму, проблемы с фокусированием зрения, עיניים דומעות, ретионопатия, גלאוקומה, עירית, болезни роговицы, дисфункция слезного канала, дегенеративные изменения глаза, עיוורון, setchatki ניוון, mioz, хореоретинит, kosoglazie, дисфункция евстахиевой трубы, laʙirintit, דלקת אוזניים, необычное обоняние.

ב 449 ילדים בגילים 3 ל 12 שנים עם אפילפסיה, תופעות הלוואי הבאות נצפו במהלך ניסויים קליניים עם gabapentin:, которых не было при адъювантной терапии у взрослых:

גוף כולו: degidratatsiya, מחלת נשיקה.

מערכת עצבים: исчезновение ауры, затылочная невралгия.

Клинические испытания у взрослых с нейропатической болью различной этиологии

מידע בטיחותי התקבל מניסויים קליניים כפול סמיות ופתוחים מבוקרים הכוללים 1173 חולים, כולל חולים עם כאב נוירופתי, אשר לא הוכחה יעילות הטיפול. תופעות הלוואי שצוינו על ידי רופאים מקובצות לקבוצות סטנדרטיות תוך שימוש בטרמינולוגיה שונה של COSTART IV. כל המקרים נלקחים בחשבון למעט אלו שכבר הופיעו בטבלה. 1 וללא קשר סיבתי גלוי לשימוש בתרופה.

תופעות הלוואי סווגו לפי מערכת הגוף והוצגו לפי סדר ירידה בתדירות ההתרחשות באמצעות ההגדרות הבאות: לעתים קרובות - תופעות לוואי, נתקלו לפחות בקרב 1 מ 100 חולים; לעתים רחוקות - מ 1 מ 100 ל 1 מ 1000; נדיר - פחות מ 1 מ 1000 חולים.

גוף כולו: נדיר - כאבים בחזה, צלוליטיס, חולי, כאב בצוואר, נפיחות של הפנים, תגובה אלרגית, מוּרְסָה, קר, קור וחום, נזק לרירית; לעתים רחוקות - הופעת ריח גוף מיוחד, היווצרות ציסטה, חום, שֶׁבֶר, סטייה של ערך חנקן אוריאה בדם, נפיחות בצוואר, כאב אגן, אֶלַח, זיהום ויראלי.

מערכת לב וכלי דם: נדיר - יתר לחץ דם, סִינקוֹפָּה, פעימות לב, מיגרנה, gipotenziya, זרימת הדם ההיקפית, הפרעות קרדיווסקולריות, שבץ, אי ספיקת לב, אוטם שריר לב, התרחבות; לעתים רחוקות - אנגינה, אי ספיקת לב, שבריריות נימי מוגברת, דַלֶקֶת הַוְרִידִים, tromboflebit, ורידים בולטים.

מערכת עיכול: нечасто — гастроэнтерит, תיאבון מוגבר, желудочно-кишечное расстройство, פטרת של רירית הפה, דַלֶקֶת הַקֵבָה, поражение языка и/или зубов, צמא, הפרה של הכיסא, אנורקסיה, изменение функциональных тестов печени, מורסה חניכיים; редко — холецистит, cholelithiasis, כיב התריסריון, scatacratia, להעלות את הרמה של גמא-glutamyl, דַלֶקֶת הַחֲנִיכַיִם, חסימת kishechnaya, язва кишечника, קרקע, язва полости рта, פי הטבעת תבוסה, דימום רקטלי, stomatitis.

מערכת הלימפה דם ו: נדיר - אכימוזה, אנמיה; לעיתים רחוקות - לימפדנופתיה, תגובה דמוית לימפה, ירידה ברמת הפרותרומבין.

מטבוליזם והפרעות תזונתיות: נדיר - נפיחות, גאוט, gipoglikemiâ, ירידה במשקל; לעיתים רחוקות - רמות פוספטאז אלקליין מוגברות, חמצת סוכרתית, עלייה ברמות לקטט דהידרוגנאז.

מערכת שלד ושרירים: נדיר - דלקת פרקים, כאבי מפרקים, כאבי שרירים, arthrosis, התכווצויות שרירים ברגליים, מיאסטניה; לעתים רחוקות - כאבים בטיביה, מחלת מפרקים, מחלת גידים.

מערכת עצבים: לעתים קרובות - בלבול, דיכאון; לא שכיח - ורטיגו, עצבנות, paraesthesia, נדודי שינה, נוירופתיה, ירידה בחשק המיני, אזעקה, דפרסונליזציה, ירידה ברפלקסים, הפרעת דיבור, חלומות יוצא דופן, dysarthria, רפיפות רגשית, nistagmo, דַהֶמֶת, אופוריה, gipersteziya, gipokineziya; לעתים רחוקות - תסיסה, יתר לחץ דם, להגביר את החשק המיני, הפרעת תנועה, מיוקלונוס, הפרעות וסטיבולריות.

מערכת נשימה: נדיר - שיעול מוגבר, ברונכיטיס, נזלת, דַלֶקֶת הַגַת, דלקת ריאות, אסטמה, מחלת ריאות, דימום האף; לעתים רחוקות - המופטיזיס, שינוי הקול.

עור ותוספי עור: נדיר - גירוד, כיב בעור, יוֹבֶשׁ, שלבקת חוגרת, מחלת עור, פטריית דרמטיטיס, סַמֶטֶת, חזזית סימפלקס, פסוריאזיס, זיעה מוגברת, כוורות, פריחה מעוררת שלפוחיות; לעתים רחוקות - אקנה, מחלת שיער, פריחה maculopapular, מחלת ציפורניים, סרטן העור, depigmentation של העור, היפרטרופיה עור.

חושים: לעיתים רחוקות - ליקוי בחדות הראייה, מחלת עיניים, dysgeusia, כאב אוזניים, חירשות; לעיתים רחוקות - היפרמיה של הלחמית, רטינופתיה diabeticheskaya, כאב עין, тромбоз вены сетчатки, אל-טעם.

מערכת Genito-שתן: нечасто — инфекция мочевого тракта, dizurija, אימפוטנציה, בריחת שתן, פטרת בנרתיק, כאב בשד, הפרעות במחזור חודשי, פוליאוריה, אצירת שתן; редко — цистит, שפיכה נורמלית, דַדָנוּת, נוקטוריה, pyelonephritis, опухание пениса и мошонки, הטלת שתן תכופה, דחף להטיל שתן, изменение мочи.

בתקופה שלאחר השיווק, תופעות הלוואי הבאות צוינו במהלך הטיפול בגבאפנטין:, שאינם רשומים לעיל ואין מספיק נתונים לגביהם כדי להעריך את תדירותם או משמעותם: אנגיואדמה, תנודות ברמות הגלוקוז בדם, multiforme אריתמה, עלייה באנזימי כבד, חום, giponatriemiya, צהבת, תסמונת סטיבנס - ג 'ונסון.

אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית בין gabapentin לבין נוגדי פרכוסים אחרים (פניטואין, חומצת לפרואית, phenobarbital, קרבמזפין), כמו גם אמצעי מניעה דרך הפה, המכילים נורתיסטרון ו/או אתניל אסטרדיול, לא מותקן.

נוגדי חומצה מפחיתים את הזמינות הביולוגית של gabapentin (במחקרים כאשר נלקח יחד עם Maalox, הזמינות הביולוגית של gabapentin ירדה ב- 20%, כאשר מתקבל באמצעות 2 h ואז לוקח את מאלוקסה - הלאה 5%).

נפרוקסן (לְמַנֵן 250 מ"ג), כנראה, מגביר את ספיגת gabapentin (לְמַנֵן 125 מ"ג) מ 12 ל 15%. Gabapentin אינו משפיע על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של נפרוקסן. לא ידועות אינטראקציות משמעותיות בין תרופות אלו במינונים מומלצים..

מורפיום (60 מ"ג) כאשר מתקבל באמצעות 2 לאחר מכן קח gabapentin (600 מ"ג) העלה את ה-AUC של gabapentin ב 44%.

מנת יתר.

דווח על מנת יתר חריפה בעת הנטילה 49 ז. במקרה זה, התסמינים הבאים התרחשו: כֶּפֶל רְאִיָה, ג'יבריש, נמנום, עייפות, שלשול.

נוירלגיה פוסט - הרפטית: ביום הראשון לטיפול - 300 מ ג ליום אחד, ביום השני - 1600 מ"ג / יום (ב 2 הודאה), ביום ה-3 900 מ"ג / יום (ב 3 הודאה). במידת הצורך, כדי להפחית את הכאב בעתיד, ניתן להעלות את המינון ל 1800 מ"ג / יום (ב 3 הודאה).

אפילפסיה (כאמצעי נוסף של): חולים מבוגרים 12 שנים - 900-1800 מ"ג ליום (ב 3 הודאה). המינון הראשוני - 300 מ"ג 3 פעם ביום, אם יש צורך, להגדיל את המינון ל 1800 מ"ג / יום. המינון היומי לא יעלה על 3600 מ"ג. ילדים בגילאי 3-12 שנים - מינון ראשוני 10-15 מ"ג/ק"ג ליום (ב 3 הודאה), המינון היעיל נקבע על ידי טיטרציה מעל 3 ימים.

תינוקות 5 שנים ומעלה, המינון היעיל הוא 25-35 מ"ג/ק"ג ליום, ילדים בני 3-4 שנים - 40 מ"ג / קילוגרם / יום (ב 3 הודאה).

המרווח המרבי בין המנות לא יעלה על 12 לא.

הפסקת גבאפנטין ו/או תוספת של תרופה נוגדת פרכוסים אחרת לטיפול מתבצעת בהדרגה על פני תקופה של לפחות 1 שמש.

חולים (בכיר 12 שנים) עם פרוץ תפקוד כלייתי (פינוי קריאטינין פחות מ 60 מיליליטר / דקה) או חולים, המודיאליזה קבלה, להפחית את המינון. עם אישור של לפחות 60 מ"ל לדקה - 900-3600 מ"ג ליום, עם פינוי של 30-59 מ"ל לדקה - 400-1400 מ"ג ליום, 15-29 מ"ל לדקה - 200-700 מ"ג ליום, פחות 15 מ"ל לדקה - 100-300 מ"ג ליום. חולים, המודיאליזה, מינון נוסף לאחר המודיאליזה הוא 125-350 מ"ג לאחר כל מפגש המודיאליזה של 4 שעות.

אין לרשום Gabapentin לחולים לפני כן 12 שנים עם תפקוד כליות מופחת (לא נערכו מחקרים). היזהר למנות מבוגר (סביר יותר שמתבגר הפרעה בתפקוד הכלייתי; המינון נקבע בהתאם לפינוי קריאטינין).

בזמן נטילת gabapentin, אסור לנהוג או להשתמש בציוד מורכב., אשר דורש ריכוז גבוה של תשומת לב.

При совместном приеме с морфином необходимо строго контролировать возникающие побочные эффекты со стороны ЦНС. Дозу габапентина и морфина снижают постепенно.

Габапентин следует принимать не ранее, מ 2 h לאחר ניהול antacida.

בעת קביעת חלבון בשתן באמצעות בדיקת Ames N-Multistix SG, עשויות להתקבל תוצאות חיוביות שגויות כאשר משתמשים ב-gabapentin יחד עם נוגדי פרכוסים אחרים, לכן מומלץ להשתמש בשיטות ספציפיות יותר.

שיתוף פעולה

 

חומר פעיל	תיאור של אינטראקציה
מורפיום	מגביר את ה-AUC.