FROMILID®

חומר פעיל: Clarithromycin
כאשר ATH: J01FA09
CCF: אנטיביוטיקה Macrolide
ICD-10 קודים (עדות): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
כאשר CSF: 06.07.01
יצרן: d.d Krka. (סלובניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, סרט מצופה צהוב בהיר, סגלגל, עדשה; מצגות – מסה של פגז לבן בשכבה מעט צהבהב.

Excipients: עמילן תירס, תאית מייקרו (Avicel PH 101, Avicel PH 102), דו תחמוצת צורן colloidal (נְטוּל מַיִם), עמילן מראש gelatinized, אשלגן polacrilin, טַלק, stearate מגנזיום.

ההרכב של סרט הציפוי: gipromelloza 6 CPS, טַלק, צבע צהוב quinoline (E104), פרופילן גליקול, טיטניום דו - חמצני (E171).

7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

הגרגרים להשעיה אוראלית מלבן לצהוב בהיר, קנס, עם הריח של בננה; הכנת תרחיף מימית – צהבהב-לבן, הומוגנית, עם הריח של בננה.

Excipients: карбомер 934P, povidone, פתלטים gipromellozы (HP 55), טַלק, שמן קיקיון, מסטיק קסאנטן, טעם בננה, חומצת לימון (נְטוּל מַיִם), סורבט אשלגן, דו תחמוצת צורן colloidal (נְטוּל מַיִם), טיטניום דו - חמצני, סוכרוז.

25 ז – בקבוקונים של חושך זכוכית נפח 100 מיליליטר (1) להשלים עם מזרק מינון – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

אנטיביוטיקה macrolide semisynthetic. זה מעכב את הסינתזה של חלבונים בתא של חיידקים. בעיקרון יש לו השפעה bacteriostatic. בריכוזים גבוהים יש לו השפעה על bactericidal pyogenes סטרפטוקוקוס, Streptococcus pneumoniae и catarrhalis Moraxella.

היא פעילה נגד מיקרואורגניזמים תאיים: pneumophila Legionella, trachomatis כלמידיה, כלמידיה דלקת ריאות, urealyticum Ureaplasma, Mycoplasma pneumoniae; חיידקים גראם-חיובית: pyogenes סטרפטוקוקוס, Streptococcus pneumoniae, סטרפטוקוקוס agalactiae, viridans Streptococcus, Staphylococcus aureus, חיידקים ליסטריה, spp Corynebacterium., spp חיידק.; חיידקים שליליים גרם: המופילוס אינפלואנצה, ducreyi Haemophilus, catarrhalis Moraxella, שעלת Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, meningitidis Neisseria, burgdorferi Borrelia, Pasteurella multocida, spp קמפילובקטר. и הליקובקטר פילורי; חיידקים אנאירוביים: spp Eubacterium., spp Peptococcus., spp Propionibacterium., perfringens Clostridium, melaninogenicus Bacteroides. הכנה זה גם פעיל נגד גונדי Toxoplasma, spp Mycobacterium. (שחפת кроме Mycobacterium).

פרמקוקינטיקה

קליטה

לאחר clarithromycin הפה נספג היטב ממערכת העיכול. אוראלית זמינות ביולוגית – 55%. מזון מאט את הספיגה, אבל אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של clarithromycin באופן משמעותי. ג_{מקסימום} השיג פחות, מ 3 לא.

הפצה

חלבון פלזמה מחייב – יותר 90%.

כאשר נלקחו באופן קבוע ל 250 מ"ג / C_ss חומר ללא שינוי הוא 0.62-0.84 UG / מיליליטר, המטבוליט osnovnogo – 0.4-0.7 UG / מיליליטר, בהתאמה; על ידי הגדלת מינון עד 500 מ"ג / C_ss חומר ללא שינוי הוא 1.77-1.89 UG / מיליליטר, המטבוליט שלו בפלזמה – 0.67-0.8 UG / מיליליטר.

Clarithromycin בקלות חודר רקמה (ריאות, שקדים, רוק, ליחה ואוזן התיכונה, עור ורקמות רכות של הגוף) ונוזלי גוף, שבו הוא מגיע ריכוז, כמעט 10 פעמים את הריכוז בסרום.

חילוף חומרים

אודות 20% clarithromycin חילוף חומרים באופן מיידי בכבד בהשתתפות כל CYP3A4 אנזים, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-הידרוקסי-clarithromycin, יש פעילות בולטת נגד Haemophilus influenzae.

ניכוי

ט_1/2 לאחר מתן במינון 250 מ"ג הוא מ 3 ל 4 לא; postdose 500 מ"ג – מ 5 ל 7 לא. מ 20 ל 30% clarithromycin (40% כאשר לוקחים השעיה) מופרש ללא שינוי בשתן, היתרה מופרשת כמטבוליטים.

עדות

טיפול במחלות זיהומיות ודלקתיות, הנגרם על ידי פתוגנים רגישים, לְהָבִיא:

- זיהומים של דרך הנשימה העליונה ואף אוזן גרון (tonzillofaringit האקוטי וכרוני, סינוסיטיס החוזר אקוטי וכרוני, דלקת אוזן תיכונה חריפה);

- זיהומים של דרך הנשימה התחתונה (ברונכיטיס חריף חיידקים, החרפת ברונכיטיס כרוני, נרכש בקהילת דלקת ריאות חיידקית, כולל. דלקת ריאות, הנגרם על ידי פתוגנים לא טיפוסיים);

- זיהומים של העור ורקמות רכות;

- זיהומים, vyzvannyye mikobaktyeriyami (מורכב avium Mycobacterium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium ים, leprae Mycobacterium);

- מניעת התפשטות זיהומים, הנגרם על ידי מורכב avium Mycobacterium (מק ), HIV נגוע חולים עם ספירת CD4 (לימפוציטים מסוג T-עוזר) לא יותר מ 100 / מ"מ³;

- מיגור הליקובקטר פילורי בחולים עם כיב קיבה או התריסריון (רק טיפול משולב).

משטר מינון

התרופה נלקחת דרך הפה. צריכה להיבלע כל הטבליות, בלי לשבור, שתיית כמות קטנה של נוזל.

מבוגרים וילדים מעל גיל 12 ו / או משקל גוף של > 33 ק"ג בדרך כלל נקבע ל 250 מ"ג כל 12 לא.

ל טיפול בסינוסיטיס החריף, זיהומים חמורים ובמקרה, כאשר הזיהום נגרם על ידי Haemophilus influenzae, למנות 500 מ"ג clarithromycin כל 12 לא. מהלך טיפול 7-14 ימים.

במטרה эрадикации הליקובקטר פילורי Fromilid^® ניתן במינון של 250-500 מ"ג 2 פעמים / יום, בדרך כלל ל 7 ימים, בשילוב עם תרופות אחרות.

ילדים מתחת לגיל 12 ו / או משקל גוף של < 33 ק"ג תרופה ניתנת בצורה של השעיה במינון של 15 מ"ג / קילוגרם משקל גוף / יום, razdelennoy של 2 הודאה. לאחר השעיה אוראלית מומלצת לתת לילד לשתות נוזל. השעיה מכילה גרגירים זעירים, שלא צריך ללעוס, בגלל התוכן שלהם יש טעם מר. עם המזרק הכלול לנטילה דרך פה. מלא אחד מושבי מזרק 5 מיליליטר של השעיה, מכיל 125 clarithromycin מ"ג. המזרק יש לשטוף לאחר כל שימוש.

המינון לילדים מחושב לוקח בחשבון את המשקל של הילד, כפי שמוצג בטבלה.

מהלך הטיפול נמשך בדרך כלל ל 7-14 ימים.

ל טיפול ומניעה של זיהום, вызванной Mycobacterium avium מורכב, למנות 500 מ"ג כל 12 לא. ניתן להגדיל את המינון. המינון היומי המרבי הוא 2 ז.

תינוקות התרופה שנקבעה במינון 15 מ"ג / קילוגרם / יום, razdelennoy של 2 הודאה. המינון לא יעלה על 500 מ"ג כל 12 לא. המינון היומי המקסימאלי, מומלץ ילדים, הוא 1 ז.

טיפול בזיהומים, вызванной Mycobacterium avium מורכב, עוד, משך הוא 6 חודשים או יותר.

ב חולים עם כליות אי ספיקה עם CC פחות 30 מיליליטר / דקה, או התוכן של קריאטינין בדם 290 mmol / L (3.3 מ"ג / ד"ל), המינון צריך להיות מופחת 2 פעמים או להכפיל את המרווח בין מנות. משך הזמן המרבי של טיפול בקבוצת חולים זו -14 ימים.

תנאי השעיה לשימוש דרך הפה

כדי להכין את ההשעיה הוא הכרחי 42 מיליליטר של מים. טרום Shake, כדורים בזה התפוררו. להוסיף 1/4 נפח מים בבקבוק ולנער לפזר את הגרגרים. מוסיף את שארית המים ולנער היטב. הנפח של ההשעיה המוגמרת צריך להגיע לסימן הקו על הבקבוק.

תופעות לוואי

עם מערכת העיכול: בחילה, הקאות, שלשול, כאבי בטן, stomatitis, glossitis, שינוי צבע לטווח קצר של השיניים ולשון, דלקת לבלב, enterocolitis pseudomembranous, צהבת cholestatic, צהבת, עלייה בtransaminases הכבד וphosphatase אלקליין, עלייה ברמות בילירובין. תפקוד לקוי של כבד עלול להיות חמור, אבל זה בדרך כלל הפיך. לעתים רחוקות – מקרים של אי ספיקת כבד ומוות במידה רבה על הרקע של מחלות נלוות חמורות ו / או טיפול תרופתי במקביל.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: כאב ראש, ורטיגו, paresthesia, נמנום, הזיות, פרכוסים, פסיכוזה, סחרחורת, בלבול, תחושה של פחד, נדודי שינה, סיוטים, דפרסונליזציה, חוסר התמצאות.

ממערכת hematopoietic: לויקופניה, נויטרופניה.

מהחושים: שינוי בטעם (disgevziya), חוש הריח, טינטון, אובדן שמיעה לטווח קצר, עובר לאחר נסיגת סמים.

מערכת לב וכלי דם: הארכת QT בא.ק.ג., סוג של טכיקרדיה חדרית “סְחַרחוּר”.

מערכת הנשימה: נשימה.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: כאבי מפרקים, כאבי שרירים.

ממערכת השתן: דלקת כליות ביניים, כשל כלייתי, עלייה ברמות קריאטינין בסרום, חומצת שתן.

חילוף חומרים: היפוגליקמיה בחולים, נטילת תרופות היפוגליקמיות.

תגובות אלרגיות: פריחה בעור, כוורות, גירוד, נפיחות של הפנים, הלם אנפילקטי, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, necrolysis אפידרמיס הרעיל (התסמונת של ליאל), אנגיואדמה angioneurotic.

ממערכת קרישת הדם: זמן פרותרומבין ממושך, תרומבוציטופניה (דימום חריג, דימום).

אחר: שימוש ארוך טווח עלול להתפתח מקרי סופר-, פַּטֶרֶת הַעוֹר, התנגדות חיידקים (קוליטיס psevdomembranoznыy, פטרת פה).

התוויות נגד

- ספיקת כבד חמורה;

- צהבת (היסטוריה);

- פורפיריה;

- אני שליש של הריון;

- הנקה;

- טיפול במקביל לterfenadine, cizapridom, pimozide או astemizole;

- ילדים עד גיל 6 חודשים (לצורת המינון – גרגרים להשעיה אוראלית) – אין מספיק ניסיון לגבי היעילות והבטיחות של;

- ילדים עד גיל 12 ים ו / או ילדים במשקל של פחות מ 33 ק"ג (לצורת המינון – טבליות, סרט מצופה);

- חוסר סובלנות פרוקטוז מולדת, גלוקוז תסמונת ספיגה / חוסר אנזים גלקטוז, או sucrase-isomaltase (רק לצורת המינון – גרגרים להשעיה אוראלית);

- רגישות יתר לתרופה;

- רגישות יתר לאנטיביוטיקה macrolide אחרת.

מ זהירות צריך להשתמש בתרופה בחולים עם אי-ספיקת כליות משנית לחמור, אי ספיקת כבד, во השני и III триместрах беременности.

הריון והנקה

יישום Fromilid^® אני שליש של הריון הוא התווית.

יישום Fromilid^® השליש השני והשלישי של הריון אפשרי רק במקרים, כאשר התועלת הצפויה של טיפול לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

במידת צורך, שימוש בהנקה צריך להפסיק הנקה.

אזהרות

במינוי התרופה יש לשקול, בין האנטיביוטיקה macrolide יש התנגדות צולבת.

חולים עם ליקוי בתפקוד כבד, וקל עד בינוני חומרה אין צורך להפחית את המינון של התרופה, אם תפקוד הכלייתי הוא נורמלי. חולים עם תפקוד כלייתי מינון נפגעים קשה צריכים להיות מופחתים.

אם יש לך מחלת כבד כרונית צריכה להתבצע ניטור קבוע של אנזימים בדם.

כאשר ממשל נלווה של תרופות, חילוף חומרים בכבד, מומלץ לשלוט ריכוזם בסרום.

טיפול באנטיביוטיקה משנה את הפלורה הנורמלית של המעי, אז זה אפשרי הפיתוח של סופר-, הנגרם על ידי מיקרואורגניזמים עמידים.

יש להזהיר חולים, כי בשלשול מתמשך חמור, אשר עלול להיגרם על ידי קוליטיס pseudomembranous, הוא צריך לראות רופא.

מעת לעת לפקח על זמן פרותרומבין בחולים, קבלת clarithromycin במקביל לקומדין או תרופות נגד קרישת דם אוראלי אחרים.

לפי 125 גרגרי מ"ג להשעיה אוראלית 125 מ"ג / 5 מיליליטר מכיל 1.6 סוכרוז ז, והתרופה היא התווית בילדים עם אי סבילות לפרוקטוז המולדים, עם גלוקוז תסמונת ספיגה / גלקטוז, או מחסור של sucrase-isomaltase האנזים.

השתמש ברפואת ילדים

נכון לעכשיו, אין מספיק נתונים על היעילות והבטיחות של התרופה ב ילדים בגילים 6 חודשים.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

יש התרופה לא הייתה השפעה על המהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות בזמן נהיגה או הפעלת מכונות.

מנת יתר

סימפטומים: הקאות, כאבי בטן, כאב ראש, בלבול.

טיפול: שטיפת קיבה, טיפול סימפטומטי נוסף.

אינטראקציות סמים

Clarithromycin מטבוליזם בכבד ויכול לעכב את הפעילות של isozymes ציטוכרום P450. עם שימוש בו זמני של clarithromycin וסמים אחרים, חילוף חומרים בהשתתפות isoenzymes אלה, עלול להגביר את הריכוז של חומרים אלה בסרום והפיתוח של תופעות לוואי. ביישום Fromilid^® עם terfenadine, cizapridom, pimozide וastemizole עלול לפתח הפרעות קצב מסכנות חיים (שילובים אלה התווית).

ביישום Fromilid^® מגדיל את הסיכון לתופעות לוואי של תאופילין, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, סימבסטטין, triazolama, midazolama, פניטואין, ציקלוספורין, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazole וalkaloidov sporыnyi; לכן, הטיפול המשולב צריך לפקח על הריכוזים של תרופות אלה בפלסמת הדם.

מעת לעת לפקח על זמן פרותרומבין בחולים, קבלת clarithromycin במקביל לקומדין או תרופות נגד קרישת דם אוראלי אחרים.

ביישום Fromilid^® וzidovudine מקטין את הספיגה של zidovudine (בין המנות של תרופות אלה צריכים להיות מרווח של לפחות 4 לא).

השימוש בו זמני של ritonavir, clarithromycin, ומוביל לעלייה משמעותית בריכוז של clarithromycin וירידה משמעותית בריכוז של סרום המטבוליט 14-hydroxyclarithromycin.

אולי ההתפתחות של עמידות צולבת בין clarithromycin, Lincomycin וקלינדמיצין.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

טבליות צריכה להיות מאוחסנות ביבשה, נגיש לילדים בטמפרטורה שאינו עולה על 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 5 שנים.

הגרגרים להשעיה צריכים להיות מאוחסנים במקום בלתי נגיש לילדים בטמפרטורה לא מעל 30 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה. ההשעיה התקבלה יכולה לשמש ל 14 ימים, אם הוא מאוחסן במקום חשוך בטמפרטורה שאינו עולה על 25 מעלות צלזיוס.